Vemurafenib (R05185426) hos patienter med dålig prestationsstatus med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom som har en V600E/K-mutation
20 oktober 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas II-studie av ett enda center med Vemurafenib (R05185426) på patienter med dålig prestationsstatus med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom som har en V600E/K-mutation
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, vemurafenib har på patienten och melanomet.
Specifikt vill utredarna veta hur väl vemurafenib krymper melanom.
Utredarna vill också ta reda på hur väl vemurafenib kan förbättra hur väl patienten fungerar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Histologiskt bevis på melanom granskat och bekräftat av MSKCC.
- En bekräftad EBRAFV600E- eller KBRAFV600K-mutation.
- Steg IV melanom, eller avancerad stadium III som inte kan botas genom kirurgi. Patienter med aktiva CNS-metastaser kommer att tillåtas delta i studien.
- Mätbar sjukdom med RECIST v1.1.
- ECOG prestationsstatus 3 eller 4. Grunden för betygsättningen av prestation är strikt; det måste finnas en tydlig motivering av prestationsstatusbetyget (t.ex. patienten är sängbunden > 50 % av tiden, eller kan inte utföra ADL, eller är på annat sätt invalidiserad på grund av sjukdomsbördan, såsom att behöva tillskott av O2).
- Patienter måste kunna svälja piller
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen av följande:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL, enstaka transfusioner är acceptabla eftersom vemurafenib inte har signifikant hematologisk toxicitet.
- Totalt bilirubin ≤2,0x den övre normalgränsen, ≤3,0x den övre normalgränsen om patienten har Gilberts syndrom.
- Alkaliskt fosfatas ≤2,0x den övre normalgränsen.
- AST och ALT ≤2,0x den övre normalgränsen.
- Serumkreatinin ≤ 1,5x den övre normalgränsen.
Exklusions kriterier:
- Uveal melanom som primär.
- Samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling.
- Tidigare behandling med en RAF-hämmare. Annan tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling kommer att tillåtas inklusive tidigare behandling med en MEK-hämmare. Patienter måste ha återhämtat sig fullständigt från eventuella biverkningar eller toxiciteter från tidigare cancerriktade terapier.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- En andra aktiv malignitet. Tidigare malignitet kommer att tillåtas så länge som patienten är känd för att vara fri från sjukdom i minst 2 år. Patienter med indolenta B-cellsmaligniteter kommer inte att vara berättigade.
- QTc-intervall > 500 msek.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vemurafenib
Detta är en fas II-studie på en institution på melanompatienter i stadium III eller IV med dålig ECOG-prestandastatus (3 eller 4).
Patienter måste ha melanom med en BRAFV600E eller BRAFV600K eller mutation med en mätbar sjukdom som inte kan botas genom kirurgi.
|
Alla patienter skulle behandlas med vemurafenib givet oralt med 960 mg två gånger dagligen, vilket var fas III-dosen.
En cykel är 4 veckor lång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande objektiv respons
Tidsram: 2 år
|
Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kommer att användas för att fastställa behandlingssvar.
För att kunna anses vara utvärderbar för svar måste en patient ha genomgått minst 1 behandlingscykel.
Patienter som inte fullföljer en behandlingscykel kan ersättas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .