Vemurafenibi (R05185426) huonon suorituskyvyn potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma, jossa on V600E/K-mutaatio
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yhden keskuksen vaiheen II koe vemurafenibillä (R05185426) huonon suorituskyvyn potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma, jossa on V600E/K-mutaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia vemurafenibillä on potilaaseen ja melanoomaan.
Erityisesti tutkijat haluavat tietää, kuinka hyvin vemurafenibi kutistaa melanoomaa.
Tutkijat haluavat myös selvittää, kuinka hyvin vemurafenibi voi parantaa potilaan toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- MSKCC on tarkistanut ja vahvistanut histologiset todisteet melanoomasta.
- Vahvistettu EBRAFV600E- tai KBRAFV600K-mutaatio.
- Vaiheen IV melanooma tai edennyt vaihe III, jota ei voida parantaa leikkauksella. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, saavat osallistua tutkimukseen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla.
- ECOG-suorituskykytila 3 tai 4. Suorituskyvyn luokitteluperuste on tiukka; suorituskyvyn arvosanan on oltava selkeästi perusteltu (esim. potilas on nukkumassa > 50 % ajasta tai ei voi suorittaa ADL-hoitoja tai on muuten vammainen sairauden vuoksi, kuten lisähappipitoisuuden vuoksi).
- Potilaiden on voitava niellä pillereitä
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl, satunnaiset verensiirrot ovat hyväksyttäviä, koska vemurafenibillä ei ole merkittävää hematologista toksisuutta.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja, ≤ 3,0 x normaalin yläraja, jos potilaalla on Gilbertin syndrooma.
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,0x normaalin yläraja.
- AST ja ALT ≤ 2,0x normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Uveaalinen melanooma ensisijaisena.
- Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito.
- Aiempi hoito RAF-estäjällä. Muu aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito on sallittu, mukaan lukien aiempi hoito MEK-estäjällä. Potilaiden on täytynyt olla täysin toipunut kaikista aikaisempien syöpään kohdistettujen hoitojen haittavaikutuksista tai toksisuudesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus. Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu niin kauan kuin potilaalla tiedetään olevan taudista vapaa vähintään 2 vuotta. Potilaat, joilla on indolenttisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia.
- QTc-väli > 500 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vemurafenibi
Tämä on yhden laitoksen vaiheen II tutkimus vaiheen III tai IV melanoomapotilailla, joilla on huono ECOG-suorituskyky (3 tai 4).
Potilaalla on oltava melanooma, jossa on BRAFV600E tai BRAFV600K, tai mutaatio, jolla on mitattavissa oleva sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella.
|
Kaikkia potilaita hoidettiin vemurafenibillä suun kautta 960 mg:lla kahdesti vuorokaudessa, mikä oli vaiheen III annos.
Yksi sykli on 4 viikkoa pitkä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 käytetään hoitovasteen määrittämiseen.
Jotta potilaan vastetta pidettäisiin arvioitavissa, hänen on täytynyt suorittaa vähintään yksi hoitojakso.
Potilaat, jotka eivät suorita hoitojaksoa loppuun, voidaan korvata.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .