Manejo de la diabetes durante el embarazo en la era inalámbrica
Manejo de la diabetes durante el embarazo en la era inalámbrica: un ECA de telemonitorización de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer un buen control glucémico es crucial para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Los altos niveles de glucosa en la sangre durante el embarazo pueden provocar complicaciones durante el parto y representar una amenaza para el feto. El autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) por parte de los pacientes en el hogar se utiliza para proporcionar a los médicos información para hacer ajustes en los planes de tratamiento. Los pacientes registran los valores y los presentan en su próxima cita con el médico. Como tal, la SMBG por parte de los pacientes es una parte importante del manejo de la enfermedad y un método para que los médicos sigan la respuesta diaria de un paciente a un régimen de tratamiento.
El sistema está diseñado para enviar los valores de glucosa en sangre desde los glucómetros de los pacientes de forma inalámbrica al servidor, donde los proveedores de atención médica de los pacientes pueden verlos. El sistema genera recordatorios de adherencia automatizados para los pacientes y mensajes de alerta tanto para los pacientes como para sus proveedores de atención. El sistema brindará a los médicos un mejor acceso a los datos del paciente, para que puedan administrar mejor sus casos, tomar decisiones clínicas oportunas y, en última instancia, brindar una mejor atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Contacto:
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
- Número de teléfono: 416-586-5187
- Correo electrónico: logan@lunenfeld.ca
-
Investigador principal:
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- las pacientes deben estar embarazadas
- diagnosticado con diabetes gestacional o diabetes tipo 2
- debe sentirse cómodo con las instrucciones en inglés y ser capaz de expresarse usando frases simples en inglés.
Criterio de exclusión:
- incapaz de completar el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) por cualquier motivo
- incómodo con el uso del equipo de telemonitorización
- desarrollan una enfermedad aguda que requiere hospitalización, donde pueden desviarse de la prestación normal de atención
- negativa a firmar el formulario de consentimiento o a cumplir con las exigencias del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
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El sistema está diseñado para enviar los valores de glucosa en sangre medidos directamente a un servidor del hospital. Los valores registrados por el glucómetro son enviados al celular Blackberry®. Se requiere una unidad adaptadora Bluetooth® extraíble especial para la transmisión de datos desde el glucómetro al Blackberry®. El paciente debe entonces seleccionar en el Blackberry® el período de comida al que corresponde la última medición. El teléfono celular sirve como plataforma para la transmisión de datos al servidor central. El número umbral de lecturas se puede configurar para cada paciente individualmente a través de la interfaz web. Tanto los pacientes como los proveedores de atención pueden acceder al sistema a través de una interfaz web segura. Además de recopilar valores, el sistema genera recordatorios automáticos de cumplimiento para los pacientes y mensajes de alerta de glucosa en sangre alta/baja tanto para los pacientes como para sus proveedores de atención. |
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Experimental: Telemonitoreo
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El sistema está diseñado para enviar los valores de glucosa en sangre medidos directamente a un servidor del hospital. Los valores registrados por el glucómetro son enviados al celular Blackberry®. Se requiere una unidad adaptadora Bluetooth® extraíble especial para la transmisión de datos desde el glucómetro al Blackberry®. El paciente debe entonces seleccionar en el Blackberry® el período de comida al que corresponde la última medición. El teléfono celular sirve como plataforma para la transmisión de datos al servidor central. El número umbral de lecturas se puede configurar para cada paciente individualmente a través de la interfaz web. Tanto los pacientes como los proveedores de atención pueden acceder al sistema a través de una interfaz web segura. Además de recopilar valores, el sistema genera recordatorios automáticos de cumplimiento para los pacientes y mensajes de alerta de glucosa en sangre alta/baja tanto para los pacientes como para sus proveedores de atención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre media, basada en la lectura de glucosa en sangre posprandial más alta de cada día, por trimestre
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la fecha de entrega
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Un promedio de 12 semanas.
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desde la línea de base hasta la fecha de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glicemia media en ayunas y posprandial por trimestre
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la fecha de entrega
|
Un promedio de 12 semanas.
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desde la línea de base hasta la fecha de entrega
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Porcentaje de valores dentro de las pautas recomendadas
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la fecha de entrega
|
Un promedio de 12 semanas.
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desde la línea de base hasta la fecha de entrega
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Adherencia: Porcentaje de valores registrados sobre el número esperado de valores
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la fecha de entrega
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Un promedio de 12 semanas.
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desde la línea de base hasta la fecha de entrega
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Adherencia: número promedio de valores por día
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la fecha de entrega
|
Un promedio de 12 semanas.
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desde la línea de base hasta la fecha de entrega
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Inicio del trabajo de parto y modo de parto
Periodo de tiempo: a la salida (entrega)
|
Un promedio de 3 días.
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a la salida (entrega)
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|
Resultados fetales: edad gestacional al momento del parto, peso al nacer (por sexo), porcentaje de macrosomía, grande para la edad gestacional (LGA) y pequeño para la edad gestacional (SGA), APGAR a 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: a la salida (entrega)
|
Un promedio de 1 día.
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a la salida (entrega)
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Complicaciones perinatales (es decir, ingreso prematuro en la UCIN, ictericia, distocia de hombros, hipoglucemia)
Periodo de tiempo: a la salida (entrega)
|
Un promedio de 1 semana.
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a la salida (entrega)
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Uso del proveedor: número de inicios de sesión en el sistema, tiempo promedio de permanencia en el sistema por semana
Periodo de tiempo: durante la duración del estudio
|
Un promedio de 12 semanas.
|
durante la duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Feig DS, Palda VA. Type 2 diabetes in pregnancy: a growing concern. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1690-2. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08599-9. No abstract available.
- Kinsley B. Achieving better outcomes in pregnancies complicated by type 1 and type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2007;29 Suppl D:S153-60. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.015.
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFP6075
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