Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pregabalin til behandling af smerter ved gang hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3b multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over effektivitet og sikkerhed undersøgelse af pregabalin til behandling af patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati og smerter ved gang

Hensigten med denne undersøgelse er at behandle personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN), som også har smerter ved gang, og at bestemme, hvorvidt pregabalin viser forbedring i forhold til placebo på følgende: reduktion af DPN-smerter, reduktion af smerter ved gang og andre fordele forbundet med daglige aktiviteter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Sydafrika
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Tjekkiet
      • Brno-Bystrc, Tjekkiet, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er mindst 18 år.
  • Diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati.
  • Smerter ved at gå.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå 50 fod på en flad overflade.
  • Smerter ved gang på grund af andre forhold end diabetisk perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: placebo
matchende placebo kapsler givet i 3 opdelte doser
EKSPERIMENTEL: Pregabain
Medicin: Pregabalin
150-300 mg/dag givet i 3 opdelte doser som kapsler
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smerte baseret på en numerisk vurderingsskala (NRS) over de sidste 7 dage af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Den daglige smertedagbog bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at have valgt det passende tal mellem 0 og 10. Selvevaluering blev udført dagligt hver aften før sengetid (18.00 til midnat) på telefonen via Interactive Voice Recognition System (IVRS). Den gennemsnitlige smertescore for endepunktet blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog under indtagelse af undersøgelsesmedicin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 blev betragtet som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som stærke smerter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
DPN smerte ved gang baseret på en 11-punkts NRS for hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Post-test DPN smerte ved gang NRS bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres DPN-smerter i deres ben og/eller fødder, mens de gik under 50-fods gangtesten ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10. Post-test DPN smerte ved gang NRS blev afsluttet af deltageren ved hjælp af papir-pen administration umiddelbart efter at have gennemført 50-fods gangtesten i slutningen af ​​hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 blev betragtet som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som stærke smerter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 30 % reduktion i gennemsnitlig DPN-smertescore fra baseline ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Den daglige smertedagbog bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at have valgt det passende tal mellem 0 og 10. Selvevaluering blev udført dagligt hver aften før sengetid (18.00 til midnat) på telefonen via IVRS. Den gennemsnitlige smertescore for endepunktet blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog under indtagelse af undersøgelsesmedicin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 blev betragtet som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som stærke smerter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i gennemsnitlig DPN-smertescore fra baseline ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Den daglige smertedagbog bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at have valgt det passende tal mellem 0 og 10. Selvevaluering blev udført dagligt hver aften før sengetid (18.00 til midnat) på telefonen via IVRS. Den gennemsnitlige smertescore for endepunktet blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog under indtagelse af undersøgelsesmedicin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 blev betragtet som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som stærke smerter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerte-alvordomsdomæne ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. BPI-sf består af 5 spørgsmål: 4 punkter måler smerte (0: ingen smerte; 10: værst mulig smerte) når det er "værst, "mindst", "gennemsnitligt" og "nu" (nuværende smerte) på en 11- punktskala. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer større smertesværhed. Et andet punkt, der indeholder 7 underspørgsmål, evaluerer niveauet af smertepåvirkning på daglig funktion (generel aktivitet, gang, arbejdsevne, humør, livsglæde, relationer til andre mennesker og søvn) på 11-punkts skalaer (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fuldstændigt). Scorer varierer fra 0 - 70 med højere score, der indikerer større interferens.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
BPI-sf-score for smerteinterferensdomæne ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. BPI-sf består af 5 spørgsmål: 4 punkter måler smerte (0: ingen smerte; 10: værst mulig smerte) når det er "værst, "mindst", "gennemsnitligt" og "nu" (nuværende smerte) på en 11- punktskala. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer større smertesværhed. Et andet punkt, der indeholder 7 underspørgsmål, evaluerer niveauet af smertepåvirkning på daglig funktion (generel aktivitet, gang, arbejdsevne, humør, livsglæde, relationer til andre mennesker og søvn) på 11-punkts skalaer (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fuldstændigt). Scorer varierer fra 0 - 70 med højere score, der indikerer større interferens.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
BPI-sf-score for smerte-interferens med gangevne ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. BPI-sf består af 5 spørgsmål: 4 punkter måler smerte på en 11-punkts skala. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer større smertesværhed. Et andet punkt, der indeholder 7 underspørgsmål, evaluerer niveauet af smertepåvirkning på daglig funktion (generel aktivitet, gang, arbejdsevne, humør, livsglæde, relationer til andre mennesker og søvn) på 11-punkts skalaer (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fuldstændigt). Scorer varierer fra 0 - 70 med højere score, der indikerer større interferens. Sub-score smerteinterferens med gangevnen blev evalueret, da den blev anset for at være den mest relevante i forbindelse med denne undersøgelse.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Dagtimernes samlede aktivitetstælling pr. dag målt ved aktigrafi over de sidste 7 dage af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Aktigrafidata, der målte skridt og dagaktivitet i vågne timer, blev vurderet for de sidste 7 dage ved baseline, besøg 6 og besøg 11. Aktivitetstal er enhederne for bevægelse. Det er lig med summen af ​​spidsaccelerationer hvert sekund i epoken (60 sekunder). Samlet antal aktivitet pr. dag er summen af ​​aktivitetsantal for hver epoke (60 sekunder) i løbet af "dagen" (ikke-søvnperioden). Aktigrafi blev udført med et accelerometer, der blev båret på hoften i de vågne timer. Den var programmeret til at registrere bevægelser, mens enheden blev båret.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Trin pr. dag målt ved aktigrafi over de sidste 7 dage af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Aktigrafidata, der målte skridt og dagaktivitet i vågne timer, blev vurderet for de sidste 7 dage ved baseline, besøg 6 og besøg 11. Deltagerne blev instrueret i at bære enheden på hoften i de vågne timer.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Walk 12-spørgeskema over de sidste 2 uger af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Walk-12 er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer indvirkningen af ​​deltagerens diabetiske neuropati over de seneste 2 uger på parametre forbundet med gang (12 spørgsmål) baseret på en 5-punkts skala (fra slet ikke til ekstremt). Den samlede score er summen af ​​score fra de 12 spørgsmål, som derefter overføres til en 0-100 skala med højere score, der indikerer større svækkelse
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk livskvalitet-diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN) Total livskvalitet (TQOL) score målt over de sidste 2 uger af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32, scores de øvrige elementer efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 scores "god", det midterste element, som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, " omtrent det samme", det midterste punkt, scores som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "noget værre" som 1 og "meget dårligere" som 2. TQOL-score skal summeres som følger: sum (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Skalaerne og underskalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Symptomer Domænescore målt over de sidste 2 uger af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32, scores de øvrige elementer efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 scores "god", det midterste element, som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, " omtrent det samme", det midterste element, scores som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "noget værre" som 1 og "meget værre" som 2. Symptomerdomænets score skal summeres som følger: Σ(1 - 7, 9). Skalaerne og underskalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domain Score målt over de sidste 2 uger af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32, scores de øvrige elementer efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 scores "god", det midterste element, som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, " omtrent det samme", det midterste punkt, scores som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "lidt værre" som 1 og "meget dårligere" som 2. Dagliglivets aktiviteter domænescore skal summeres som følger: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Skalaerne og underskalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN fysisk funktionsdygtighed/stort fiberdomæne-score målt over de sidste 2 uger af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32, scores de øvrige elementer efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 scores "god", det midterste element, som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, " omtrent det samme", det midterste punkt, scores som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "noget værre" som 1 og "meget dårligere" som 2. Den fysiske funktion / stor fiberdomænescore skal opsummeres som følger: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skalaerne og underskalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain-score målt over de sidste 2 uger af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32, scores de øvrige elementer efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 scores "god", det midterste element, som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, " omtrent det samme", det midterste punkt, scores som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "noget dårligere" som 1 og "meget dårligere" som 2. Småfiberdomænets score skal summeres som følger: Σ(10, 16, 17, 18). Skalaerne og underskalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain-score målt over de sidste 2 uger af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32, scores de øvrige elementer efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 scores "god", det midterste element, som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, " omtrent det samme", det midterste punkt, scores som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "noget værre" som 1 og "meget dårligere" som 2. Den autonome domænescore skal summeres som følger: Σ(19, 20, 21). Skalaerne og underskalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Procentdel af deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC) fra baseline ved slutningen af ​​periode 1 (uge 6)
Tidsramme: Slut på periode 1 (V6)
PGIC er et deltagerbedømt instrument, der måler deltagerens vurdering af ændringer i hans/hendes overordnede status på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Originale scores (OS; 7 forskellige scores) og kategoriserede scores (CS; 4 forskellige scores) blev leveret. Kategoriseret score var meget forbedret (bestående af meget forbedret og meget forbedret); enhver forbedring (bestående af meget forbedret, meget forbedret og minimalt forbedret); ingen ændring (bestående af ingen ændring); og enhver forværring (bestående af minimalt værre, meget værre og meget meget værre). På grund af crossover-designet blev PGIC analyseret i slutningen af ​​periode 1 (V6).
Slut på periode 1 (V6)
Gennemsnitlig vurderingsscore for søvninterferens ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Den daglige søvndagbog består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvormed deltageren vurderer, hvor smertefulde DPN-smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de seneste 24 timer. Nul angiver "forstyrrer ikke søvnen" og 10 angiver "komplet forstyrrer (ude af stand til at sove på grund af smerte)". Selvevaluering blev foretaget dagligt om aftenen før sengetid på telefon via IVRS (tidsvindue for afslutning mellem kl. 18.00 til midnat) efter afslutning af den daglige smertedagbog.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Hospitalsangst- og depressionsskala - Angst (HADS-A) samlet score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala består af 7 udsagn, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den seneste uge på en 4-punkts svarskala. Der udregnes særskilte scores for angst og depression, og der opnås en score (fra 0 til 21) for hver underskala. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Hospitalsangst- og depressionsskala - Depression (HADS-D) Samlet score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala består af 7 udsagn, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den seneste uge på en 4-punkts svarskala. Der udregnes særskilte scores for angst og depression, og der opnås en score (fra 0 til 21) for hver underskala. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Scores ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)
EQ-5D beskriver deltagerens helbredsstatus baseret på 5 attributter, der producerer en 5-cifret indeksscore. De 5 dimensioner er: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Dolan 1997 rådgav, hvordan man overfører denne indeksscore til en enkelt score for kliniske forsøg, et revideret enkelt indeks blev offentliggjort i 2001. Indekset bruger generelle befolkningsvægtede estimater for forskellige sundhedstilstande. Generelt har det enkelte indeks en tendens til at variere mellem 0 = død og 1 = perfekt helbred, og der er nogle stater, der er blevet vurderet af den generelle befolkning til at være værre end død, hvilket kan resultere i tal under 0.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 6 og 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner