普瑞巴林治疗糖尿病周围神经病变（DPN）患者行走疼痛的疗效和安全性研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林治疗疼痛性糖尿病周围神经病变和行走疼痛患者的 3b 期多中心、双盲、随机、安慰剂对照交叉疗效和安全性研究
本研究的目的是治疗患有疼痛性糖尿病周围神经病变 (DPN) 且行走时也有疼痛的受试者，并确定普瑞巴林相对于安慰剂是否在以下方面表现出改善：减轻 DPN 疼痛、减轻行走时疼痛并提供与日常活动和生活质量相关的其他好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Richards Bay、南非、3900
- Richards Bay Trial Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1829
- Dr DR Lakha's Practice
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Lenasia、Gauteng、南非、1820
- Dr Hemant Makan (Private Practice)
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4000
- Randles Road Medical Centre
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Brno-Bystrc、捷克语、635 00
- Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
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Praha 10、捷克语、100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Falkoping、瑞典、521 43
- Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
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Malmo、瑞典、211 52
- Center for Lakemedelsstudier
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Stockholm、瑞典、111 57
- Citydiabetes
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Stockholm、瑞典、115 22
- Bragee Medect AB
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90015
- Healthcare Partners Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90033
- IDS Pharmacy
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- Pulmonary Associates of Brandon
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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North Palm Beach、Florida、美国、33408
- The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Research Foundation
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
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New York
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New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77062
- Centex Research, Inc.
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Neurocare
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 疼痛性糖尿病周围神经病变的诊断。
- 走路就痛。
排除标准：
- 无法在平坦表面上行走 50 英尺。
- 由于糖尿病周围神经病变以外的情况导致行走疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹配的安慰剂胶囊分 3 次给药
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实验性的：普瑞巴因
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150-300 毫克/天，分 3 次服用胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个治疗期的最后 7 天（每个治疗期的第 6 周），基于数值评定量表 (NRS) 的平均糖尿病周围神经病变 (DPN) 疼痛
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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每日疼痛日记由 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的疼痛。
每天晚上睡前（下午 6 点至午夜）通过交互式语音识别系统 (IVRS) 通过电话进行自我评估。
终点平均疼痛评分被定义为在每个治疗期——分别为第 1 期和第 2 期——服用研究药物时最后 7 天每日疼痛评分的平均值。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4 - 6 为中度疼痛； 7 - 10 为剧烈疼痛。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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基于每个治疗期（每个治疗期第 6 周）的 11 点 NRS 行走时的 DPN 疼痛
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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步行 NRS 的测试后 DPN 疼痛由 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在 50 英尺步行测试期间行走时腿部和/或足部的 DPN 疼痛。
在每个治疗期（分别为第 1 期和第 2 期）结束时完成 50 英尺步行测试后，参与者立即使用纸笔管理完成了步行 NRS 的测试后 DPN 疼痛。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4 - 6 为中度疼痛； 7 - 10 为剧烈疼痛。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个治疗期结束时（每个治疗期第 6 周），平均 DPN 疼痛评分较基线降低 30% 的参与者百分比
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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每日疼痛日记由 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的疼痛。
每天晚上睡前（下午 6 点至午夜）通过 IVRS 通过电话进行自我评估。
终点平均疼痛评分被定义为在每个治疗期——分别为第 1 期和第 2 期——服用研究药物时最后 7 天每日疼痛评分的平均值。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4 - 6 为中度疼痛； 7 - 10 为剧烈疼痛。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期结束时（每个治疗期第 6 周），平均 DPN 疼痛评分从基线降低 50% 的参与者百分比
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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每日疼痛日记由 11 分的数字量表组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。
参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内的疼痛。
每天晚上睡前（下午 6 点至午夜）通过 IVRS 通过电话进行自我评估。
终点平均疼痛评分被定义为在每个治疗期——分别为第 1 期和第 2 期——服用研究药物时最后 7 天每日疼痛评分的平均值。
1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4 - 6 为中度疼痛； 7 - 10 为剧烈疼痛。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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每个治疗期结束时（每个治疗期的第 6 周）疼痛严重程度域的简要疼痛量表简表 (BPI-sf) 评分
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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BPI-sf 是一种自我管理的调查问卷，用于评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。
BPI-sf 由 5 个问题组成：4 个项目测量疼痛（0：没有疼痛；10：可能的最严重疼痛）在 11-点尺度。
分数范围为 0 - 40，分数越高表示疼痛越严重。
另一项包含 7 个子问题，以 11 分制（0：0：不干扰；10：完全干扰）。
分数范围为 0 - 70，分数越高表示干扰越大。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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每个治疗期结束时疼痛干扰域的 BPI-sf 评分（每个治疗期第 6 周）
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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BPI-sf 是一种自我管理的调查问卷，用于评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。
BPI-sf 由 5 个问题组成：4 个项目测量疼痛（0：没有疼痛；10：可能的最严重疼痛）在 11-点尺度。
分数范围为 0 - 40，分数越高表示疼痛越严重。
另一项包含 7 个子问题，以 11 分制（0：0：不干扰；10：完全干扰）。
分数范围为 0 - 70，分数越高表示干扰越大。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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每个治疗期结束时疼痛干扰行走能力的 BPI-sf 评分（每个治疗期第 6 周）
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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BPI-sf 是一种自我管理的调查问卷，用于评估评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。
BPI-sf 由 5 个问题组成：4 个项目以 11 分制衡量疼痛。
分数范围为 0 - 40，分数越高表示疼痛越严重。
另一项包含 7 个子问题，以 11 分制（0：0：不干扰；10：完全干扰）。
分数范围为 0 - 70，分数越高表示干扰越大。
评估了疼痛对行走能力的干扰分项，因为它被认为与本研究的背景最相关。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 7 天（每个治疗期的第 6 周），通过体动记录仪测量的每天白天总活动计数
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在过去 7 天的基线、第 6 次访问和第 11 次访问中评估了在清醒时间内测量步数和白天活动的活动记录数据。
活动计数是运动的单位。
它等于历元（60 秒）期间每秒峰值加速度的总和。
每天的总活动计数是“一天”（非睡眠期间）每个时期（60 秒）的活动计数的总和。
体动记录仪是在醒着的时候戴在臀部的加速度计进行的。
它被编程为在佩戴设备时记录动作。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 7 天（每个治疗期的第 6 周）通过体动记录仪测量的每天步数
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在过去 7 天的基线、第 6 次访问和第 11 次访问中评估了在清醒时间内测量步数和白天活动的活动记录数据。
参与者被要求在醒着的时候把这个装置戴在臀部。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 2 周（每个治疗期的第 6 周）走 12 份问卷
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Walk-12 是一份自填式问卷，根据 5 分制（从完全没有到极度），评估过去 2 周参与者的糖尿病性神经病变对与步行相关的参数（12 个问题）的影响。
总分是 12 个问题的分数之和，然后将其转换为 0-100 分，分数越高表示损伤越大
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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诺福克生活质量-糖尿病性神经病变 (Norfolk QOL-DN) 在每个治疗期的最后 2 周（每个治疗期的第 6 周）测量的总体生活质量 (TQOL) 评分
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Norfolk QOL-DN 是一份包含 35 个项目的参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。
所有症状 (1 - 7) 都记为 1 或 0，表示存在或不存在症状。
除第31、32题外，其余项目均按5级李克特量表（0-4，“无问题”至“严重问题”）评分。
第 31 题中，“好”记 0 分，“很好”记 -1，“非常好”记 -2，“一般”记 1 分，“差”记 2 分。在第 32 题中，“大致相同”，中间项记0分，“比较好”记-1分，“好很多”记-2分，“比较差”记1分，“差很多”记2分。如下：总和 (Σ) (1 - 7, 8 - 35)。
量表和子量表的计算没有任何形式的加权，并报告为所列问卷项目的整数和。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 2 周（每个治疗期的第 6 周）测量的诺福克 QOL-DN 症状域评分
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Norfolk QOL-DN 是一份包含 35 个项目的参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。
所有症状 (1 - 7) 都记为 1 或 0，表示存在或不存在症状。
除第31、32题外，其余项目均按5级李克特量表（0-4，“无问题”至“严重问题”）评分。
第 31 题中，“好”为 0 分，“很好”为 -1，“非常好”为 -2，“一般”为 1，“差”为 2。在第 32 题中，“大约相同”，中间项记为 0，“稍好”记为 -1，“好多了”记为 -2，“稍差”记为 1，“更差”记为 2。求和如下：Σ(1 - 7, 9)。
量表和子量表的计算没有任何形式的加权，并报告为所列问卷项目的整数和。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 2 周（每个治疗期的第 6 周）测量的日常生活领域分数的诺福克 QOL-DN 活动
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Norfolk QOL-DN 是一份包含 35 个项目的参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。
所有症状 (1 - 7) 都记为 1 或 0，表示存在或不存在症状。
除第31、32题外，其余项目均按5级李克特量表（0-4，“无问题”至“严重问题”）评分。
第 31 题中，“好”为 0 分，“很好”为 -1，“非常好”为 -2，“一般”为 1，“差”为 2。在第 32 题中，“差不多”，中间项记0分，“比较好”记-1分，“比较好”记-2分，“比较差”记1分，“比较差”记2分。 日常生活活动领域得分应总结如下：Σ(12, 22, 23, 25, 26)。
量表和子量表的计算没有任何形式的加权，并报告为所列问卷项目的整数和。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 2 周（每个治疗期的第 6 周）测量的诺福克 QOL-DN 身体机能/大纤维域评分
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Norfolk QOL-DN 是一份包含 35 个项目的参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。
所有症状 (1 - 7) 都记为 1 或 0，表示存在或不存在症状。
除第31、32题外，其余项目均按5级李克特量表（0-4，“无问题”至“严重问题”）评分。
第 31 题中，“好”记 0 分，“很好”记 -1，“非常好”记 -2，“一般”记 1 分，“差”记 2 分。在第 32 题中，“大致相同”，中间项记为 0，“稍好”为 -1，“好得多”为 -2，“稍差”为 1，“差得多”为 2。身体机能/大纤维域得分应汇总如下：Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35)。
量表和子量表的计算没有任何形式的加权，并报告为所列问卷项目的整数和。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 2 周（每个治疗期的第 6 周）测量的 Norfolk QOL-DN 小纤维域得分
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Norfolk QOL-DN 是一份包含 35 个项目的参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。
所有症状 (1 - 7) 都记为 1 或 0，表示存在或不存在症状。
除第31、32题外，其余项目均按5级李克特量表（0-4，“无问题”至“严重问题”）评分。
第 31 题中，“好”为 0 分，“很好”为 -1，“非常好”为 -2，“一般”为 1，“差”为 2。在第 32 题中，“ about same”，中间项记为0，“something better”记为-1，“much better”记为-2，“somewhat worse”记为1，“much worse”记为2。 小纤维域得分应总结如下：Σ(10, 16, 17, 18)。
量表和子量表的计算没有任何形式的加权，并报告为所列问卷项目的整数和。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在每个治疗期的最后 2 周（每个治疗期的第 6 周）测量的 Norfolk QOL-DN 自主神经域评分
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Norfolk QOL-DN 是一份包含 35 个项目的参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。
所有症状 (1 - 7) 都记为 1 或 0，表示存在或不存在症状。
除第31、32题外，其余项目均按5级李克特量表（0-4，“无问题”至“严重问题”）评分。
第 31 题中，“好”记 0 分，“很好”记 -1，“非常好”记 -2，“一般”记 1 分，“差”记 2 分。在第 32 题中，“ about same”，中间项记为0，“something better”记为-1，“much better”记为-2，“somewhat worse”记为1，“much worse”记为2。求和如下：Σ(19, 20, 21)。
量表和子量表的计算没有任何形式的加权，并报告为所列问卷项目的整数和。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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在第 1 期结束时（第 6 周）患者总体印象变化 (PGIC) 评分与基线相比的参与者百分比
大体时间：第 1 期结束 (V6)
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PGIC 是一种参与者评定工具，用于衡量参与者对其整体状况变化的评估，评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
提供了原始分数（OS；7 种不同的分数）和分类分数（CS；4 种不同的分数）。
分类分数有很大提高（包括非常有提高和有很大提高）；任何改进（包括非常大的改进、很大的改进和最低限度的改进）；无变化（由无变化组成）；和任何恶化（包括轻微恶化、严重恶化和非常恶化）。
由于交叉设计，PGIC 在第 1 期（V6）结束时进行了分析。
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第 1 期结束 (V6)
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每个治疗期结束时的平均睡眠干扰评分（每个治疗期第 6 周）
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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每日睡眠日记由一个 11 分的数字评分量表组成，参与者使用该量表评估 DPN 疼痛在过去 24 小时内对他们睡眠的干扰程度。
零表示“不干扰睡眠”，10表示“完全干扰（因疼痛无法入睡）”。
在完成每日疼痛日记后，每天晚上在睡前通过 IVRS（完成时间窗口为下午 6 点至午夜之间）通过电话进行自我评估。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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医院焦虑抑郁量表-焦虑（HADS-A）每个治疗期结束时的总分（每个治疗期第6周）
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份包含 14 个项目的自填问卷，由 2 个量表组成，一个测量焦虑 (HADS-A)，另一个测量抑郁 (HADS-D)。
每个子量表由 7 个陈述组成，参与者在 4 分反应量表上回答每个项目在过去一周如何适用于他/她。
计算焦虑和抑郁的单独分数，并获得每个子量表的分数（范围从 0 到 21）。
分数越高，焦虑或抑郁越严重。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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医院焦虑抑郁量表-抑郁症（HADS-D）每个治疗期结束时的总分（每个治疗期第6周）
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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HADS 是一份包含 14 个项目的自填问卷，由 2 个量表组成，一个测量焦虑 (HADS-A)，另一个测量抑郁 (HADS-D)。
每个子量表由 7 个陈述组成，参与者在 4 分反应量表上回答每个项目在过去一周如何适用于他/她。
计算焦虑和抑郁的单独分数，并获得每个子量表的分数（范围从 0 到 21）。
分数越高，焦虑或抑郁越严重。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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Euro QoL-5 维度 (EQ-5D) - 每个治疗期结束时的健康状况概况效用分数（每个治疗期的第 6 周）
大体时间：期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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EQ-5D 根据产生 5 位指数分数的 5 个属性描述参与者的健康状况。
这 5 个维度是：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
Dolan 1997 建议如何将此指数评分转换为临床试验的单一评分，修订后的单一指数于 2001 年发布。
该指数使用各种健康状况的一般人口加权估计。
一般来说，单一指数的范围往往在 0 = 死亡和 1 = 完美健康之间变化，并且有一些州被普通民众评为比死亡更糟糕，这可能导致数字低于 0。
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期末（包括第 6 次和第 11 次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.