Studio osservazionale post-marketing multinazionale sul mantenimento dell'efficacia di Adalimumab (Humira®) in pazienti con spondilite anchilosante e artrite psoriasica

Spondilite anchilosante

Partecipanti con una diagnosi di spondilite anchilosante

Artrite psoriasica

Partecipanti con una diagnosi di artrite psoriasica

Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o più del punteggio dell'indice di attività giornaliera della spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) a 12 mesi rispetto al basale

Il punteggio BASDAI è stato calcolato utilizzando un questionario con 6 domande che i partecipanti hanno completato contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva di 10 centimetri che va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) per quanto riguarda la gravità della fatica, dolore spinale e articolare periferico, localizzato tenerezza e rigidità mattutina. Il punteggio finale BASDAI va da 0 a 10. Una risposta positiva è stata definita come una diminuzione del 50% o più del punteggio BASDAI a 12 mesi rispetto al basale.

Percentuale di partecipanti con un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) Diminuzione ≥1,2 a 12 mesi rispetto al basale

Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10. Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.

Percentuale di partecipanti con sintomi assiali attivi in ​​​​remissione

Lo strumento Ankylosing Spondylitis Disease Score (ASDAS) è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario riguarda l'attività della malattia, il mal di schiena, la durata della rigidità mattutina e il dolore/gonfiore periferico valutati su una scala analogica visiva (da 0 a 10 cm) o su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva (mg/L) o della velocità di eritrosedimentazione (mm/h). La remissione è stata definita come ASDAS <1,3 a 12 mesi.

Percentuale di partecipanti con sintomi periferici in remissione

Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10. Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica. La remissione è stata definita come DAS28 ≤2,6 a 12 mesi.

Variazione media del punteggio dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) (in caso di sintomi assiali) e/o del punteggio di attività della malattia/28 articolazioni (DAS28) (in caso di sintomi periferici) nei partecipanti con spondilite anchilosante

Il punteggio BASDAI è stato calcolato utilizzando un questionario con 6 domande che i partecipanti hanno completato contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva di 10 centimetri che va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) per quanto riguarda la gravità della fatica, dolore spinale e articolare periferico, localizzato tenerezza e rigidità mattutina. Il punteggio finale BASDAI va da 0 a 10. Una risposta positiva è stata definita come una diminuzione del 50% o più del punteggio BASDAI a 12 mesi rispetto al basale.

Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10. Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.

Variazione media nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)

Lo strumento ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario copre l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico valutati su una scala analogica visiva (da 0 (normale) a 10 (dolore estremo o disabilità) cm) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 è nessuno e 10 rappresenta una durata di 2 ore o più). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva (mg/L) (CRP) o della velocità di eritrosedimentazione (mm/h) (VES). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e valori di PCR o VES) vengono combinati per ottenere un punteggio compreso tra 0 e nessun limite superiore definito. La remissione è definita come punteggio ASDAS <1,3. Il miglioramento clinicamente importante è definito come un cambiamento ≥ 1,1 unità, mentre il miglioramento maggiore è definito come un cambiamento ≥ 2,0 unità.

Correlazione tra il cambiamento nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) e il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) nei partecipanti con spondilite anchilosante

Il punteggio BASDAI (da 0 a 10) è stato calcolato utilizzando un questionario. I partecipanti hanno contrassegnato le risposte su una scala analogica visiva di 10 cm che vanno da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) per quanto riguarda affaticamento, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Una risposta positiva è stata definita come una diminuzione del 50% o più del punteggio BASDAI a 12 mesi rispetto al basale. ASDAS è un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario riguarda l'attività della malattia, il mal di schiena, la durata della rigidità mattutina e il dolore/gonfiore periferico valutati su una scala analogica visiva (da 0 a 10 cm) o su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva (mg/L) o della velocità di eritrosedimentazione (mm/h). Il coefficiente di correlazione di rango di Spearman (CC) è stato calcolato per BASDAI vs. ASDAS(pedice)CRP(pedice) e BASDAI vs. ASDAS(pedice)ESR(pedice ).

Predittori della risposta al trattamento e della remissione mantenute nei partecipanti con spondilite anchilosante

È stata eseguita una tecnica matematica chiamata regressione logistica per identificare i fattori che potrebbero essere utilizzati per prevedere il mantenimento della risposta al trattamento e la remissione. Le seguenti variabili al basale sono state utilizzate nelle analisi di regressione logistica: età, sesso, malattia di interesse, risultato dello screening della tubercolosi, tempo dalla diagnosi e manifestazioni extra-articolari (sintomi e malattie che si verificano in parti del corpo diverse dalle articolazioni) al basale . Il punteggio BASDAI al basale è stato forzato a fungere da predittore in ogni modello.

Variazione media del punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) (in caso di sintomi periferici) o del punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) (in caso di sintomi assiali) nei partecipanti con spondilite anchilosante

HAQ-DI è composto da 20 domande che si riferiscono a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che rappresenta una disabilità ad alta dipendenza. La minima differenza clinicamente importante definita per HAQ-DI è ≥0,22. La remissione HAQ-DI, che indica la normale funzione fisica, è definita come HAQ-DI <0,5. Il BASFI è un insieme di 10 domande progettate per determinare il grado di limitazione funzionale in quelli con AS. Viene utilizzata una scala analogica visiva (con 0 "facile" e 10 "impossibile"). Il punteggio BASFI va da 0 a 10 ed è derivato dalla media dei singoli item. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione del funzionamento.

Frequenza media delle manifestazioni extra-articolari (EAM)

Le manifestazioni extra-articolari (EAM) sono sintomi e malattie che si verificano in parti del corpo diverse dalle articolazioni. Il numero di EAM è stato determinato ad ogni visita di studio. Questi includevano la presenza di entesite (infiammazione dei legamenti e/o dei tendini nel sito di inserzione nelle ossa), uveite (infiammazione dello strato intermedio dell'occhio), psoriasi (una condizione della pelle che provoca chiazze pruriginose o dolenti di spesse, rosse pelle con scaglie argentee) e malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).

Durata del trattamento con Adalimumab

La durata del trattamento con adalimumab è stata calcolata separatamente per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento durante lo studio e per quelli che non lo hanno fatto.

Percentuale di partecipanti la cui terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata interrotta durante lo studio

I partecipanti sono stati intervistati ad ogni visita di studio per il loro uso di farmaci FANS.

Variazione media nelle singole componenti del lavoro Compromissione della produttività e dell'attività Questionario sui problemi di salute specifici nei partecipanti con spondilite anchilosante

Il questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) è una valutazione quantitativa della quantità di assenteismo, presenzialismo, riduzione totale della produttività del lavoro e riduzione totale dell'attività attribuibile a uno specifico problema di salute (WPAI-SHP), espressa in percentuale. I partecipanti sono stati interrogati in merito al loro attuale stato occupazionale, ore perse dal lavoro a causa di problemi associati alla loro AS, ore perse dal lavoro per qualsiasi altro motivo, numero di ore lavorate, quanto AS ha influenzato la produttività del lavoro (0=AS non ha avuto alcun effetto, 10= AS mi ha completamente impedito di lavorare) e quanto AS ha influito sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane, diverse dal lavoro (0= AS non ha avuto alcun effetto, 10= AS mi ha completamente impedito di svolgere le mie attività quotidiane) nel ultimi 7 giorni.

Variazione della percentuale di partecipanti alla spondilite anchilosante che hanno un lavoro retribuito

Lo stato lavorativo (lavorare a tempo pieno, lavorare a tempo parziale, lavorare a casa, disoccupato ma in cerca di lavoro, lavoro disabile, pensionato, studente) è stato documentato ad ogni visita di studio.

Variazione media del punteggio dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) (in caso di sintomi assiali) e/o del punteggio di attività della malattia/28 articolazioni (DAS28) (in caso di sintomi periferici) nei partecipanti con artrite psoriasica

Il punteggio BASDAI è stato calcolato utilizzando un questionario con 6 domande che i partecipanti hanno completato contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva di 10 centimetri che va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) per quanto riguarda la gravità della fatica, dolore spinale e articolare periferico, localizzato tenerezza e rigidità mattutina. Il punteggio finale BASDAI va da 0 a 10. Una risposta positiva è stata definita come una diminuzione del 50% o più del punteggio BASDAI a 12 mesi rispetto al basale.

Il DAS28 è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, proteina C-reattiva e salute generale sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10. Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica.

Correlazione tra il cambiamento nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) e il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) nei partecipanti con artrite psoriasica

Il punteggio BASDAI (da 0 a 10) è stato calcolato utilizzando un questionario. I partecipanti hanno contrassegnato le risposte su una scala analogica visiva di 10 cm che vanno da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) per quanto riguarda affaticamento, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Una risposta positiva è stata definita come una diminuzione del 50% o più del punteggio BASDAI a 12 mesi rispetto al basale. Il punteggio ASDAS consiste in un questionario autosomministrato più una valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario riguarda l'attività della malattia, il mal di schiena, la durata della rigidità mattutina e il dolore/gonfiore periferico valutati su una scala analogica visiva (da 0 a 10 cm) o su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10). Il parametro di laboratorio è una misurazione della proteina C-reattiva (mg/L) o della velocità di eritrosedimentazione (mm/h). Il coefficiente di correlazione di rango (CC) di Spearman è stato calcolato per BASDAI vs. ASDAS(pedice)CRP(pedice) e BASDAI vs. ASDAS(pedice)ESR(pedice).

Predittori della risposta al trattamento e della remissione mantenute nei partecipanti con artrite psoriasica

È stata eseguita una tecnica matematica chiamata regressione logistica per identificare i fattori che potrebbero essere utilizzati per prevedere il mantenimento della risposta al trattamento e la remissione. Le seguenti variabili al basale sono state utilizzate nelle analisi di regressione logistica: età, sesso, malattia di interesse, risultato dello screening della tubercolosi, tempo dalla diagnosi e manifestazioni extra-articolari (sintomi e malattie che si verificano in parti del corpo diverse dalle articolazioni) al basale . Il punteggio BASDAI al basale è stato forzato a fungere da predittore in ogni modello.

Variazione media del punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) (in caso di sintomi periferici) o punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) (in caso di sintomi assiali) nei partecipanti con artrite psoriasica

HAQ-DI è composto da 20 domande che si riferiscono a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che rappresenta una disabilità ad alta dipendenza. La minima differenza clinicamente importante definita per HAQ-DI è ≥0,22. La remissione HAQ-DI, che indica la normale funzione fisica, è definita come HAQ-DI <0,5. Il BASFI è un insieme di 10 domande progettate per determinare il grado di limitazione funzionale in quelli con AS. Viene utilizzata una scala analogica visiva (con 0 "facile" e 10 "impossibile"). Il punteggio BASFI va da 0 a 10 ed è derivato dalla media dei singoli item. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione del funzionamento.

Variazione media nelle singole componenti del lavoro Compromissione della produttività e dell'attività Questionario sui problemi di salute specifici nei partecipanti con artrite psoriasica

Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è una valutazione quantitativa della quantità di assenteismo, presenzialismo, compromissione totale della produttività del lavoro e compromissione totale dell'attività attribuibile a uno specifico problema di salute (WPAI-SHP), espressa in percentuale. I partecipanti sono stati interrogati in merito al loro attuale stato occupazionale, ore perse dal lavoro a causa di problemi associati alla loro PsA, ore perse dal lavoro per qualsiasi altro motivo, numero di ore lavorate, quanto PsA ha influito sulla produttività lavorativa (0= PsA non ha avuto alcun effetto, 10= la PsA mi ha completamente impedito di lavorare) e quanto la PsA ha influito sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane, diverse dal lavoro (0= la PsA non ha avuto alcun effetto, 10= la PsA mi ha impedito completamente di svolgere le mie attività quotidiane) nel ultimi 7 giorni.

Variazione della percentuale di partecipanti all'artrite psoriasica che hanno un lavoro retribuito

Lo stato lavorativo (lavorare a tempo pieno, lavorare a tempo parziale, lavorare a casa, disoccupato ma in cerca di lavoro, lavoro disabile, pensionato, studente) è stato documentato ad ogni visita di studio.