Исследование эффективности и безопасности прегабалина при лечении боли при ходьбе у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН)
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Фаза 3b Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности прегабалина при лечении пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией и болью при ходьбе
Целью этого исследования является лечение пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией (ДПН), которые также испытывают боль при ходьбе, и определение того, демонстрирует ли прегабалин улучшение по сравнению с плацебо в следующем: уменьшение боли при ДПН, уменьшение боли при ходьбе и обеспечение другие преимущества, связанные с повседневной деятельностью и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Research Foundation
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Centex Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Neurocare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
-
-
-
Brno-Bystrc, Чехия, 635 00
- Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Falkoping, Швеция, 521 43
- Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
-
Malmo, Швеция, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
-
Stockholm, Швеция, 111 57
- Citydiabetes
-
Stockholm, Швеция, 115 22
- Bragee Medect AB
-
-
-
-
-
Richards Bay, Южная Африка, 3900
- Richards Bay Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
- Dr DR Lakha's Practice
-
Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1820
- Dr Hemant Makan (Private Practice)
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4000
- Randles Road Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, достигшие 18-летнего возраста.
- Диагностика болезненной диабетической периферической невропатии.
- Боль при ходьбе.
Критерий исключения:
- Неспособность пройти 50 футов по ровной поверхности.
- Боль при ходьбе из-за состояний, отличных от диабетической периферической невропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
соответствующие капсулы плацебо, принимаемые в 3 приема
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прегабен
|
150-300 мг/день в виде капсул, разделенных на 3 приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль при диабетической периферической нейропатии (ДПН) на основе числовой оценочной шкалы (NRS) за последние 7 дней каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Ежедневный дневник боли состоял из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
Участники описали свою боль за последние 24 часа, выбрав подходящее число от 0 до 10.
Самооценка проводилась ежедневно каждый вечер перед сном (с 18:00 до полуночи) по телефону с помощью интерактивной системы распознавания голоса (IVRS).
Средняя оценка боли в конечной точке была определена как среднее значение оценок боли в дневнике за последние 7 дней при приеме исследуемого препарата в каждом периоде лечения - периоде 1 и периоде 2, соответственно.
Оценка от 1 до 3 считалась легкой болью; 4 - 6 - умеренная боль; и 7 - 10 как сильная боль.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Боль при ДПН при ходьбе на основе 11-балльной NRS каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Посттестовая ДПН боль при ходьбе NRS состояла из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
Участники описывали свою боль при ДПН в ногах и/или ступнях при ходьбе во время теста с ходьбой на 50 футов, выбирая подходящее число от 0 до 10.
Послетестовая ДПН боль при ходьбе NRS была завершена участником с помощью введения бумажной ручки сразу после завершения теста ходьбы на 50 футов в конце каждого периода лечения - Период 1 и Период 2, соответственно.
Оценка от 1 до 3 считалась легкой болью; 4 - 6 - умеренная боль; и 7 - 10 как сильная боль.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 30-процентного снижения среднего балла боли при DPN по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Ежедневный дневник боли состоял из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
Участники описали свою боль за последние 24 часа, выбрав подходящее число от 0 до 10.
Самооценка проводилась ежедневно каждый вечер перед сном (с 18:00 до полуночи) по телефону через IVRS.
Средняя оценка боли в конечной точке была определена как среднее значение оценок боли в дневнике за последние 7 дней при приеме исследуемого препарата в каждом периоде лечения - периоде 1 и периоде 2, соответственно.
Оценка от 1 до 3 считалась легкой болью; 4 - 6 - умеренная боль; и 7 - 10 как сильная боль.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного снижения среднего балла боли при DPN по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Ежедневный дневник боли состоял из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
Участники описали свою боль за последние 24 часа, выбрав подходящее число от 0 до 10.
Самооценка проводилась ежедневно каждый вечер перед сном (с 18:00 до полуночи) по телефону через IVRS.
Средняя оценка боли в конечной точке была определена как среднее значение оценок боли в дневнике за последние 7 дней при приеме исследуемого препарата в каждом периоде лечения - периоде 1 и периоде 2, соответственно.
Оценка от 1 до 3 считалась легкой болью; 4 - 6 - умеренная боль; и 7 - 10 как сильная боль.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Краткая шкала оценки боли — краткая форма (BPI-sf) для домена интенсивности боли в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
BPI-sf состоит из 5 вопросов: 4 пункта измеряют боль (0: боли нет; 10: сильная возможная боль) в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» (текущая боль) на 11-й шкале. балльная шкала.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Другой пункт, содержащий 7 подвопросов, оценивает уровень влияния боли на повседневную жизнедеятельность (общую активность, ходьбу, работоспособность, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми, сон) по 11-бальной шкале (0:0: не мешает; 10: полностью мешает).
Баллы варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Оценка BPI-sf для домена интерференции боли в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
BPI-sf состоит из 5 вопросов: 4 пункта измеряют боль (0: боли нет; 10: сильная возможная боль) в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» (текущая боль) на 11-й шкале. балльная шкала.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Другой пункт, содержащий 7 подвопросов, оценивает уровень влияния боли на повседневную жизнедеятельность (общую активность, ходьбу, работоспособность, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми, сон) по 11-бальной шкале (0:0: не мешает; 10: полностью мешает).
Баллы варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Оценка BPI-sf боли, препятствующей ходьбе, в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
BPI-sf состоит из 5 вопросов: 4 пункта измеряют боль по 11-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Другой пункт, содержащий 7 подвопросов, оценивает уровень влияния боли на повседневную жизнедеятельность (общую активность, ходьбу, работоспособность, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми, сон) по 11-бальной шкале (0:0: не мешает; 10: полностью мешает).
Баллы варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
Было оценено влияние боли на способность ходить по суббаллу, поскольку оно было сочтено наиболее значимым в контексте данного исследования.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Общее количество дневной активности в день, измеренное с помощью актиграфии за последние 7 дней каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Данные актиграфии, в которых измерялись шаги и дневная активность в часы бодрствования, оценивались за последние 7 дней на исходном уровне, при посещении 6 и при посещении 11.
Счетчики активности — это единицы движения.
Он равен сумме пиковых ускорений каждую секунду в течение эпохи (60 секунд).
Общее количество активности за день представляет собой сумму количества активности для каждой эпохи (60 секунд) в течение «дня» (периода без сна).
Актиграфию проводили с помощью акселерометра, который в часы бодрствования носил на бедре.
Он был запрограммирован на запись движений во время ношения устройства.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Шаги в день, измеренные с помощью актиграфии за последние 7 дней каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Данные актиграфии, в которых измерялись шаги и дневная активность в часы бодрствования, оценивались за последние 7 дней на исходном уровне, при посещении 6 и при посещении 11.
Участникам было предложено носить устройство на бедре в часы бодрствования.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Анкета «Прогулка 12» за последние 2 недели каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Walk-12 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние диабетической невропатии участника за последние 2 недели на параметры, связанные с ходьбой (12 вопросов), на основе 5-балльной шкалы (от совсем не до чрезвычайно).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 12 вопросам, которые затем переводятся в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Норфолкское качество жизни — диабетическая невропатия (Норфолкское качество жизни — DN) Общая оценка качества жизни (TQOL), измеренная за последние 2 недели каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Norfolk QOL-DN — это опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией.
Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома.
За исключением вопросов 31 и 32, остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»).
В вопросе 31 "хорошо", средний пункт, оценивается как 0, "очень хорошо" - как -1, "отлично" - как -2, "удовлетворительно" - как 1 и "плохо" - как 2. В вопросе 32: " примерно такой же", средний пункт оценивается как 0, "несколько лучше" как -1, "намного лучше" как -2, "несколько хуже" как 1 и "намного хуже" как 2. Оценка TQOL должна быть суммирована следующим образом: сумма (Σ) (1 - 7, 8 - 35).
Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Оценка домена симптомов Norfolk QOL-DN, измеренная за последние 2 недели каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Norfolk QOL-DN — это опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией.
Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома.
За исключением вопросов 31 и 32, остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»).
В вопросе 31 "хорошо", средний пункт, оценивается как 0, "очень хорошо" - как -1, "отлично" - как -2, "удовлетворительно" - как 1 и "плохо" - как 2. В вопросе 32: " примерно такой же», средний пункт оценивается как 0, «несколько лучше» как -1, «намного лучше» как -2, «несколько хуже» как 1 и «намного хуже» как 2. Оценка домена симптомов должна суммируется следующим образом: Σ(1 - 7, 9).
Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Norfolk QOL-DN Активность по шкале домена повседневной жизни, измеренная за последние 2 недели каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Norfolk QOL-DN — это опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией.
Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома.
За исключением вопросов 31 и 32, остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»).
В вопросе 31 "хорошо", средний пункт, оценивается как 0, "очень хорошо" - как -1, "отлично" - как -2, "удовлетворительно" - как 1 и "плохо" - как 2. В вопросе 32: " примерно такой же», средний пункт оценивается как 0, «несколько лучше» как -1, «намного лучше» как -2, «несколько хуже» как 1 и «намного хуже» как 2. Повседневная деятельность Оценка домена должна суммироваться следующим образом: Σ(12, 22, 23, 25, 26).
Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Norfolk QOL-DN Физическое функционирование / Оценка домена большого волокна, измеренная за последние 2 недели каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Norfolk QOL-DN — это опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией.
Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома.
За исключением вопросов 31 и 32, остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»).
В вопросе 31 "хорошо", средний пункт, оценивается как 0, "очень хорошо" - как -1, "отлично" - как -2, "удовлетворительно" - как 1 и "плохо" - как 2. В вопросе 32: " примерно такой же», средний пункт оценивается как 0, «несколько лучше» как -1, «намного лучше» как -2, «несколько хуже» как 1 и «намного хуже» как 2. Физическое функционирование / большой Оценка домена волокна должна быть суммирована следующим образом: Σ(8, 11, 13-15, 24, 27-35).
Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Оценка домена малого волокна Norfolk QOL-DN, измеренная за последние 2 недели каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Norfolk QOL-DN — это опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией.
Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома.
За исключением вопросов 31 и 32, остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»).
В вопросе 31 "хорошо", средний пункт, оценивается как 0, "очень хорошо" - как -1, "отлично" - как -2, "удовлетворительно" - как 1 и "плохо" - как 2. В вопросе 32: " примерно такой же», средний пункт оценивается как 0, «несколько лучше» как -1, «намного лучше» как -2, «несколько хуже» как 1 и «намного хуже» как 2. Оценка домена малых волокон следует суммировать следующим образом: Σ(10, 16, 17, 18).
Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Оценка автономных доменов Norfolk QOL-DN, измеренная за последние 2 недели каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Norfolk QOL-DN — это опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией.
Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома.
За исключением вопросов 31 и 32, остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»).
В вопросе 31 "хорошо", средний пункт, оценивается как 0, "очень хорошо" - как -1, "отлично" - как -2, "удовлетворительно" - как 1 и "плохо" - как 2. В вопросе 32: " примерно такой же», средний пункт оценивается как 0, «несколько лучше» как -1, «намного лучше» как -2, «несколько хуже» как 1 и «намного хуже» как 2. Оценка вегетативной области должна суммируются следующим образом: Σ(19, 20, 21).
Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Процент участников с оценкой общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем в конце периода 1 (6-я неделя)
Временное ограничение: Конец периода 1 (V6)
|
PGIC — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет оценку участником изменения своего общего состояния по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Были предоставлены исходные баллы (OS; 7 разных баллов) и классифицированные баллы (CS; 4 разных балла).
Оценки по категориям были значительно улучшены (состоящие из очень сильно улучшенных и значительно улучшенных); любое улучшение (состоящее из очень сильно улучшенного, значительно улучшенного и минимально улучшенного); без изменений (состоящий из отсутствия изменений); и любое ухудшение (состоящее из минимального ухудшения, значительного ухудшения и очень значительного ухудшения).
Из-за перекрестного дизайна PGIC анализировали в конце периода 1 (V6).
|
Конец периода 1 (V6)
|
|
Средняя оценка нарушения сна в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Ежедневный дневник сна состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, с помощью которой участник оценивает, насколько болезненная боль при ДПН мешала его сну в течение последних 24 часов.
Ноль означает «не мешает спать», а 10 означает «полностью мешает (не может спать из-за боли)».
Самооценка проводилась ежедневно вечером перед сном по телефону через IVRS (временное окно для завершения с 18:00 до полуночи) после заполнения ежедневного дневника боли.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Больничная шкала тревожности и депрессии — общая оценка тревожности (HADS-A) в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, которая состоит из 2 шкал, одной из которых измеряется тревога (HADS-A), а другой измеряется депрессия (HADS-D).
Каждая подшкала состоит из 7 утверждений, и участник отвечает относительно того, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю по 4-балльной шкале ответов.
Отдельные баллы рассчитываются для тревоги и депрессии, и балл (от 0 до 21) получается для каждой субшкалы.
Чем выше балл, тем тяжелее тревога или депрессия.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии — общий балл депрессии (HADS-D) в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, состоящую из 2 шкал, одной из которых измеряется тревога (HADS-A), а другой измеряется депрессия (HADS-D).
Каждая подшкала состоит из 7 утверждений, и участник отвечает относительно того, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю по 4-балльной шкале ответов.
Отдельные баллы рассчитываются для тревоги и депрессии, и балл (от 0 до 21) получается для каждой субшкалы.
Чем выше балл, тем тяжелее тревога или депрессия.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
|
Параметры Euro QoL-5 (EQ-5D) — баллы полезности профиля состояния здоровья в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
EQ-5D описывает состояние здоровья участника на основе 5 атрибутов, что дает 5-значный индексный балл.
5 измерений: мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Долан 1997 г. посоветовал, как преобразовать этот индекс в единый балл для клинических испытаний, пересмотренный единый индекс был опубликован в 2001 г.
Индекс использует общие взвешенные оценки населения для различных состояний здоровья.
В целом диапазон единого индекса имеет тенденцию варьироваться от 0 = смерть до 1 = отличное здоровье, и есть некоторые состояния, которые население в целом оценивает как худшее, чем смерть, что может привести к числам ниже 0.
|
Конец периода (включая посещения 6 и 11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081269
- 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .