Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu v léčbě bolesti při chůzi u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 3b multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu při léčbě pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a bolestí při chůzi

Záměrem této studie je léčit subjekty s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN), které také bolí při chůzi, a určit, zda pregabalin vykazuje zlepšení ve srovnání s placebem v následujících oblastech: snížení bolesti DPN, snížení bolesti při chůzi a poskytnutí další výhody spojené s každodenními činnostmi a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Richards Bay, Jižní Afrika, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Česko
      • Brno-Bystrc, Česko, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Švédsko
      • Falkoping, Švédsko, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Švédsko, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Švédsko, 115 22
        • Bragee Medect AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kterým je alespoň 18 let.
  • Diagnostika bolestivé diabetické periferní neuropatie.
  • Bolest při chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ujít 50 stop po rovném povrchu.
  • Bolest při chůzi způsobená jinými stavy než diabetická periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: placebo
odpovídající placebo tobolky podávané ve 3 rozdělených dávkách
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabain
Lék: Pregabalin
150-300 mg/den podávaných ve 3 rozdělených dávkách jako tobolky
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest při diabetické periferní neuropatii (DPN) na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) za posledních 7 dní každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Denní deník bolesti sestával z 11bodové číselné škály v rozmezí od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin tím, že zvolili vhodné číslo mezi 0 a 10. Sebehodnocení bylo prováděno denně každý večer před spaním (18:00 až 24:00) po telefonu prostřednictvím interaktivního systému rozpoznávání hlasu (IVRS). Průměrné skóre bolesti v cíli bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku při užívání studijního léku v každém léčebném období - Období 1 a Období 2, v tomto pořadí. Hodnocení 1 - 3 bylo považováno za mírnou bolest; 4 - 6 jako střední bolest; a 7 - 10 jako silná bolest.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
DPN Bolest při chůzi Na základě 11bodového NRS každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Post-test DPN bolest při chůzi NRS sestávala z 11bodové numerické škály v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest DPN v nohách a/nebo chodidlech při chůzi během testu chůze na 50 stop výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Post-test DPN bolest při chůzi NRS byla dokončena účastníkem pomocí aplikace papírového pera ihned po dokončení testu chůze na 50 stop na konci každého léčebného období - období 1, respektive období 2. Hodnocení 1 - 3 bylo považováno za mírnou bolest; 4 - 6 jako střední bolest; a 7 - 10 jako silná bolest.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 30% snížení průměrného skóre bolesti DPN oproti výchozí hodnotě na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Denní deník bolesti sestával z 11bodové číselné škály v rozmezí od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin tím, že zvolili vhodné číslo mezi 0 a 10. Sebehodnocení bylo prováděno denně každý večer před spaním (18:00 až 24:00) po telefonu prostřednictvím IVRS. Průměrné skóre bolesti v cíli bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku při užívání studijního léku v každém léčebném období - Období 1 a Období 2, v tomto pořadí. Hodnocení 1 - 3 bylo považováno za mírnou bolest; 4 - 6 jako střední bolest; a 7 - 10 jako silná bolest.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení průměrného skóre bolesti DPN oproti výchozí hodnotě na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Denní deník bolesti sestával z 11bodové číselné škály v rozmezí od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin tím, že zvolili vhodné číslo mezi 0 a 10. Sebehodnocení bylo prováděno denně každý večer před spaním (18:00 až 24:00) po telefonu prostřednictvím IVRS. Průměrné skóre bolesti v cíli bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku při užívání studijního léku v každém léčebném období - Období 1 a Období 2, v tomto pořadí. Hodnocení 1 - 3 bylo považováno za mírnou bolest; 4 - 6 jako střední bolest; a 7 - 10 jako silná bolest.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Stručná inventarizace bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre pro doménu závažnosti bolesti na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením. BPI-sf se skládá z 5 otázek: 4 položky měří bolest (0: žádná bolest; 10: nejhorší možná bolest) v její "nejhorší, "nejmenší", "průměrná" a "nyní" (současná bolest) na 11- bodová stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti. Další položka, obsahující 7 podotázek, hodnotí míru zásahu bolesti do každodenního fungování (celková aktivita, chůze, pracovní schopnost, nálada, radost ze života, vztahy s druhými lidmi a spánek) na 11bodové škále (0: nezasahuje; 10: zcela překáží). Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Skóre BPI-sf pro doménu rušící bolest na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením. BPI-sf se skládá z 5 otázek: 4 položky měří bolest (0: žádná bolest; 10: nejhorší možná bolest) v její "nejhorší, "nejmenší", "průměrná" a "nyní" (současná bolest) na 11- bodová stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti. Další položka, obsahující 7 podotázek, hodnotí míru zásahu bolesti do každodenního fungování (celková aktivita, chůze, pracovní schopnost, nálada, radost ze života, vztahy s druhými lidmi a spánek) na 11bodové škále (0: nezasahuje; 10: zcela překáží). Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Skóre BPI-sf pro interferenci bolesti se schopností chůze na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením. BPI-sf se skládá z 5 otázek: 4 položky měří bolest na 11bodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti. Další položka, obsahující 7 podotázek, hodnotí míru zásahu bolesti do každodenního fungování (celková aktivita, chůze, pracovní schopnost, nálada, radost ze života, vztahy s druhými lidmi a spánek) na 11bodové škále (0: nezasahuje; 10: zcela překáží). Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci. Byla hodnocena subskóre interference bolesti se schopností chůze, protože byla v kontextu této studie považována za nejrelevantnější.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Celkový počet denních aktivit za den měřený aktigrafií za posledních 7 dní každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Aktigrafická data, která měřila kroky a denní aktivitu během hodin bdění, byla hodnocena za posledních 7 dní na základní linii, návštěvě 6 a návštěvě 11. Počty aktivit jsou jednotky pohybu. Rovná se součtu maximálních zrychlení každou sekundu během epochy (60 sekund). Celkový počet aktivit za den je součtem počtu aktivit za každou epochu (60 sekund) během „dne“ (bez spánku). Aktigrafie byla provedena pomocí akcelerometru, který byl nošen na boku během bdění. Byl naprogramován tak, aby zaznamenával pohyby při nošení zařízení.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Kroky za den měřené aktigrafií za posledních 7 dní každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Aktigrafická data, která měřila kroky a denní aktivitu během hodin bdění, byla hodnocena za posledních 7 dní na základní linii, návštěvě 6 a návštěvě 11. Účastníci byli instruováni, aby nosili zařízení na boku během bdělosti.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Procházka 12 dotazníkem za poslední 2 týdny každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Walk-12 je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí dopad diabetické neuropatie účastníka za poslední 2 týdny na parametry spojené s chůzí (12 otázek) na základě 5bodové škály (od vůbec po extrémně). Celkové skóre je součtem skóre z 12 otázek, které se poté přenese na stupnici 0-100 s vyššími skóre indikujícími větší poškození
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk Quality of Life - Diabetická neuropatie (Norfolk QOL-DN) Celkové skóre kvality života (TQOL) měřené za poslední 2 týdny každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu. S výjimkou otázek 31 a 32 jsou ostatní položky bodovány podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém"). V otázce 31, „dobrá“, prostřední položka, je hodnocena jako 0, „velmi dobrá“ jako -1, „výborná“ jako -2, „spravedlivá“ jako 1 a „špatná“ jako 2. V otázce 32 „ přibližně stejně", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Skóre TQOL by se mělo sečíst následovně: součet (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Škály a podškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN Symptoms Skóre domény měřené za poslední 2 týdny každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu. S výjimkou otázek 31 a 32 jsou ostatní položky bodovány podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém"). V otázce 31, „dobrá“, prostřední položka, je hodnocena jako 0, „velmi dobrá“ jako -1, „výborná“ jako -2, „spravedlivá“ jako 1 a „špatná“ jako 2. V otázce 32 „ přibližně stejně", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Skóre domény symptomů by mělo sečteno takto: Σ(1 - 7, 9). Škály a podškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domain Skóre měřené za poslední 2 týdny každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu. S výjimkou otázek 31 a 32 jsou ostatní položky bodovány podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém"). V otázce 31, „dobrá“, prostřední položka, je hodnocena jako 0, „velmi dobrá“ jako -1, „výborná“ jako -2, „spravedlivá“ jako 1 a „špatná“ jako 2. V otázce 32 „ přibližně stejně", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Činnosti každodenního života skóre domény by mělo být sečteno následovně: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Škály a podškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN Fyzické fungování / Skóre velké vláknové domény měřeno za poslední 2 týdny každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu. S výjimkou otázek 31 a 32 jsou ostatní položky bodovány podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém"). V otázce 31, „dobrá“, prostřední položka, je hodnocena jako 0, „velmi dobrá“ jako -1, „výborná“ jako -2, „spravedlivá“ jako 1 a „špatná“ jako 2. V otázce 32 „ přibližně stejně", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Fyzické fungování / velké skóre domény vlákna by mělo být sečteno následovně: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Škály a podškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN skóre domény malých vláken měřené za poslední 2 týdny každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu. S výjimkou otázek 31 a 32 jsou ostatní položky bodovány podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém"). V otázce 31, „dobrá“, prostřední položka, je hodnocena jako 0, „velmi dobrá“ jako -1, „výborná“ jako -2, „spravedlivá“ jako 1 a „špatná“ jako 2. V otázce 32 „ přibližně stejně", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Skóre domény malých vláken by měly být sečteny následovně: Σ(10, 16, 17, 18). Škály a podškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN skóre autonomní domény měřené za poslední 2 týdny každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu. S výjimkou otázek 31 a 32 jsou ostatní položky bodovány podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém"). V otázce 31, "dobrá", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "velmi dobrá" jako -1, "výborná" jako -2, "slušná" jako 1 a "špatná" jako 2. V otázce 32: " přibližně stejně", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Skóre autonomní domény by mělo sečteno takto: Σ(19, 20, 21). Škály a podškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Procento účastníků s pacientským skóre globálního dojmu změny (PGIC) od výchozího stavu na konci období 1 (6. týden)
Časové okno: Konec období 1 (V6)
PGIC je nástroj hodnocený účastníky, který měří hodnocení účastníka ohledně změny jeho/její celkového stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Byla poskytnuta původní skóre (OS; 7 různých skóre) a kategorizovaná skóre (CS; 4 různá skóre). Kategorizované skóre se velmi zlepšilo (skládalo se z velmi zlepšeného a mnohem lepšího); jakékoli zlepšení (skládající se z velmi vylepšeného, ​​mnohem vylepšeného a minimálně vylepšeného); žádná změna (sestávající z žádné změny); a jakékoli zhoršení (skládající se z minimálně horšího, mnohem horšího a mnohem horšího). Vzhledem k designu křížení byl PGIC analyzován na konci období 1 (V6).
Konec období 1 (V6)
Průměrné skóre hodnocení rušení spánku na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Denní spánkový deník se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, pomocí které účastník hodnotí, jak bolestivá bolest DPN zasahovala do jejich spánku během posledních 24 hodin. Nula znamená „neruší spánek“ a 10 znamená „zcela překáží (nemůže spát kvůli bolesti)“. Sebehodnocení bylo prováděno denně večer před spaním na telefonu přes IVRS (časové okno pro dokončení mezi 18:00 a půlnocí) po dokončení denního deníku bolesti.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Nemocniční škála úzkosti a deprese – celkové skóre úzkosti (HADS-A) na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14položkový dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 škál, jedna měřící úzkost (HADS-A) a druhá měřící depresi (HADS-D). Každá subškála se skládá ze 7 výroků a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden na 4bodové škále odpovědí. Pro úzkost a depresi se vypočítávají oddělená skóre a pro každou subškálu se získá skóre (v rozmezí od 0 do 21). Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Škála nemocniční úzkosti a deprese – deprese (HADS-D) Celkové skóre na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
HADS je 14-položkový dotazník, který si sám zadáváte, který se skládá ze 2 škál, jedna měřící úzkost (HADS-A) a druhá měřící depresi (HADS-D). Každá subškála se skládá ze 7 výroků a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden na 4bodové škále odpovědí. Pro úzkost a depresi se vypočítávají oddělená skóre a pro každou subškálu se získá skóre (v rozmezí od 0 do 21). Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
Dimenze Euro QoL-5 (EQ-5D) – skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)
EQ-5D popisuje zdravotní stav účastníka na základě 5 atributů vytvářejících 5místné indexové skóre. Těchto 5 dimenzí je: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese. Dolan 1997 poradil, jak převést toto indexové skóre na jediné skóre pro klinické studie, revidovaný jednotný index byl publikován v roce 2001. Index používá obecné populační vážené odhady pro různé zdravotní stavy. Obecně se rozsah jediného indexu pohybuje mezi 0 = smrt a 1 = perfektní zdraví a existují některé stavy, které byly běžnou populací hodnoceny jako horší než smrt, což může mít za následek čísla pod 0.
Konec období (zahrnuje návštěvy 6 a 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit