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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Pregabalin bei der Behandlung von Schmerzen beim Gehen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-over-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie und Schmerzen beim Gehen

Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN), die auch Schmerzen beim Gehen haben, zu behandeln und festzustellen, ob Pregabalin im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung in Bezug auf Folgendes zeigt: Verringerung von DPN-Schmerzen, Verringerung von Schmerzen beim Gehen und Bereitstellung andere Vorteile im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Falkoping, Schweden, 521 43
        • Forskningsmottagningen Gamla Sjukhuset i Falkoping
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Citydiabetes
      • Stockholm, Schweden, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Südafrika
      • Richards Bay, Südafrika, 3900
        • Richards Bay Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1820
        • Dr Hemant Makan (Private Practice)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
  • Tschechien
      • Brno-Bystrc, Tschechien, 635 00
        • Privatni specializovana ambulance pro neurologii a detskou neurologii
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • The Office of Laszlo Jozef Mate, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University - Comprehensive Pain Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Neurocare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie.
  • Schmerzen beim Gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 50 Fuß auf einer ebenen Fläche zu gehen.
  • Schmerzen beim Gehen aufgrund anderer Erkrankungen als der diabetischen peripheren Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
passende Placebo-Kapseln, die in 3 Einzeldosen verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Pregabain
Arzneimittel: Pregabalin
150-300 mg/Tag in 3 Einzeldosen als Kapseln
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-Punkte-Skala, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reichte. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 gewählt hatten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich jeden Abend vor dem Schlafengehen (18.00 Uhr bis Mitternacht) am Telefon über das Interactive Voice Recognition System (IVRS) durchgeführt. Der mittlere Schmerz-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen während der Einnahme der Studienmedikation in jeder Behandlungsperiode – Periode 1 bzw. Periode 2 – definiert. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4 - 6 als mäßiger Schmerz; und 7 - 10 als starke Schmerzen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
DPN-Schmerzen beim Gehen basierend auf einer 11-Punkte-NRS jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Der DPN-Schmerz nach dem Test beim NRS beim Gehen bestand aus einer numerischen 11-Punkte-Skala, die von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmstmöglicher Schmerz") reichte. Die Teilnehmer beschrieben ihre DPN-Schmerzen in ihren Beinen und/oder Füßen beim Gehen während des 50-Fuß-Gehtests, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der Post-Test-DPN-Schmerz beim Gehen NRS wurde von dem Teilnehmer unter Verwendung eines Papierstifts unmittelbar nach Abschluss des 50-Fuß-Gehtests am Ende jeder Behandlungsperiode – Periode 1 bzw. Periode 2 – abgeschlossen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4 - 6 als mäßiger Schmerz; und 7 - 10 als starke Schmerzen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode) eine Verringerung des mittleren DPN-Schmerzwertes um 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-Punkte-Skala, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reichte. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 gewählt hatten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich jeden Abend vor dem Schlafengehen (18.00 bis 24.00 Uhr) telefonisch über IVRS durchgeführt. Der mittlere Schmerz-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen während der Einnahme der Studienmedikation in jeder Behandlungsperiode – Periode 1 bzw. Periode 2 – definiert. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4 - 6 als mäßiger Schmerz; und 7 - 10 als starke Schmerzen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 6 jedes Behandlungszeitraums) eine Verringerung des mittleren DPN-Schmerzwertes um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus einer 11-Punkte-Skala, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmstmögliche Schmerzen“) reichte. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 gewählt hatten. Die Selbsteinschätzung wurde täglich jeden Abend vor dem Schlafengehen (18.00 bis 24.00 Uhr) telefonisch über IVRS durchgeführt. Der mittlere Schmerz-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen während der Einnahme der Studienmedikation in jeder Behandlungsperiode – Periode 1 bzw. Periode 2 – definiert. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4 - 6 als mäßiger Schmerz; und 7 - 10 als starke Schmerzen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score für Schmerz-Schwere-Domäne am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Bewertung zu bewerten. Der BPI-sf besteht aus 5 Fragen: 4 Items messen den Schmerz (0: kein Schmerz; 10: schlimmster möglicher Schmerz) am „schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz) bei 11- Punkteskala. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Schmerzstärke anzeigen. Ein weiteres Item, das 7 Teilfragen enthält, bewertet den Grad der Beeinträchtigung des täglichen Lebens (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeitsfähigkeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen Menschen und Schlaf) durch Schmerzen auf 11-Punkte-Skalen (0: stört nicht; 10: stört vollständig). Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine stärkere Interferenz anzeigen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
BPI-sf-Score für den Schmerz-Interferenzbereich am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Bewertung zu bewerten. Der BPI-sf besteht aus 5 Fragen: 4 Items messen den Schmerz (0: kein Schmerz; 10: schlimmster möglicher Schmerz) am „schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz) bei 11- Punkteskala. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Schmerzstärke anzeigen. Ein weiteres Item, das 7 Teilfragen enthält, bewertet den Grad der Beeinträchtigung des täglichen Lebens (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeitsfähigkeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen Menschen und Schlaf) durch Schmerzen auf 11-Punkte-Skalen (0: stört nicht; 10: stört vollständig). Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine stärkere Interferenz anzeigen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
BPI-sf-Score für Schmerz-Beeinträchtigung der Gehfähigkeit am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Bewertung zu bewerten. Der BPI-sf besteht aus 5 Fragen: 4 Items messen den Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Schmerzstärke anzeigen. Ein weiteres Item, das 7 Teilfragen enthält, bewertet den Grad der Beeinträchtigung des täglichen Lebens (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeitsfähigkeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen Menschen und Schlaf) durch Schmerzen auf 11-Punkte-Skalen (0: stört nicht; 10: stört vollständig). Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine stärkere Interferenz anzeigen. Ausgewertet wurde der Subscore Schmerz Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, da dieser im Rahmen dieser Studie als am relevantesten angesehen wurde.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Tages-Gesamtaktivitätszahlen pro Tag, gemessen durch Aktigrafie über die letzten 7 Tage jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Aktigraphiedaten, die Schritte und Tagesaktivität während der Wachstunden gemessen haben, wurden für die letzten 7 Tage bei Baseline, Besuch 6 und Besuch 11 bewertet. Aktivitätszählungen sind die Bewegungseinheiten. Sie ist gleich der Summe der Spitzenbeschleunigungen pro Sekunde während der Epoche (60 Sekunden). Die Gesamtaktivitätszählungen pro Tag ist die Summe der Aktivitätszählungen für jede Epoche (60 Sekunden) während des "Tages" (Zeitraum ohne Schlaf). Die Aktigraphie wurde mit einem Beschleunigungsmesser durchgeführt, der während der Wachstunden an der Hüfte getragen wurde. Es wurde so programmiert, dass es Bewegungen aufzeichnet, während das Gerät getragen wird.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Schritte pro Tag gemessen durch Aktigraphie in den letzten 7 Tagen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Aktigraphiedaten, die Schritte und Tagesaktivität während der Wachstunden gemessen haben, wurden für die letzten 7 Tage bei Baseline, Besuch 6 und Besuch 11 bewertet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Gerät während der Wachstunden an der Hüfte zu tragen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Walk 12-Fragebogen über die letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Der Walk-12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen auf Parameter im Zusammenhang mit dem Gehen (12 Fragen) auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala (von überhaupt nicht bis extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus den 12 Fragen, die dann auf eine Skala von 0 bis 100 übertragen wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung anzeigen
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN) Total Quality of Life (TQOL) Score, gemessen in den letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die anderen Items nach der 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“). Bei Frage 31 wird „gut“, der mittlere Punkt, mit 0 bewertet, „sehr gut“ mit -1, „ausgezeichnet“ mit -2, „mittelmäßig“ mit 1 und „mangelhaft“ mit 2. Bei Frage 32 „ ungefähr gleich", das mittlere Item, wird mit 0 bewertet, "etwas besser" mit -1, "viel besser" mit -2, "etwas schlechter" mit 1 und "viel schlechter" mit 2. Der TQOL-Score sollte summiert werden wie folgt: Summe (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items ausgewiesen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN Symptoms Domain Score, gemessen in den letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die anderen Items nach der 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“). Bei Frage 31 wird „gut“, der mittlere Punkt, mit 0 bewertet, „sehr gut“ mit -1, „ausgezeichnet“ mit -2, „mittelmäßig“ mit 1 und „mangelhaft“ mit 2. Bei Frage 32 „ ungefähr gleich", das mittlere Item, wird mit 0 bewertet, "etwas besser" mit -1, "viel besser" mit -2, "etwas schlechter" mit 1 und "viel schlechter" mit 2. Der Symptombereich sollte bewertet werden wie folgt summiert werden: Σ(1 - 7, 9). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items ausgewiesen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN-Aktivitäten des Daily Living Domain Score, gemessen in den letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die anderen Items nach der 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“). Bei Frage 31 wird „gut“, der mittlere Punkt, mit 0 bewertet, „sehr gut“ mit -1, „ausgezeichnet“ mit -2, „mittelmäßig“ mit 1 und „mangelhaft“ mit 2. Bei Frage 32 „ ungefähr gleich", das mittlere Item, wird mit 0 bewertet, "etwas besser" mit -1, "viel besser" mit -2, "etwas schlechter" mit 1 und "viel schlechter" mit 2. Die Aktivitäten des täglichen Lebens Domain Score sollte wie folgt summiert werden: Σ(12, 22, 23, 25, 26). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items ausgewiesen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN Physical Functioning/Large Fiber Domain Score, gemessen in den letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die anderen Items nach der 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“). Bei Frage 31 wird „gut“, der mittlere Punkt, mit 0 bewertet, „sehr gut“ mit -1, „ausgezeichnet“ mit -2, „mittelmäßig“ mit 1 und „mangelhaft“ mit 2. Bei Frage 32 „ etwa gleich“, das mittlere Item, wird mit 0, „etwas besser“ mit -1, „viel besser“ mit –2, „etwas schlechter“ mit 1 und „viel schlechter“ mit 2 bewertet Der Faserdomänenwert sollte wie folgt summiert werden: Σ(8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items ausgewiesen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain Score, gemessen in den letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die anderen Items nach der 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“). Bei Frage 31 wird „gut“, der mittlere Punkt, mit 0 bewertet, „sehr gut“ mit -1, „ausgezeichnet“ mit -2, „mittelmäßig“ mit 1 und „mangelhaft“ mit 2. Bei Frage 32 „ ungefähr gleich", das mittlere Item, wird mit 0 bewertet, "etwas besser" mit -1, "viel besser" mit -2, "etwas schlechter" mit 1 und "viel schlechter" mit 2 wie folgt summiert werden: Σ(10, 16, 17, 18). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items ausgewiesen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Score, gemessen in den letzten 2 Wochen jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Norfolk QOL-DN ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie zu bewerten. Alle Symptome (1–7) werden entweder mit 1 oder 0 bewertet, was das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Symptoms anzeigt. Mit Ausnahme der Fragen 31 und 32 werden die anderen Items nach der 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 - 4, „kein Problem“ bis „starkes Problem“). Bei Frage 31 wird „gut“, der mittlere Punkt, mit 0 bewertet, „sehr gut“ mit -1, „ausgezeichnet“ mit -2, „mittelmäßig“ mit 1 und „mangelhaft“ mit 2. Bei Frage 32 „ ungefähr gleich", das mittlere Item, wird mit 0 bewertet, "etwas besser" mit -1, "viel besser" mit -2, "etwas schlechter" mit 1 und "viel schlechter" mit 2. Der autonome Bereich sollte bewertet werden wie folgt summiert werden: Σ(19, 20, 21). Die Skalen und Subskalen werden ohne jegliche Gewichtung berechnet und als ganzzahlige Summe der aufgeführten Fragebogen-Items ausgewiesen.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGIC-Wert (Patient Global Impression of Change) vom Ausgangswert am Ende von Zeitraum 1 (Woche 6)
Zeitfenster: Ende von Periode 1 (V6)
Der PGIC ist ein teilnehmerbewertetes Instrument, das auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst, wie der Teilnehmer die Veränderung seines/ihres Gesamtzustands einschätzt. Original-Scores (OS; 7 verschiedene Scores) und kategorisierte Scores (CS; 4 verschiedene Scores) wurden bereitgestellt. Die kategorisierten Punktzahlen wurden sehr stark verbessert (bestehend aus sehr stark verbessert und stark verbessert); jede Verbesserung (bestehend aus sehr stark verbessert, stark verbessert und minimal verbessert); keine Veränderung (bestehend aus keiner Veränderung); und jede Verschlechterung (bestehend aus minimal schlechter, viel schlimmer und sehr viel schlimmer). Aufgrund des Crossover-Designs wurde PGIC am Ende von Periode 1 (V6) analysiert.
Ende von Periode 1 (V6)
Mittlere Bewertung der Schlafinterferenz am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Das tägliche Schlaftagebuch besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, mit der die Teilnehmer bewerten, wie schmerzhafte DPN-Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Null bedeutet "beeinträchtigt den Schlaf nicht" und 10 bedeutet "beeinträchtigt vollständig (kann aufgrund von Schmerzen nicht schlafen)". Die Selbsteinschätzung erfolgte täglich abends vor dem Schlafengehen am Telefon via IVRS (Zeitfenster für die Ausfüllung zwischen 18:00 und 24:00 Uhr) nach Ausfüllen des täglichen Schmerztagebuchs.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Hospital Anxiety and Depression Scale – Angst (HADS-A) Gesamtscore am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der aus 2 Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jeder Punkt in der vergangenen Woche auf ihn/sie zugetroffen hat. Für Angst und Depression werden getrennte Punktzahlen berechnet und für jede Unterskala wird eine Punktzahl (von 0 bis 21) erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angst oder Depression.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression (HADS-D) Gesamtscore am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 6 jeder Behandlungsperiode)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Der HADS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Punkten, der aus 2 Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jeder Punkt in der vergangenen Woche auf ihn/sie zugetroffen hat. Für Angst und Depression werden getrennte Punktzahlen berechnet und für jede Unterskala wird eine Punktzahl (von 0 bis 21) erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angst oder Depression.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Euro-QoL-5-Dimensionen (EQ-5D) – Nutzenwerte des Gesundheitszustandsprofils am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 6 jedes Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)
Der EQ-5D beschreibt den Gesundheitszustand des Teilnehmers auf der Grundlage von 5 Attributen, die einen 5-stelligen Indexwert ergeben. Die 5 Dimensionen sind: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen und Angst / Depression. Dolan 1997 empfahl, diesen Index-Score auf einen Single-Score für klinische Studien zu übertragen, ein überarbeiteter Single-Index wurde 2001 veröffentlicht. Der Index verwendet allgemeinbevölkerungsgewichtete Schätzungen für verschiedene Gesundheitszustände. Im Allgemeinen variiert der Bereich des einzelnen Index tendenziell zwischen 0 = Tod und 1 = vollkommene Gesundheit, und es gibt einige Zustände, die von der allgemeinen Bevölkerung als schlimmer als der Tod eingestuft wurden, was zu Zahlen unter 0 führen kann.
Ende des Zeitraums (umfasst beide Besuche 6 und 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081269
  • 2011-003266-32 (EUDRACT_NUMBER)

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