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당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자의 보행 시 통증 치료에 대한 프레가발린의 효능 및 안전성 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 및 보행 시 통증이 있는 환자의 치료에서 프레가발린의 3b상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 걸을 때 통증이 있는 고통스러운 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 피험자를 치료하고 프레가발린이 위약에 비해 DPN 통증 감소, 걸을 때 통증 감소, 일상 활동 및 삶의 질과 관련된 기타 혜택.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Richards Bay, 남아프리카, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • 스웨덴
      • Falkoping, 스웨덴, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, 스웨덴, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, 스웨덴, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • 체코
      • Brno-Bystrc, 체코, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증의 진단.
  • 걷는 고통.

제외 기준:

  • 평평한 표면에서 50피트를 걸을 수 없습니다.
  • 당뇨병성 말초 신경병증 이외의 상태로 인한 보행 시 통증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
3분할 용량으로 제공되는 일치하는 위약 캡슐
실험적: 프레가베인
의약품: 프레가발린
150-300mg/일을 캡슐로 3회 분할 투여
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 기간의 마지막 7일 동안(각 치료 기간의 6주차) 숫자 평가 척도(NRS)에 기초한 평균 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성되었습니다. 참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다. 자가 평가는 매일 저녁 취침 전(오후 6시부터 자정까지) 대화형 음성 인식 시스템(IVRS)을 통해 전화로 수행되었습니다. 종점 평균 통증 점수는 각 치료 기간(각각 기간 1 및 기간 2)에서 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 1 - 3의 등급은 가벼운 통증으로 간주되었고; 4 - 6은 중등도 통증; 7 - 10은 심한 통증입니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간(각 치료 기간의 6주차)의 11점 NRS를 기반으로 한 DPN 보행 통증
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
걷기 NRS에 대한 테스트 후 DPN 통증은 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성되었습니다. 참가자들은 50피트 보행 테스트 동안 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 걷는 동안 다리 및/또는 발의 DPN 통증을 설명했습니다. NRS를 걸을 때 사후 테스트 DPN 통증은 각 치료 기간(각각 기간 1 및 기간 2)이 끝날 때 50피트 걷기 테스트를 완료한 직후 종이 펜 투여를 사용하여 참가자에 의해 완료되었습니다. 1 - 3의 등급은 가벼운 통증으로 간주되었고; 4 - 6은 중등도 통증; 7 - 10은 심한 통증입니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 기간 종료 시점(각 치료 기간의 6주차)에 기준선에서 평균 DPN 통증 점수의 30% 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성되었습니다. 참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다. 자가 평가는 매일 저녁 취침 전(오후 6시부터 자정까지) IVRS를 통해 전화로 수행되었습니다. 종점 평균 통증 점수는 각 치료 기간(각각 기간 1 및 기간 2)에서 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 1 - 3의 등급은 가벼운 통증으로 간주되었고; 4 - 6은 중등도 통증; 7 - 10은 심한 통증입니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간 종료 시점(각 치료 기간의 6주차)에 기준선에서 평균 DPN 통증 점수의 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성되었습니다. 참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다. 자가 평가는 매일 저녁 취침 전(오후 6시부터 자정까지) IVRS를 통해 전화로 수행되었습니다. 종점 평균 통증 점수는 각 치료 기간(각각 기간 1 및 기간 2)에서 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 1 - 3의 등급은 가벼운 통증으로 간주되었고; 4 - 6은 중등도 통증; 7 - 10은 심한 통증입니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간 종료 시(각 치료 기간의 6주차) 통증-중증도 영역에 대한 간략한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 점수
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. BPI-sf는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다: 4개 항목은 11-11-11에서 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)에서 통증을 측정합니다(0: 통증 없음, 10: 가능한 최악의 통증). 포인트 스케일. 점수 범위는 0 - 40이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 7개의 하위 질문을 포함하는 또 다른 항목은 통증이 일상 기능(일반 활동, 걷기, 작업 능력, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면)에 미치는 간섭 수준을 11점 척도로 평가합니다(0: 간섭하지 않음, 10: 완전히 간섭함). 점수 범위는 0 - 70이며 점수가 높을수록 간섭이 심함을 나타냅니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간 종료 시 통증 간섭 영역에 대한 BPI-sf 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. BPI-sf는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다: 4개 항목은 11-11-11에서 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)에서 통증을 측정합니다(0: 통증 없음, 10: 가능한 최악의 통증). 포인트 스케일. 점수 범위는 0 - 40이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 7개의 하위 질문을 포함하는 또 다른 항목은 통증이 일상 기능(일반 활동, 걷기, 작업 능력, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면)에 미치는 간섭 수준을 11점 척도로 평가합니다(0: 간섭하지 않음, 10: 완전히 간섭함). 점수 범위는 0 - 70이며 점수가 높을수록 간섭이 심함을 나타냅니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간 종료 시점(각 치료 기간 6주차)의 보행 장애 통증에 대한 BPI-sf 점수
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. BPI-sf는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 4개의 항목은 11점 척도로 통증을 측정합니다. 점수 범위는 0 - 40이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 7개의 하위 질문을 포함하는 또 다른 항목은 통증이 일상 기능(일반 활동, 걷기, 작업 능력, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면)에 미치는 간섭 수준을 11점 척도로 평가합니다(0: 간섭하지 않음, 10: 완전히 간섭함). 점수 범위는 0 - 70이며 점수가 높을수록 간섭이 심함을 나타냅니다. 이 연구의 맥락에서 가장 관련성이 높은 것으로 간주되어 보행 능력에 대한 하위 점수 통증 간섭을 평가했습니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 7일(각 치료 기간의 6주차) 동안 액티그래피로 측정한 주간 총 활동 수
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
깨어 있는 시간 동안 걸음 수와 주간 활동을 측정한 액티그래피 데이터를 기준선, 방문 6 및 방문 11에서 지난 7일 동안 평가했습니다. 활동 수는 움직임의 단위입니다. 에포크(60초) 동안 초당 최고 가속도의 합과 같습니다. 일일 총 활동 수는 "하루"(비수면 기간) 동안 각 에포크(60초)에 대한 활동 수의 합계입니다. 액티그래피는 깨어 있는 시간 동안 엉덩이에 착용한 가속도계로 수행되었습니다. 장치를 착용하는 동안 움직임을 기록하도록 프로그래밍되었습니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 7일 동안 액티그래피로 측정한 일일 걸음 수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
깨어 있는 시간 동안 걸음 수와 주간 활동을 측정한 액티그래피 데이터를 기준선, 방문 6 및 방문 11에서 지난 7일 동안 평가했습니다. 참가자들은 깨어있는 시간 동안 엉덩이에 장치를 착용하도록 지시 받았습니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 2주 동안 12개의 설문지 걷기(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Walk-12는 지난 2주 동안 참가자의 당뇨병성 신경병증이 걷기와 관련된 매개변수(12개 질문)에 미치는 영향을 5점 척도(전혀 아님에서 극도로)로 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 총점은 12개 질문의 점수를 합산한 다음 0-100 척도로 전환되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Norfolk 삶의 질-당뇨병성 신경병증(Norfolk QOL-DN) 각 치료 기간의 마지막 2주 동안 측정된 총 삶의 질(TQOL) 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다. 모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다. 질문 31과 32를 제외하고 다른 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다. 31번 문항에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점된다. 32번 문항에서 " 중간 항목인 대략 같음"은 0, "조금 나아짐"은 -1, "훨씬 나아짐"은 -2, "약간 나빠짐"은 1, "훨씬 나빠짐"은 2로 채점됩니다. TQOL 점수를 합산해야 합니다. 다음과 같이: 합계(Σ)(1 - 7, 8 - 35). 척도와 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 2주 동안 측정된 Norfolk QOL-DN 증상 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다. 모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다. 질문 31과 32를 제외하고 다른 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다. 31번 문항에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점된다. 32번 문항에서 " 중간 항목인 대략 같음"은 0점, "다소 나아짐"은 -1점, "훨씬 나아짐"은 -2점, "약간 나빠짐"은 1점, "훨씬 나빠짐"은 2점입니다. 다음과 같이 합산됩니다: Σ(1 - 7, 9). 척도와 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 2주 동안 측정된 Norfolk QOL-DN 일상 생활 영역 활동 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다. 모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다. 질문 31과 32를 제외하고 다른 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다. 31번 문항에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점된다. 32번 문항에서 " 중간 항목인 거의 같다"를 0, "조금 좋아졌다"를 -1, "훨씬 좋아졌다"를 -2, "조금 나빠진 것"을 1, "훨씬 나빠진 것"을 2로 채점하였다. 도메인 점수는 다음과 같이 합산되어야 합니다: Σ(12, 22, 23, 25, 26). 척도와 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 2주 동안 측정된 Norfolk QOL-DN 신체 기능/대섬유 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다. 모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다. 질문 31과 32를 제외하고 다른 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다. 31번 문항에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점된다. 32번 문항에서 " 중간 항목인 거의 같다"는 0, "조금 더 좋아짐"은 -1, "훨씬 나아짐"은 -2, "다소 나빠짐"은 1, "훨씬 나빠짐"은 2로 점수화하였다. 섬유 영역 점수는 다음과 같이 합산되어야 합니다: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). 척도와 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 2주 동안 측정된 Norfolk QOL-DN 작은 섬유 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다. 모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다. 질문 31과 32를 제외하고 다른 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다. 31번 문항에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점된다. 32번 문항에서 " 거의 같음", 중간 항목은 0, "조금 더 좋음"은 -1, "훨씬 더 좋음"은 -2, "다소 나쁨"은 1, "훨씬 나쁨"은 2로 채점됩니다. 작은 섬유 영역 점수 는 다음과 같이 합산되어야 합니다: Σ(10, 16, 17, 18). 척도와 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
각 치료 기간의 마지막 2주 동안 측정된 Norfolk QOL-DN 자율 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다. 모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다. 질문 31과 32를 제외하고 다른 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다. 31번 문항에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점된다. 32번 문항에서 " 중간 항목인 대략 같다"는 0, "조금 더 좋아짐"은 -1, "훨씬 나아짐"은 -2, "약간 나빠짐"은 1, "훨씬 나빠짐"은 2로 점수를 매긴다. 다음과 같이 합산됩니다: Σ(19, 20, 21). 척도와 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
기간 1(6주차) 말 기준선에서 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 기간 1 종료(V6)
PGIC는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 참가자의 전반적인 상태 변화에 대한 평가를 측정하는 참가자 평가 도구입니다. 원래 점수(OS; 7개의 다른 점수)와 분류된 점수(CS; 4개의 다른 점수)가 제공되었습니다. 분류된 점수는 매우 많이 향상되었습니다(매우 많이 향상됨 및 많이 향상됨으로 구성됨). 모든 개선(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 및 최소한으로 개선됨으로 구성됨); 변화 없음(변화 없음으로 구성됨); 및 모든 악화(최소 악화, 훨씬 악화 및 매우 악화로 구성됨). 크로스오버 설계로 인해 PGIC는 기간 1(V6)의 끝에서 분석되었습니다.
기간 1 종료(V6)
각 치료 기간 종료 시 평균 수면 방해 평가 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
일일 수면 일지는 참가자가 지난 24시간 동안 고통스러운 DPN 통증이 수면을 방해한 정도를 평가하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다. 0은 "수면에 방해가 되지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 방해됨(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)"을 나타냅니다. 자가 평가는 일일 통증 일지를 완료한 후 IVRS(완료를 위한 시간 창은 오후 6시에서 자정까지)를 통해 전화로 취침 전 저녁에 매일 수행되었습니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
병원 불안 및 우울 척도 - 각 치료 기간 종료 시점의 불안(HADS-A) 총 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 14개 문항으로 구성된 자기 관리형 설문지로, 하나는 불안(HADS-A)을 측정하고 다른 하나는 우울증(HADS-D)을 측정하는 2개의 척도로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도는 7개의 문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 항목이 지난 주 동안 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다. 불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되고 각 하위 척도에 대해 점수(0~21 범위)가 얻어집니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것입니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
병원 불안 및 우울증 척도 - 각 치료 기간 종료 시점의 우울증(HADS-D) 총점(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
HADS는 14개 문항으로 구성된 자가 관리형 설문지로, 하나는 불안 측정(HADS-A), 다른 하나는 우울 측정(HADS-D) 2개의 척도로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도는 7개의 문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 항목이 지난 주 동안 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다. 불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되고 각 하위 척도에 대해 점수(0~21 범위)가 얻어집니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것입니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
Euro QoL-5 차원(EQ-5D) - 각 치료 기간 종료 시 건강 상태 프로필 유틸리티 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)
EQ-5D는 5자리 지수 점수를 생성하는 5가지 속성을 기반으로 참가자의 건강 상태를 설명합니다. 5가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증입니다. Dolan 1997은 이 지수 점수를 임상 시험을 위한 단일 점수로 전환하는 방법을 조언했으며 개정된 단일 지수는 2001년에 발표되었습니다. 이 지수는 다양한 건강 상태에 대한 일반 인구 가중 추정치를 사용합니다. 일반적으로 단일 지수의 범위는 0 = 사망과 1 = 완벽한 건강 사이에서 변하는 경향이 있으며 일반 인구에 의해 0 미만의 수치가 나올 수 있는 사망보다 더 나쁜 것으로 평가된 일부 주가 있습니다.
기간 종료(방문 6 및 11 모두 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

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