Wemurafenib (R05185426) u pacjentów w złym stanie sprawności z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją V600E/K
20 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jednoośrodkowe badanie fazy II wemurafenibu (R05185426) u pacjentów w złym stanie sprawności z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją V600E/K
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, wemurafenib wywiera na pacjenta i na czerniaka.
W szczególności badacze chcą wiedzieć, jak dobrze wemurafenib zmniejsza czerniaka.
Badacze chcą również dowiedzieć się, w jakim stopniu wemurafenib może poprawić funkcjonowanie pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Dowód histologiczny czerniaka sprawdzony i potwierdzony przez MSKCC.
- Potwierdzona mutacja EBRAFV600E lub KBRAFV600K.
- Czerniak stopnia IV lub zaawansowany stopień III, którego nie można wyleczyć chirurgicznie. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN będą dopuszczeni do badania.
- Mierzalna choroba wg RECIST v1.1.
- Status wydajności ECOG 3 lub 4. Podstawa oceny wydajności jest ścisła; musi istnieć jasne uzasadnienie oceny stanu zachowania (np. pacjent jest przykuty do łóżka przez > 50% czasu lub nie może wykonywać ADL lub jest w inny sposób niepełnosprawny z powodu obciążenia chorobą, na przykład wymaga dodatkowego podawania O2).
- Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, określona przez:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l
- Hemoglobina ≥8,0 g/dl, sporadyczne transfuzje są dopuszczalne, ponieważ wemurafenib nie wykazuje istotnej toksyczności hematologicznej.
- Bilirubina całkowita ≤2,0x górna granica normy, ≤3,0x górna granica normy, jeśli pacjent ma zespół Gilberta.
- Fosfataza alkaliczna ≤2,0x górna granica normy.
- AST i ALT ≤2,0x górna granica normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy.
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak błony naczyniowej oka jako pierwotny.
- Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem RAF. Dozwolona będzie inna wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia, w tym wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK. Pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub toksyczności wcześniejszych terapii ukierunkowanych na raka.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Drugi aktywny nowotwór. Wcześniejszy nowotwór złośliwy będzie dozwolony, o ile wiadomo, że pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 2 lata. Pacjenci z łagodnymi nowotworami z komórek B nie będą kwalifikować się.
- Odstęp QTc > 500 ms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wemurafenib
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV ze złym stanem ogólnym wg ECOG (3 lub 4).
Pacjenci muszą mieć czerniaka z BRAFV600E lub BRAFV600K lub mutację z mierzalną chorobą, której nie można wyleczyć chirurgicznie.
|
Wszyscy pacjenci byliby leczeni wemurafenibem podawanym doustnie w dawce 960 mg dwa razy dziennie, co stanowiło dawkę III fazy.
Jeden cykl trwa 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi na leczenie.
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do oceny odpowiedzi, pacjent musi ukończyć co najmniej 1 cykl terapii.
Pacjenci, którzy nie ukończą cyklu terapii mogą zostać zastąpieni.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Wemurafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wemurafenib
-
CytomX TherapeuticsZakończonyChłoniak | Guz lityStany Zjednoczone, Holandia, Polska, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo