Több országra kiterjedő, forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány az adalimumab (Humira®) hatékonyságának fenntartásáról spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

Spondylitis ankylopoetica

A spondylitis ankylopoetica diagnózisával rendelkező résztvevők

Psoriaticus ízületi gyulladás

Pszoriázisos ízületi gyulladással diagnosztizált résztvevők

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a fürdőben a spondylitis ankylopoetica napi aktivitási indexe (BASDAI) 12 hónapon belül a kiindulási értékhez képest

A BASDAI pontszámot egy 6 kérdésből álló kérdőív segítségével számították ki a résztvevők úgy, hogy egy 10 centiméteres vizuális analóg skálán jelölték meg a válaszokat 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom súlyosságára vonatkozóan, lokalizált. érzékenység és reggeli merevség. A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van. Pozitív választ a BASDAI pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.

A 28-as betegségaktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (DAS28) ≥1,2-es csökkenés 12 hónapon belül a kiindulási értékhez viszonyítva

A DAS28 a rheumatoid arthritis aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, C-reaktív fehérje és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi.

Az aktív axiális tüneteket mutató résztvevők százalékos aránya remisszióban

A Spondylitis Ankylopoetic Disease Score (ASDAS) eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés. A kérdőív a betegség aktivitását, a hátfájást, a reggeli merevség és a perifériás fájdalom/duzzanat időtartamát tartalmazza vizuális analóg skálán (0-10 cm) vagy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig) értékelve. A laboratóriumi paraméter a C-reaktív fehérje (mg/L) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (mm/h) mérése. A remissziót úgy határozták meg, hogy az ASDAS <1,3 12 hónap után.

Perifériás tünetekkel rendelkező résztvevők aránya remisszióban

A DAS28 a rheumatoid arthritis aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, C-reaktív fehérje és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi. A remissziót DAS28 ≤ 2,6-ként határozták meg 12 hónap után.

Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) átlagos változása (axiális tünetek esetén) és/vagy betegség aktivitási pontszáma / 28 ízület (DAS28) (perifériás tünetek esetén) spondylitis ankylopoetica esetén

A BASDAI pontszámot egy 6 kérdésből álló kérdőív segítségével számították ki a résztvevők úgy, hogy egy 10 centiméteres vizuális analóg skálán jelölték meg a válaszokat 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom súlyosságára vonatkozóan, lokalizált. érzékenység és reggeli merevség. A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van. Pozitív választ a BASDAI pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.

A DAS28 a rheumatoid arthritis aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, C-reaktív fehérje és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi.

A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának (ASDAS) átlagos változása

Az ASDAS eszköz egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés. A kérdőív lefedi a betegség aktivitását, a hátfájást és a perifériás fájdalmat/duzzanat vizuális analóg skálán (0-tól (normál) 10-ig (extrém fájdalom vagy fogyatékosság) cm) és a reggeli merevség időtartamát egy numerikus értékelési skálán (0-tól) 10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig 2 órás vagy hosszabb időtartamot jelent). A laboratóriumi paraméter a C-reaktív fehérje (mg/l) (CRP) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (mm/h) (ESR) mérése. Öt változó adatait (betegség aktivitása, hátfájás, reggeli merevség időtartama, perifériás fájdalom/duzzanat és vagy CRP- vagy ESR-értékek) kombinálják, hogy a 0-tól a meghatározott felső határig terjedő pontszámot kapjanak. A remissziót úgy határozzuk meg, hogy az ASDAS pontszám <1,3. Klinikailag jelentős javulás ≥ 1,1 egység, a jelentős javulás pedig ≥ 2,0 egység változás.

Összefüggés a Spondylitis ankylopoetica aktivitási indexének (BASDAI) változása és a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámának (ASDAS) változása között a spondylitis ankylopoetica során

A BASDAI pontszámot (0 és 10 között) kérdőív segítségével számítottuk ki. A résztvevők egy 10 cm-es vizuális analóg skálán jelölték meg a válaszokat 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom, a lokalizált érzékenység és a reggeli merevség tekintetében. Pozitív választ a BASDAI pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg 12 hónap után a kiindulási értékhez képest. Az ASDAS egy önkitöltős kérdőív, plusz egy objektív laboratóriumi értékelés. A kérdőív a betegség aktivitását, a hátfájást, a reggeli merevség és a perifériás fájdalom/duzzanat időtartamát tartalmazza vizuális analóg skálán (0-10 cm) vagy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig) értékelve. A laboratóriumi paraméter a C-reaktív fehérje (mg/L) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (mm/h) mérése. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót (CC) kiszámítottuk a BASDAI vs. ASDAS(alsó index)CRP(alsó index) és BASDAI vs. ASDAS(alindex)ESR(alsó index) esetén.

A fenntartott kezelési válasz és remisszió előrejelzői spondylitis ankylopoetica esetén

A logisztikus regressziónak nevezett matematikai technikát végezték el, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek felhasználhatók a fenntartott kezelési válasz és a remisszió előrejelzésére. A logisztikus regressziós elemzések során a következő kiindulási változókat használtuk: életkor, nem, érdeklődésre számot tartó betegség, a tuberkulózis szűrés eredménye, a diagnózis óta eltelt idő és az extraartikuláris megnyilvánulások (tünetek és betegségek, amelyek az ízületeken kívüli testrészekben fordulnak elő) a kiinduláskor . A kiindulási BASDAI-pontszám minden modellben prediktorként szolgált.

Az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámának átlagos változása (perifériás tünetek esetén) vagy a fürdőben szenvedő spondylitis funkcionális indexének (BASFI) pontszámában (axiális tünetek esetén) a spondylitis ankylopoetica résztvevőinél

A HAQ-DI 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi kategóriák szerint értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszám erős függőségi fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség ≥0,22. A normál fizikai funkciót jelző HAQ-DI remissziót úgy határozzuk meg, hogy a HAQ-DI < 0,5. A BASFI egy 10 kérdésből álló készlet, amelynek célja az AS-s betegek funkcionális korlátozásának mértéke. Vizuális analóg skálát használnak (amiben a 0 a "könnyű" és a 10 a "lehetetlen"). A BASFI-pontszám 0 és 10 között van, és az egyes tételek átlagából származik. A magasabb pontszám magasabb működési károsodást jelez.

Az extraartikuláris megnyilvánulások átlagos gyakorisága (EAM)

Az extra-artikuláris megnyilvánulások (EAM) olyan tünetek és betegségek, amelyek a testnek az ízületeken kívül más részein is előfordulnak. Az EAM-ek számát minden vizsgálati látogatás alkalmával meghatározták. Ezek közé tartozott az enthesitis (szalagok és/vagy inak gyulladása a csontokba való behelyezés helyén), uveitis (a szem középső rétegének gyulladása), pikkelysömör (olyan bőrbetegség, amely viszkető vagy fájdalmas vastag, vörös foltokat okoz ezüstös pikkelyes bőr), és gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).

Az adalimumab-kezelés időtartama

Az adalimumab-kezelés időtartamát külön számították ki azokra a résztvevőkre, akik abbahagyták a gyógyszeres kezelést a vizsgálat során, és azoknak, akik nem.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) történő együttadását abbahagyták a vizsgálat során

A résztvevőket minden vizsgálati látogatás alkalmával megkérdezték az NSAID gyógyszerek használatáról.

Átlagos változás a munkatermelékenység és a tevékenység károsodás specifikus egészségügyi problémára vonatkozó kérdőív egyéni összetevőiben spondylitis ankylopoetica esetén

A munka termelékenységének és aktivitásának károsodása (WPAI) kérdőív a hiányzások, prezentálások, teljes munkatermelékenység-csökkenés és egy adott egészségügyi problémának (WPAI-SHP) tulajdonítható teljes tevékenységi károsodás százalékos mennyiségi értékelése. Megkérdezték a résztvevőket aktuális foglalkoztatási státuszukról, a munkahelyi problémáik miatt kiesett órákról, más okból kihagyott munkaórákról, a ledolgozott órák számáról, arról, hogy az AS mennyire befolyásolta a munka termelékenységét (0=AS nem volt hatással, 10= az AS teljesen megakadályozott abban, hogy dolgozzam), és mennyire befolyásolta az AS a rendszeres napi tevékenységek elvégzésének képességét, kivéve a munkahelyi munkát (0= az AS nem volt hatással, 10= az AS teljesen megakadályozott a napi tevékenységeim elvégzésében) elmúlt 7 nap.

Változás a fizetett munkát végző spondylitis ankylopoetica résztvevők százalékában

A munkavállalói státuszt (teljes munkaidőben dolgozik, részmunkaidőben dolgozik, otthon dolgozik, munkanélküli, de munkát keres, rokkant, nyugdíjas, diák) minden tanulmányút során dokumentálták.

Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) átlagos változása (axiális tünetek esetén) és/vagy betegség aktivitási pontszáma/28 ízület (DAS28) (perifériás tünetek esetén) arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

A BASDAI pontszámot egy 6 kérdésből álló kérdőív segítségével számították ki a résztvevők úgy, hogy egy 10 centiméteres vizuális analóg skálán jelölték meg a válaszokat 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom súlyosságára vonatkozóan, lokalizált. érzékenység és reggeli merevség. A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van. Pozitív választ a BASDAI pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.

A DAS28 a rheumatoid arthritis aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, C-reaktív fehérje és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0 és 10 között mozognak. A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi.

Összefüggés a fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) és a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámának (ASDAS) változása között a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedőknél

A BASDAI pontszámot (0 és 10 között) kérdőív segítségével számítottuk ki. A résztvevők egy 10 cm-es vizuális analóg skálán jelölték meg a válaszokat 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) között a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom, a lokalizált érzékenység és a reggeli merevség tekintetében. Pozitív választ a BASDAI pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg 12 hónap után a kiindulási értékhez képest. Az ASDAS pontszám egy önkitöltős kérdőívből és egy objektív laboratóriumi értékelésből áll. A kérdőív a betegség aktivitását, a hátfájást, a reggeli merevség és a perifériás fájdalom/duzzanat időtartamát tartalmazza vizuális analóg skálán (0-10 cm) vagy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig) értékelve. A laboratóriumi paraméter a C-reaktív fehérje (mg/L) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (mm/h) mérése. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót (CC) kiszámítottuk a BASDAI vs. ASDAS(alindex)CRP(alsó index) és BASDAI vs. ASDAS(alindex)ESR(alsó index) esetén.

A fenntartott kezelési válasz és remisszió előrejelzői arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

A logisztikus regressziónak nevezett matematikai technikát végezték el, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek felhasználhatók a fenntartott kezelési válasz és a remisszió előrejelzésére. A logisztikus regressziós elemzések során a következő kiindulási változókat használtuk: életkor, nem, érdeklődésre számot tartó betegség, a tuberkulózis szűrés eredménye, a diagnózis óta eltelt idő és az extraartikuláris megnyilvánulások (tünetek és betegségek, amelyek az ízületeken kívüli testrészekben fordulnak elő) a kiinduláskor . A kiindulási BASDAI-pontszám minden modellben prediktorként szolgált.

Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) átlagos változása (perifériás tünetek esetén) vagy a fürdőben szenvedő spondylitis ankylopoetica funkcionális indexének (BASFI) pontszámának átlagos változása (axiális tünetek esetén) arthritis psoriaticában szenvedő résztvevőknél

A HAQ-DI 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi kategóriák szerint értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszám erős függőségi fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség ≥0,22. A normál fizikai funkciót jelző HAQ-DI remissziót úgy határozzuk meg, hogy a HAQ-DI < 0,5. A BASFI egy 10 kérdésből álló készlet, amelynek célja az AS-s betegek funkcionális korlátozásának mértéke. Vizuális analóg skálát használnak (amiben a 0 a "könnyű" és a 10 a "lehetetlen"). A BASFI-pontszám 0 és 10 között van, és az egyes tételek átlagából származik. A magasabb pontszám magasabb működési károsodást jelez.

Átlagos változás a munkatermelékenység és a tevékenység károsodás specifikus egészségügyi problémára vonatkozó kérdőív egyéni összetevőiben a Psoriaticus Arthritisben szenvedőknél

A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív a hiányzások, a jelenlét, a teljes munkatermelékenység-csökkenés és az adott egészségügyi problémának tulajdonítható teljes tevékenységi károsodás (WPAI-SHP) százalékos arányának mennyiségi értékelése. Megkérdezték a résztvevőket aktuális foglalkoztatási státuszukról, a PsA-val kapcsolatos problémák miatt kimaradt órákról, más okból kihagyott munkaórákról, ledolgozott órák számáról, arról, hogy a PsA mennyiben befolyásolta a munka termelékenységét (0 = a PsA-nak nem volt hatása, 10= a PsA teljesen megakadályozott abban, hogy dolgozzam), és mennyire befolyásolta a PsA a rendszeres napi tevékenységek elvégzésének képességét, kivéve a munkahelyi munkát (0= a PsA nem volt hatással, 10= a PsA teljesen megakadályozott a napi tevékenységem elvégzésében) elmúlt 7 nap.

A Psoriatic Arthritis résztvevőinek százalékos arányának változása, akik fizetett munkát végeznek

A munkavállalói státuszt (teljes munkaidőben dolgozik, részmunkaidőben dolgozik, otthon dolgozik, munkanélküli, de munkát keres, rokkant, nyugdíjas, diák) minden tanulmányút során dokumentálták.