Vliv n-3 polynenasycených mastných kyselin ve stravě obohacené o bílkoviny s nízkým GI u pacientů s diabetem 2. (IMPEDE-DM2)
14. března 2016 aktualizováno: Thomas M Stulnig, Medical University of Vienna
Vliv n-3 polynenasycených mastných kyselin s dietou obohacenou o bílkoviny s nízkým glykemickým indexem na metabolické a zánětlivé parametry u diabetiků a obézních pacientů typu 2: observační pilotní studie
Diabetes typu 2 je úzce spojen s nadváhou a obezitou.
Zánětlivé procesy jsou zásadními spouštěči inzulinové rezistence, která dláždí cestu k cukrovce 2. typu.
V předchozí studii výzkumníci prokázali, že n-3 polynenasycené mastné kyseliny snižují zánět tukové tkáně u morbidně obézních nediabetických subjektů.
v této observační studii budou výzkumníci používat n-3 polynenasycené mastné kyseliny jako přídavek k dietě obohacené o bílkoviny s nízkým glykemickým indexem pacientům s nadváhou a obezitou s inzulínovou rezistencí, prediabetem a manifestním diabetem 2. typu po dobu až 6 měsíců.
Primárními parametry účinnosti jsou změny od výchozí hodnoty HbA1c a tělesné hmotnosti u diabetu 2. typu au všech ostatních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Dept. Medicine III, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
s nadváhou až po obézní inzulinově rezistentní, prediabetické a diabetické pacienty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha nebo obezita A
- inzulínová rezistence NEBO prediabetes NEBO diabetes 2. typu
Kritéria vyloučení:
- změny antidiabetické medikace v posledních dvou měsících
- akutní onemocnění během posledních dvou týdnů
- HIV infekce
- hepatitida jiného klinicky významného jaterního onemocnění jiného než nealkoholická steatóza jater
- těžké nebo nedostatečně léčené kardiovaskulární, renální (GFR-MDRD < 60 ml/min) nebo plicní onemocnění
- Makroproteinurie (> 300 mg/g kreatininu)
- klinicky významné nebo nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy
- anémie
- aktivní maligní onemocnění
- vrozená nebo získaná koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
diabetik s nadváhou nebo obezitou
|
3 g denně n-3 polynenasycených mastných kyselin v dietě s nízkým GI obohacenou o bílkoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (pacienti s diabetem 2. typu)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (nediabetičtí pacienti)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozích hodnot zánětlivých a metabolických parametrů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPEDE-DM2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .