Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata járási fájdalom kezelésében diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegeknél

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

3b. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos cross-over hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a pregabalinról fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában és járás közbeni fájdalomban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kezelje azokat a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő alanyokat, akik járás közben is fájdalmat okoznak, és hogy megállapítsák, hogy a pregabalin javult-e a placebóhoz képest a következők tekintetében: csökkenti a DPN-fájdalmat, csökkenti a járási fájdalmat, és a napi tevékenységekkel és az életminőséggel kapcsolatos egyéb előnyök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno-Bystrc, Csehország, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dél-Afrika
      • Richards Bay, Dél-Afrika, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Svédország
      • Falkoping, Svédország, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Svédország, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Svédország, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Svédország, 115 22
        • Bragee Medect AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akik legalább 18 évesek.
  • Fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisa.
  • Fájdalom járás közben.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség 50 láb sima felületen járni.
  • Fájdalom járás közben a diabéteszes perifériás neuropátiától eltérő állapotok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: placebo
megfelelő placebo kapszulák 3 adagra osztva
KÍSÉRLETI: Pregabain
Drog: Pregabalin
150-300 mg/nap, 3 részre osztva kapszula formájában
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) alapján az egyes kezelési időszakok utolsó 7 napjában (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A napi fájdalomnapló egy 11 pontos numerikus skálából állt, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. Az önértékelést minden este lefekvés előtt (18:00 órától éjfélig) végeztük telefonon az Interaktív Hangfelismerő Rendszeren (IVRS) keresztül. A végpont átlagos fájdalompontszámát az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlagaként határozták meg a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt az egyes kezelési periódusokban – az 1. és a 2. periódusban. Az 1 és 3 közötti besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 mérsékelt fájdalomként; és 7-10 erős fájdalomként.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
DPN-fájdalom gyalogláskor az egyes kezelési periódusok 11 pontos NRS-je ​​alapján (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A teszt utáni DPN-fájdalom a járás NRS-én egy 11 pontos numerikus skálából állt, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt. A résztvevők az 50 láb sétateszt során leírták a lábukban és/vagy lábfejeikben tapasztalt DPN-fájdalmaikat a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával. A vizsgálat utáni DPN-fájdalmat a járás NRS során a résztvevő papírtoll beadással fejezte be közvetlenül az 50 láb sétateszt elvégzése után az egyes kezelési periódusok végén - az 1. és a 2. periódusban. Az 1 és 3 közötti besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 mérsékelt fájdalomként; és 7-10 erős fájdalomként.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30%-kal csökkentették az átlagos DPN fájdalompontszámot az alapvonalhoz képest az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A napi fájdalomnapló egy 11 pontos numerikus skálából állt, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. Az önértékelést minden este lefekvés előtt (18:00 órától éjfélig) végeztük telefonon, IVRS-en keresztül. A végpont átlagos fájdalompontszámát az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlagaként határozták meg a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt az egyes kezelési periódusokban – az 1. és a 2. periódusban. Az 1 és 3 közötti besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 mérsékelt fájdalomként; és 7-10 erős fájdalomként.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-kal csökkentették az átlagos DPN fájdalompontszámot az alapvonalhoz képest az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A napi fájdalomnapló egy 11 pontos numerikus skálából állt, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt. A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában. Az önértékelést minden este lefekvés előtt (18:00 órától éjfélig) végeztük telefonon, IVRS-en keresztül. A végpont átlagos fájdalompontszámát az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlagaként határozták meg a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt az egyes kezelési periódusokban – az 1. és a 2. periódusban. Az 1 és 3 közötti besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 mérsékelt fájdalomként; és 7-10 erős fájdalomként.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Rövid fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-sf) pontszám a fájdalom súlyossági tartományára az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. A BPI-sf 5 kérdésből áll: 4 elem méri a fájdalmat (0: nincs fájdalom; 10: a lehető legrosszabb fájdalom) a „legrosszabb, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) 11-es szinten. pont skála. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom súlyosságát jelzik. Egy másik, 7 részkérdést tartalmazó tétel a fájdalom napi működésbe (általános aktivitás, járás, munkaképesség, hangulat, életöröm, más emberekkel való kapcsolatok, alvás) beavatkozó hatását értékeli 11 pontos skálán (0: nem zavarja; 10: teljesen zavarja). A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
BPI-sf pontszám a fájdalom-interferencia tartományra minden kezelési időszak végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. A BPI-sf 5 kérdésből áll: 4 elem méri a fájdalmat (0: nincs fájdalom; 10: a lehető legrosszabb fájdalom) a „legrosszabb, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) 11-es szinten. pont skála. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom súlyosságát jelzik. Egy másik, 7 részkérdést tartalmazó tétel a fájdalom napi működésbe (általános aktivitás, járás, munkaképesség, hangulat, életöröm, más emberekkel való kapcsolatok, alvás) beavatkozó hatását értékeli 11 pontos skálán (0: nem zavarja; 10: teljesen zavarja). A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
BPI-sf pontszám a fájdalomra – a járási képesség zavarára minden kezelési időszak végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában. A BPI-sf 5 kérdésből áll: 4 tétel méri a fájdalmat egy 11 pontos skálán. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom súlyosságát jelzik. Egy másik, 7 részkérdést tartalmazó tétel a fájdalom napi működésbe (általános aktivitás, járás, munkaképesség, hangulat, életöröm, más emberekkel való kapcsolatok, alvás) beavatkozó hatását értékeli 11 pontos skálán (0: nem zavarja; 10: teljesen zavarja). A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek. A pontszám alatti fájdalom-interferenciát a járási képességgel értékelték, mivel ezt tekintették a legrelevánsabbnak e tanulmány összefüggésében.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Napközbeni összes tevékenység száma, aktivitással mérve az egyes kezelési időszakok utolsó 7 napjában (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Az ébrenléti órákban a lépéseket és a nappali aktivitást mérő aktigráfiai adatokat az elmúlt 7 napra vonatkozóan értékelték ki az alaphelyzetben, a 6. látogatásnál és a 11. látogatásnál. A tevékenységszámok a mozgás mértékegységei. Ez egyenlő a korszak során másodpercenkénti gyorsulási csúcsok összegével (60 másodperc). A napi összaktivitás számlálásának összege az egyes korszakokra (60 másodperc) a „nap” (nem alvási időszak) során. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet ébrenléti órákban a csípőn viseltek. Úgy programozták, hogy rögzítse a mozgásokat a készülék viselése közben.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Napi lépések aktigráfiával mérve az egyes kezelési periódusok utolsó 7 napjában (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Az ébrenléti órákban a lépéseket és a nappali aktivitást mérő aktigráfiai adatokat az elmúlt 7 napra vonatkozóan értékelték ki az alaphelyzetben, a 6. látogatásnál és a 11. látogatásnál. A résztvevőket arra utasították, hogy az ébrenléti órákban a csípőjükön viseljék az eszközt.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Séta 12 kérdőív az egyes kezelési időszakok utolsó 2 hetében (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Walk-12 egy önkitöltős kérdőív, amely egy 5 fokú skálán (az egyáltalán nem a szélsőségesig) értékeli a résztvevő diabéteszes neuropátiájának hatását az elmúlt 2 hétben a gyaloglással kapcsolatos paraméterekre (12 kérdés). Az összpontszám a 12 kérdés pontszámainak összege, amely azután egy 0-tól 100-ig terjedő skálára kerül, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Norfolk életminőség-diabéteszes neuropátia (Norfolk QOL-DN) Teljes életminőség (TQOL) pontszám az egyes kezelési időszakok utolsó 2 hetében (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátiának a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát. A 31. és 32. kérdés kivételével a többi tételt az 5 pontos Likert-skála szerint értékeljük (0-4, „nincs probléma” – „súlyos probléma”). A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben " körülbelül ugyanannyi", a középső elemet 0-ra, "valamivel jobban" -1-re, "sokkal jobbra" -2-re, "valamivel rosszabbra" 1-re és "sokkal rosszabbra" 2-re kell értékelni. A TQOL pontszámot összegezni kell a következőképpen: összeg (Σ) (1 - 7, 8 - 35). A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt ​​kérdőívelemek egész összegeként jelentik.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Norfolk QOL-DN Tünetek Domain pontszáma az egyes kezelési időszakok utolsó 2 hetében (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátiának a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát. A 31. és 32. kérdés kivételével a többi tételt az 5 pontos Likert-skála szerint értékeljük (0-4, „nincs probléma” – „súlyos probléma”). A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben " körülbelül ugyanannyi", a középső elem 0-ra, "valamivel jobban" -1-re, "sokkal jobbra" -2-re, "valamivel rosszabbra" 1-re, és "sokkal rosszabbra" 2-re kerül. A tünetek tartomány pontszámának kell lennie. a következőképpen összegezzük: Σ(1 - 7, 9). A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt ​​kérdőívelemek egész összegeként jelentik.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Norfolk QOL-DN tevékenységei a mindennapi élettartományban, minden kezelési időszak utolsó 2 hetében mérve (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátiának a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát. A 31. és 32. kérdés kivételével a többi tételt az 5 pontos Likert-skála szerint értékeljük (0-4, „nincs probléma” – „súlyos probléma”). A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben " körülbelül ugyanannyi", a középső elem 0-ra, "valamivel jobban" -1-re, "sokkal jobbra" -2-re, "valamivel rosszabbra" 1-re, és "sokkal rosszabbra" 2-re értékelhető. A mindennapi élet tevékenységei a tartomány pontszámát a következőképpen kell összeadni: Σ(12, 22, 23, 25, 26). A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt ​​kérdőívelemek egész összegeként jelentik.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Norfolk QOL-DN fizikai működés / nagy szálas tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok utolsó 2 hetében mérve (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátiának a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát. A 31. és 32. kérdés kivételével a többi tételt az 5 pontos Likert-skála szerint értékeljük (0-4, „nincs probléma” – „súlyos probléma”). A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben " körülbelül ugyanannyi", a középső elem 0-ra, "valamivel jobban" -1-re, "sokkal jobbra" -2-re, "valamivel rosszabbra" 1-re, és "sokkal rosszabbra" 2-re kerül. A fizikai működés / nagy a rost tartomány pontszámát a következőképpen kell összeadni: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt ​​kérdőívelemek egész összegeként jelentik.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Norfolk QOL-DN kisszálas tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok utolsó 2 hetében mérve (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátiának a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát. A 31. és 32. kérdés kivételével a többi tételt az 5 pontos Likert-skála szerint értékeljük (0-4, „nincs probléma” – „súlyos probléma”). A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben " körülbelül ugyanannyi", a középső elem 0-ra, "valamivel jobban" -1-re, "sokkal jobbra" -2-re, "valamivel rosszabbra" 1-re, és "sokkal rosszabbra" 2-re kerül. A kisszálas tartomány pontszáma a következőképpen kell összegezni: Σ(10, 16, 17, 18). A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt ​​kérdőívelemek egész összegeként jelentik.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Norfolk QOL-DN autonóm tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok utolsó 2 hetében (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátiának a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát. A 31. és 32. kérdés kivételével a többi tételt az 5 pontos Likert-skála szerint értékeljük (0-4, „nincs probléma” – „súlyos probléma”). A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben " körülbelül ugyanannyi", a középső elem 0, "valamivel jobb" -1, "sokkal jobb" -2, "valamivel rosszabb" 1 és "sokkal rosszabb" 2. Az autonóm tartomány pontszáma a következőképpen összegezhető: Σ(19, 20, 21). A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt ​​kérdőívelemek egész összegeként jelentik.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. periódus végén (6. hét) a kiindulási értékhez képest a beteg globális változásbenyomása (PGIC) pontszáma van
Időkeret: 1. időszak vége (V6)
A PGIC egy résztvevő által értékelt eszköz, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán méri a résztvevő értékelését az általános állapotának változásáról. Eredeti pontszámokat (OS; 7 különböző pontszám) és kategorizált pontszámokat (CS; 4 különböző pontszám) adtak meg. A kategorizált pontszámok nagyon sokat javultak (nagyon javított és sokat javított értékekből áll); bármilyen fejlesztés (amely nagyon sokat javított, sokat javított és minimálisan javított); nincs változás (nem változásból áll); és bármilyen rosszabbodás (ami minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb és nagyon sokkal rosszabb). A keresztezési tervezés miatt a PGIC elemzése az 1. periódus végén történt (V6).
1. időszak vége (V6)
Átlagos alvászavar értékelési pontszám minden kezelési időszak végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A napi alvásnapló egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, amellyel a résztvevő értékeli, hogy a DPN fájdalma mennyire zavarta meg az alvását az elmúlt 24 órában. A nulla azt jelenti, hogy "nem zavarja az alvást", a 10 pedig azt, hogy "teljesen zavarja (fájdalom miatt nem tud aludni)". Az önértékelést naponta este, lefekvés előtt, telefonon végeztük IVRS-en keresztül (18:00 és éjfél közötti időablak), a napi fájdalomnapló kitöltése után.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Kórházi szorongás és depresszió skála – Szorongás (HADS-A) összpontszám az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely 2 skálából áll, az egyik a szorongást (HADS-A), a másik pedig a depressziót (HADS-D) méri. Minden alskála 7 állításból áll, és a résztvevő 4 fokozatú válaszskálán válaszol arra vonatkozóan, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rá az elmúlt héten. A szorongásra és a depresszióra külön pontszámot számítanak ki, és mindegyik alskálára egy pontszámot kapnak (0 és 21 között). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás vagy a depresszió.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Kórházi szorongás és depresszió skála – Depresszió (HADS-D) összpontszám az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
A HADS egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, amely 2 skálából áll, az egyik a szorongást (HADS-A), a másik a depressziót (HADS-D) méri. Minden alskála 7 állításból áll, és a résztvevő 4 fokozatú válaszskálán válaszol arra vonatkozóan, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rá az elmúlt héten. A szorongásra és a depresszióra külön pontszámot számítanak ki, és mindegyik alskálára egy pontszámot kapnak (0 és 21 között). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás vagy a depresszió.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Euro QoL-5 dimenziók (EQ-5D) – Az egészségügyi állapot profil hasznossági pontszámai az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)
Az EQ-5D 5 attribútum alapján írja le a résztvevő egészségi állapotát, ami 5 számjegyű indexpontszámot eredményez. Az 5 dimenzió a következő: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió. Dolan 1997 tanácsot adott arra, hogyan lehet ezt az indexpontszámot egyetlen pontszámmá átvinni a klinikai vizsgálatok során, 2001-ben egy felülvizsgált egységes indexet tettek közzé. Az index az általános népesség súlyozott becsléseit használja a különböző egészségi állapotokra. Általánosságban elmondható, hogy az egyetlen index tartománya általában 0 = halál és 1 = tökéletes egészség között változik, és vannak olyan állapotok, amelyeket a lakosság a halálnál rosszabbnak minősít, ami 0 alatti számokat eredményezhet.
Időszak vége (beleértve a 6. és 11. látogatást is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel