Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vemurafenib (R05185426) til patienter med dårlig præstationsstatus med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom, der huser en V600E/K-mutation

20. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et enkelt center fase II-forsøg med Vemurafenib (R05185426) i patienter med dårlig præstationsstatus med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom, der huser en V600E/K-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke virkninger, gode og/eller dårlige, vemurafenib har på patienten og melanomet. Specifikt ønsker efterforskerne at vide, hvor godt vemurafenib formindsker melanom. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvor godt vemurafenib kan forbedre, hvor godt patienten fungerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Histologisk bevis for melanom gennemgået og bekræftet af MSKCC.
  • En bekræftet EBRAFV600E- eller KBRAFV600K-mutation.
  • Stadie IV melanom, eller fremskreden stadium III, der ikke kan helbredes ved kirurgi. Patienter med aktive CNS-metastaser vil få adgang til undersøgelsen.
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  • ECOG præstationsstatus 3 eller 4. Grundlaget for karaktergivning af præstationer er strengt; der skal være en klar begrundelse for præstationsstatuskarakteren (f.eks. patienten er sengebundet > 50 % af tiden, eller kan ikke udføre ADL'er, eller er på anden måde invalideret på grund af sygdomsbyrde, såsom at kræve supplerende O2).
  • Patienter skal kunne sluge piller
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret af følgende:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥8,0 g/dL, lejlighedsvise transfusioner er acceptable, da vemurafenib ikke har signifikant hæmatologisk toksicitet.
  • Total bilirubin ≤2,0x den øvre normalgrænse, ≤3,0x den øvre normalgrænse, hvis patienten har Gilberts syndrom.
  • Alkalisk fosfatase ≤2,0x den øvre normalgrænse.
  • AST og ALT ≤2,0x den øvre grænse for normal.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Uveal melanom som primært.
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
  • Forudgående behandling med en RAF-hæmmer. Anden tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling vil være tilladt, herunder forudgående behandling med en MEK-hæmmer. Patienter skal have været fuldstændig restitueret fra eventuelle bivirkninger eller toksiciteter fra tidligere cancer-rettede behandlinger.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • En anden aktiv malignitet. Tidligere malignitet vil være tilladt, så længe patienten vides at være fri for sygdom i mindst 2 år. Patienter med indolente B-celle maligniteter vil ikke være berettigede.
  • QTc-interval > 500 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vemurafenib
Dette er et enkelt institutions fase II-forsøg i stadium III eller IV melanompatienter med dårlig ECOG-præstationsstatus (3 eller 4). Patienter skal have melanom med en BRAFV600E eller BRAFV600K eller mutation med målbar sygdom, der ikke kan helbredes ved kirurgi.
Medicin: vemurafenib
Alle patienter ville blive behandlet med vemurafenib givet oralt med 960 mg to gange dagligt, hvilket var fase III-dosis. En cyklus er 4 uger lang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: 2 år
Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 vil blive brugt til at bestemme behandlingsrespons. For at blive betragtet som evaluerbar for respons skal en patient have gennemført mindst 1 behandlingscyklus. Patienter, der ikke fuldfører en behandlingscyklus, kan erstattes.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner