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Vemurafenib (R05185426) bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom mit einer V600E/K-Mutation

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Single-Center-Phase-II-Studie mit Vemurafenib (R05185426) bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom mit einer V600E/K-Mutation

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen Vemurafenib auf den Patienten und das Melanom hat. Konkret wollen die Ermittler wissen, wie gut Vemurafenib das Melanom schrumpfen lässt. Die Forscher wollen auch herausfinden, wie gut Vemurafenib die Funktionsfähigkeit des Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt.
  • Histologischer Nachweis eines Melanoms, überprüft und bestätigt von MSKCC.
  • Eine bestätigte EBRAFV600E- oder KBRAFV600K-Mutation.
  • Melanom im Stadium IV oder fortgeschrittenes Stadium III, das nicht durch eine Operation geheilt werden kann. Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen werden in die Studie aufgenommen.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4. Die Grundlage für die Einstufung der Leistung ist streng; es muss eine eindeutige Begründung für die Leistungsstatusnote vorliegen (z. Patient ist > 50 % der Zeit ans Bett gefesselt oder kann ADLs nicht ausführen oder ist anderweitig durch Krankheit behindert, z.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie durch Folgendes definiert:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l
  • Hämoglobin ≥8,0 g/dl, gelegentliche Transfusionen sind akzeptabel, da Vemurafenib keine signifikanten hämatologischen Toxizitäten aufweist.
  • Gesamtbilirubin ≤2,0x der oberen Normgrenze, ≤3,0x der oberen Normgrenze, wenn der Patient ein Gilbert-Syndrom hat.
  • Alkalische Phosphatase ≤2,0x der oberen Normgrenze.
  • AST und ALT ≤2,0x der oberen Normgrenze.
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5x der oberen Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Aderhautmelanom als Primär.
  • Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie.
  • Vorbehandlung mit einem RAF-Inhibitor. Andere vorangegangene Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien sind zulässig, einschließlich vorangegangener Behandlungen mit einem MEK-Inhibitor. Die Patienten müssen sich vollständig von allen unerwünschten Ereignissen oder Toxizitäten vorangegangener krebsgerichteter Therapien erholt haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Eine zweite aktive Malignität. Frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig, solange bekannt ist, dass der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist. Patienten mit indolenten bösartigen B-Zell-Tumoren kommen nicht in Frage.
  • QTc-Intervall > 500 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vemurafenib
Dies ist eine Phase-II-Studie einer einzelnen Institution bei Melanompatienten im Stadium III oder IV mit schlechtem ECOG-Leistungsstatus (3 oder 4). Die Patienten müssen ein Melanom mit BRAFV600E oder BRAFV600K oder eine Mutation mit einer messbaren Krankheit haben, die nicht durch eine Operation heilbar ist.
Arzneimittel: Vemurafenib
Alle Patienten würden mit zweimal täglich 960 mg Vemurafenib behandelt, was der Phase-III-Dosis entsprach. Ein Zyklus dauert 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine objektive Reaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Um für das Ansprechen auswertbar zu sein, muss ein Patient mindestens 1 Therapiezyklus abgeschlossen haben. Patienten, die einen Therapiezyklus nicht abschließen, können ersetzt werden.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-091

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