Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av pregabalin i behandling av smerter ved gange hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN)

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3b multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over effektivitet og sikkerhet studie av pregabalin i behandling av pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati og smerter ved gange

Hensikten med denne studien er å behandle personer med smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN) som også har smerter når de går, og å avgjøre hvorvidt pregabalin viser forbedring i forhold til placebo på følgende: redusere DPN-smerter, redusere smerter ved gange og gi andre fordeler knyttet til daglige aktiviteter og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Sør-Afrika
      • Richards Bay, Sør-Afrika, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Tsjekkia
      • Brno-Bystrc, Tsjekkia, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som er minst 18 år.
  • Diagnose av smertefull diabetisk perifer nevropati.
  • Smerter ved å gå.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå 50 fot på en flat overflate.
  • Smerter ved gange på grunn av andre forhold enn diabetisk perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: placebo
matchende placebo-kapsler gitt i 3 oppdelte doser
EKSPERIMENTELL: Pregabain
Legemiddel: Pregabalin
150-300 mg/dag gitt i 3 oppdelte doser som kapsler
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diabetisk perifer nevropati (DPN) smerte basert på en numerisk vurderingsskala (NRS) over de siste 7 dagene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Den daglige smertedagboken besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å ha valgt riktig tall mellom 0 og 10. Egenvurdering ble utført daglig hver kveld før sengetid (18.00 til midnatt) på telefon via Interactive Voice Recognition System (IVRS). Endepunktets gjennomsnittlige smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken mens du tok studiemedisin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 ble ansett som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som sterke smerter.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
DPN smerte ved gange basert på en 11-punkts NRS for hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
DPN-smerten etter testing ved gange NRS besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev DPN-smerter i bena og/eller føttene mens de gikk under 50-fots gangtesten ved å velge riktig tall mellom 0 og 10. Post-testen DPN-smerte ved gange NRS ble fullført av deltakeren ved bruk av papir-pennadministrasjon umiddelbart etter fullført 50-fots gangtest ved slutten av hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 ble ansett som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som sterke smerter.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 30 % reduksjon i gjennomsnittlig DPN-smertepoeng fra baseline ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Den daglige smertedagboken besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å ha valgt riktig tall mellom 0 og 10. Egenvurdering ble utført daglig hver kveld før leggetid (18.00 til midnatt) på telefon via IVRS. Endepunktets gjennomsnittlige smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken mens du tok studiemedisin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 ble ansett som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som sterke smerter.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % reduksjon i gjennomsnittlig DPN-smertepoeng fra baseline ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Den daglige smertedagboken besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å ha valgt riktig tall mellom 0 og 10. Egenvurdering ble utført daglig hver kveld før leggetid (18.00 til midnatt) på telefon via IVRS. Endepunktets gjennomsnittlige smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken mens du tok studiemedisin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 ble ansett som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som sterke smerter.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Kort smerteliste-kortskjema (BPI-sf)-score for smerte-alvorlighetsdomene ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering. BPI-sf består av 5 spørsmål: 4 elementer måler smerte (0: ingen smerte; 10: verst mulig smerte) på sitt "verste, "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte) på en 11- punktskala. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad. Et annet element, som inneholder 7 underspørsmål, evaluerer nivået av smertepåvirkning på daglig funksjon (generell aktivitet, gange, arbeidsevne, humør, livsglede, forhold til andre mennesker og søvn) på 11-punkts skalaer (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fullstendig). Poeng varierer fra 0 - 70 med høyere poengsum som indikerer større interferens.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
BPI-sf-score for smerteinterferensdomene ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering. BPI-sf består av 5 spørsmål: 4 elementer måler smerte (0: ingen smerte; 10: verst mulig smerte) på sitt "verste, "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte) på en 11- punktskala. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad. Et annet element, som inneholder 7 underspørsmål, evaluerer nivået av smertepåvirkning på daglig funksjon (generell aktivitet, gange, arbeidsevne, humør, livsglede, forhold til andre mennesker og søvn) på 11-punkts skalaer (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fullstendig). Poeng varierer fra 0 - 70 med høyere poengsum som indikerer større interferens.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
BPI-sf-score for smerte-interferens med gangevne ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering. BPI-sf består av 5 spørsmål: 4 elementer måler smerte på en 11-punkts skala. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad. Et annet element, som inneholder 7 underspørsmål, evaluerer nivået av smertepåvirkning på daglig funksjon (generell aktivitet, gange, arbeidsevne, humør, livsglede, forhold til andre mennesker og søvn) på 11-punkts skalaer (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fullstendig). Poeng varierer fra 0 - 70 med høyere poengsum som indikerer større interferens. Sub-score smerteinterferens med gangevne ble evaluert, da den ble ansett for å være den mest relevante i sammenheng med denne studien.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Dagtid totalt antall aktivitet per dag målt ved aktigrafi over de siste 7 dagene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Aktigrafidata som målte skritt og aktivitet på dagtid i våkne timer ble vurdert for de siste 7 dagene ved baseline, besøk 6 og besøk 11. Aktivitetstall er enhetene for bevegelse. Det er lik summen av toppakselerasjoner hvert sekund i løpet av epoken (60 sekunder). Totale aktivitetstall per dag er summen av aktivitetstall for hver epoke (60 sekunder) i løpet av "dagen" (ikke-søvnperioden). Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på hoften i de våkne timene. Den var programmert til å registrere bevegelser mens enheten ble brukt.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Trinn per dag målt ved aktigrafi over de siste 7 dagene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Aktigrafidata som målte skritt og aktivitet på dagtid i våkne timer ble vurdert for de siste 7 dagene ved baseline, besøk 6 og besøk 11. Deltakerne ble bedt om å bære enheten på hoften i de våkne timene.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Gå 12 spørreskjema over de siste 2 ukene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Walk-12 er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av deltakerens diabetiske nevropati de siste 2 ukene på parametere assosiert med gange (12 spørsmål) basert på en 5-punkts skala (fra ikke i det hele tatt til ekstremt). Den totale poengsummen er summen av poengsummene fra de 12 spørsmålene, som deretter overføres til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer større svekkelse
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk livskvalitet-diabetisk nevropati (Norfolk QOL-DN) Total livskvalitet (TQOL)-score målt over de siste 2 ukene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores de andre elementene i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", det midterste elementet, skåret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, " omtrent det samme", det midterste elementet, får 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1 og "mye dårligere" som 2. TQOL-poengsum skal summeres som følger: sum (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Skalaene og underskalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallsummen av de oppførte spørreskjemaelementene.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Symptomer Domenepoeng målt over de siste 2 ukene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores de andre elementene i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", det midterste elementet, skåret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, " omtrent det samme, det midterste elementet, blir skåret som 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1 og "mye dårligere" som 2. Symptomdomenescore skal summeres som følger: Σ(1 - 7, 9). Skalaene og underskalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallsummen av de oppførte spørreskjemaelementene.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domenepoeng målt over de siste 2 ukene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores de andre elementene i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", det midterste elementet, skåret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, " omtrent det samme", det midterste elementet, får 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1 og "mye dårligere" som 2. Dagliglivets aktiviteter domenepoengsum skal summeres som følger: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Skalaene og underskalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallsummen av de oppførte spørreskjemaelementene.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN fysisk funksjon / stort fiberdomenepoeng målt over de siste 2 ukene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores de andre elementene i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", det midterste elementet, skåret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, " omtrent det samme, det midterste elementet, blir skåret som 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1, og "mye dårligere" som 2. Den fysiske funksjonen / stor poengsum for fiberdomene skal summeres som følger: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skalaene og underskalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallsummen av de oppførte spørreskjemaelementene.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain-score målt over de siste 2 ukene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores de andre elementene i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", det midterste elementet, skåret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, " omtrent det samme, det midterste elementet, scores som 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1, og "mye dårligere" som 2. Småfiberdomenepoengsummen skal summeres som følger: Σ(10, 16, 17, 18). Skalaene og underskalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallsummen av de oppførte spørreskjemaelementene.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Score målt over de siste 2 ukene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores de andre elementene i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", det midterste elementet, skåret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, " omtrent det samme, det midterste elementet, blir skåret som 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1, og "mye dårligere" som 2. Den autonome domenescore skal summeres som følger: Σ(19, 20, 21). Skalaene og underskalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallsummen av de oppførte spørreskjemaelementene.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Prosentandel av deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score fra baseline ved slutten av periode 1 (uke 6)
Tidsramme: Slutt på periode 1 (V6)
PGIC er et deltakervurdert instrument som måler deltakerens vurdering av endring i hans/hennes generelle status på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere). Opprinnelige poengsummer (OS; 7 forskjellige poengsummer) og kategoriserte poengsum (CS; 4 forskjellige poengsummer) ble gitt. Kategoriserte skårer ble veldig mye forbedret (bestående av veldig mye forbedret og mye forbedret); enhver forbedring (bestående av svært mye forbedret, mye forbedret og minimalt forbedret); ingen endring (bestående av ingen endring); og enhver forverring (bestående av minimalt verre, mye verre og veldig mye verre). På grunn av crossover-designet ble PGIC analysert ved slutten av periode 1 (V6).
Slutt på periode 1 (V6)
Gjennomsnittlig vurdering av søvninterferens ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Den daglige søvndagboken består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som deltakeren vurderer hvor smertefull DPN-smerte har forstyrret søvnen i løpet av de siste 24 timene. Null indikerer "forstyrrer ikke søvnen" og 10 indikerer "komplett forstyrrer (ikke i stand til å sove på grunn av smerte)". Egenvurdering ble utført daglig om kvelden før leggetid på telefon via IVRS (tidsvindu for gjennomføring mellom kl. 18.00 til midnatt) etter fullføring av daglig smertedagbok.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst (HADS-A) totalscore ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements selvadministrert spørreskjema som består av 2 skalaer, en som måler angst (HADS-A), og den andre måler depresjon (HADS-D). Hver delskala består av 7 utsagn og deltakeren svarer på hvordan hvert punkt gjelder for ham/henne den siste uken på en 4-punkts svarskala. Det beregnes separate skårer for angst og depresjon og en skåre (fra 0 til 21) oppnås for hver underskala. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angsten eller depresjonen.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjon (HADS-D) total poengsum ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
HADS er et 14-elements selvadministrert spørreskjema som består av 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A), og den andre måler depresjon (HADS-D). Hver delskala består av 7 utsagn og deltakeren svarer på hvordan hvert punkt gjelder for ham/henne den siste uken på en 4-punkts svarskala. Det beregnes separate skårer for angst og depresjon og en skåre (fra 0 til 21) oppnås for hver underskala. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angsten eller depresjonen.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
Euro QoL-5-dimensjoner (EQ-5D) - Helsetilstandsprofilverdier ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)
EQ-5D beskriver deltakerens helsestatus basert på 5 attributter som gir en 5-sifret indeksscore. De 5 dimensjonene er: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dolan 1997 ga råd om hvordan man overfører denne indeksskåren til en enkelt poengsum for kliniske studier, en revidert enkeltindeks ble publisert i 2001. Indeksen bruker generelle befolkningsvektede estimater for ulike helsetilstander. Generelt har rekkevidden til enkeltindeksen en tendens til å variere mellom 0 = død og 1 = perfekt helse, og det er noen stater som har blitt vurdert av den generelle befolkningen til å være verre enn død, noe som kan resultere i tall under 0.
Slutt på periode (inkluderer både besøk 6 og 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere