Effekten av n-3 flerumettede fettsyrer i et proteinanriket kosthold med lav GI hos pasienter med type 2 diabetes (IMPEDE-DM2)
14. mars 2016 oppdatert av: Thomas M Stulnig, Medical University of Vienna
Virkningen av n-3 flerumettede fettsyrer med et proteinberiket kosthold med lav glykemisk indeks på metabolske og inflammatoriske parametere hos type 2 diabetes- og overvektige pasienter: en observasjonspilotstudie
Type 2 diabetes er tett assosiert med overvekt og fedme.
Inflammatoriske prosesser er avgjørende triggere for insulinresistens som baner vei for type 2 diabetes.
I en tidligere studie har etterforskerne vist at n-3 flerumettede fettsyrer reduserer fettvevsbetennelse hos sykelig overvektige ikke-diabetikere.
i denne observasjonsstudien vil etterforskerne bruke n-3 flerumettede fettsyrer som tillegg til et proteinanriket kosthold med lav glykemisk indeks til overvektige og overvektige pasienter med insulinresistens, prediabetes og manifest type 2 diabetes over opptil 6 måneder.
Primære effektparametere er endringer fra baseline i HbA1c og kroppsvekt for henholdsvis type 2-diabetes og alle andre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Dept. Medicine III, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
overvektig til overvektige insulinresistente, prediabetiske og diabetespasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvekt eller fedme OG
- insulinresistent ELLER pre-diabetes ELLER type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- endringer i antidiabetisk medisinering i løpet av de siste to månedene
- akutt sykdom de siste to ukene
- HIV-infeksjon
- hepatitt av annen klinisk signifikant leversykdom enn ikke-alkoholisk hepatisk steatose
- alvorlig eller utilstrekkelig behandlet kardiovaskulær, renal (GFR-MDRD < 60 ml/min) eller lungesykdom
- Makroproteinuri (> 300 mg/g kreatinin)
- klinisk signifikant eller utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- anemi
- aktiv ondartet sykdom
- medfødt eller ervervet koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
overvektig eller overvektig diabetiker
|
3 g per dag n-3 flerumettede fettsyrer i en proteinanriket lav-GI diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-endring fra baseline (pasienter med type 2 diabetes)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
kroppsvektsendring fra baseline (ikke-diabetikere)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline av inflammatoriske og metabolske parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPEDE-DM2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .