Vemurafenib (R05185426) bij patiënten met een slechte prestatiestatus met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom met een V600E/K-mutatie
20 oktober 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase II-onderzoek in één centrum met vemurafenib (R05185426) bij patiënten met een slechte prestatiestatus met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom met een V600E/K-mutatie
Het doel van dit onderzoek is te achterhalen welke effecten, goed en/of slecht, vemurafenib heeft op de patiënt en het melanoom.
Concreet willen de onderzoekers weten hoe goed vemurafenib melanoom doet krimpen.
De onderzoekers willen ook weten hoe goed vemurafenib het functioneren van de patiënt kan verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Histologisch bewijs van melanoom beoordeeld en bevestigd door MSKCC.
- Een bevestigde EBRAFV600E- of KBRAFV600K-mutatie.
- Stadium IV melanoom, of gevorderd stadium III niet te genezen door een operatie. Patiënten met actieve CZS-metastasen worden toegelaten tot de studie.
- Meetbare ziekte door RECIST v1.1.
- ECOG-prestatiestatus 3 of 4. De basis voor het beoordelen van de prestatie is streng; er moet een duidelijke rechtvaardiging zijn van de prestatiestatusscore (bijv. patiënt is > 50% van de tijd aan bed gekluisterd, of kan geen ADL's uitvoeren, of is anderszins gehandicapt door ziektelast, zoals de behoefte aan aanvullende O2).
- Patiënten moeten pillen kunnen slikken
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l
- Hemoglobine ≥8,0 g/dl, incidentele transfusies zijn acceptabel aangezien vemurafenib geen significante hematologische toxiciteit heeft.
- Totaal bilirubine ≤2,0x de bovengrens van normaal, ≤3,0x de bovengrens van normaal als de patiënt het syndroom van Gilbert heeft.
- Alkalische fosfatase ≤2,0x de bovengrens van normaal.
- ASAT en ALAT ≤2,0x de bovengrens van normaal.
- Serumcreatinine ≤ 1,5x de bovengrens van normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Uveal melanoom als primair.
- Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie.
- Voorafgaande behandeling met een RAF-remmer. Andere eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie zijn toegestaan, inclusief eerdere behandeling met een MEK-remmer. Patiënten moeten volledig hersteld zijn van eventuele bijwerkingen of toxiciteiten van eerdere op kanker gerichte therapieën.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Een tweede actieve maligniteit. Een eerdere maligniteit is toegestaan zolang bekend is dat de patiënt ten minste 2 jaar ziektevrij is. Patiënten met indolente B-cel maligniteiten komen niet in aanmerking.
- QTc-interval > 500 msec.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vemurafenib
Dit is een fase II-studie in één instelling bij melanoompatiënten van stadium III of IV met een slechte ECOG-prestatiestatus (3 of 4).
Patiënten moeten een melanoom hebben met een BRAFV600E of BRAFV600K of een mutatie met een meetbare ziekte die niet operatief te genezen is.
|
Alle patiënten zouden worden behandeld met vemurafenib, oraal toegediend in een dosis van 960 mg tweemaal daags, de fase III-dosis.
Een cyclus duurt 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele objectieve reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zullen worden gebruikt om de behandelingsrespons te bepalen.
Om als evalueerbaar voor respons te worden beschouwd, moet een patiënt ten minste 1 therapiecyclus hebben voltooid.
Patiënten die een therapiecyclus niet voltooien, kunnen worden vervangen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Vemurafenib
Andere studie-ID-nummers
- 11-091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .