Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin teho- ja turvallisuustutkimus kävelykivun hoidossa potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vaiheen 3b monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus pregabaliinin tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia ja kävelykipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa potilaita, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) ja joilla on myös kipua kävellessä, ja selvittää, parantaako pregabaliini plaseboon verrattuna seuraavissa asioissa: DPN-kivun vähentäminen, kävelykivun vähentäminen ja muut päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun liittyvät edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Richards Bay, Etelä-Afrikka, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Ruotsi
      • Falkoping, Ruotsi, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Ruotsi, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Tšekki
      • Brno-Bystrc, Tšekki, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi.
  • Kipu kävellessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kävellä 50 jalkaa tasaisella pinnalla.
  • Muiden sairauksien kuin diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kipu kävellessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: plasebo
vastaavia lumekapseleita jaettuna 3 annokseen
KOKEELLISTA: Pregabain
Lääke: Pregabaliini
150-300 mg/vrk jaettuna 3 annokseen kapseleina
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kipu, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) kunkin hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10. Itsearviointi suoritettiin päivittäin joka ilta ennen nukkumaanmenoa (18.00-24.00) puhelimitse Interactive Voice Recognition System (IVRS) -järjestelmän kautta. Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona tutkimuslääkityksen käytön aikana kullakin hoitojaksolla - jaksolla 1 ja jaksolla 2. Arvosanaa 1 - 3 pidettiin lievänä kipuna; 4 - 6 kohtalaisena kipuna; ja 7-10 voimakkaana kipuna.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
DPN-kipu kävellessä kunkin hoitojakson 11 pisteen NRS:n perusteella (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Testin jälkeinen DPN-kipu kävelyn NRS:ssä koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat DPN-kipuaan jaloissaan ja/tai jaloissaan kävellessä 50 jalan kävelytestin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10. Osallistuja suoritti testin jälkeisen DPN-kivun kävellessä NRS:llä käyttämällä paperikynää välittömästi sen jälkeen, kun hän oli suorittanut 50 jalan kävelytestin kunkin hoitojakson lopussa - jakso 1 ja jakso 2, vastaavasti. Arvosanaa 1 - 3 pidettiin lievänä kipuna; 4 - 6 kohtalaisena kipuna; ja 7-10 voimakkaana kipuna.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 30 %:n vähennyksen keskimääräisessä DPN-kipupisteydessä lähtötasosta kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10. Itsearviointi suoritettiin päivittäin joka ilta ennen nukkumaanmenoa (18.00-24.00) puhelimitse IVRS:n kautta. Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona tutkimuslääkityksen käytön aikana kullakin hoitojaksolla - jaksolla 1 ja jaksolla 2. Arvosanaa 1 - 3 pidettiin lievänä kipuna; 4 - 6 kohtalaisena kipuna; ja 7-10 voimakkaana kipuna.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n vähennyksen DPN-kivun keskiarvopisteissä lähtötasosta kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10. Itsearviointi suoritettiin päivittäin joka ilta ennen nukkumaanmenoa (18.00-24.00) puhelimitse IVRS:n kautta. Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona tutkimuslääkityksen käytön aikana kullakin hoitojaksolla - jaksolla 1 ja jaksolla 2. Arvosanaa 1 - 3 pidettiin lievänä kipuna; 4 - 6 kohtalaisena kipuna; ja 7-10 voimakkaana kipuna.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-sf) -pisteet kipu-vakavuusalueelle kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. BPI-sf koostuu viidestä kysymyksestä: 4 kohdetta mittaa kipua (0: ei kipua; 10: pahin mahdollinen kipu) "pahimmillaan, "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu) 11- pisteasteikko. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta. Toinen kohta, joka sisältää 7 alakysymystä, arvioi kivun häiriöitä päivittäiseen toimintaan (yleinen aktiivisuus, kävely, työkyky, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ihmisiin ja uni) 11 pisteen asteikoilla (0: ei häiritse; 10: häiritsee täysin). Pisteet vaihtelevat 0 - 70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
BPI-sf-pisteet kivun häiriöalueelle kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. BPI-sf koostuu viidestä kysymyksestä: 4 kohdetta mittaa kipua (0: ei kipua; 10: pahin mahdollinen kipu) "pahimmillaan, "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu) 11- pisteasteikko. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta. Toinen kohta, joka sisältää 7 alakysymystä, arvioi kivun häiriöitä päivittäiseen toimintaan (yleinen aktiivisuus, kävely, työkyky, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ihmisiin ja uni) 11 pisteen asteikoilla (0: ei häiritse; 10: häiritsee täysin). Pisteet vaihtelevat 0 - 70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
BPI-sf-pisteet kivun ja kävelykyvyn häiriöiden osalta kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. BPI-sf koostuu viidestä kysymyksestä: 4 kohtaa mittaa kipua 11 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta. Toinen kohta, joka sisältää 7 alakysymystä, arvioi kivun häiriöitä päivittäiseen toimintaan (yleinen aktiivisuus, kävely, työkyky, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ihmisiin ja uni) 11 pisteen asteikoilla (0: ei häiritse; 10: häiritsee täysin). Pisteet vaihtelevat 0 - 70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä. Kävelykyvyn kivun häiriöt alipisteissä arvioitiin, koska sitä pidettiin tärkeimpänä tämän tutkimuksen yhteydessä.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Päivän kokonaisaktiivisuusmäärät päivässä aktigrafialla mitattuna kunkin hoitojakson viimeisten 7 päivän aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Aktigrafiatiedot, jotka mittasivat askeleita ja päiväaktiivisuutta valveillaoloaikoina, arvioitiin viimeisten 7 päivän ajalta lähtötasolla, käynnillä 6 ja käynnillä 11. Aktiivisuusmäärät ovat liikkeen yksiköitä. Se on yhtä suuri kuin kunkin sekunnin huippukiihtyvyyksien summa kauden aikana (60 sekuntia). Kokonaisaktiivisuusmäärä päivässä on aktiivisuuslaskujen summa jokaiselta ajanjaksolta (60 sekuntia) "päivän" (ei-unijakson) aikana. Aktigrafia suoritettiin kiihtyvyysmittarilla, jota pidettiin lantiossa valveillaoloaikoina. Se oli ohjelmoitu tallentamaan liikkeitä laitteen ollessa käytössä.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Vaiheet päivässä aktigrafialla mitattuna kunkin hoitojakson 7 viimeisen päivän aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Aktigrafiatiedot, jotka mittasivat askeleita ja päiväaktiivisuutta valveillaoloaikoina, arvioitiin viimeisten 7 päivän ajalta lähtötasolla, käynnillä 6 ja käynnillä 11. Osallistujia kehotettiin pitämään laitetta lantiolla valveillaoloaikana.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Kävele 12 kyselylomaketta kunkin hoitojakson viimeisen 2 viikon aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Walk-12 on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi osallistujan diabeettisen neuropatian vaikutusta viimeisen 2 viikon aikana kävelyyn liittyviin parametreihin (12 kysymystä) 5 pisteen asteikolla (ei ollenkaan äärimmäiseen). Kokonaispistemäärä on 12 kysymyksen pisteiden summa, joka sitten siirretään asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolkin elämänlaadun ja diabeettisen neuropatian (Norfolk QOL-DN) kokonaiselämänlaadun (TQOL) pisteet mitattuna kunkin hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, muut asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohta, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 " suunnilleen sama", keskimmäinen kohde, saa arvosanaksi 0, "hieman parempi" -1, "paljon parempi" -2, "hieman huonompi" 1:ksi ja "paljon huonompi" 2:ksi. TQOL-pisteet on laskettava yhteen seuraavasti: summa (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselyn kohteiden kokonaislukusummana.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolkin QOL-DN-oireiden verkkotunnuksen pisteet mitattuna kunkin hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, muut asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohta, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 " suunnilleen sama", keskimmäinen kohde, saa arvosanaksi 0, "hieman paremmin" -1, "paljon paremmin" -2, "hieman huonommin" 1:ksi ja "paljon huonommaksi" 2:ksi. Oirealueen pistemäärän pitäisi summataan seuraavasti: Σ(1 - 7, 9). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselyn kohteiden kokonaislukusummana.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN -aktiviteetit päivittäisissä elinkeinoalueen pisteissä mitattuna kunkin hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, muut asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohta, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 " suunnilleen sama", keskimmäinen kohde, saa arvosanaksi 0, "hieman paremmin" -1, "paljon paremmin" -2, "hieman huonommin" 1:ksi ja "paljon huonommaksi" 2:ksi. Päivittäisen elämän toiminnot verkkotunnuksen pisteet tulee summata seuraavasti: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselyn kohteiden kokonaislukusummana.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN fyysinen toiminta / Large Fiber Domain -pisteet mitattuna kunkin hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana (viikolla 6 jokaisesta hoitojaksosta)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, muut asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohta, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 " suunnilleen sama", keskimmäinen kohde, saa arvosanaksi 0, "hieman paremmin" -1, "paljon paremmin" -2, "hieman huonommin" 1:ksi ja "paljon huonommaksi" 2:ksi. Fyysinen toiminta / suuri kuitualueen pisteet tulee summata seuraavasti: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselyn kohteiden kokonaislukusummana.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain -pisteet mitattuna kunkin hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, muut asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohta, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 " suunnilleen sama", keskimmäinen kohde, saa arvosanaksi 0, "hieman paremmin" -1, "paljon parempi" -2, "hieman huonompi" 1:ksi ja "paljon huonompi" 2:ksi. Pienen kuitualueen pistemäärä tulee summata seuraavasti: Σ(10, 16, 17, 18). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselyn kohteiden kokonaislukusummana.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolkin QOL-DN autonomisen verkkotunnuksen pisteet mitattuna kunkin hoitojakson 2 viimeisen viikon aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, muut asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohta, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 " suunnilleen sama", keskimmäinen kohde, saa arvosanaksi 0, "hieman paremmin" -1:ksi, "paljon paremmin" -2:ksi, "hieman huonommaksi" 1:ksi ja "paljon huonommaksi" 2:ksi. Autonomisen alueen pistemäärän pitäisi summataan seuraavasti: Σ(19, 20, 21). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselyn kohteiden kokonaislukusummana.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PGIC (Patient Global Impression of Change) -pisteet lähtötilanteesta jakson 1 lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (V6)
PGIC on osallistujan arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujan arviota hänen yleistilansa muutoksista asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan). Alkuperäiset pisteet (OS; 7 eri pistettä) ja luokiteltuja pistemääriä (CS; 4 eri pistettä) annettiin. Luokiteltuja pisteitä parannettiin huomattavasti (koostuen erittäin paljon parannetuista ja paljon parannetuista); mikä tahansa parannus (joka koostuu erittäin paljon parannetusta, paljon parannetusta ja minimaalisesti parannetusta); ei muutosta (koostuu ei-muutoksesta); ja mikä tahansa huononeminen (joka koostuu minimaalisen huonommasta, paljon pahemmasta ja erittäin paljon pahemmasta). Crossover-suunnittelusta johtuen PGIC analysoitiin jakson 1 lopussa (V6).
Jakson 1 loppu (V6)
Unihäiriöiden keskimääräinen pistemäärä kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Päivittäinen unipäiväkirja koostuu 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta, jolla osallistuja arvioi, kuinka tuskallinen DPN-kipu on häirinnyt unta viimeisen 24 tunnin aikana. Nolla tarkoittaa "ei häiritse unta" ja 10 "häiritsee täysin (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi)". Itsearviointi suoritettiin päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa puhelimitse IVRS:n kautta (aikaikkuna valmistumiseen klo 18.00 - 24.00) päivittäisen kipupäiväkirjan täyttämisen jälkeen.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistuneisuus (HADS-A) kokonaispistemäärä kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostuu 7 väittämästä ja osallistuja vastaa 4-pisteen vastausasteikolla siihen, miten kukin kohta koskee häntä viimeisen viikon aikana. Ahdistukselle ja masennukselle lasketaan erilliset pisteet, ja kullekin ala-asteikolle saadaan pisteet (vaihteluvälillä 0-21). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus tai masennus.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennus (HADS-D) kokonaispistemäärä kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostuu 7 väittämästä ja osallistuja vastaa 4-pisteen vastausasteikolla siihen, miten kukin kohta koskee häntä viimeisen viikon aikana. Ahdistukselle ja masennukselle lasketaan erilliset pisteet, ja kullekin ala-asteikolle saadaan pisteet (vaihteluvälillä 0-21). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus tai masennus.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) – Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)
EQ-5D kuvaa osallistujan terveydentilaa 5 ominaisuuden perusteella, jotka tuottavat 5-numeroisen indeksipisteen. 5 ulottuvuutta ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Dolan 1997 neuvoi, kuinka tämä indeksipistemäärä siirretään yhdeksi pistemääräksi kliinisissä tutkimuksissa, tarkistettu yksittäinen indeksi julkaistiin vuonna 2001. Indeksi käyttää väestöpainotettuja arvioita eri terveystiloista. Yleensä yksittäisen indeksin vaihteluväli vaihtelee välillä 0 = kuolema ja 1 = täydellinen terveys, ja jotkin tilat yleisväestö on arvioinut kuolemaa huonommiksi, mikä voi johtaa 0:n alapuolelle.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 6 että 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa