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Estudo de Eficácia e Segurança da Pregabalina no Tratamento da Dor ao Andar em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética (NPD)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo cruzado de eficácia e segurança da pregabalina, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, de fase 3b, no tratamento de pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa e dor ao caminhar

A intenção deste estudo é tratar indivíduos com neuropatia diabética periférica dolorosa (NPD) que também apresentam dor ao caminhar e determinar se a pregabalina demonstra ou não melhora em relação ao placebo no seguinte: redução da dor DPN, redução da dor ao caminhar e fornecimento de outros benefícios associados às atividades diárias e à qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Suécia
      • Falkoping, Suécia, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Suécia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Suécia, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Tcheca
      • Brno-Bystrc, Tcheca, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • África do Sul
      • Richards Bay, África do Sul, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4000
        • Randles Road Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
  • Diagnóstico de neuropatia periférica diabética dolorosa.
  • Dor ao caminhar.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de andar 50 pés em uma superfície plana.
  • Dor ao caminhar devido a outras condições que não a neuropatia periférica diabética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: placebo
cápsulas de placebo correspondentes administradas em 3 doses divididas
EXPERIMENTAL: Pregabaína
Medicamento: Pregabalina
150-300 mg/dia administrados em 3 doses divididas como cápsulas
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média da neuropatia periférica diabética (DPN) com base em uma escala de classificação numérica (NRS) nos últimos 7 dias de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente todas as noites antes de dormir (18:00 à meia-noite) ao telefone por meio do Sistema Interativo de Reconhecimento de Voz (IVRS). A pontuação média de dor do ponto final foi definida como a média das últimas 7 classificações diárias de dor durante o uso da medicação do estudo em cada período de tratamento - Período 1 e Período 2, respectivamente. Uma classificação de 1 a 3 foi considerada dor leve; 4 - 6 como dor moderada; e 7 - 10 como dor intensa.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Dor DPN ao caminhar com base em uma NRS de 11 pontos de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
A dor DPN pós-teste ao caminhar NRS consistiu em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor DPN nas pernas e/ou pés durante a caminhada durante o teste de caminhada de 50 pés, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A dor DPN pós-teste ao caminhar NRS foi concluída pelo participante usando a administração de papel e caneta imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 50 pés no final de cada período de tratamento - Período 1 e Período 2, respectivamente. Uma classificação de 1 a 3 foi considerada dor leve; 4 - 6 como dor moderada; e 7 - 10 como dor intensa.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram 30% de redução na pontuação média de dor DPN desde a linha de base no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente todas as noites antes de dormir (18:00 à meia-noite) por telefone via IVRS. A pontuação média de dor do ponto final foi definida como a média das últimas 7 classificações diárias de dor durante o uso da medicação do estudo em cada período de tratamento - Período 1 e Período 2, respectivamente. Uma classificação de 1 a 3 foi considerada dor leve; 4 - 6 como dor moderada; e 7 - 10 como dor intensa.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de redução na pontuação média de dor DPN desde a linha de base no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10. A autoavaliação foi realizada diariamente todas as noites antes de dormir (18:00 à meia-noite) por telefone via IVRS. A pontuação média de dor do ponto final foi definida como a média das últimas 7 classificações diárias de dor durante o uso da medicação do estudo em cada período de tratamento - Período 1 e Período 2, respectivamente. Uma classificação de 1 a 3 foi considerada dor leve; 4 - 6 como dor moderada; e 7 - 10 como dor intensa.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Pontuação do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) para Domínio de Gravidade da Dor no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação. O BPI-sf consiste em 5 questões: 4 itens medem a dor (0: sem dor; 10: pior dor possível) em sua "pior, "menos", "média" e "agora" (dor atual) em uma escala de 11- escala de pontos. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor. Outro item, contendo 7 subquestões, avalia o nível de interferência da dor no funcionamento diário (atividade geral, caminhada, capacidade para o trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono) em escalas de 11 pontos (0: não interfere; 10: interfere totalmente). As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Pontuação BPI-sf para Domínio de Interferência da Dor no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação. O BPI-sf consiste em 5 questões: 4 itens medem a dor (0: sem dor; 10: pior dor possível) em sua "pior, "menos", "média" e "agora" (dor atual) em uma escala de 11- escala de pontos. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor. Outro item, contendo 7 subquestões, avalia o nível de interferência da dor no funcionamento diário (atividade geral, caminhada, capacidade para o trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono) em escalas de 11 pontos (0: não interfere; 10: interfere totalmente). As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Pontuação BPI-sf para interferência da dor na capacidade de caminhar no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação. O BPI-sf consiste em 5 questões: 4 itens medem a dor em uma escala de 11 pontos. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor. Outro item, contendo 7 subquestões, avalia o nível de interferência da dor no funcionamento diário (atividade geral, caminhada, capacidade para o trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono) em escalas de 11 pontos (0: não interfere; 10: interfere totalmente). As pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior interferência. Foi avaliado o subescore interferência da dor na capacidade de caminhar, por ser considerado o mais relevante no contexto deste estudo.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Contagens totais de atividades diurnas por dia medidas por actigrafia nos últimos 7 dias de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Dados de actigrafia que mediram passos e atividades diurnas durante as horas de vigília foram avaliados nos últimos 7 dias na linha de base, visita 6 e visita 11. As contagens de atividade são as unidades de movimento. É igual à soma das acelerações de pico a cada segundo durante a época (60 segundos). A contagem total de atividades por dia é a soma das contagens de atividade para cada período (60 segundos) durante o "dia" (período sem sono). A actigrafia foi realizada com um acelerômetro que foi usado no quadril durante as horas de vigília. Ele foi programado para registrar movimentos enquanto o dispositivo estava sendo usado.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Passos por dia medidos por actigrafia nos últimos 7 dias de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Dados de actigrafia que mediram passos e atividades diurnas durante as horas de vigília foram avaliados nos últimos 7 dias na linha de base, visita 6 e visita 11. Os participantes foram instruídos a usar o dispositivo no quadril durante as horas de vigília.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Questionário Walk 12 nas últimas 2 semanas de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O Walk-12 é um questionário autoaplicável que avalia o impacto da neuropatia diabética do participante nas últimas 2 semanas em parâmetros associados à caminhada (12 perguntas) com base em uma escala de 5 pontos (de nada a extremamente). A pontuação total é a soma das pontuações das 12 questões, que então é transferida para uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior comprometimento
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Qualidade de vida de Norfolk-neuropatia diabética (Norfolk QOL-DN) Pontuação de qualidade de vida total (TQOL) medida nas últimas 2 semanas de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética. Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma. Com exceção das questões 31 e 32, os demais itens são pontuados de acordo com a Escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "nenhum problema" a "problema grave"). Na questão 31, "bom", o item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, " quase o mesmo", o item do meio é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. A pontuação do TQOL deve ser somada como segue: soma (Σ) (1 - 7, 8 - 35). As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Pontuação do domínio dos sintomas do Norfolk QOL-DN medida nas últimas 2 semanas de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética. Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma. Com exceção das questões 31 e 32, os demais itens são pontuados de acordo com a Escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "nenhum problema" a "problema grave"). Na questão 31, "bom", o item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, " quase igual", o item do meio é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. A pontuação do domínio dos sintomas deve ser somado como segue: Σ(1 - 7, 9). As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Norfolk QOL-DN Pontuação do domínio das atividades da vida diária medida nas últimas 2 semanas de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética. Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma. Com exceção das questões 31 e 32, os demais itens são pontuados de acordo com a Escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "nenhum problema" a "problema grave"). Na questão 31, "bom", o item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, " mais ou menos igual", o item do meio é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. As atividades da vida diária a pontuação do domínio deve ser somada da seguinte forma: Σ(12, 22, 23, 25, 26). As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Norfolk QOL-DN Funcionamento físico/Pontuação de domínio de fibras grandes medido nas últimas 2 semanas de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética. Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma. Com exceção das questões 31 e 32, os demais itens são pontuados de acordo com a Escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "nenhum problema" a "problema grave"). Na questão 31, "bom", o item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, " aproximadamente igual", o item do meio é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. O funcionamento físico / grande a pontuação do domínio da fibra deve ser somada como segue: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Pontuação de domínio de fibra pequena Norfolk QOL-DN medida nas últimas 2 semanas de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética. Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma. Com exceção das questões 31 e 32, os demais itens são pontuados de acordo com a Escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "nenhum problema" a "problema grave"). Na questão 31, "bom", o item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, " quase igual", o item do meio é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. A pontuação do domínio de fibra pequena deve ser somado como segue: Σ(10, 16, 17, 18). As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Pontuação do domínio autonômico Norfolk QOL-DN medida nas últimas 2 semanas de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética. Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma. Com exceção das questões 31 e 32, os demais itens são pontuados de acordo com a Escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "nenhum problema" a "problema grave"). Na questão 31, "bom", o item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, " quase igual", o item do meio é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. A pontuação do domínio autonômico deve ser somado como segue: Σ(19, 20, 21). As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Porcentagem de participantes com pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente desde a linha de base no final do período 1 (semana 6)
Prazo: Fim do Período 1 (V6)
O PGIC é um instrumento avaliado pelo participante que mede a avaliação do participante sobre a mudança em seu estado geral em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Pontuações originais (OS; 7 pontuações diferentes) e pontuações categorizadas (CS; 4 pontuações diferentes) foram fornecidas. As pontuações categorizadas foram muito melhoradas (consistindo de muito melhoradas e muito melhoradas); qualquer melhoria (consistindo em muito melhorada, muito melhorada e minimamente melhorada); nenhuma mudança (consistindo de nenhuma mudança); e qualquer piora (consistindo de minimamente pior, muito pior e muitíssimo pior). Devido ao design cruzado, PGIC foi analisado no final do período 1 (V6).
Fim do Período 1 (V6)
Pontuação média de classificação de interferência do sono no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O diário do sono diário consiste em uma escala de classificação numérica de 11 pontos com a qual o participante classifica como a dor dolorosa do DPN interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas. Zero indica "não interfere no sono" e 10 indica "interfere totalmente (incapaz de dormir devido à dor)". A autoavaliação foi realizada diariamente à noite antes de dormir por telefone via IVRS (janela de tempo para conclusão entre 18:00 e meia-noite) após a conclusão do diário de dor diário.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A) Pontuação Total no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário autoaplicável de 14 itens que consiste em 2 escalas, uma que mede a ansiedade (HADS-A) e a outra que mede a depressão (HADS-D). Cada subescala consiste em 7 afirmações e o participante responde como cada item se aplica a ele/ela na última semana em uma escala de resposta de 4 pontos. Pontuações separadas são calculadas para ansiedade e depressão e uma pontuação (variando de 0 a 21) é obtida para cada subescala. Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Depressão (HADS-D) Pontuação Total no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens que consiste em 2 escalas, uma medindo a ansiedade (HADS-A) e a outra medindo a depressão (HADS-D). Cada subescala consiste em 7 afirmações e o participante responde como cada item se aplica a ele/ela na última semana em uma escala de resposta de 4 pontos. Pontuações separadas são calculadas para ansiedade e depressão e uma pontuação (variando de 0 a 21) é obtida para cada subescala. Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
Dimensões Euro QoL-5 (EQ-5D) - Pontuações de utilidade do perfil de estado de saúde no final de cada período de tratamento (Semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)
O EQ-5D descreve o estado de saúde do participante com base em 5 atributos, produzindo uma pontuação de índice de 5 dígitos. As 5 dimensões são: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Dolan 1997 aconselhou como transferir essa pontuação do índice para uma única pontuação para ensaios clínicos, um índice único revisado foi publicado em 2001. O índice usa estimativas ponderadas da população geral para vários estados de saúde. Em geral, o intervalo do índice único tende a variar entre 0 = morte e 1 = saúde perfeita e existem alguns estados que foram classificados pela população em geral como piores que a morte, o que pode resultar em números abaixo de 0.
Fim do Período (inclui as Visitas 6 e 11)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

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