Einfluss von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren in einer proteinreichen Ernährung mit niedrigem GI bei Typ-2-Diabetes-Patienten (IMPEDE-DM2)
14. März 2016 aktualisiert von: Thomas M Stulnig, Medical University of Vienna
Einfluss von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren mit einer proteinangereicherten Ernährung mit niedrigem glykämischen Index auf Stoffwechsel- und Entzündungsparameter bei Typ-2-Diabetikern und adipösen Patienten: eine beobachtende Pilotstudie
Typ-2-Diabetes ist eng mit Übergewicht und Fettleibigkeit verbunden.
Entzündliche Prozesse sind entscheidende Auslöser einer Insulinresistenz, die den Weg zu Typ-2-Diabetes ebnet.
In einer früheren Studie haben die Forscher gezeigt, dass mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren die Entzündung des Fettgewebes bei krankhaft fettleibigen Nicht-Diabetikern verringern.
In dieser Beobachtungsstudie werden die Forscher über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren als Ergänzung zu einer proteinreichen Ernährung mit niedrigem glykämischen Index bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Insulinresistenz, Prädiabetes und manifestem Typ-2-Diabetes anwenden.
Primäre Wirksamkeitsparameter sind Veränderungen des HbA1c und des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei Typ-2-Diabetes bzw. allen anderen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Dept. Medicine III, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
übergewichtige bis fettleibige, insulinresistente, prädiabetische und diabetische Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit UND
- Insulinresistenz ODER Prädiabetes ODER Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Änderungen der antidiabetischen Medikation in den letzten zwei Monaten
- akute Erkrankung in den letzten zwei Wochen
- HIV infektion
- Hepatitis einer anderen klinisch bedeutsamen Lebererkrankung außer der nichtalkoholischen Lebersteatose
- schwere oder unzureichend behandelte Herz-Kreislauf-, Nieren- (GFR-MDRD < 60 ml/min) oder Lungenerkrankung
- Makroproteinurie (> 300 mg/g Kreatinin)
- klinisch signifikante oder unzureichend behandelte Schilddrüsenerkrankung
- Anämie
- aktive bösartige Erkrankung
- angeborene oder erworbene Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Übergewichtiger oder fettleibiger Diabetiker
|
3 g mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren pro Tag in einer proteinreichen Diät mit niedrigem GI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Typ-2-Diabetes-Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (nicht-diabetische Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Entzündungs- und Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPEDE-DM2
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