V600E/K 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자의 수행 능력 저하 환자에서 Vemurafenib(R05185426)
2015년 10월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
V600E/K 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 가진 열악한 수행 상태 환자에서 Vemurafenib(R05185426)의 단일 센터 II상 시험
이 연구의 목적은 vemurafenib이 환자와 흑색종에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
구체적으로 연구자들은 베무라페닙이 흑색종을 얼마나 잘 축소시키는지 알고 싶어합니다.
연구자들은 또한 베무라페닙이 환자의 기능을 얼마나 잘 향상시킬 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- MSKCC에서 검토하고 확인한 흑색종의 조직학적 증거.
- 확인된 EBRAFV600E 또는 KBRAFV600K 돌연변이.
- IV기 흑색종 또는 수술로 치료할 수 없는 진행된 III기. 활성 CNS 전이가 있는 환자는 연구에 허용됩니다.
- RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 3 또는 4. 수행 등급의 기준은 엄격합니다. 수행 상태 등급에 대한 명확한 근거가 있어야 합니다(예: 환자가 시간의 50% 이상을 침대에 누워 있거나 ADL을 수행할 수 없거나 보충 O2가 필요한 질병 부담으로 인해 장애가 있는 경우).
- 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 다음으로 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL, vemurafenib은 심각한 혈액학적 독성이 없으므로 가끔 수혈이 허용됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤2.0x 정상 상한값, ≤3.0x 환자가 길버트 증후군이 있는 경우 정상 상한값.
- 알칼리성 포스파타아제 ≤2.0x 정상 상한.
- AST 및 ALT ≤2.0x 정상 상한.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
제외 기준:
- 원발성 흑색종.
- 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
- RAF 억제제로 사전 치료. 이전에 MEK 억제제를 사용한 치료를 포함하여 다른 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법이 허용됩니다. 환자는 이전 암 관련 요법의 부작용 또는 독성으로부터 완전히 회복되었어야 합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 두 번째 활성 악성 종양. 이전 악성 종양은 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 것으로 알려진 한 허용됩니다. 무통성 B 세포 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- QTc 간격 > 500msec.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베무라페닙
이는 ECOG 수행 상태가 불량한 III기 또는 IV기 흑색종 환자(3 또는 4)에 대한 단일 기관의 II상 시험입니다.
환자는 BRAFV600E 또는 BRAFV600K가 있는 흑색종 또는 수술로 치료할 수 없는 측정 가능한 질병이 있는 돌연변이가 있어야 합니다.
|
모든 환자는 베무라페닙 960mg을 1일 2회 경구 투여하며, 이는 III상 투여량이다.
1주기는 4주입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 객관적 반응
기간: 2 년
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1은 치료 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되기 위해서는 환자가 적어도 1주기의 치료를 완료해야 합니다.
치료 주기를 완료하지 못한 환자는 교체될 수 있습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-091
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베무라페닙에 대한 임상 시험
-
West China Hospital모병BRAF V600E-변이/MSS 전이성 대장암 | PD-1 단클론 항체와 결합된 Vemurafenib(BRAFi) + Cetuximab(EGFRi)중국
-
CytomX Therapeutics종료됨림프종 | 고형종양미국, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 우크라이나, 영국
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로