Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de behandeling van pijn bij het lopen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een fase 3b multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de behandeling van patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie en pijn bij het lopen
De bedoeling van deze studie is om proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN) te behandelen die ook pijn hebben bij het lopen en om te bepalen of pregabaline verbetering ten opzichte van placebo vertoont op het volgende: vermindering van DPN-pijn, vermindering van pijn bij lopen en andere voordelen die verband houden met dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno-Bystrc, Tsjechië, 635 00
- Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Research Foundation
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Centex Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Neurocare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Richards Bay, Zuid-Afrika, 3900
- Richards Bay Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
- Dr DR Lakha's Practice
-
Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1820
- Dr Hemant Makan (Private Practice)
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4000
- Randles Road Medical Centre
-
-
-
-
-
Falkoping, Zweden, 521 43
- Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
-
Malmo, Zweden, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
-
Stockholm, Zweden, 111 57
- Citydiabetes
-
Stockholm, Zweden, 115 22
- Bragee Medect AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn.
- Diagnose van pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
- Pijn bij het lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 50 voet op een vlakke ondergrond te lopen.
- Pijn bij het lopen als gevolg van andere aandoeningen dan diabetische perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
bijpassende placebo-capsules die in 3 verdeelde doses worden gegeven
|
|
EXPERIMENTEEL: Pregabain
|
150-300 mg/dag gegeven in 3 verdeelde doses als capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diabetische perifere neuropathie (DPN) pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de laatste 7 dagen van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
Zelfevaluatie werd dagelijks elke avond voor het slapengaan (18.00 uur tot middernacht) aan de telefoon uitgevoerd via het Interactive Voice Recognition System (IVRS).
De gemiddelde pijnscore op het eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse pijnscores in het dagboek tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie in elke behandelingsperiode - respectievelijk periode 1 en periode 2.
Een score van 1 - 3 werd beschouwd als milde pijn; 4 - 6 als matige pijn; en 7 - 10 als hevige pijn.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
DPN Pijn bij lopen op basis van een 11-punts NRS van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De post-test DPN-pijn bij het lopen NRS bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Deelnemers beschreven hun DPN-pijn in hun benen en/of voeten tijdens het lopen tijdens de 50-voet looptest door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen.
De post-test DPN-pijn bij het lopen NRS werd door de deelnemer ingevuld met behulp van een papieren pen-toediening onmiddellijk na het voltooien van de 50-voet looptest aan het einde van elke behandelingsperiode - respectievelijk periode 1 en periode 2.
Een score van 1 - 3 werd beschouwd als milde pijn; 4 - 6 als matige pijn; en 7 - 10 als hevige pijn.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 30% vermindering van de gemiddelde DPN-pijnscore bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
Zelfevaluatie werd dagelijks elke avond voor het slapengaan (18.00 uur tot middernacht) aan de telefoon uitgevoerd via IVRS.
De gemiddelde pijnscore op het eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse pijnscores in het dagboek tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie in elke behandelingsperiode - respectievelijk periode 1 en periode 2.
Een score van 1 - 3 werd beschouwd als milde pijn; 4 - 6 als matige pijn; en 7 - 10 als hevige pijn.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Percentage deelnemers dat 50% vermindering van de gemiddelde DPN-pijnscore bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
Zelfevaluatie werd dagelijks elke avond voor het slapengaan (18.00 uur tot middernacht) aan de telefoon uitgevoerd via IVRS.
De gemiddelde pijnscore op het eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse pijnscores in het dagboek tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie in elke behandelingsperiode - respectievelijk periode 1 en periode 2.
Een score van 1 - 3 werd beschouwd als milde pijn; 4 - 6 als matige pijn; en 7 - 10 als hevige pijn.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score voor pijn-ernst domein aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
De BPI-sf bestaat uit 5 vragen: 4 items meten pijn (0: geen pijn; 10: ergst mogelijke pijn) op een 11- punt schaal.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
Een ander item, met 7 subvragen, evalueert de mate van belemmering van pijn op het dagelijks functioneren (algemene activiteit, lopen, werkvermogen, stemming, levensvreugde, relaties met andere mensen en slaap) op 11-puntsschalen (0: interfereert niet; 10: interfereert volledig).
Scores variëren van 0 - 70, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
BPI-sf-score voor pijninterferentiedomein aan het einde van elke behandelperiode (week 6 van elke behandelperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
De BPI-sf bestaat uit 5 vragen: 4 items meten pijn (0: geen pijn; 10: ergst mogelijke pijn) op een 11- punt schaal.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
Een ander item, met 7 subvragen, evalueert de mate van belemmering van pijn op het dagelijks functioneren (algemene activiteit, lopen, werkvermogen, stemming, levensvreugde, relaties met andere mensen en slaap) op 11-puntsschalen (0: interfereert niet; 10: interfereert volledig).
Scores variëren van 0 - 70, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
BPI-sf-score voor pijninterferentie met loopvermogen aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie.
De BPI-sf bestaat uit 5 vragen: 4 items meten pijn op een 11-puntsschaal.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
Een ander item, met 7 subvragen, evalueert de mate van belemmering van pijn op het dagelijks functioneren (algemene activiteit, lopen, werkvermogen, stemming, levensvreugde, relaties met andere mensen en slaap) op 11-puntsschalen (0: interfereert niet; 10: interfereert volledig).
Scores variëren van 0 - 70, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie.
De subscore pijninterferentie met loopvaardigheid werd geëvalueerd, omdat deze in de context van dit onderzoek als de meest relevante werd beschouwd.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Totaal aantal activiteiten overdag per dag, gemeten door middel van Actigraphy gedurende de laatste 7 dagen van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Actigrafiegegevens die het aantal stappen en activiteit overdag tijdens de wakende uren meetten, werden beoordeeld voor de afgelopen 7 dagen bij baseline, bezoek 6 en bezoek 11.
Activiteitentellingen zijn de bewegingseenheden.
Het is gelijk aan de som van piekversnellingen per seconde gedurende het tijdvak (60 seconden).
Het totale aantal activiteiten per dag is de som van het aantal activiteiten voor elke periode (60 seconden) tijdens de "dag" (niet-slaapperiode).
Actigrafie werd uitgevoerd met een versnellingsmeter die tijdens de wakkere uren op de heup werd gedragen.
Het was geprogrammeerd om bewegingen op te nemen terwijl het apparaat werd gedragen.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Stappen per dag gemeten met actigrafie gedurende de laatste 7 dagen van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Actigrafiegegevens die het aantal stappen en activiteit overdag tijdens de wakende uren meetten, werden beoordeeld voor de afgelopen 7 dagen bij baseline, bezoek 6 en bezoek 11.
De deelnemers kregen de instructie om het apparaat tijdens de wakkere uren op hun heup te dragen.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Loop 12-vragenlijst over de laatste 2 weken van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De Walk-12 is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van de diabetische neuropathie van de deelnemer in de afgelopen 2 weken op parameters die verband houden met lopen (12 vragen) op basis van een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot extreem).
De totale score is de som van de scores van de 12 vragen, die vervolgens wordt overgebracht naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Norfolk kwaliteit van leven - diabetische neuropathie (Norfolk QOL-DN) Totale kwaliteit van leven (TQOL) score gemeten gedurende de laatste 2 weken van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen.
Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft.
Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden de overige items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem").
Bij vraag 31 wordt "goed", het middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. Bij vraag 32, " ongeveer hetzelfde", het middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1 en "veel slechter" als 2. De TQOL-score moet worden opgeteld als volgt: som (Σ) (1 - 7, 8 - 35).
De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Norfolk QOL-DN Symptomen Domeinscore gemeten gedurende de laatste 2 weken van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen.
Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft.
Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden de overige items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem").
Bij vraag 31 wordt "goed", het middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. Bij vraag 32, " ongeveer hetzelfde", het middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1 en "veel slechter" als 2. als volgt worden opgeteld: Σ(1 - 7, 9).
De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Norfolk QOL-DN Activiteiten van het dagelijks leven Domeinscore gemeten gedurende de laatste 2 weken van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen.
Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft.
Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden de overige items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem").
Bij vraag 31 wordt "goed", het middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. Bij vraag 32, " ongeveer hetzelfde", het middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1 en "veel slechter" als 2. De activiteiten van het dagelijks leven domeinscore moet als volgt worden opgeteld: Σ(12, 22, 23, 25, 26).
De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Norfolk QOL-DN Fysiek functioneren / Large Fiber Domain Score gemeten gedurende de laatste 2 weken van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen.
Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft.
Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden de overige items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem").
Bij vraag 31 wordt "goed", het middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. Bij vraag 32, " ongeveer hetzelfde", het middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1, en "veel slechter" als 2. Het fysiek functioneren / grote vezeldomeinscore moet als volgt worden opgeteld: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35).
De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain Score gemeten gedurende de laatste 2 weken van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen.
Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft.
Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden de overige items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem").
Bij vraag 31 wordt "goed", het middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. Bij vraag 32, " ongeveer hetzelfde", het middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1 en "veel slechter" als 2. De dunnevezeldomeinscore moet als volgt worden opgeteld: Σ(10, 16, 17, 18).
De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Score gemeten gedurende de laatste 2 weken van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen.
Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft.
Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden de overige items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem").
Bij vraag 31 wordt "goed", het middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. Bij vraag 32, " ongeveer hetzelfde", het middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1 en "veel slechter" als 2. De autonome domeinscore moet als volgt worden opgeteld: Σ(19, 20, 21).
De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Percentage deelnemers met een Global Impression of Change (PGIC)-score van de patiënt vanaf baseline aan het einde van periode 1 (week 6)
Tijdsspanne: Einde van periode 1 (V6)
|
De PGIC is een door deelnemers beoordeeld instrument dat de beoordeling van de deelnemer van verandering in zijn/haar algehele status meet op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Originele scores (OS; 7 verschillende scores) en gecategoriseerde scores (CS; 4 verschillende scores) werden verstrekt.
Gecategoriseerde scores waren sterk verbeterd (bestaande uit sterk verbeterd en sterk verbeterd); elke verbetering (bestaande uit zeer veel verbeterd, veel verbeterd en minimaal verbeterd); geen verandering (bestaande uit geen verandering); en elke verslechtering (bestaande uit minimaal erger, veel erger en heel veel erger).
Vanwege het crossover-ontwerp werd PGIC aan het einde van periode 1 (V6) geanalyseerd.
|
Einde van periode 1 (V6)
|
|
Gemiddelde slaapinterferentiescore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Het dagelijkse slaapdagboek bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarmee de deelnemer beoordeelt hoe pijnlijke DPN-pijn hun slaap de afgelopen 24 uur heeft belemmerd.
Nul geeft aan "verstoort de slaap niet" en 10 geeft aan "volledig verstoort (niet in staat om te slapen vanwege pijn)".
De zelfevaluatie werd dagelijks 's avonds voor het slapengaan telefonisch uitgevoerd via IVRS (tijdvenster voor voltooiing tussen 18.00 uur en middernacht) na voltooiing van het dagelijkse pijndagboek.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst (HADS-A) Totaalscore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-item zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 2 schalen, één voor het meten van angst (HADS-A) en de andere voor het meten van depressie (HADS-D).
Elke subschaal bestaat uit 7 stellingen en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week op een 4-puntsschaal.
Voor angst en depressie worden aparte scores berekend en voor elke subschaal wordt een score (variërend van 0 tot 21) verkregen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst of depressie.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie (HADS-D) Totaalscore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die bestaat uit 2 schalen, één voor het meten van angst (HADS-A) en de andere voor het meten van depressie (HADS-D).
Elke subschaal bestaat uit 7 stellingen en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week op een 4-puntsschaal.
Voor angst en depressie worden aparte scores berekend en voor elke subschaal wordt een score (variërend van 0 tot 21) verkregen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst of depressie.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
|
Euro QoL-5-dimensies (EQ-5D) - Gezondheidstoestandprofiel Utility-scores aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
De EQ-5D beschrijft de gezondheidsstatus van de deelnemer op basis van 5 attributen die een 5-cijferige indexscore produceren.
De 5 dimensies zijn: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Dolan 1997 adviseerde hoe deze indexscore kon worden omgezet in een enkele score voor klinische onderzoeken. In 2001 werd een herziene enkele index gepubliceerd.
De index maakt gebruik van gewogen schattingen van de algemene bevolking voor verschillende gezondheidstoestanden.
Over het algemeen neigt het bereik van de enkele index te variëren tussen 0 = overlijden en 1 = perfecte gezondheid en er zijn enkele toestanden die door de algemene bevolking als slechter worden beoordeeld dan overlijden, wat kan resulteren in getallen onder 0.
|
Einde van periode (omvat zowel Bezoek 6 als 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081269
- 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .