Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera diabetes under graviditeten i den trådlösa tidsåldern

17 november 2011 uppdaterad av: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Hantera diabetes under graviditeten i den trådlösa tidsåldern: en RCT av glukostelemonitorering

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att testa effektiviteten av ett hemblodsockertelemonitoreringssystem mot vanlig vård hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM) under graviditeten. Vi antar att systemet kan förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter, bedömd med hjälp av medelblodsockret under graviditeten som det primära utfallsmåttet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att etablera en god glykemisk kontroll är avgörande för behandlingen av patienter med graviditetsdiabetes (GDM) och typ 2-diabetes mellitus (DM2). Höga nivåer av blodsocker under graviditeten kan leda till komplikationer under förlossningen och utgöra ett hot mot fostret. Självövervakningen av blodsocker (SMBG) av patienter i hemmet används för att ge läkare information för att göra justeringar av behandlingsplaner. Patienterna registrerar värdena och presenterar dem vid nästa möte med läkaren. Som sådan är SMBG av patienterna en viktig del av sjukdomshantering och en metod för läkare att följa en patients dagliga svar på en behandlingsregim.

Systemet är utformat för att skicka blodsockervärdena från patienternas glukosmätare trådlöst till servern där de kan ses av patienternas vårdgivare. Systemet genererar automatiska påminnelser om följsamhet till patienter och varningsmeddelanden till både patienter och deras vårdgivare. Systemet kommer att ge kliniker bättre tillgång till patientdata, så att de bättre kan hantera sina fallbelastningar, fatta kliniska beslut i rätt tid och i slutändan ge bättre patientvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter måste vara gravida
  • diagnostiserats med graviditetsdiabetes eller typ 2-diabetes
  • måste vara bekväm med instruktioner på engelska och kunna uttrycka sig med enkla fraser på engelska.

Exklusions kriterier:

  • inte kan slutföra självövervakning av blodsocker (SMBG) av någon anledning
  • obekväm med användningen av teleövervakningsutrustningen
  • utveckla en akut sjukdom som kräver sjukhusvistelse, där de kan avvika från den normala vården
  • vägran att underteckna samtyckesblankett eller att genomföra de krav som studien ställt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Enhet: Hem Blodsocker Telemonitoring System

Systemet är utformat för att skicka de uppmätta blodsockervärdena direkt till en sjukhusserver. Värden som registreras av glukometern skickas till Blackberry®-mobiltelefonen. En speciell flyttbar Bluetooth®-adapterenhet krävs för dataöverföring från glukosmätaren till Blackberry®. Patienten måste sedan välja på Blackberry® vilken måltidsperiod den sista mätningen motsvarar. Mobiltelefonen fungerar som plattform för dataöverföring till den centrala servern. Tröskelvärdet för avläsningar kan ställas in för varje patient individuellt via webbgränssnittet. Systemet kan nås av både patienter och vårdgivare genom ett säkert webbgränssnitt.

Förutom att samla in värden genererar systemet automatiska följsamhetspåminnelser till patienter och varningsmeddelanden för högt/lågt blodsocker till både patienter och deras vårdgivare.
Experimentell: Teleövervakning
Enhet: Hem Blodsocker Telemonitoring System

Systemet är utformat för att skicka de uppmätta blodsockervärdena direkt till en sjukhusserver. Värden som registreras av glukometern skickas till Blackberry®-mobiltelefonen. En speciell flyttbar Bluetooth®-adapterenhet krävs för dataöverföring från glukosmätaren till Blackberry®. Patienten måste sedan välja på Blackberry® vilken måltidsperiod den sista mätningen motsvarar. Mobiltelefonen fungerar som plattform för dataöverföring till den centrala servern. Tröskelvärdet för avläsningar kan ställas in för varje patient individuellt via webbgränssnittet. Systemet kan nås av både patienter och vårdgivare genom ett säkert webbgränssnitt.

Förutom att samla in värden genererar systemet automatiska följsamhetspåminnelser till patienter och varningsmeddelanden för högt/lågt blodsocker till både patienter och deras vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt blodsocker, baserat på den högsta postprandiala blodsockeravläsningen för varje dag, per trimester
Tidsram: från baslinjen till leveransdatumet
I snitt 12 veckor.
från baslinjen till leveransdatumet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fasta och post-prandial blodsocker per trimester
Tidsram: från baslinjen till leveransdatumet
I snitt 12 veckor.
från baslinjen till leveransdatumet
Procentandel av värden inom rekommenderade riktlinjer
Tidsram: från baslinjen till leveransdatumet
I snitt 12 veckor.
från baslinjen till leveransdatumet
Överensstämmelse: Procentandel registrerade värden över förväntat antal värden
Tidsram: från baslinjen till leveransdatumet
I snitt 12 veckor.
från baslinjen till leveransdatumet
Efterlevnad: Genomsnittligt antal värden per dag
Tidsram: från baslinjen till leveransdatumet
I snitt 12 veckor.
från baslinjen till leveransdatumet
Förlossningsstart och leveranssätt
Tidsram: vid utgång (leverans)
I genomsnitt 3 dagar.
vid utgång (leverans)
Fosterresultat: graviditetsålder vid förlossningen, födelsevikt (efter kön), procent av makrosomi, stor för graviditetsålder (LGA) och liten för graviditetsålder (SGA), APGAR vid 1 och 5 minuter
Tidsram: vid utgång (leverans)
I snitt 1 dag.
vid utgång (leverans)
Perinatala komplikationer (d.v.s. för tidig inläggning på intensivvårdsavdelning, gulsot, axeldystoki, hypoglykemi)
Tidsram: vid utgång (leverans)
I snitt 1 vecka.
vid utgång (leverans)
Leverantörsanvändning: antal inloggningar på systemet, genomsnittlig tid som spenderas på systemet per vecka
Tidsram: under hela studietiden
I snitt 12 veckor.
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbetspartners

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Uppskatta)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFP6075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera