Vemurafenib (R05185426) hos pasienter med dårlig ytelse med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom som har en V600E/K-mutasjon
20. oktober 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En enkeltsenterfase II-forsøk med Vemurafenib (R05185426) i pasienter med dårlig ytelsesstatus med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom som har en V600E/K-mutasjon
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, vemurafenib har på pasienten og melanomet.
Spesielt vil etterforskerne vite hvor godt vemurafenib krymper melanom.
Etterforskerne ønsker også å finne ut hvor godt vemurafenib kan forbedre hvor godt pasienten fungerer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Histologisk bevis på melanom gjennomgått og bekreftet av MSKCC.
- En bekreftet EBRAFV600E- eller KBRAFV600K-mutasjon.
- Stage IV melanom, eller avansert stadium III som ikke kan kureres ved kirurgi. Pasienter med aktive CNS-metastaser vil få delta i studien.
- Målbar sykdom ved RECIST v1.1.
- ECOG ytelsesstatus 3 eller 4. Grunnlaget for karaktersetting av prestasjoner er strengt; det må være en klar begrunnelse for prestasjonsstatuskarakteren (f.eks. Pasienten er sengeliggende > 50 % av tiden, eller kan ikke utføre ADL-er, eller er på annen måte deaktivert på grunn av sykdomsbyrden, som for eksempel behov for ekstra O2).
- Pasienter må kunne svelge piller
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert av følgende:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/L
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL, sporadiske transfusjoner er akseptable da vemurafenib ikke har signifikant hematologisk toksisitet.
- Total bilirubin ≤2,0x øvre normalgrense, ≤3,0x øvre normalgrense hvis pasienten har Gilberts syndrom.
- Alkalisk fosfatase ≤2,0x øvre normalgrense.
- AST og ALT ≤2,0x øvre normalgrense.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Uveal melanom som primært.
- Samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
- Tidligere behandling med en RAF-hemmer. Annen tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling vil være tillatt, inkludert tidligere behandling med en MEK-hemmer. Pasienter må ha blitt fullstendig friske fra eventuelle uønskede hendelser eller toksisiteter fra tidligere kreftrettede terapier.
- Gravide eller ammende kvinner.
- En annen aktiv malignitet. Tidligere malignitet vil være tillatt så lenge pasienten er kjent for å være fri for sykdom i minst 2 år. Pasienter med indolente B-celle maligniteter vil ikke være kvalifisert.
- QTc-intervall > 500 msek.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vemurafenib
Dette er en enkelt institusjons fase II-studie på stadium III eller IV melanompasienter med dårlig ECOG-ytelsesstatus (3 eller 4).
Pasienter må ha melanom med BRAFV600E eller BRAFV600K eller mutasjon med målbar sykdom som ikke kan kureres ved kirurgi.
|
Alle pasienter vil bli behandlet med vemurafenib gitt oralt med 960 mg to ganger daglig, som var fase III-dosen.
En syklus er 4 uker lang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1 vil bli brukt til å bestemme behandlingsrespons.
For å bli vurdert som evaluerbar for respons, må en pasient ha fullført minst 1 behandlingssyklus.
Pasienter som ikke fullfører en terapisyklus kan erstattes.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .