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Étude d'efficacité et d'innocuité de la prégabaline dans le traitement de la douleur à la marche chez les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique (NDP)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude de phase 3b multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline dans le traitement des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse et de douleur à la marche

Le but de cette étude est de traiter les sujets atteints de neuropathie diabétique périphérique (NDP) douloureuse qui ont également des douleurs à la marche et de déterminer si la prégabaline démontre ou non une amélioration par rapport au placebo sur les points suivants : réduire la douleur NPD, réduire la douleur à la marche et fournir d'autres avantages associés aux activités quotidiennes et à la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Richards Bay, Afrique du Sud, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Suède
      • Falkoping, Suède, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Suède, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Suède, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Tchéquie
      • Brno-Bystrc, Tchéquie, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
  • Douleur en marchant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de marcher 50 pieds sur une surface plane.
  • Douleur à la marche due à des conditions autres que la neuropathie périphérique diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: placebo
gélules placebo assorties administrées en 3 doses fractionnées
EXPÉRIMENTAL: Prégabaine
Médicament: Prégabaline
150-300 mg/jour administrés en 3 doses fractionnées sous forme de gélules
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne de la neuropathie diabétique périphérique (NDP) basée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des 7 derniers jours de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en ayant choisi le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement chaque soir avant le coucher (de 18h00 à minuit) au téléphone via le système interactif de reconnaissance vocale (IVRS). Le score moyen de la douleur au point final a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur lors de la prise du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement - Période 1 et Période 2, respectivement. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4 - 6 comme douleur modérée ; et 7 - 10 comme douleur intense.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
DPN Douleur à la marche basée sur un NRS en 11 points de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
La douleur DPN post-test lors de la marche NRS consistait en une échelle numérique de 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur DPN dans les jambes et/ou les pieds en marchant pendant le test de marche de 50 pieds en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10. La douleur DPN post-test lors de la marche NRS a été complétée par le participant à l'aide d'une administration de papier-stylo immédiatement après avoir terminé le test de marche de 50 pieds à la fin de chaque période de traitement - Période 1 et Période 2, respectivement. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4 - 6 comme douleur modérée ; et 7 - 10 comme douleur intense.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 30 % du score moyen de douleur DPN par rapport au départ à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en ayant choisi le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été réalisée quotidiennement chaque soir avant le coucher (18h00 à minuit) au téléphone via IVRS. Le score moyen de la douleur au point final a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur lors de la prise du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement - Période 1 et Période 2, respectivement. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4 - 6 comme douleur modérée ; et 7 - 10 comme douleur intense.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % du score moyen de douleur DPN par rapport au départ à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en ayant choisi le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été réalisée quotidiennement chaque soir avant le coucher (18h00 à minuit) au téléphone via IVRS. Le score moyen de la douleur au point final a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur lors de la prise du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement - Période 1 et Période 2, respectivement. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4 - 6 comme douleur modérée ; et 7 - 10 comme douleur intense.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score for Pain-Severity Domain à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant une période de 24 heures avant l'évaluation. Le BPI-sf se compose de 5 questions : 4 items mesurent la douleur (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur possible) à son niveau « le pire », « le moins », « moyen » et « maintenant » (douleur actuelle) sur un 11- échelle de points. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur. Un autre item, composé de 7 sous-questions, évalue le niveau d'interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien (activité générale, marche, capacité de travail, humeur, joie de vivre, relations avec les autres et sommeil) sur des échelles en 11 points (0 : n'interfère pas ; 10 : interfère complètement). Les scores vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Score BPI-sf pour le domaine d'interférence de la douleur à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant une période de 24 heures avant l'évaluation. Le BPI-sf se compose de 5 questions : 4 items mesurent la douleur (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur possible) à son niveau « le pire », « le moins », « moyen » et « maintenant » (douleur actuelle) sur un 11- échelle de points. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur. Un autre item, composé de 7 sous-questions, évalue le niveau d'interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien (activité générale, marche, capacité de travail, humeur, joie de vivre, relations avec les autres et sommeil) sur des échelles en 11 points (0 : n'interfère pas ; 10 : interfère complètement). Les scores vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Score BPI-sf pour l'interférence de la douleur avec la capacité de marcher à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant une période de 24 heures avant l'évaluation. Le BPI-sf se compose de 5 questions : 4 items mesurent la douleur sur une échelle de 11 points. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur. Un autre item, composé de 7 sous-questions, évalue le niveau d'interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien (activité générale, marche, capacité de travail, humeur, joie de vivre, relations avec les autres et sommeil) sur des échelles en 11 points (0 : n'interfère pas ; 10 : interfère complètement). Les scores vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence. Le sous-score d'interférence de la douleur avec la capacité de marche a été évalué, car il a été considéré comme le plus pertinent dans le cadre de cette étude.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Nombre total d'activités diurnes par jour mesuré par actigraphie au cours des 7 derniers jours de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Les données d'actigraphie qui mesuraient les pas et l'activité diurne pendant les heures d'éveil ont été évaluées pour les 7 derniers jours lors de la consultation de référence, de la visite 6 et de la visite 11. Les comptes d'activité sont les unités de mouvement. Elle est égale à la somme des accélérations maximales chaque seconde pendant l'époque (60 secondes). Le nombre total d'activités par jour est la somme des nombres d'activités pour chaque époque (60 secondes) pendant la "journée" (période sans sommeil). L'actigraphie a été réalisée avec un accéléromètre porté sur la hanche pendant les heures de veille. Il a été programmé pour enregistrer les mouvements pendant que l'appareil était porté.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Pas par jour mesurés par actigraphie au cours des 7 derniers jours de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Les données d'actigraphie qui mesuraient les pas et l'activité diurne pendant les heures d'éveil ont été évaluées pour les 7 derniers jours lors de la consultation de référence, de la visite 6 et de la visite 11. Les participants ont été invités à porter l'appareil sur leur hanche pendant les heures d'éveil.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Questionnaire Marche 12 au cours des 2 dernières semaines de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le Walk-12 est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la neuropathie diabétique du participant au cours des 2 dernières semaines sur des paramètres associés à la marche (12 questions) selon une échelle en 5 points (de pas du tout à extrêmement). Le score total est la somme des scores des 12 questions, qui est ensuite transféré sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Qualité de vie de Norfolk - Neuropathie diabétique (Norfolk QOL-DN) Score de qualité de vie totale (TQOL) mesuré au cours des 2 dernières semaines de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. À l'exception des questions 31 et 32, les autres items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). A la question 31, "bon", l'item du milieu, est noté 0, "très bon" à -1, "excellent" à -2, "passable" à 1 et "médiocre" à 2. A la question 32, " à peu près le même", l'élément du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu pire" comme 1 et "bien pire" comme 2. Le score TQOL doit être additionné comme suit : somme (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Score du domaine des symptômes Norfolk QOL-DN mesuré au cours des 2 dernières semaines de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. À l'exception des questions 31 et 32, les autres items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). A la question 31, "bon", l'item du milieu, est noté 0, "très bon" à -1, "excellent" à -2, "passable" à 1 et "médiocre" à 2. A la question 32, " à peu près le même", l'item du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu pire" comme 1 et "bien pire" comme 2. Le score du domaine des symptômes devrait se résume comme suit : Σ(1 - 7, 9). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN Activités du score du domaine de la vie quotidienne mesuré au cours des 2 dernières semaines de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. À l'exception des questions 31 et 32, les autres items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). A la question 31, "bon", l'item du milieu, est noté 0, "très bon" à -1, "excellent" à -2, "passable" à 1 et "médiocre" à 2. A la question 32, " à peu près la même", l'item du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu pire" comme 1 et "bien pire" comme 2. Les activités de la vie quotidienne le score du domaine doit être additionné comme suit : Σ(12, 22, 23, 25, 26). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN Fonctionnement physique / Score du domaine des grandes fibres mesuré au cours des 2 dernières semaines de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. À l'exception des questions 31 et 32, les autres items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). A la question 31, "bon", l'item du milieu, est noté 0, "très bon" à -1, "excellent" à -2, "passable" à 1 et "médiocre" à 2. A la question 32, " à peu près le même", l'item du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu pire" comme 1 et "bien pire" comme 2. Le fonctionnement physique / grand le score du domaine fibre doit être additionné comme suit : Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Score Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain mesuré au cours des 2 dernières semaines de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. À l'exception des questions 31 et 32, les autres items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). A la question 31, "bon", l'item du milieu, est noté 0, "très bon" à -1, "excellent" à -2, "passable" à 1 et "médiocre" à 2. A la question 32, " à peu près le même", l'élément du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu moins bien" comme 1 et "beaucoup moins bien" comme 2. Le score du domaine des petites fibres doit être additionné comme suit : Σ(10, 16, 17, 18). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Score du domaine autonome Norfolk QOL-DN mesuré au cours des 2 dernières semaines de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. À l'exception des questions 31 et 32, les autres items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). A la question 31, "bon", l'item du milieu, est noté 0, "très bon" à -1, "excellent" à -2, "passable" à 1 et "médiocre" à 2. A la question 32, " à peu près le même", l'item du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu pire" comme 1 et "bien pire" comme 2. Le score du domaine autonome devrait se résume comme suit : Σ(19, 20, 21). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Pourcentage de participants avec un score d'impression globale de changement (PGIC) du patient par rapport au départ à la fin de la période 1 (semaine 6)
Délai: Fin de Période 1 (V6)
Le PGIC est un instrument évalué par le participant qui mesure l'évaluation par le participant du changement de son état général sur une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Des scores originaux (OS ; 7 scores différents) et des scores catégorisés (CS ; 4 scores différents) ont été fournis. Les scores catégorisés ont été très améliorés (composés de très améliorés et de très améliorés) ; toute amélioration (consistant en une amélioration très importante, très améliorée et minimalement améliorée) ; pas de changement (consiste en pas de changement) ; et toute aggravation (composée de peu pire, bien pire et très bien pire). En raison de la conception croisée, le PGIC a été analysé à la fin de la période 1 (V6).
Fin de Période 1 (V6)
Score moyen d'évaluation des interférences du sommeil à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Le journal de sommeil quotidien consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points avec laquelle le participant évalue à quel point la douleur douloureuse du DPN a interféré avec son sommeil au cours des dernières 24 heures. Zéro indique "n'interfère pas avec le sommeil" et 10 indique "interfère complètement (incapable de dormir à cause de la douleur)". L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement le soir avant le coucher sur un téléphone via IVRS (fenêtre de temps pour l'achèvement entre 18h00 et minuit) après l'achèvement du journal de la douleur quotidienne.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Anxiété (HADS-A) Score total à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est un questionnaire auto-administré de 14 items composé de 2 échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle se compose de 7 énoncés et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine écoulée sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés sont calculés pour l'anxiété et la dépression et un score (allant de 0 à 21) est obtenu pour chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus l'anxiété ou la dépression est grave.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Dépression (HADS-D) Score total à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
L'HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items composé de 2 échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A), et l'autre mesurant la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle se compose de 7 énoncés et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine écoulée sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés sont calculés pour l'anxiété et la dépression et un score (allant de 0 à 21) est obtenu pour chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus l'anxiété ou la dépression est grave.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
Dimensions Euro QoL-5 (EQ-5D) - Scores d'utilité du profil d'état de santé à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 6 et 11)
L'EQ-5D décrit l'état de santé du participant sur la base de 5 attributs produisant un score d'indice à 5 chiffres. Les 5 dimensions sont : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Dolan 1997 a conseillé de transférer ce score d'index à un score unique pour les essais cliniques, un index unique révisé a été publié en 2001. L'indice utilise des estimations pondérées en fonction de la population générale pour divers états de santé. En général, la plage de l'indice unique a tendance à varier entre 0 = décès et 1 = santé parfaite et certains états ont été jugés par la population générale comme étant pires que la mort, ce qui peut entraîner des nombres inférieurs à 0.
Fin de période (comprend les visites 6 et 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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