Useita maita koskeva markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus adalimumabin (Humira®) tehokkuuden ylläpitämisestä selkärankareuma- ja nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Monen maan markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus adalimumabin tehokkuuden ylläpitämisestä selkärankareuma- ja nivelpsoriaasipotilailla
Tämä 12 kuukauden markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus (PMOS) oli prospektiivinen, yhden haaran, monikeskus, useita maita koskeva tutkimus, jossa seurantakäyntejä tehtiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä lähtötilanteesta.
Tutkimus suoritettiin adalimumabihoidon pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytössä potilailla, joilla oli selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaasi (PsA) Keski- ja Itä-Euroopan maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen lisätavoitteina oli arvioida AS ja PsA suhteessa nivelen ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin (EAM), toimintatilaan, samanaikaiseen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön ja työn tuottavuuden heikkenemiseen.
Lisäksi selkärankareuma (ASDAS), uusi sairauden aktiivisuusindeksi AS:ssa, mitattiin rinnakkain Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärän kanssa adalimumabin tehokkuuden arvioimiseksi aksiaalisten oireiden hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus (PMOS), jossa adalimumabia määrätään tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan annoksen, populaation ja käyttöaiheen ehtojen mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (>18-vuotiaista), joilla on selkärankareuma (AS) tai nivelpsoriaasi (PsA), joille voidaan antaa adalimumabia paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon ja korvauskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tähän markkinoille tulon jälkeiseen havainnointitutkimukseen PMOS, jos he täyttävät kaikki alla olevat kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu selkärankareuma (AS) tai nivelpsoriaasi (PsA).
- Soveltuu adalimumabihoitoon paikallisen tuoteetiketin ja resepti-/korvausohjeiden mukaan.
- Sinulle on määrätty adalimumabia enintään yhden (1) kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Saat negatiivisen tuloksen tuberkuloosin (TB) seulontatestistä tai tuberkuloosin estohoidosta paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- ovat valmiita antamaan tutkijalle luvan käyttää ja/tai paljastaa henkilö- ja/tai terveystietoja tai antaa tietoisen suostumuksen, jos paikalliset määräykset niin vaativat, ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät alla olevat poissulkemiskriteerit, eivät ole oikeutettuja tähän markkinointitutkimukseen (PMOS):
1. Täytä adalimumabihoidon vasta-aiheet paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) viimeisimmän version mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkärankareuma
Osallistujat, joilla on selkärankareuma-diagnoosi
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus
Osallistujat, joilla on diagnoosi psoriaattinen niveltulehdus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kylpyselkärankareuman päivittäisen aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteet ovat laskeneet 50 % tai enemmän 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
BASDAI-pisteet laskettiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli 6 kysymystä, jotka osallistujat täyttivät merkitsemällä vastaukset 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vaikea) koskien väsymyksen vakavuutta, selkäranka- ja perifeeristä nivelkipua, paikallista. arkuus ja aamun jäykkyys.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10.
Positiivinen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi BASDAI-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspiste on 28 (DAS28), lasku ≥1,2 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi.
DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten lukua, C-reaktiivinen proteiini ja yleinen terveys.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10.
DAS28-pistemäärä >5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aktiivisia aksiaalisia oireita remissiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Ankylosing Spondylitis Disease Score (ASDAS) -työkalu on itsetehtävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Kyselylomake kattaa sairauden aktiivisuuden, selkäkivun, aamujäykkyyden ja perifeerisen kivun/turvotuksen keston arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 cm) tai numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
Laboratorioparametri on C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) tai punasolujen sedimentaationopeuden (mm/h) mittaus.
Remissioksi määriteltiin ASDAS <1,3 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerisiä oireita remissiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi.
DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten lukua, C-reaktiivinen proteiini ja yleinen terveys.
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10.
DAS28-pistemäärä >5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Remissioksi määriteltiin DAS28 ≤ 2,6 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä (aksiaalisten oireiden tapauksessa) ja/tai taudin aktiivisuuspisteissä / 28 niveltä (DAS28) (perifeeristen oireiden tapauksessa) selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
BASDAI-pisteet laskettiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli 6 kysymystä, jotka osallistujat täyttivät merkitsemällä vastaukset 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vaikea) koskien väsymyksen vakavuutta, selkäranka- ja perifeeristä nivelkipua, paikallista. arkuus ja aamun jäykkyys. Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Positiivinen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi BASDAI-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi. DAS28-pisteisiin sisältyvät 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten määrää, C-reaktiivista proteiinia ja yleistä terveyttä. DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10. DAS28-pistemäärä >5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota. |
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
ASDAS-työkalu on itse täytettävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Kyselylomake kattaa sairauden aktiivisuuden, selkäkivun ja perifeerisen kivun/turvotuksen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0 (normaali) - 10 (erittäinen kipu tai vamma) cm) ja aamujäykkyyden keston numeerisella luokitusasteikolla (0 - 10, jolloin 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa 2 tunnin tai pidempää kestoa).
Laboratorioparametri on C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) (CRP) tai punasolujen sedimentaationopeuden (mm/h) (ESR) mittaus.
Tiedot viidestä muuttujasta (sairausaktiivisuus, selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja joko CRP- tai ESR-arvot) yhdistetään, jolloin saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta määrittelemättömään ylärajaan.
Remissio määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3.
Kliinisesti tärkeä parannus määritellään muutokseksi ≥ 1,1 yksikköä ja merkittävä parannus määritellään muutokseksi ≥ 2,0 yksikköä.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio kylpyselkärankareuma-aktiivisuusindeksin (BASDAI) ja selkärankareumaa sairastavien potilaiden selkärankareuman aktiivisuuspisteen (ASDAS) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
BASDAI-pisteet (vaihteluvälillä 0-10) laskettiin kyselylomakkeella.
Osallistujat merkitsivät vasteita 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vaikea) koskien väsymystä, selkärangan ja perifeerisiä nivelkipuja, paikallista arkuutta ja aamujäykkyyttä.
Positiivinen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi BASDAI-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
ASDAS on itsetehtävä kyselylomake sekä objektiivinen laboratorioarviointi.
Kyselylomake kattaa sairauden aktiivisuuden, selkäkivun, aamujäykkyyden ja perifeerisen kivun/turvotuksen keston arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 cm) tai numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
Laboratorioparametri on C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) tai punasolujen sedimentaationopeuden (mm/h) mittaus.
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin (CC) laskettiin BASDAI:lle vs. ASDAS(alaindeksi)CRP(alaindeksi) ja BASDAI:lle vs. ASDAS(alaindeksi)ESR(alaindeksi).
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Säilytetyn hoitovasteen ja remission ennustajat selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Matemaattinen tekniikka, jota kutsutaan logistiseksi regressioksi, suoritettiin sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, joita voidaan käyttää ennakoimaan säilyvää hoitovastetta ja remissiota.
Logistisissa regressioanalyyseissä käytettiin seuraavia lähtötilanteen muuttujia: ikä, sukupuoli, mielenkiinnon kohteena oleva sairaus, tuberkuloosiseulonnan tulos, aika diagnoosista ja nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot (oireet ja sairaudet, joita esiintyy muissa kehon osissa kuin nivelissä) lähtötilanteessa .
BASDAI-pisteet lähtötilanteessa pakotettiin toimimaan ennustajana kussakin mallissa.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän (perifeeristen oireiden tapauksessa) tai kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pistemäärän (aksiaalisten oireiden tapauksessa) pistemäärässä selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
HAQ-DI koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurta riippuvuusvammaa.
HAQ-DI:lle määritetty pienin kliinisesti tärkeä ero on ≥0,22.
HAQ-DI remissio, joka osoittaa normaalia fyysistä toimintaa, määritellään HAQ-DI < 0,5.
BASFI on 10 kysymyksen sarja, joka on suunniteltu määrittämään toiminnallisen rajoituksen astetta potilailla, joilla on AS.
Visuaalista analogista asteikkoa (jossa 0 on "helppo" ja 10 "mahdotonta") käytetään.
BASFI-pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja se johdetaan yksittäisten kohteiden keskiarvona.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Nivelen ulkopuolisten ilmentymien keskimääräinen esiintymistiheys (EAM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Extra-artikulaariset ilmentymät (EAM) ovat oireita ja sairauksia, joita esiintyy muissa kehon osissa kuin nivelissä.
EAM:ien määrä määritettiin kullakin opintokäynnillä.
Näitä olivat entesiitti (nivelsiteiden ja/tai jänteiden tulehdus luihin kiinnityskohdassa), uveiitti (silmän keskikerroksen tulehdus), psoriaasi (ihosairaus, joka aiheuttaa kutisevia tai kipeitä paksuja, punaisia läiskiä) iho, jossa on hopeisia suomuja) ja tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Adalimumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Adalimumabihoidon kesto laskettiin erikseen niille osallistujille, jotka lopettivat lääkityksen tutkimuksen aikana, ja niille, jotka lopettivat lääkityksen.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden samanaikainen käyttö ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa lopetettiin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Osallistujia tutkittiin jokaisella tutkimuskäynnillä NSAID-lääkityksen käytöstä.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen yksittäisissä terveysongelmissa kyselylomakkeessa selkärankareumaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kysely on kvantitatiivinen arvio poissaolojen, esittelyn, kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisen ja tietyn terveysongelman aiheuttaman kokonaistoiminnan heikkenemisen (WPAI-SHP) määrästä prosentteina ilmaistuna.
Osallistujilta tiedusteltiin heidän nykyistä työllistymisasemaansa, töistä poissaolotunteja omaan työhön liittyvien ongelmien vuoksi, jostain muusta syystä poissaolemattomia tunteja, tehtyjen tuntien määrää, kuinka paljon AS vaikutti työn tuottavuuteen (0=AS ei vaikuttanut, 10= AS esti minua täysin tekemästä työtä) ja kuinka paljon AS vaikutti kykyyn tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, lukuun ottamatta työskentelyä (0= AS ei vaikuttanut, 10= AS esti minua tekemästä päivittäisiä toimintojani) viimeiset 7 päivää.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Muutos palkallista työtä tekevien selkärankareuma-potilaiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Työasema (kokopäivätyössä, osa-aikatyössä, kotona työskentelevä, työtön, mutta työnhakija, työvammainen, eläkkeellä, opiskelija) dokumentoitiin jokaisella opintokäynnillä.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) (aksiaalisten oireiden tapauksessa) ja/tai taudin aktiivisuuspisteessä / 28 niveltä (DAS28) (perifeeristen oireiden tapauksessa) nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
BASDAI-pisteet laskettiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli 6 kysymystä, jotka osallistujat täyttivät merkitsemällä vastaukset 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vaikea) koskien väsymyksen vakavuutta, selkäranka- ja perifeeristä nivelkipua, paikallista. arkuus ja aamun jäykkyys. Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Positiivinen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi BASDAI-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. DAS28 on validoitu nivelreuman aktiivisuuden indeksi. DAS28-pisteisiin sisältyvät 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten määrää, C-reaktiivista proteiinia ja yleistä terveyttä. DAS28:n pisteet vaihtelevat 0–10. DAS28-pistemäärä >5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota. |
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio kylpyselkärankareuma-aktiivisuusindeksin (BASDAI) ja selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) välillä potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
BASDAI-pisteet (vaihteluvälillä 0-10) laskettiin kyselylomakkeella.
Osallistujat merkitsivät vasteita 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vaikea) koskien väsymystä, selkärangan ja perifeerisiä nivelkipuja, paikallista arkuutta ja aamujäykkyyttä.
Positiivinen vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi BASDAI-pisteissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
ASDAS-pistemäärä koostuu itse täytetystä kyselystä sekä objektiivisesta laboratorioarvioinnista.
Kyselylomake kattaa sairauden aktiivisuuden, selkäkivun, aamujäykkyyden ja perifeerisen kivun/turvotuksen keston arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 cm) tai numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
Laboratorioparametri on C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) tai punasolujen sedimentaationopeuden (mm/h) mittaus.
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin (CC) laskettiin BASDAI vs. ASDAS (alaindeksi)CRP (alaindeksi) ja BASDAI vs. ASDAS (alaindeksi) ESR (alaindeksi).
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Säilytetyn hoitovasteen ja remission ennustajat potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Matemaattinen tekniikka, jota kutsutaan logistiseksi regressioksi, suoritettiin sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, joita voidaan käyttää ennakoimaan säilyvää hoitovastetta ja remissiota.
Logistisissa regressioanalyyseissä käytettiin seuraavia lähtötilanteen muuttujia: ikä, sukupuoli, mielenkiinnon kohteena oleva sairaus, tuberkuloosiseulonnan tulos, aika diagnoosista ja nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot (oireet ja sairaudet, joita esiintyy muissa kehon osissa kuin nivelissä) lähtötilanteessa .
BASDAI-pisteet lähtötilanteessa pakotettiin toimimaan ennustajana kussakin mallissa.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän (perifeeristen oireiden tapauksessa) tai kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pistemäärän (aksiaalisten oireiden tapauksessa) pisteen (aksiaalisten oireiden tapauksessa) nivelpsoriaasista kärsivillä osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
HAQ-DI koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia luokkia: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurta riippuvuusvammaa.
HAQ-DI:lle määritetty pienin kliinisesti tärkeä ero on ≥0,22.
HAQ-DI remissio, joka osoittaa normaalia fyysistä toimintaa, määritellään HAQ-DI < 0,5.
BASFI on 10 kysymyksen sarja, joka on suunniteltu määrittämään toiminnallisen rajoituksen astetta potilailla, joilla on AS.
Visuaalista analogista asteikkoa (jossa 0 on "helppo" ja 10 "mahdotonta") käytetään.
BASFI-pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja se johdetaan yksittäisten kohteiden keskiarvona.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen yksittäisten osien erityisterveysongelmakyselylomakkeessa nivelpsoriaasista kärsivillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kysely on kvantitatiivinen arvio poissaolojen, esittelyn, kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisen ja tietyn terveysongelman aiheuttaman kokonaistoiminnan heikkenemisen (WPAI-SHP) määrästä prosentteina ilmaistuna.
Osallistujilta tiedusteltiin heidän nykyistä työllisyyttään, PsA:han liittyvien ongelmien vuoksi poissaolotunteja, jostain muusta syystä poissaoloja, työtuntien määrää, kuinka paljon PsA vaikutti työn tuottavuuteen (0 = PsA:lla ei ollut vaikutusta, 10 = PsA esti minua täysin tekemästä työtä) ja kuinka paljon PsA vaikutti kykyyn tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, paitsi työssä työskentelyä (0 = PsA ei vaikuttanut, 10 = PsA esti minua tekemästä päivittäisiä toimintojani) viimeiset 7 päivää.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
|
Muutos palkallista työtä tekevien nivelpsoriaasin osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Työasema (kokopäivätyössä, osa-aikatyössä, kotona työskentelevä, työtön, mutta työnhakija, työvammainen, eläkkeellä, opiskelija) dokumentoitiin jokaisella opintokäynnillä.
|
Lähtötilanne (käynti 0) - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isidro Villanueva Torrecillas, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-768
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .