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Studio di efficacia e sicurezza del pregabalin nel trattamento del dolore durante la deambulazione in pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio cross-over multicentrico di fase 3b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza del pregabalin nel trattamento di pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa e dolore durante la deambulazione

L'intento di questo studio è trattare soggetti con neuropatia periferica diabetica (DPN) dolorosa che hanno anche dolore durante la deambulazione e determinare se pregabalin dimostra o meno un miglioramento rispetto al placebo su quanto segue: riduzione del dolore DPN, riduzione del dolore durante la deambulazione e fornitura di altri benefici associati alle attività quotidiane e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno-Bystrc, Cechia, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Sud Africa
      • Richards Bay, Sud Africa, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Svezia
      • Falkoping, Svezia, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Svezia, 115 22
        • Bragee Medect AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne che hanno almeno 18 anni.
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa.
  • Dolore nel camminare.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare per 50 piedi su una superficie piana.
  • Dolore durante la deambulazione dovuto a condizioni diverse dalla neuropatia periferica diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: placebo
capsule placebo corrispondenti somministrate in 3 dosi divise
SPERIMENTALE: Pregabain
Droga: Pregabalin
150-300 mg/die somministrati in 3 dosi suddivise come capsule
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio della neuropatia diabetica periferica (DPN) basato su una scala di valutazione numerica (NRS) negli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente ogni sera prima di coricarsi (dalle 18:00 a mezzanotte) al telefono tramite il sistema di riconoscimento vocale interattivo (IVRS). Il punteggio medio del dolore dell'endpoint è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario durante l'assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento - Periodo 1 e Periodo 2, rispettivamente. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è stato considerato dolore lieve; 4 - 6 come dolore moderato; e 7 - 10 come forte dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
DPN Dolore durante la deambulazione Basato su un NRS di 11 punti di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il dolore DPN post-test durante la camminata NRS consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore DPN alle gambe e/o ai piedi mentre camminavano durante il test del cammino di 50 piedi scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il dolore DPN post-test durante la camminata NRS è stato completato dal partecipante utilizzando la somministrazione di carta e penna immediatamente dopo aver completato il test del cammino di 50 piedi alla fine di ciascun periodo di trattamento - Periodo 1 e Periodo 2, rispettivamente. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è stato considerato dolore lieve; 4 - 6 come dolore moderato; e 7 - 10 come forte dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore DPN rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente ogni sera prima di coricarsi (dalle 18:00 a mezzanotte) al telefono tramite IVRS. Il punteggio medio del dolore dell'endpoint è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario durante l'assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento - Periodo 1 e Periodo 2, rispettivamente. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è stato considerato dolore lieve; 4 - 6 come dolore moderato; e 7 - 10 come forte dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del punteggio medio del dolore DPN rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente ogni sera prima di coricarsi (dalle 18:00 a mezzanotte) al telefono tramite IVRS. Il punteggio medio del dolore dell'endpoint è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario durante l'assunzione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento - Periodo 1 e Periodo 2, rispettivamente. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è stato considerato dolore lieve; 4 - 6 come dolore moderato; e 7 - 10 come forte dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Punteggio Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) per il dominio di gravità del dolore alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Il BPI-sf è composto da 5 domande: 4 item misurano il dolore (0: nessun dolore; 10: peggior dolore possibile) al suo "peggiore, "minimo", "medio" e "adesso" (dolore attuale) su un 11- scala a punti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore. Un altro item, contenente 7 sotto-domande, valuta il livello di interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano (attività generale, deambulazione, capacità lavorativa, umore, godimento della vita, relazioni con le altre persone e sonno) su scale a 11 punti (0: non interferisce; 10: interferisce completamente). I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Punteggio BPI-sf per il dominio di interferenza del dolore alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Il BPI-sf è composto da 5 domande: 4 item misurano il dolore (0: nessun dolore; 10: peggior dolore possibile) al suo "peggiore, "minimo", "medio" e "adesso" (dolore attuale) su un 11- scala a punti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore. Un altro item, contenente 7 sotto-domande, valuta il livello di interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano (attività generale, deambulazione, capacità lavorativa, umore, godimento della vita, relazioni con le altre persone e sonno) su scale a 11 punti (0: non interferisce; 10: interferisce completamente). I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Punteggio BPI-sf per l'interferenza del dolore con la capacità di camminare alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Il BPI-sf è composto da 5 domande: 4 item misurano il dolore su una scala a 11 punti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore. Un altro item, contenente 7 sotto-domande, valuta il livello di interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano (attività generale, deambulazione, capacità lavorativa, umore, godimento della vita, relazioni con le altre persone e sonno) su scale a 11 punti (0: non interferisce; 10: interferisce completamente). I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza. È stata valutata l'interferenza del dolore sub-punteggio con la capacità di deambulazione, poiché è stata considerata la più rilevante nel contesto di questo studio.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Conteggi totali delle attività diurne al giorno misurati dall'attigrafia negli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
I dati attigrafici che misuravano i passi e l'attività diurna durante le ore di veglia sono stati valutati per gli ultimi 7 giorni al basale, alla visita 6 e alla visita 11. I conteggi di attività sono le unità di movimento. È uguale alla somma delle accelerazioni di picco ogni secondo durante l'epoca (60 secondi). I conteggi totali di attività al giorno sono la somma dei conteggi di attività per ogni epoca (60 secondi) durante il "giorno" (periodo di non sonno). L'actigrafia è stata eseguita con un accelerometro indossato sul fianco durante le ore di veglia. Era programmato per registrare i movimenti mentre il dispositivo veniva indossato.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Passi al giorno misurati mediante actigrafia negli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
I dati attigrafici che misuravano i passi e l'attività diurna durante le ore di veglia sono stati valutati per gli ultimi 7 giorni al basale, alla visita 6 e alla visita 11. I partecipanti sono stati istruiti a indossare il dispositivo sul fianco durante le ore di veglia.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Questionario Walk 12 nelle ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il Walk-12 è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto della neuropatia diabetica del partecipante nelle ultime 2 settimane sui parametri associati alla deambulazione (12 domande) sulla base di una scala a 5 punti (da per niente a estremamente). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 12 domande, che viene poi trasferita su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Qualità della vita di Norfolk-Neuropatia diabetica (Norfolk QOL-DN) Punteggio totale della qualità della vita (TQOL) misurato nelle ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli altri item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1, "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, " più o meno lo stesso", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. Il punteggio TQOL deve essere sommato come segue: somma (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazioni di alcun genere, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN Punteggio del dominio dei sintomi misurato nelle ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli altri item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1, "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, " "più o meno uguale", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. Il punteggio del dominio dei sintomi dovrebbe essere sommato come segue: Σ(1 - 7, 9). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazioni di alcun genere, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN Attività del punteggio del dominio della vita quotidiana misurato nelle ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli altri item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1, "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, " più o meno uguale", l'item centrale, è valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. Le attività della vita quotidiana il punteggio del dominio deve essere sommato come segue: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazioni di alcun genere, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN Punteggio del funzionamento fisico/del dominio delle fibre grandi misurato nelle ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli altri item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1, "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, " più o meno lo stesso", l'item centrale, è valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. Il funzionamento fisico / grande il punteggio del dominio della fibra deve essere sommato come segue: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazioni di alcun genere, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Punteggio del dominio delle fibre piccole Norfolk QOL-DN misurato nelle ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli altri item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1, "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, " all'incirca uguale", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. Il punteggio del dominio delle piccole fibre deve essere sommato come segue: Σ(10, 16, 17, 18). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazioni di alcun genere, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Punteggio del dominio autonomo Norfolk QOL-DN misurato nelle ultime 2 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli altri item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1, "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, " all'incirca uguale", l'item centrale, viene valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. Il punteggio del dominio autonomo dovrebbe essere sommato come segue: Σ(19, 20, 21). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazioni di alcun genere, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Percentuale di partecipanti con punteggio PGIC (Impression Global of Change) del paziente rispetto al basale alla fine del periodo 1 (settimana 6)
Lasso di tempo: Fine del periodo 1 (V6)
Il PGIC è uno strumento valutato dai partecipanti che misura la valutazione del partecipante sul cambiamento del suo stato generale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore). Sono stati forniti punteggi originali (OS; 7 punteggi diversi) e punteggi categorizzati (CS; 4 punteggi diversi). I punteggi categorizzati sono stati molto migliorati (costituiti da molto migliorato e molto migliorato); qualsiasi miglioramento (composto da molto migliorato, molto migliorato e minimamente migliorato); nessun cambiamento (costituito da nessun cambiamento); e qualsiasi peggioramento (costituito da minimamente peggio, molto peggio e molto molto peggio). A causa del design crossover, PGIC è stato analizzato alla fine del periodo 1 (V6).
Fine del periodo 1 (V6)
Punteggio medio di valutazione dell'interferenza del sonno alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Il diario giornaliero del sonno è costituito da una scala di valutazione numerica di 11 punti con cui il partecipante valuta quanto il doloroso dolore DPN abbia interferito con il sonno nelle ultime 24 ore. Zero indica "non interferisce con il sonno" e 10 indica "interferisce completamente (incapace di dormire a causa del dolore)". L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente la sera prima di coricarsi al telefono tramite IVRS (finestra temporale per il completamento tra le 18:00 e mezzanotte) dopo il completamento del diario giornaliero del dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-A) Punteggio totale alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario autosomministrato di 14 item composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana su una scala di risposta a 4 punti. Vengono calcolati punteggi separati per ansia e depressione e viene ottenuto un punteggio (da 0 a 21) per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Depressione (HADS-D) Punteggio totale alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana su una scala di risposta a 4 punti. Vengono calcolati punteggi separati per ansia e depressione e viene ottenuto un punteggio (da 0 a 21) per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) - Punteggi di utilità del profilo dello stato di salute alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)
L'EQ-5D descrive lo stato di salute del partecipante sulla base di 5 attributi che producono un punteggio indice a 5 cifre. Le 5 dimensioni sono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Dolan 1997 ha consigliato come trasferire questo punteggio indice a un punteggio singolo per gli studi clinici, un indice singolo rivisto è stato pubblicato nel 2001. L'indice utilizza stime ponderate sulla popolazione generale per vari stati di salute. In generale, l'intervallo del singolo indice tende a variare tra 0 = morte e 1 = perfetta salute e ci sono alcuni stati che sono stati valutati dalla popolazione generale come peggiori della morte, il che può portare a numeri inferiori a 0.
Fine del periodo (include entrambe le visite 6 e 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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