Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av pregabalin vid behandling av smärta vid gång hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fas 3b multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over effekt- och säkerhetsstudie av pregabalin vid behandling av patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati och smärta vid promenader

Syftet med denna studie är att behandla personer med smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN) som också har smärta när de går och att avgöra huruvida pregabalin uppvisar förbättring jämfört med placebo på följande: att minska DPN-smärta, minska smärta vid promenader och ge andra fördelar förknippade med dagliga aktiviteter och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Sydafrika
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Tjeckien
      • Brno-Bystrc, Tjeckien, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som är minst 18 år.
  • Diagnos av smärtsam diabetisk perifer neuropati.
  • Smärta vid promenader.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att gå 50 fot på en plan yta.
  • Smärta vid gång på grund av andra tillstånd än diabetisk perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: placebo
matchande placebokapslar ges i 3 uppdelade doser
EXPERIMENTELL: Pregabain
Läkemedel: Pregabalin
150-300 mg/dag ges i 3 uppdelade doser som kapslar
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smärta baserat på en numerisk värderingsskala (NRS) under de senaste 7 dagarna av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Den dagliga smärtdagboken bestod av en 11-gradig numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att ha valt lämpligt antal mellan 0 och 10. Självutvärdering utfördes dagligen varje kväll före sänggåendet (18.00 till midnatt) på telefon via Interactive Voice Recognition System (IVRS). Medelvärdessmärtpoängen definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken vid intag av studiemedicin under varje behandlingsperiod - period 1 respektive period 2. En klassificering av 1 - 3 ansågs vara mild smärta; 4 - 6 som måttlig smärta; och 7 - 10 som svår smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
DPN Smärta vid promenader Baserat på en 11-punkts NRS för varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
DPN-smärtan efter testet vid gångande NRS bestod av en 11-gradig numerisk skala som sträckte sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin DPN-smärta i benen och/eller fötterna när de gick under 50-fots gångtestet genom att välja lämpligt nummer mellan 0 och 10. DPN-smärtan efter testet vid gående NRS fullbordades av deltagaren med användning av pappers-penna administrering omedelbart efter att ha genomfört 50-fots gångtestet i slutet av varje behandlingsperiod - period 1 respektive period 2. En klassificering av 1 - 3 ansågs vara mild smärta; 4 - 6 som måttlig smärta; och 7 - 10 som svår smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 30 % minskning i medelvärde för DPN-smärt från baslinjen vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Den dagliga smärtdagboken bestod av en 11-gradig numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att ha valt lämpligt antal mellan 0 och 10. Självutvärdering gjordes dagligen varje kväll före sänggåendet (18.00 till midnatt) på telefon via IVRS. Medelvärdessmärtpoängen definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken vid intag av studiemedicin under varje behandlingsperiod - period 1 respektive period 2. En klassificering av 1 - 3 ansågs vara mild smärta; 4 - 6 som måttlig smärta; och 7 - 10 som svår smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Andel deltagare som uppnår 50 % minskning av medelvärdet för DPN-smärt från baslinjen vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Den dagliga smärtdagboken bestod av en 11-gradig numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att ha valt lämpligt antal mellan 0 och 10. Självutvärdering gjordes dagligen varje kväll före sänggåendet (18.00 till midnatt) på telefon via IVRS. Medelvärdessmärtpoängen definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken vid intag av studiemedicin under varje behandlingsperiod - period 1 respektive period 2. En klassificering av 1 - 3 ansågs vara mild smärta; 4 - 6 som måttlig smärta; och 7 - 10 som svår smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Kort smärtinventering-Short Form (BPI-sf)-poäng för smärt-allvarlighetsdomän i slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under en 24-timmarsperiod före utvärdering. BPI-sf består av 5 frågor: 4 poster mäter smärta (0: ingen smärta; 10: värsta möjliga smärta) som "värst, "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta) på en 11- punktskala. Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som indikerar större smärta. Ett annat objekt, som innehåller 7 underfrågor, utvärderar nivån av störningar av smärta på daglig funktion (allmän aktivitet, promenader, arbetsförmåga, humör, livsnjutning, relationer med andra människor och sömn) på 11-gradiga skalor (0: stör inte; 10: stör fullständigt). Poäng varierar från 0 - 70 med högre poäng som indikerar större störning.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
BPI-sf-poäng för smärtinterferensdomän vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under en 24-timmarsperiod före utvärdering. BPI-sf består av 5 frågor: 4 poster mäter smärta (0: ingen smärta; 10: värsta möjliga smärta) som "värst, "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta) på en 11- punktskala. Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som indikerar större smärta. Ett annat objekt, som innehåller 7 underfrågor, utvärderar nivån av störningar av smärta på daglig funktion (allmän aktivitet, promenader, arbetsförmåga, humör, livsnjutning, relationer med andra människor och sömn) på 11-gradiga skalor (0: stör inte; 10: stör fullständigt). Poäng varierar från 0 - 70 med högre poäng som indikerar större störning.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
BPI-sf-poäng för smärt-interferens med gångförmåga i slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under en 24-timmarsperiod före utvärdering. BPI-sf består av 5 frågor: 4 punkter mäter smärta på en 11-gradig skala. Poäng varierar från 0 - 40 med högre poäng som indikerar större smärta. Ett annat objekt, som innehåller 7 underfrågor, utvärderar nivån av störningar av smärta på daglig funktion (allmän aktivitet, promenader, arbetsförmåga, humör, livsnjutning, relationer med andra människor och sömn) på 11-gradiga skalor (0: stör inte; 10: stör fullständigt). Poäng varierar från 0 - 70 med högre poäng som indikerar större störning. Underpoängen smärtinterferens med gångförmåga utvärderades, eftersom den ansågs vara den mest relevanta i samband med denna studie.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Dagtid Totalt antal aktivitet per dag mätt med aktigrafi under de senaste 7 dagarna av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Aktigrafidata som mätte steg och dagaktivitet under vakna timmar utvärderades för de senaste 7 dagarna vid Baseline, Besök 6 och Besök 11. Aktivitetsräkningar är enheterna för rörelse. Det är lika med summan av toppaccelerationer varje sekund under epoken (60 sekunder). Totalt antal aktivitet per dag är summan av antalet aktivitetsvärden för varje epok (60 sekunder) under "dagen" (period utan sömn). Aktigrafi utfördes med en accelerometer som bars på höften under de vakna timmarna. Den var programmerad att registrera rörelser medan enheten bars.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Steg per dag mätt med aktigrafi under de senaste 7 dagarna av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Aktigrafidata som mätte steg och dagaktivitet under vakna timmar utvärderades för de senaste 7 dagarna vid Baseline, Besök 6 och Besök 11. Deltagarna instruerades att bära enheten på höften under de vakna timmarna.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Gå 12 frågeformulär under de senaste 2 veckorna av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Walk-12 är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av deltagarens diabetiska neuropati under de senaste 2 veckorna på parametrar associerade med promenader (12 frågor) baserat på en 5-gradig skala (från inte alls till extremt). Totalpoängen är summan av poängen från de 12 frågorna, som sedan överförs till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk livskvalitet-diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN) Total livskvalitet (TQOL) poäng mätt under de senaste 2 veckorna av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts övriga poster enligt 5-gradig Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", den mellersta posten, poäng som 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "ganska" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, " ungefär detsamma", den mellersta posten, poängsätts som 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. TQOL-poängen ska summeras som följer: summa (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN symtom domänpoäng uppmätt under de senaste 2 veckorna av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts övriga poster enligt 5-gradig Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", den mellersta posten, poäng som 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "ganska" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, " ungefär samma", den mellersta posten, får poäng som 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. Symtomdomänens poäng bör summeras enligt följande: Σ(1 - 7, 9). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domain Poäng mätt under de senaste 2 veckorna av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts övriga poster enligt 5-gradig Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", den mellersta posten, poäng som 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "ganska" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, " ungefär detsamma, den mellersta posten, poängsätts som 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. Det dagliga livets aktiviteter domänpoäng ska summeras enligt följande: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN fysiskt fungerande/stora fiberdomänpoäng uppmätt under de senaste 2 veckorna av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts övriga poster enligt 5-gradig Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", den mellersta posten, poäng som 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "ganska" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, " ungefär detsamma", den mellersta posten, poängsätts som 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. Den fysiska funktionen / stor fiberdomänpoäng ska summeras enligt följande: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain-poäng uppmätt under de senaste 2 veckorna av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts övriga poster enligt 5-gradig Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", den mellersta posten, poäng som 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "ganska" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, " ungefär detsamma", den mellersta posten, får 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. Poängen för den lilla fiberdomänen ska summeras enligt följande: Σ(10, 16, 17, 18). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain-poäng uppmätt under de senaste 2 veckorna av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts övriga poster enligt 5-gradig Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", den mellersta posten, poäng som 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "ganska" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, " ungefär detsamma, den mellersta posten, får 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. Den autonoma domänens poäng bör summeras enligt följande: Σ(19, 20, 21). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Andel deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGIC) från baslinjen vid slutet av period 1 (vecka 6)
Tidsram: Slut på period 1 (V6)
PGIC är ett deltagarklassat instrument som mäter deltagarens bedömning av förändring i hans/hennes övergripande status på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Ursprungliga poäng (OS; 7 olika poäng) och kategoriserade poäng (CS; 4 olika poäng) gavs. Kategoriserade poäng var mycket förbättrade (bestående av mycket förbättrade och mycket förbättrade); någon förbättring (bestående av mycket förbättrad, mycket förbättrad och minimalt förbättrad); ingen förändring (bestående av ingen förändring); och eventuell försämring (bestående av minimalt värre, mycket värre och väldigt mycket värre). På grund av crossover-designen analyserades PGIC i slutet av period 1 (V6).
Slut på period 1 (V6)
Genomsnittlig poäng för sömnstörningar vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Den dagliga sömndagboken består av en 11-punkts numerisk betygsskala med vilken deltagaren bedömer hur smärtsam DPN-smärta har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna. Noll indikerar "stör inte sömnen" och 10 indikerar "helt stör (inte kan sova på grund av smärta)". Självskattning gjordes dagligen kvällen före läggdags på telefon via IVRS (tidsfönster för avslut mellan 18.00 och midnatt) efter avslutad daglig smärtdagbok.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Sjukhusångest- och depressionsskalan - Totalpoäng för ångest (HADS-A) vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter som består av 2 skalor, en som mäter ångest (HADS-A) och den andra mäter depression (HADS-D). Varje delskala består av 7 påståenden och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller honom/henne under den senaste veckan på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknas för ångest och depression och en poäng (från 0 till 21) erhålls för varje delskala. Ju högre poäng desto svårare blir ångesten eller depressionen.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Sjukhusångest- och depressionsskalan - Depression (HADS-D) Totalpoäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter som består av 2 skalor, en som mäter ångest (HADS-A) och den andra mäter depression (HADS-D). Varje delskala består av 7 påståenden och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller honom/henne under den senaste veckan på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknas för ångest och depression och en poäng (från 0 till 21) erhålls för varje delskala. Ju högre poäng desto svårare blir ångesten eller depressionen.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Poäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)
EQ-5D beskriver deltagares hälsostatus baserat på 5 attribut som ger ett 5-siffrigt indexpoäng. De 5 dimensionerna är: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Dolan 1997 gav råd om hur man överför detta indexpoäng till en enda poäng för kliniska prövningar, ett reviderat enskilt index publicerades 2001. Indexet använder generella befolkningsviktade uppskattningar för olika hälsotillstånd. I allmänhet tenderar intervallet för det enskilda indexet att variera mellan 0 = död och 1 = perfekt hälsa och det finns vissa tillstånd som har bedömts av den allmänna befolkningen som värre än döden, vilket kan resultera i siffror under 0.
Periodens slut (inkluderar både besök 6 och 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera