Post-marketing observatieonderzoek in meerdere landen naar het behoud van de effectiviteit van Adalimumab (Humira®) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica

Spondylitis ankylopoetica

Deelnemers met de diagnose spondylitis ankylopoetica

Psoriatische arthritis

Deelnemers met de diagnose artritis psoriatica

Percentage deelnemers met een afname van 50% of meer in Bath Spondylitis ankylopoetica Daily Activity Index (BASDAI)-score na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde

De BASDAI-score werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 6 vragen die de deelnemers vulden door antwoorden te markeren op een visuele analoge schaal van 10 centimeter, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) met betrekking tot de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn, gelokaliseerde tederheid en ochtendstijfheid. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10. Een positieve respons werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de BASDAI-score na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.

Percentage deelnemers met een Disease Activity Score 28 (DAS28) afname ≥1,2 na 12 maanden ten opzichte van baseline

De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.

Percentage deelnemers met actieve axiale symptomen in remissie

De Ankylosing Spondylitis Disease Score (ASDAS)-tool is een zelf-toegediende vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie. De vragenlijst omvat ziekteactiviteit, rugpijn, duur van ochtendstijfheid en perifere pijn/zwelling beoordeeld op een visueel analoge schaal (van 0 tot 10 cm) of op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10). De laboratoriumparameter is een meting van C-reactief proteïne (mg/L) of erytrocytbezinkingssnelheid (mm/uur). Remissie werd gedefinieerd als ASDAS <1,3 na 12 maanden.

Percentage deelnemers met perifere symptomen in remissie

De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie. Remissie werd gedefinieerd als DAS28 ≤2,6 na 12 maanden.

Gemiddelde verandering in Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) Score (in geval van axiale symptomen) en/of Disease Activity Score/28 Joints (DAS28) (in geval van perifere symptomen) bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica

De BASDAI-score werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 6 vragen die de deelnemers vulden door antwoorden te markeren op een visuele analoge schaal van 10 centimeter, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) met betrekking tot de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn, gelokaliseerde tederheid en ochtendstijfheid. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10. Een positieve respons werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de BASDAI-score na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.

De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.

Gemiddelde verandering in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)

De ASDAS-tool is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie. De vragenlijst omvat ziekteactiviteit, rugpijn en perifere pijn/zwelling beoordeeld op een visueel analoge schaal (van 0 (normaal) tot 10 (extreme pijn of handicap) cm) en de duur van ochtendstijfheid op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 staat voor een duur van 2 uur of langer). De laboratoriumparameter is een meting van C-reactief proteïne (mg/L) (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/h) (ESR). Gegevens van vijf variabelen (ziekteactiviteit, rugpijn, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en CRP- of ESR-waarden) worden gecombineerd om een ​​score te verkrijgen die varieert van 0 tot geen gedefinieerde bovengrens. Remissie wordt gedefinieerd als ASDAS-score <1,3. Klinisch belangrijke verbetering wordt gedefinieerd als een verandering ≥ 1,1 eenheden, en grote verbetering wordt gedefinieerd als een verandering ≥ 2,0 eenheden.

Correlatie tussen verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) en Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica

BASDAI-score (variërend van 0 tot 10) werd berekend met behulp van een vragenlijst. Deelnemers markeerden de antwoorden op een visuele analoge schaal van 10 cm, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) met betrekking tot vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn, plaatselijke gevoeligheid en ochtendstijfheid. Een positieve respons werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de BASDAI-score na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. ASDAS is een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie. De vragenlijst omvat ziekteactiviteit, rugpijn, duur van ochtendstijfheid en perifere pijn/zwelling beoordeeld op een visueel analoge schaal (van 0 tot 10 cm) of op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10). De laboratoriumparameter is een meting van C-reactief proteïne (mg/L) of erytrocytbezinkingssnelheid (mm/uur). De rangcorrelatiecoëfficiënt (CC) van Spearman werd berekend voor BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) en BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript).

Voorspellers van aanhoudende behandelingsrespons en remissie bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica

Een wiskundige techniek, logistische regressie genaamd, werd uitgevoerd om factoren te identificeren die konden worden gebruikt om aanhoudende behandelingsrespons en remissie te voorspellen. De volgende baselinevariabelen werden gebruikt in de logistische regressieanalyses: leeftijd, geslacht, ziekte van belang, resultaat van tuberculosescreening, tijd sinds diagnose en extra-articulaire manifestaties (symptomen en ziekten die voorkomen in andere delen van het lichaam dan gewrichten) bij baseline . De BASDAI-score bij baseline moest in elk model als voorspeller dienen.

Gemiddelde verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (in geval van perifere symptomen) of Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score (in geval van axiale symptomen) bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica

HAQ-DI bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende categorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij een hogere score een hoge afhankelijkheidshandicap vertegenwoordigt. Het minimale klinisch belangrijke verschil gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥0,22. HAQ-DI-remissie, wat wijst op normaal lichamelijk functioneren, wordt gedefinieerd als HAQ-DI < 0,5. De BASFI is een set van 10 vragen die zijn ontworpen om de mate van functionele beperking bij mensen met as te bepalen. Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt (waarbij 0 "gemakkelijk" is en 10 "onmogelijk"). De BASFI-score varieert van 0 tot 10 en wordt afgeleid als het gemiddelde van de afzonderlijke items. Een hogere score duidt op een grotere beperking van het functioneren.

Gemiddelde frequentie van extra-articulaire manifestaties (EAM's)

Extra-articulaire manifestaties (EAM's) zijn symptomen en ziekten die voorkomen in andere delen van het lichaam dan gewrichten. Bij elk studiebezoek werd het aantal EAM's bepaald. Deze omvatten de aanwezigheid van enthesitis (ontsteking van ligamenten en/of pezen op de plaats van aanhechting in botten), uveïtis (ontsteking van de middelste laag van het oog), psoriasis (een huidaandoening die jeukende of pijnlijke plekken met dikke, rode huid met zilverachtige schubben), en inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

Duur van de behandeling met Adalimumab

De duur van de behandeling met adalimumab werd apart berekend voor deelnemers die tijdens het onderzoek met de medicatie stopten en voor degenen die dat niet deden.

Percentage deelnemers van wie de co-medicatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens het onderzoek werd stopgezet

Bij elk studiebezoek werden de deelnemers ondervraagd over hun gebruik van NSAID-medicatie.

Gemiddelde verandering in individuele componenten van de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking Specifieke gezondheidsproblematiek bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica

Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Questionnaire is een kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid ziekteverzuim, presenteïsme, totale werkproductiviteitsstoornis en totale activiteitsstoornis toe te schrijven aan een specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP), uitgedrukt als een percentage. Deelnemers werden ondervraagd over hun huidige arbeidsstatus, gemiste uren van het werk vanwege problemen in verband met hun AS, gemiste uren van het werk vanwege een andere reden, aantal gewerkte uren, hoeveel AS de werkproductiviteit beïnvloedde (0=AS had geen effect, 10= AS belette me volledig om te werken), en hoeveel invloed AS had op het vermogen om normale dagelijkse bezigheden te doen, behalve werk op een baan (0= AS had geen effect, 10= AS belette me volledig om mijn dagelijkse bezigheden te doen) in de afgelopen 7 dagen.

Verandering in het percentage deelnemers aan spondylitis ankylopoetica dat betaald werk heeft

Werkstatus (voltijds werken, deeltijds werken, thuiswerken, werkloos maar werkzoekend, arbeidsongeschikt, gepensioneerd, student) werd bij elk studiebezoek gedocumenteerd.

Gemiddelde verandering in Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) Score (in geval van axiale symptomen) en/of Disease Activity Score/28 Joints (DAS28) (in geval van perifere symptomen) bij deelnemers met artritis psoriatica

De BASDAI-score werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 6 vragen die de deelnemers vulden door antwoorden te markeren op een visuele analoge schaal van 10 centimeter, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) met betrekking tot de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn, gelokaliseerde tederheid en ochtendstijfheid. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10. Een positieve respons werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de BASDAI-score na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.

De DAS28 is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.

Correlatie tussen verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) en Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bij deelnemers met artritis psoriatica

BASDAI-score (variërend van 0 tot 10) werd berekend met behulp van een vragenlijst. Deelnemers markeerden de antwoorden op een visuele analoge schaal van 10 cm, variërend van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) met betrekking tot vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn, plaatselijke gevoeligheid en ochtendstijfheid. Een positieve respons werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de BASDAI-score na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De ASDAS-score bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst plus een objectieve laboratoriumevaluatie. De vragenlijst omvat ziekteactiviteit, rugpijn, duur van ochtendstijfheid en perifere pijn/zwelling beoordeeld op een visueel analoge schaal (van 0 tot 10 cm) of op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10). De laboratoriumparameter is een meting van C-reactief proteïne (mg/L) of erytrocytbezinkingssnelheid (mm/uur). De rangcorrelatiecoëfficiënt (CC) van Spearman werd berekend voor BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) en BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript).

Voorspellers van aanhoudende behandelingsrespons en remissie bij deelnemers met artritis psoriatica

Een wiskundige techniek, logistische regressie genaamd, werd uitgevoerd om factoren te identificeren die konden worden gebruikt om aanhoudende behandelingsrespons en remissie te voorspellen. De volgende baselinevariabelen werden gebruikt in de logistische regressieanalyses: leeftijd, geslacht, ziekte van belang, resultaat van tuberculosescreening, tijd sinds diagnose en extra-articulaire manifestaties (symptomen en ziekten die voorkomen in andere delen van het lichaam dan gewrichten) bij baseline . De BASDAI-score bij baseline moest in elk model als voorspeller dienen.

Gemiddelde verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (in geval van perifere symptomen) of Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score (in geval van axiale symptomen) bij deelnemers met artritis psoriatica

HAQ-DI bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende categorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij een hogere score een hoge afhankelijkheidshandicap vertegenwoordigt. Het minimale klinisch belangrijke verschil gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥0,22. HAQ-DI-remissie, wat wijst op normaal lichamelijk functioneren, wordt gedefinieerd als HAQ-DI < 0,5. De BASFI is een set van 10 vragen die zijn ontworpen om de mate van functionele beperking bij mensen met as te bepalen. Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt (waarbij 0 "gemakkelijk" is en 10 "onmogelijk"). De BASFI-score varieert van 0 tot 10 en wordt afgeleid als het gemiddelde van de afzonderlijke items. Een hogere score duidt op een grotere beperking van het functioneren.

Gemiddelde verandering in individuele componenten van de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking Specifieke gezondheidsproblematiek bij deelnemers met artritis psoriatica

De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-vragenlijst is een kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme, totale werkproductiviteitsstoornis en totale activiteitsstoornis die toe te schrijven is aan een specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP), uitgedrukt als een percentage. Deelnemers werden ondervraagd over hun huidige werkstatus, gemiste uren van het werk vanwege problemen in verband met hun PsA, uren gemist van het werk vanwege een andere reden, aantal gewerkte uren, hoeveel PsA de werkproductiviteit beïnvloedde (0= PsA had geen effect, 10= PsA verhinderde me volledig om te werken), en hoeveel invloed PsA had op het vermogen om normale dagelijkse bezigheden te doen, anders dan werk op het werk (0= PsA had geen effect, 10= PsA verhinderde me volledig om mijn dagelijkse bezigheden te doen) in de afgelopen 7 dagen.

Verandering in het percentage deelnemers aan artritis psoriatica dat betaald werk heeft

Werkstatus (voltijds werken, deeltijds werken, thuiswerken, werkloos maar werkzoekend, arbeidsongeschikt, gepensioneerd, student) werd bij elk studiebezoek gedocumenteerd.