Estudio de eficacia y seguridad de pregabalina en el tratamiento del dolor al caminar en pacientes con neuropatía diabética periférica (NPD)
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de fase 3b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de pregabalina en el tratamiento de pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa y dolor al caminar
La intención de este estudio es tratar sujetos con neuropatía diabética periférica (DPN) dolorosa que también tienen dolor al caminar y determinar si la pregabalina demuestra o no una mejoría en relación con el placebo en lo siguiente: reducción del dolor de DPN, reducción del dolor al caminar y provisión de otros beneficios asociados con las actividades diarias y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno-Bystrc, Chequia, 635 00
- Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
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Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- IDS Pharmacy
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research Foundation
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Neurocare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richards Bay, Sudáfrica, 3900
- Richards Bay Trial Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
- Dr DR Lakha's Practice
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1820
- Dr Hemant Makan (Private Practice)
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4000
- Randles Road Medical Centre
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Falkoping, Suecia, 521 43
- Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
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Malmo, Suecia, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
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Stockholm, Suecia, 111 57
- Citydiabetes
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Stockholm, Suecia, 115 22
- Bragee Medect AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de neuropatía diabética periférica dolorosa.
- Dolor al caminar.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar 50 pies sobre una superficie plana.
- Dolor al caminar debido a condiciones distintas a la neuropatía periférica diabética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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cápsulas de placebo correspondientes administradas en 3 dosis divididas
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EXPERIMENTAL: Pregabaína
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150-300 mg/día administrados en 3 dosis divididas como cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor promedio de neuropatía diabética periférica (DPN) basado en una escala de calificación numérica (NRS) durante los últimos 7 días de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El diario del dolor constaba de una escala numérica de 11 puntos que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
La autoevaluación se realizó diariamente todas las noches antes de acostarse (6:00 p. m. a medianoche) por teléfono a través del Sistema de reconocimiento de voz interactivo (IVRS).
La puntuación media de dolor final se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias de dolor mientras tomaba la medicación del estudio en cada período de tratamiento: Período 1 y Período 2, respectivamente.
Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4 - 6 como dolor moderado; y 7 - 10 como dolor intenso.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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DPN Dolor al caminar basado en un NRS de 11 puntos de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El dolor de DPN posterior a la prueba en el NRS para caminar consistió en una escala numérica de 11 puntos que va desde 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Los participantes describieron su dolor de DPN en las piernas y/o los pies al caminar durante la prueba de caminata de 50 pies eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
El participante completó el dolor de DPN posterior a la prueba al caminar NRS mediante la administración de papel y bolígrafo inmediatamente después de completar la prueba de caminata de 50 pies al final de cada período de tratamiento: Período 1 y Período 2, respectivamente.
Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4 - 6 como dolor moderado; y 7 - 10 como dolor intenso.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 30 % en la puntuación media del dolor de DPN desde el inicio al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El diario del dolor constaba de una escala numérica de 11 puntos que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
La autoevaluación se realizó diariamente todas las noches antes de acostarse (6:00 p. m. a medianoche) por teléfono a través de IVRS.
La puntuación media de dolor final se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias de dolor mientras tomaba la medicación del estudio en cada período de tratamiento: Período 1 y Período 2, respectivamente.
Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4 - 6 como dolor moderado; y 7 - 10 como dolor intenso.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % en la puntuación media del dolor de DPN desde el inicio al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El diario del dolor constaba de una escala numérica de 11 puntos que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
La autoevaluación se realizó diariamente todas las noches antes de acostarse (6:00 p. m. a medianoche) por teléfono a través de IVRS.
La puntuación media de dolor final se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias de dolor mientras tomaba la medicación del estudio en cada período de tratamiento: Período 1 y Período 2, respectivamente.
Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4 - 6 como dolor moderado; y 7 - 10 como dolor intenso.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación para el dominio de la gravedad del dolor al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación.
El BPI-sf consta de 5 preguntas: 4 elementos miden el dolor (0: sin dolor; 10: el peor dolor posible) en su "peor", "menos", "promedio" y "ahora" (dolor actual) en un 11- escala de puntos
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Otro ítem, que contiene 7 subpreguntas, evalúa el nivel de interferencia del dolor en el funcionamiento diario (actividad general, caminar, capacidad de trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con otras personas y sueño) en escalas de 11 puntos (0: no interfiere; 10: interfiere completamente).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Puntuación BPI-sf para el dominio de interferencia del dolor al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación.
El BPI-sf consta de 5 preguntas: 4 elementos miden el dolor (0: sin dolor; 10: el peor dolor posible) en su "peor", "menos", "promedio" y "ahora" (dolor actual) en un 11- escala de puntos
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Otro ítem, que contiene 7 subpreguntas, evalúa el nivel de interferencia del dolor en el funcionamiento diario (actividad general, caminar, capacidad de trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con otras personas y sueño) en escalas de 11 puntos (0: no interfiere; 10: interfiere completamente).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Puntuación BPI-sf para la interferencia del dolor con la capacidad para caminar al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación.
El BPI-sf consta de 5 preguntas: 4 ítems miden el dolor en una escala de 11 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Otro ítem, que contiene 7 subpreguntas, evalúa el nivel de interferencia del dolor en el funcionamiento diario (actividad general, caminar, capacidad de trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con otras personas y sueño) en escalas de 11 puntos (0: no interfiere; 10: interfiere completamente).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Se evaluó el subíndice de interferencia del dolor con la capacidad para caminar, por considerarse el más relevante en el contexto de este estudio.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Recuentos de actividad total diurna por día medidos por actigrafía durante los últimos 7 días de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Los datos de actigrafía que midieron los pasos y la actividad diurna durante las horas de vigilia se evaluaron durante los últimos 7 días en el inicio, la visita 6 y la visita 11.
Los recuentos de actividad son las unidades de movimiento.
Es igual a la suma de las aceleraciones máximas cada segundo durante la época (60 segundos).
El recuento total de actividades por día es la suma de los recuentos de actividades para cada época (60 segundos) durante el "día" (período sin sueño).
La actigrafía se realizó con un acelerómetro que se llevaba en la cadera durante las horas de vigilia.
Estaba programado para registrar movimientos mientras se usaba el dispositivo.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Pasos por día medidos por actigrafía durante los últimos 7 días de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Los datos de actigrafía que midieron los pasos y la actividad diurna durante las horas de vigilia se evaluaron durante los últimos 7 días en el inicio, la visita 6 y la visita 11.
Se indicó a los participantes que usaran el dispositivo en la cadera durante las horas de vigilia.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Cuestionario de la caminata 12 durante las últimas 2 semanas de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El Walk-12 es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la neuropatía diabética del participante durante las últimas 2 semanas en los parámetros asociados con caminar (12 preguntas) basado en una escala de 5 puntos (desde nada hasta extremadamente).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las 12 preguntas, que luego se transfiere a una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Calidad de vida de Norfolk: neuropatía diabética (Norfolk QOL-DN) Puntaje de calidad de vida total (TQOL) medido durante las últimas 2 semanas de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética.
Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma.
A excepción de las preguntas 31 y 32, los demás ítems se puntúan según la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave").
En la pregunta 31, "bueno", el ítem del medio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, " casi igual", el ítem del medio, se califica como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. La puntuación TQOL debe sumarse como sigue: suma (Σ) (1 - 7, 8 - 35).
Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Puntuación del dominio de síntomas QOL-DN de Norfolk medida durante las últimas 2 semanas de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética.
Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma.
A excepción de las preguntas 31 y 32, los demás ítems se puntúan según la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave").
En la pregunta 31, "bueno", el ítem del medio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, " casi igual", el ítem del medio, se califica como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. La puntuación del dominio de síntomas debe resumirse como sigue: Σ(1 - 7, 9).
Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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QOL-DN de Norfolk Puntaje del dominio de actividades de la vida diaria medido durante las últimas 2 semanas de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética.
Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma.
A excepción de las preguntas 31 y 32, los demás ítems se puntúan según la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave").
En la pregunta 31, "bueno", el ítem del medio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, " casi igual", el ítem del medio, se califica como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. Las actividades de la vida diaria la puntuación del dominio debe sumarse de la siguiente manera: Σ(12, 22, 23, 25, 26).
Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Norfolk QOL-DN Rendimiento físico/Puntaje de dominio de fibras grandes medido durante las últimas 2 semanas de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética.
Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma.
A excepción de las preguntas 31 y 32, los demás ítems se puntúan según la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave").
En la pregunta 31, "bueno", el ítem del medio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, " casi igual", el ítem del medio, se califica como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. El funcionamiento físico / grande La puntuación del dominio de fibra se debe sumar de la siguiente manera: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35).
Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Puntuación del dominio de fibras pequeñas QOL-DN de Norfolk medida durante las últimas 2 semanas de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética.
Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma.
A excepción de las preguntas 31 y 32, los demás ítems se puntúan según la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave").
En la pregunta 31, "bueno", el ítem del medio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, " casi igual", el ítem del medio, se califica como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. La puntuación del dominio de fibra pequeña debe resumirse como sigue: Σ(10, 16, 17, 18).
Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Puntuación del dominio autonómico QOL-DN de Norfolk medida durante las últimas 2 semanas de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética.
Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma.
A excepción de las preguntas 31 y 32, los demás ítems se puntúan según la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave").
En la pregunta 31, "bueno", el ítem del medio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, " casi igual", el ítem del medio, se califica como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. La puntuación del dominio autonómico debe resumirse como sigue: Σ(19, 20, 21).
Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Porcentaje de participantes con puntaje de impresión global de cambio del paciente (PGIC) desde el inicio al final del período 1 (semana 6)
Periodo de tiempo: Fin del Período 1 (V6)
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El PGIC es un instrumento calificado por el participante que mide la evaluación del cambio del participante en su estado general en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Se proporcionaron puntajes originales (OS; 7 puntajes diferentes) y puntajes categorizados (CS; 4 puntajes diferentes).
Los puntajes categorizados mejoraron mucho (que consisten en muy mejorado y mejorado mucho); cualquier mejora (que consta de muy mejorada, muy mejorada y mínimamente mejorada); sin cambio (que consiste en ningún cambio); y cualquier empeoramiento (que consta de mínimamente peor, mucho peor y mucho peor).
Debido al diseño cruzado, PGIC se analizó al final del período 1 (V6).
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Fin del Período 1 (V6)
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Puntuación media de la calificación de la interferencia del sueño al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El diario de sueño consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos con la que el participante califica cómo el dolor doloroso de la NPD ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas.
Cero indica "no interfiere con el sueño" y 10 indica "interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor)".
La autoevaluación se realizó diariamente por la noche antes de acostarse por teléfono a través de IVRS (ventana de tiempo para completar entre las 6:00 p. m. y la medianoche) después de completar el diario de dolor diario.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Puntuación Total de Ansiedad (HADS-A) al Final de Cada Período de Tratamiento (Semana 6 de Cada Período de Tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que consta de 2 escalas, una que mide la ansiedad (HADS-A) y la otra que mide la depresión (HADS-D).
Cada subescala consta de 7 afirmaciones y el participante responde cómo cada elemento se aplica a él/ella durante la última semana en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calculan puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Depresión (HADS-D) Puntaje Total al Final de Cada Período de Tratamiento (Semana 6 de Cada Período de Tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que consta de 2 escalas, una que mide la ansiedad (HADS-A) y la otra que mide la depresión (HADS-D).
Cada subescala consta de 7 afirmaciones y el participante responde cómo cada elemento se aplica a él/ella durante la última semana en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calculan puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Dimensiones Euro QoL-5 (EQ-5D) - Puntuaciones de utilidad del perfil de estado de salud al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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El EQ-5D describe el estado de salud del participante en función de 5 atributos que producen una puntuación de índice de 5 dígitos.
Las 5 dimensiones son: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Dolan 1997 aconsejó cómo transferir esta puntuación del índice a una puntuación única para los ensayos clínicos; en 2001 se publicó un índice único revisado.
El índice utiliza estimaciones ponderadas de la población general para varios estados de salud.
En general, el rango del índice único tiende a variar entre 0 = muerte y 1 = salud perfecta y hay algunos estados que han sido calificados por la población general como peores que la muerte, lo que puede resultar en números por debajo de 0.
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Fin del período (incluye las visitas 6 y 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081269
- 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)
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