Вемурафениб (R05185426) у пациентов с плохим функциональным статусом и нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомой с мутацией V600E/K
20 октября 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Одноцентровое исследование фазы II вемурафениба (R05185426) у пациентов с плохим функциональным статусом и нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомой с мутацией V600E/K
Цель этого исследования — выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие, вемурафениб оказывает на пациента и меланому.
В частности, исследователи хотят знать, насколько хорошо вемурафениб уменьшает размер меланомы.
Исследователи также хотят выяснить, насколько хорошо вемурафениб может улучшить функционирование пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Гистологическое доказательство меланомы рассмотрено и подтверждено MSKCC.
- Подтвержденная мутация EBRAFV600E или KBRAFV600K.
- Меланома IV стадии или запущенная стадия III, не поддающаяся хирургическому лечению. К исследованию допускаются пациенты с активными метастазами в ЦНС.
- Измеряемое заболевание по RECIST v1.1.
- Статус работоспособности по ECOG 3 или 4. Основание для оценки работоспособности строгое; должно быть четкое обоснование оценки состояния производительности (например, пациент прикован к постели > 50 % времени, или не может выполнять ежедневные ежедневные нагрузки, или иным образом нетрудоспособен из-за бремени болезни, например, из-за потребности в дополнительном кислороде).
- Пациенты должны уметь глотать таблетки
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая следующим:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л
- Гемоглобин ≥8,0 г/дл, допустимы редкие переливания крови, поскольку вемурафениб не обладает значительной гематологической токсичностью.
- Общий билирубин ≤2,0x от верхней границы нормы, ≤3,0x от верхней границы нормы, если у пациента есть синдром Жильбера.
- Щелочная фосфатаза ≤2,0x от верхней границы нормы.
- АСТ и АЛТ ≤2,0 раза выше верхней границы нормы.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
Критерий исключения:
- Увеальная меланома как первичная.
- Одновременная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия.
- Предшествующее лечение ингибитором RAF. Разрешена другая предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия, включая предшествующее лечение ингибитором МЕК.
- Беременные или кормящие женщины.
- Второе активное злокачественное новообразование. Предшествующее злокачественное новообразование будет разрешено, если известно, что пациент свободен от заболевания в течение как минимум 2 лет. Пациенты с индолентными В-клеточными злокачественными новообразованиями не будут иметь права.
- Интервал QTc > 500 мс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вемурафениб
Это исследование фазы II, проводимое в одном учреждении у пациентов с меланомой стадии III или IV с плохим состоянием здоровья по шкале ECOG (3 или 4).
Пациенты должны иметь меланому с BRAFV600E или BRAFV600K или мутацию с поддающимся измерению заболеванием, не поддающимся хирургическому лечению.
|
Все пациенты будут получать вемурафениб перорально в дозе 960 мг два раза в день, что является дозой фазы III.
Один цикл длится 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объективный ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 будут использоваться для определения ответа на лечение.
Для того, чтобы считаться пригодным для оценки ответа, пациент должен пройти по крайней мере 1 цикл терапии.
Пациентов, не завершивших цикл терапии, можно заменить.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Вемурафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 11-091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .