ベムラフェニブ (R05185426) は、V600E/K 変異を有する切除不能な局所進行性または転移性悪性黒色腫の全身状態不良患者

包含基準:

• 年齢 > 18 歳。
• MSKCC によって審査および確認された黒色腫の組織学的証拠。
• 確認された EBRAFV600E または KBRAFV600K 突然変異。
• ステージ IV のメラノーマ、または手術で治らない進行したステージ III。 アクティブなCNS転移を有する患者は、研究に参加することが許可されます。
• RECIST v1.1による測定可能な疾患。
• ECOGパフォーマンスステータス3または4。パフォーマンスの等級付けの根拠は厳密です。パフォーマンス ステータス グレードの明確な正当性がなければなりません (例: 患者は 50% を超える時間ベッドに閉じこもっている、または ADL を実行できない、または酸素補給を必要とするなどの病気の重荷により身体障害者である)。
• -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
• -以下で定義される適切な血液、肝臓、および腎機能：
• 絶対好中球数≧1.0 x 109/L
• ヘモグロビン≧8.0g/dL、ベムラフェニブには重大な血液毒性がないため、時折の輸血は許容されます。
• 患者がギルバート症候群を患っている場合、総ビリルビンは正常上限の2.0倍以下、正常上限の3.0倍以下。
• アルカリホスファターゼが正常上限の2.0倍以下。
• ASTとALTが正常上限の2.0倍以下。
• 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下。

除外基準:

• 原発性ブドウ膜黒色腫。
• 同時化学療法、免疫療法、または放射線療法。
• -RAF阻害剤による前治療。 MEK阻害剤による以前の治療を含む、他の以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法が許可されます 患者は、以前の癌指向療法の有害事象または毒性から完全に回復している必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 2 番目のアクティブな悪性腫瘍。 患者が少なくとも 2 年間病気にかかっていないことがわかっている限り、以前の悪性腫瘍は許可されます。 緩慢な B 細胞性悪性腫瘍の患者は適格ではありません。
• QTc 間隔 > 500 ミリ秒。