2 型糖尿病患者における低 GI のタンパク質強化食における n-3 多価不飽和脂肪酸の影響 (IMPEDE-DM2)
2016年3月14日 更新者：Thomas M Stulnig、Medical University of Vienna
2型糖尿病患者および肥満患者の代謝パラメータおよび炎症パラメータに対する低血糖指数のタンパク質強化食とn-3系多価不飽和脂肪酸の影響：観察パイロット研究
2 型糖尿病は過体重および肥満と密接に関連しています。
炎症プロセスは、2 型糖尿病への道を開くインスリン抵抗性の重要な引き金です。
以前の研究で、研究者らは、n-3 多価不飽和脂肪酸が、病的肥満の非糖尿病被験者の脂肪組織の炎症を軽減することを示しました。
この観察研究では、研究者らは、インスリン抵抗性、糖尿病前症、2型糖尿病の症状を伴う過体重および肥満の患者に対し、低血糖指数のタンパク質が豊富な食事への追加としてn-3多価不飽和脂肪酸を最長6か月間適用します。
主な有効性パラメーターは、2 型糖尿病患者およびその他すべての患者について、それぞれ HbA1c および体重のベースラインからの変化です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Dept. Medicine III, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満のインスリン抵抗性患者、前糖尿病患者、および糖尿病患者に対する過体重
説明
包含基準:
- 過体重または肥満、および
- インスリン抵抗性または前糖尿病または2型糖尿病
除外基準:
- 過去 2 か月間の抗糖尿病薬の変更
- 過去 2 週間以内に急性疾患を患った
- HIV感染症
- 非アルコール性脂肪肝以外の臨床的に重大な肝疾患による肝炎
- 重篤なまたは治療が不十分な心血管疾患、腎臓疾患（GFR-MDRD < 60 ml/min）または肺疾患
- マクロタンパク尿 (> 300 mg/g クレアチニン)
- 臨床的に重大な甲状腺疾患、または治療が不十分な甲状腺疾患
- 貧血
- 活動性の悪性疾患
- 先天性または後天性凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
太りすぎまたは肥満の糖尿病
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タンパク質が豊富な低GI食でn-3系多価不飽和脂肪酸を1日あたり3g摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c 変化 (2 型糖尿病患者)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの体重変化（非糖尿病患者）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症パラメータおよび代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。