Vemurafenib (R05185426) til patienter med dårlig præstationsstatus med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom, der huser en V600E/K-mutation
20. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et enkelt center fase II-forsøg med Vemurafenib (R05185426) i patienter med dårlig præstationsstatus med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom, der huser en V600E/K-mutation
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke virkninger, gode og/eller dårlige, vemurafenib har på patienten og melanomet.
Specifikt ønsker efterforskerne at vide, hvor godt vemurafenib formindsker melanom.
Efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvor godt vemurafenib kan forbedre, hvor godt patienten fungerer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Histologisk bevis for melanom gennemgået og bekræftet af MSKCC.
- En bekræftet EBRAFV600E- eller KBRAFV600K-mutation.
- Stadie IV melanom, eller fremskreden stadium III, der ikke kan helbredes ved kirurgi. Patienter med aktive CNS-metastaser vil få adgang til undersøgelsen.
- Målbar sygdom ved RECIST v1.1.
- ECOG præstationsstatus 3 eller 4. Grundlaget for karaktergivning af præstationer er strengt; der skal være en klar begrundelse for præstationsstatuskarakteren (f.eks. patienten er sengebundet > 50 % af tiden, eller kan ikke udføre ADL'er, eller er på anden måde invalideret på grund af sygdomsbyrde, såsom at kræve supplerende O2).
- Patienter skal kunne sluge piller
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret af følgende:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L
- Hæmoglobin ≥8,0 g/dL, lejlighedsvise transfusioner er acceptable, da vemurafenib ikke har signifikant hæmatologisk toksicitet.
- Total bilirubin ≤2,0x den øvre normalgrænse, ≤3,0x den øvre normalgrænse, hvis patienten har Gilberts syndrom.
- Alkalisk fosfatase ≤2,0x den øvre normalgrænse.
- AST og ALT ≤2,0x den øvre grænse for normal.
- Serumkreatinin ≤ 1,5x den øvre normalgrænse.
Ekskluderingskriterier:
- Uveal melanom som primært.
- Samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
- Forudgående behandling med en RAF-hæmmer. Anden tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling vil være tilladt, herunder forudgående behandling med en MEK-hæmmer. Patienter skal have været fuldstændig restitueret fra eventuelle bivirkninger eller toksiciteter fra tidligere cancer-rettede behandlinger.
- Gravide eller ammende kvinder.
- En anden aktiv malignitet. Tidligere malignitet vil være tilladt, så længe patienten vides at være fri for sygdom i mindst 2 år. Patienter med indolente B-celle maligniteter vil ikke være berettigede.
- QTc-interval > 500 msek.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vemurafenib
Dette er et enkelt institutions fase II-forsøg i stadium III eller IV melanompatienter med dårlig ECOG-præstationsstatus (3 eller 4).
Patienter skal have melanom med en BRAFV600E eller BRAFV600K eller mutation med målbar sygdom, der ikke kan helbredes ved kirurgi.
|
Alle patienter ville blive behandlet med vemurafenib givet oralt med 960 mg to gange dagligt, hvilket var fase III-dosis.
En cyklus er 4 uger lang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 vil blive brugt til at bestemme behandlingsrespons.
For at blive betragtet som evaluerbar for respons skal en patient have gennemført mindst 1 behandlingscyklus.
Patienter, der ikke fuldfører en behandlingscyklus, kan erstattes.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2011
Først opslået (Skøn)
18. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .