Влияние полиненасыщенных жирных кислот n-3 в рационе, обогащенном белками, с низким ГИ у пациентов с диабетом 2 типа (IMPEDE-DM2)
14 марта 2016 г. обновлено: Thomas M Stulnig, Medical University of Vienna
Влияние n-3 полиненасыщенных жирных кислот в сочетании с обогащенной белком диетой с низким гликемическим индексом на метаболические и воспалительные параметры у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением: обсервационное пилотное исследование
Диабет 2 типа тесно связан с избыточным весом и ожирением.
Воспалительные процессы являются важными триггерами инсулинорезистентности, которая прокладывает путь к диабету 2 типа.
В предыдущем исследовании исследователи показали, что n-3 полиненасыщенные жирные кислоты уменьшают воспаление жировой ткани у пациентов с морбидным ожирением, не страдающих диабетом.
в этом обсервационном исследовании исследователи будут применять n-3 полиненасыщенные жирные кислоты в качестве дополнения к богатой белком диете с низким гликемическим индексом для пациентов с избыточным весом и ожирением с резистентностью к инсулину, преддиабетом и манифестным диабетом 2 типа в течение до 6 месяцев.
Первичными параметрами эффективности являются изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c и массы тела для пациентов с диабетом 2 типа и всех остальных пациентов соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Dept. Medicine III, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
избыточный вес для пациентов с инсулинорезистентностью, преддиабетом и диабетом, страдающих ожирением
Описание
Критерии включения:
- избыточный вес или ожирение И
- резистентность к инсулину ИЛИ преддиабет ИЛИ диабет 2 типа
Критерий исключения:
- изменения в противодиабетических препаратах в течение последних двух месяцев
- острое заболевание в течение последних двух недель
- ВИЧ-инфекция
- гепатит или другое клинически значимое заболевание печени, кроме неалкогольного стеатоза печени
- тяжелые или недостаточно леченные сердечно-сосудистые, почечные (СКФ-MDRD < 60 мл/мин) или легочные заболевания
- Макропротеинурия (> 300 мг/г креатинина)
- клинически значимое или недостаточно леченное заболевание щитовидной железы
- анемия
- активное злокачественное заболевание
- врожденная или приобретенная коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
диабетик с избыточным весом или ожирением
|
3 г полиненасыщенных жирных кислот n-3 в день в составе богатой белком диеты с низким ГИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем (пациенты с диабетом 2 типа)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (пациенты без диабета)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных и метаболических параметров
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPEDE-DM2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .