糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者の歩行時の痛みの治療におけるプレガバリンの有効性と安全性の研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害および歩行時の痛みを伴う患者の治療におけるプレガバリンの第3b相多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー有効性および安全性研究
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害 (DPN) を持ち、歩行時にも痛みを伴う被験者を治療し、プレガバリンがプラセボと比較して次の点で改善を示すかどうかを判断することです: DPN の痛みの軽減、歩行時の痛みの軽減、および日常の活動と生活の質に関連するその他の利点。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- HealthCare Partners Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- IDS Pharmacy
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Pulmonary Associates of Brandon
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Research Foundation
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Research, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Neurocare
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Falkoping、スウェーデン、521 43
- Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
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Malmo、スウェーデン、211 52
- Center for Lakemedelsstudier
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Stockholm、スウェーデン、111 57
- Citydiabetes
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Stockholm、スウェーデン、115 22
- Bragee Medect AB
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Brno-Bystrc、チェコ、635 00
- Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
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Praha 10、チェコ、100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Richards Bay、南アフリカ、3900
- Richards Bay Trial Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
- Dr DR Lakha's Practice
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Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1820
- Dr Hemant Makan (Private Practice)
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4000
- Randles Road Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の診断。
- 歩くと痛い。
除外基準:
- 平らな面を 50 フィート歩くことができない。
- 糖尿病性末梢神経障害以外の状態による歩行時の痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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3回に分けて投与される対応するプラセボカプセル
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実験的：プレガバイン
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カプセルとして1日150～300mgを3回に分けて服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間の最後の 7 日間 (各治療期間の第 6 週) にわたる数値評価尺度 (NRS) に基づく平均糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の痛み
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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毎日の痛み日記は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
毎晩、就寝前 (午後 6 時から真夜中) に電話で対話型音声認識システム (IVRS) を介して自己評価を行いました。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、各治療期間（それぞれ期間 1 および期間 2）で治験薬を服用している間の最後の 7 日間の日誌の疼痛評価の平均として定義されました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。中程度の痛みとして 4 ～ 6。激痛として7 - 10。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の 11 ポイント NRS に基づく歩行時の DPN の痛み (各治療期間の第 6 週)
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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歩行 NRS でのテスト後の DPN の痛みは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されていました。
参加者は、0 から 10 の間の適切な数を選択することにより、50 フィートの歩行テスト中に歩行中に脚や足の DPN の痛みを説明しました。
歩行 NRS のポスト テスト DPN の痛みは、各治療期間 (それぞれ期間 1 と期間 2) の終了時に 50 フィートの歩行テストを完了した直後に、参加者が紙ペン投与を使用して完了しました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。中程度の痛みとして 4 ～ 6。激痛として7 - 10。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）にベースラインから平均DPN疼痛スコアの30％減少を達成した参加者の割合
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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毎日の痛み日記は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
毎晩、就寝前 (午後 6 時から深夜 0 時) に IVRS を介して電話で自己評価を行った。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、各治療期間（それぞれ期間 1 および期間 2）で治験薬を服用している間の最後の 7 日間の日誌の疼痛評価の平均として定義されました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。中程度の痛みとして 4 ～ 6。激痛として7 - 10。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）にベースラインから平均DPN疼痛スコアの50％減少を達成した参加者の割合
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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毎日の痛み日記は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
毎晩、就寝前 (午後 6 時から深夜 0 時) に IVRS を介して電話で自己評価を行った。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、各治療期間（それぞれ期間 1 および期間 2）で治験薬を服用している間の最後の 7 日間の日誌の疼痛評価の平均として定義されました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。中程度の痛みとして 4 ～ 6。激痛として7 - 10。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間終了時（各治療期間の第 6 週）の疼痛 - 重症度ドメインの簡易疼痛インベントリー - ショート フォーム（BPI-sf）スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己管理式のアンケートです。
BPI-sfは5つの質問で構成されています.ポイントスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
7 つのサブ質問を含む別の項目では、日常機能 (一般的な活動、歩行、作業能力、気分、人生の楽しみ、他の人々との関係、および睡眠) に対する痛みの干渉のレベルを 11 段階スケール (0:0:0) で評価します。干渉しない; 10: 完全に干渉する)。
スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）における疼痛干渉ドメインのBPI-sfスコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己管理式のアンケートです。
BPI-sfは5つの質問で構成されています.ポイントスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
7 つのサブ質問を含む別の項目では、日常機能 (一般的な活動、歩行、作業能力、気分、人生の楽しみ、他の人々との関係、および睡眠) に対する痛みの干渉のレベルを 11 段階スケール (0:0:0) で評価します。干渉しない; 10: 完全に干渉する)。
スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）における歩行能力の疼痛障害のBPI-sfスコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己管理式のアンケートです。
BPI-sf は 5 つの質問で構成されています。4 つの項目は 11 段階で痛みを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
7 つのサブ質問を含む別の項目では、日常機能 (一般的な活動、歩行、作業能力、気分、人生の楽しみ、他の人々との関係、および睡眠) に対する痛みの干渉のレベルを 11 段階スケール (0:0:0) で評価します。干渉しない; 10: 完全に干渉する)。
スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
歩行能力に対するサブスコアの痛みの干渉は、この研究の文脈で最も関連性があると考えられたため、評価されました。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の最後の 7 日間 (各治療期間の第 6 週) にわたってアクティグラフィーによって測定された 1 日あたりの日中の総活動数
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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起床時の歩数と日中の活動を測定したアクティグラフィ データは、ベースライン、訪問 6、および訪問 11 で過去 7 日間評価されました。
活動カウントは運動の単位です。
これは、エポック (60 秒) 中の毎秒のピーク加速度の合計に等しくなります。
1 日あたりの合計アクティビティ数は、「1 日」(非睡眠期間) の各エポック (60 秒) のアクティビティ数の合計です。
アクティグラフィーは、起きている時間に腰に装着した加速度計を使用して実行されました。
デバイスを装着している間、動きを記録するようにプログラムされていました。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の最後の 7 日間 (各治療期間の第 6 週) にわたってアクチグラフィーによって測定された 1 日あたりの歩数
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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起床時の歩数と日中の活動を測定したアクティグラフィ データは、ベースライン、訪問 6、および訪問 11 で過去 7 日間評価されました。
参加者は、起きている間はデバイスを腰に装着するように指示されました。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の最後の 2 週間にわたる Walk 12 アンケート (各治療期間の第 6 週)
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Walk-12 は、参加者の過去 2 週間の糖尿病性神経障害が、歩行に関連するパラメータ (12 の質問) に及ぼす影響を 5 段階 (まったくないから非常に高い) に基づいて評価する自己管理型アンケートです。
合計スコアは、12 の質問からのスコアの合計であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示す 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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ノーフォーク生活の質 - 糖尿病性ニューロパシー (ノーフォーク QOL-DN) 各治療期間の最後の 2 週間 (各治療期間の 6 週目) に測定された合計生活の質 (TQOL) スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
質問 31 と 32 を除いて、他の項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「深刻な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中央の項目である「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。真ん中の項目である「やや良い」を 0、「やや良い」を -1、「かなり良い」を -2、「やや悪い」を 1、「かなり悪い」を 2 とした。TQOL スコアは合計する。次のように: 合計 (Σ) (1 - 7, 8 - 35)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けも行わずに計算され、リストされたアンケート項目の整数合計として報告されます。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の最後の 2 週間 (各治療期間の 6 週目) に測定された Norfolk QOL-DN 症状ドメイン スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
質問 31 と 32 を除いて、他の項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「深刻な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中央の項目である「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。ほぼ同じ」、中央の項目は、0、「やや良い」を -1、「かなり良い」を -2、「やや悪い」を 1、「かなり悪い」を 2 としてスコア付けされます。症状ドメインのスコアは、次のように合計されます: Σ(1 - 7, 9)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けも行わずに計算され、リストされたアンケート項目の整数合計として報告されます。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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ノーフォーク QOL-DN 各治療期間の最後の 2 週間 (各治療期間の 6 週目) に測定された日常生活領域スコアの活動
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
質問 31 と 32 を除いて、他の項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「深刻な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中央の項目である「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。真ん中の項目である「やや良い」を 0、「やや良い」を -1、「かなり良い」を -2、「やや悪い」を 1、「かなり悪い」を 2 とした。ドメイン スコアは次のように合計する必要があります: Σ(12, 22, 23, 25, 26)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けも行わずに計算され、リストされたアンケート項目の整数合計として報告されます。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の最後の 2 週間 (各治療期間の 6 週目) にわたって測定された Norfolk QOL-DN の身体機能/ラージ ファイバー ドメイン スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
質問 31 と 32 を除いて、他の項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「深刻な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中央の項目である「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。中項目の「ほぼ同じ」を0点、「やや良い」を-1点、「かなり良い」を-2点、「やや悪い」を1点、「かなり悪い」を2点とした。繊維ドメイン スコアは次のように合計する必要があります: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けも行わずに計算され、リストされたアンケート項目の整数合計として報告されます。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の最後の 2 週間 (各治療期間の 6 週目) にわたって測定された Norfolk QOL-DN 小繊維ドメイン スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
質問 31 と 32 を除いて、他の項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「深刻な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中央の項目である「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。中央の項目である「やや良い」を 0、「やや良い」を -1、「かなり良い」を -2、「やや悪い」を 1、「かなり悪い」を 2 で採点します。次のように合計する必要があります: Σ(10, 16, 17, 18)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けも行わずに計算され、リストされたアンケート項目の整数合計として報告されます。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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各治療期間の最後の 2 週間 (各治療期間の 6 週目) にわたって測定された Norfolk QOL-DN 自律神経領域スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
質問 31 と 32 を除いて、他の項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「深刻な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中央の項目である「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。中央の項目である「ほぼ同じ」は 0、「やや良い」は -1、「かなり良い」は -2、「やや悪い」は 1、「かなり悪い」は 2 としてスコア付けされます。自律神経領域のスコアは、次のように合計されます: Σ(19, 20, 21)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けも行わずに計算され、リストされたアンケート項目の整数合計として報告されます。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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期間1（6週目）の終わりにベースラインからの患者の全体的な変化の印象（PGIC）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：期間 1 の終了 (V6)
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PGIC は、1 (非常に改善された) から 7 (非常に悪い) までの範囲のスケールで、参加者の全体的な状態の変化の評価を測定する参加者評価の手段です。
元のスコア (OS; 7 つの異なるスコア) と分類されたスコア (CS; 4 つの異なるスコア) が提供されました。
分類されたスコアは非常に改善されました (非常に改善されたスコアと大幅に改善されたスコアで構成されます)。何らかの改善 (非常に改善された、大幅に改善された、最小限に改善された)。変化なし（変化なしで構成される）;および悪化（最小限の悪化、非常に悪化、非常に悪化）。
クロスオーバー デザインのため、PGIC は期間 1 (V6) の終わりに分析されました。
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期間 1 の終了 (V6)
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各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）の平均睡眠障害評価スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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毎日の睡眠日記は、参加者が過去 24 時間に DPN の痛みによって睡眠が妨げられたかを評価する 11 ポイントの数値評価尺度で構成されています。
0 は「睡眠を妨げない」、10 は「完全に妨げる（痛みで眠れない）」を示します。
自己評価は、毎日のペインダイアリーの完了後、IVRS (午後 6 時から真夜中までの完了時間枠) を介して就寝前の夕方に電話で毎日行われました。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安 (HADS-A) 各治療期間終了時の合計スコア (各治療期間の第 6 週)
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安を測定するもの (HADS-A) とうつ病を測定するもの (HADS-D) の 2 つのスケールで構成される 14 項目の自己記入質問票です。
各サブスケールは 7 つのステートメントで構成され、参加者は 4 段階の応答スケールで過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて応答します。
不安とうつ病について別々のスコアが計算され、サブスケールごとにスコア (0 から 21 の範囲) が得られます。
スコアが高いほど、不安や抑うつが深刻です。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D) 各治療期間終了時の合計スコア (各治療期間の第 6 週)
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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HADS は 14 項目の自記式アンケートで、不安を測定するもの (HADS-A) とうつ病を測定するもの (HADS-D) の 2 つのスケールで構成されています。
各サブスケールは 7 つのステートメントで構成され、参加者は 4 段階の応答スケールで過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて応答します。
不安とうつ病について別々のスコアが計算され、サブスケールごとにスコア (0 から 21 の範囲) が得られます。
スコアが高いほど、不安や抑うつが深刻です。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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Euro QoL-5 ディメンション (EQ-5D) - 各治療期間終了時 (各治療期間の第 6 週) の健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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EQ-5D は、5 桁のインデックス スコアを生成する 5 つの属性に基づいて、参加者の健康状態を表します。
5 つの次元とは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
Dolan 1997 は、このインデックス スコアを臨床試験用の単一スコアに変換する方法を助言し、改訂された単一インデックスが 2001 年に公開されました。
この指数は、さまざまな健康状態について一般人口加重推定値を使用しています。
一般に、単一指数の範囲は、0 = 死亡と 1 = 完全な健康の間で変化する傾向があり、一般人口によって死亡よりも悪いと評価されている州がいくつかあり、0 未満の数値になる可能性があります。
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期間の終わり (訪問 6 と 11 の両方を含む)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081269
- 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。