Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vemurafenib (R05185426) u pacientů se špatným výkonnostním stavem s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem s mutací V600E/K

20. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jedno centrum fáze II studie s vemurafenibem (R05185426) u pacientů se špatným výkonnostním stavem s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem s mutací V600E/K

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má vemurafenib na pacienta a melanom. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé vědět, jak dobře vemurafenib zmenšuje melanom. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, jak dobře může vemurafenib zlepšit fungování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Histologický důkaz melanomu zkontrolovaný a potvrzený MSKCC.
  • Potvrzená mutace EBRAFV600E nebo KBRAFV600K.
  • Melanom stadia IV nebo pokročilé stadium III neléčitelné chirurgicky. Pacienti s aktivními metastázami do CNS budou do studie povoleni.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  • ECOG výkonnostní stav 3 nebo 4. Základ pro hodnocení výkonnosti je přísný; musí být jasné zdůvodnění stupně výkonnostního stavu (např. pacient je upoután na lůžko > 50 % času nebo nemůže provádět ADL nebo je jinak postižen zátěží nemocí, jako je potřeba doplňkového O2).
  • Pacienti musí být schopni polykat pilulky
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce definovaná následovně:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, příležitostné transfuze jsou přijatelné, protože vemurafenib nevykazuje významnou hematologickou toxicitu.
  • Celkový bilirubin ≤2,0x horní hranice normy, ≤3,0x horní hranice normy, pokud má pacient Gilbertův syndrom.
  • Alkalická fosfatáza ≤2,0x horní hranice normálu.
  • AST a ALT ≤ 2,0x horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Uveální melanom jako primární.
  • Souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
  • Předchozí léčba inhibitorem RAF. Bude povolena jiná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie, včetně předchozí léčby inhibitorem MEK. Pacienti se musí zcela zotavit z jakýchkoli nežádoucích příhod nebo toxických účinků předchozích terapií zaměřených na rakovinu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Druhá aktivní malignita. Předchozí malignita bude povolena, pokud je známo, že pacient je bez onemocnění po dobu alespoň 2 let. Pacienti s indolentními B-buněčnými malignitami nebudou způsobilí.
  • QTc interval > 500 msec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vemurafenib
Jedná se o jednoinstituční studii fáze II u pacientů s melanomem stadia III nebo IV se špatným výkonnostním stavem ECOG (3 nebo 4). Pacienti musí mít melanom s BRAFV600E nebo BRAFV600K nebo mutací s měřitelnou chorobou, kterou nelze vyléčit chirurgicky.
Lék: vemurafenib
Všichni pacienti by byli léčeni vemurafenibem podávaným perorálně v dávce 960 mg dvakrát denně, což byla dávka fáze III. Jeden cyklus trvá 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objektivní odpověď
Časové okno: 2 roky
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 se použijí ke stanovení léčebné odpovědi. Aby byl pacient považován za hodnotitelný z hlediska odpovědi, musí absolvovat alespoň 1 cyklus terapie. Pacienti, kteří nedokončí cyklus terapie, mohou být nahrazeni.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit