Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w leczeniu bólu podczas chodzenia u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową i bólem podczas chodzenia

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN), którzy również odczuwają ból podczas chodzenia, oraz ustalenie, czy pregabalina wykazuje poprawę w porównaniu z placebo w następujących kwestiach: zmniejszenie bólu związanego z DPN, zmniejszenie bólu podczas chodzenia oraz zapewnienie inne korzyści związane z codziennymi czynnościami i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Czechy
      • Brno-Bystrc, Czechy, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Szwecja
      • Falkoping, Szwecja, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Szwecja, 115 22
        • Bragee Medect AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat.
  • Diagnostyka bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej.
  • Ból przy chodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przejścia 50 stóp po płaskiej powierzchni.
  • Ból podczas chodzenia z powodu stanów innych niż obwodowa neuropatia cukrzycowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: placebo
pasujące kapsułki placebo podane w 3 dawkach podzielonych
EKSPERYMENTALNY: Pregabaina
Lek: Pregabalina
150-300 mg/dobę podawane w 3 dawkach podzielonych w postaci kapsułek
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) na podstawie numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Codzienny dziennik bólu składał się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10. Samoocena była dokonywana codziennie każdego wieczoru przed snem (18:00 do północy) przez telefon za pośrednictwem Interaktywnego Systemu Rozpoznawania Głosu (IVRS). Średni wynik bólu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu podczas przyjmowania badanego leku w każdym okresie leczenia — odpowiednio Okres 1 i Okres 2. Ocena 1 - 3 została uznana za łagodny ból; 4 - 6 jako umiarkowany ból; i 7 - 10 jako silny ból.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Ból DPN podczas chodzenia na podstawie 11-punktowej NRS każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Ból po teście DPN podczas chodzenia NRS składał się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból DPN w nogach i / lub stopach podczas chodzenia podczas testu marszu na 50 stóp, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10. Badanie bólu po teście DPN podczas chodzenia NRS zostało wykonane przez uczestnika za pomocą papierowego długopisu natychmiast po ukończeniu 50-stopowego testu marszu na koniec każdego okresu leczenia – odpowiednio Okres 1 i Okres 2. Ocena 1 - 3 została uznana za łagodny ból; 4 - 6 jako umiarkowany ból; i 7 - 10 jako silny ból.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 30% redukcję średniej oceny bólu DPN od wartości początkowej na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Codzienny dziennik bólu składał się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10. Samoocena dokonywana była codziennie każdego wieczoru przed snem (od 18:00 do północy) przez telefon za pośrednictwem IVRS. Średni wynik bólu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu podczas przyjmowania badanego leku w każdym okresie leczenia — odpowiednio Okres 1 i Okres 2. Ocena 1 - 3 została uznana za łagodny ból; 4 - 6 jako umiarkowany ból; i 7 - 10 jako silny ból.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% redukcję średniej oceny bólu DPN od wartości początkowej na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Codzienny dziennik bólu składał się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10. Samoocena dokonywana była codziennie każdego wieczoru przed snem (od 18:00 do północy) przez telefon za pośrednictwem IVRS. Średni wynik bólu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu podczas przyjmowania badanego leku w każdym okresie leczenia — odpowiednio Okres 1 i Okres 2. Ocena 1 - 3 została uznana za łagodny ból; 4 - 6 jako umiarkowany ból; i 7 - 10 jako silny ból.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Wynik krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla domeny nasilenia bólu na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną. BPI-sf składa się z 5 pytań: 4 pozycje mierzą ból (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy ból) w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból obecny) na 11- skala punktowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Kolejna pozycja, zawierająca 7 pytań cząstkowych, ocenia stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie (ogólną aktywność, chodzenie, zdolność do pracy, nastrój, radość z życia, relacje z innymi ludźmi, sen) na 11-punktowych skalach (0: nie przeszkadza; 10: całkowicie przeszkadza). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Wynik BPI-sf dla domeny zakłócania bólu na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną. BPI-sf składa się z 5 pytań: 4 pozycje mierzą ból (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy ból) w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból obecny) na 11- skala punktowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Kolejna pozycja, zawierająca 7 pytań cząstkowych, ocenia stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie (ogólną aktywność, chodzenie, zdolność do pracy, nastrój, radość z życia, relacje z innymi ludźmi, sen) na 11-punktowych skalach (0: nie przeszkadza; 10: całkowicie przeszkadza). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Wynik BPI-sf dla bólu zakłócającego zdolność chodzenia na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną. BPI-sf składa się z 5 pytań: 4 pozycje mierzą ból w 11-punktowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Kolejna pozycja, zawierająca 7 pytań cząstkowych, ocenia stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie (ogólną aktywność, chodzenie, zdolność do pracy, nastrój, radość z życia, relacje z innymi ludźmi, sen) na 11-punktowych skalach (0: nie przeszkadza; 10: całkowicie przeszkadza). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję. Oceniono wpływ bólu na zdolność chodzenia, ponieważ uznano go za najbardziej istotny w kontekście tego badania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Całkowite dzienne zliczenie aktywności dziennej mierzone metodą aktygrafii w ciągu ostatnich 7 dni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Dane z aktygrafii, które mierzyły kroki i aktywność w ciągu dnia w godzinach czuwania, oceniano przez ostatnie 7 dni podczas wizyty początkowej, wizyty 6 i wizyty 11. Liczniki aktywności to jednostki ruchu. Jest równa sumie przyspieszeń szczytowych na sekundę w epoce (60 sekund). Całkowite zliczenia aktywności na dzień to suma zliczeń aktywności dla każdej epoki (60 sekund) w ciągu „dnia” (okresu bez snu). Aktygrafię wykonywano za pomocą akcelerometru noszonego na biodrze w godzinach czuwania. Został zaprogramowany do rejestrowania ruchów podczas noszenia urządzenia.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Liczba kroków dziennie mierzona za pomocą aktygrafii w ciągu ostatnich 7 dni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Dane z aktygrafii, które mierzyły kroki i aktywność w ciągu dnia w godzinach czuwania, oceniano przez ostatnie 7 dni podczas wizyty początkowej, wizyty 6 i wizyty 11. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić urządzenie na biodrze w godzinach czuwania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Kwestionariusz Walk 12 w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Walk-12 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia wpływ neuropatii cukrzycowej uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni na parametry związane z chodzeniem (12 pytań) na podstawie 5-stopniowej skali (od wcale do bardzo). Całkowity wynik to suma wyników z 12 pytań, która następnie jest przenoszona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk Jakość życia — neuropatia cukrzycowa (Norfolk QOL-DN) Całkowita ocena jakości życia (TQOL) mierzona w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozostałe pozycje są oceniane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „ mniej więcej tyle samo”, środkowa pozycja jest oceniana jako 0, „nieco lepiej” jako -1, „znacznie lepiej” jako -2, „nieco gorzej” jako 1, a „znacznie gorzej” jako 2. Wynik TQOL należy zsumować w następujący sposób: suma (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN Wynik domeny objawów mierzony w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozostałe pozycje są oceniane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „ mniej więcej tyle samo”, środkowa pozycja jest oceniana jako 0, „nieco lepiej” jako -1, „dużo lepiej” jako -2, „nieco gorzej” jako 1, a „znacznie gorzej” jako 2. Wynik w dziedzinie objawów powinien można zsumować następująco: Σ(1 - 7, 9). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN Wynik domeny czynności życia codziennego mierzony w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozostałe pozycje są oceniane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „ mniej więcej tyle samo”, środkowa pozycja jest oceniana jako 0, „nieco lepiej” jako -1, „dużo lepiej” jako -2, „nieco gorzej” jako 1, a „dużo gorzej” jako 2. Czynności życia codziennego wynik domeny należy zsumować w następujący sposób: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN Funkcjonowanie fizyczne / Wynik w obszarze dużych włókien mierzony w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozostałe pozycje są oceniane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „ mniej więcej tyle samo”, środkowa pozycja oceniana jest na 0, „nieco lepiej” na -1, „dużo lepiej” na -2, „nieco gorzej” na 1, a „znacznie gorzej” na 2. Funkcjonowanie fizyczne / duże punktację domeny światłowodowej należy zsumować w następujący sposób: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN Wynik domeny małych włókien mierzony w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozostałe pozycje są oceniane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „ mniej więcej tyle samo”, środkowa pozycja jest oceniana jako 0, „nieco lepiej” jako -1, „dużo lepiej” jako -2, „nieco gorzej” jako 1, a „dużo gorzej” jako 2. Wynik domeny małych włókien należy zsumować następująco: Σ(10, 16, 17, 18). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Score mierzony w ciągu ostatnich 2 tygodni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozostałe pozycje są oceniane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „ mniej więcej tyle samo”, środkowa pozycja jest oceniana jako 0, „nieco lepiej” jako -1, „dużo lepiej” jako -2, „nieco gorzej” jako 1, a „dużo gorzej” jako 2. Wynik domeny autonomicznej powinien można zsumować następująco: Σ(19, 20, 21). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta od wartości wyjściowej na koniec okresu 1 (tydzień 6)
Ramy czasowe: Koniec okresu 1 (V6)
PGIC jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, który mierzy ocenę zmiany jego/jej ogólnego statusu w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Dostarczono oryginalne wyniki (OS; 7 różnych wyników) i skategoryzowane wyniki (CS; 4 różne wyniki). Skategoryzowane wyniki uległy znacznej poprawie (składające się z bardzo znacznej poprawy i znacznej poprawy); wszelkie ulepszenia (składające się z bardzo dużo ulepszonych, znacznie ulepszonych i minimalnie ulepszonych); bez zmian (składający się z braku zmian); oraz wszelkie pogorszenie (składające się z minimalnie gorszego, znacznie gorszego i bardzo dużo gorszego). Ze względu na projekt krzyżowania, PGIC analizowano pod koniec okresu 1 (V6).
Koniec okresu 1 (V6)
Średnia ocena zakłóceń snu na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Codzienny dziennik snu składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, za pomocą której uczestnik ocenia, jak bolesny ból DPN zakłócał jego sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Zero oznacza „nie zakłóca snu”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza (nie może spać z powodu bólu)”. Samoocenę dokonywano codziennie wieczorem przed snem telefonicznie przez IVRS (okno czasowe do wypełnienia między 18.00 a północą) po wypełnieniu dziennego dzienniczka bólu.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — Łączny wynik Lęku (HADS-A) na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z 2 skal, jednej mierzącej lęk (HADS-A), a drugiej mierzącej depresję (HADS-D). Każda podskala składa się z 7 stwierdzeń, a uczestnik odpowiada na 4-punktową skalę odpowiedzi, jak każda pozycja odnosi się do niego w ciągu ostatniego tygodnia. Oddzielne wyniki są obliczane dla lęku i depresji, a dla każdej podskali uzyskuje się wynik (w zakresie od 0 do 21). Im wyższy wynik, tym poważniejszy lęk lub depresja.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — Depresja (HADS-D) Całkowity wynik na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 2 skal, jednej mierzącej lęk (HADS-A), a drugiej mierzącej depresję (HADS-D). Każda podskala składa się z 7 stwierdzeń, a uczestnik odpowiada na 4-punktową skalę odpowiedzi, jak każda pozycja odnosi się do niego w ciągu ostatniego tygodnia. Oddzielne wyniki są obliczane dla lęku i depresji, a dla każdej podskali uzyskuje się wynik (w zakresie od 0 do 21). Im wyższy wynik, tym poważniejszy lęk lub depresja.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
Wymiary Euro QoL-5 (EQ-5D) — wyniki użyteczności profilu stanu zdrowia na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)
EQ-5D opisuje stan zdrowia uczestnika na podstawie 5 atrybutów tworzących 5-cyfrowy wynik indeksu. Pięć wymiarów to: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dolan 1997 doradzał, jak przenieść ten wynik indeksu do pojedynczego wyniku dla badań klinicznych, poprawiony pojedynczy indeks został opublikowany w 2001 roku. Indeks wykorzystuje ogólne ważone szacunki populacji dla różnych stanów zdrowia. Ogólnie rzecz biorąc, zakres pojedynczego wskaźnika waha się od 0 = śmierć do 1 = doskonały stan zdrowia, a niektóre stany zostały ocenione przez ogólną populację jako gorsze niż śmierć, co może skutkować liczbami poniżej 0.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 6 i 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj