Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrajowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące utrzymania skuteczności adalimumabu (Humira®) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wielonarodowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące utrzymania skuteczności adalimumabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów

To 12-miesięczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMOS) było prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym wiele krajów, z wizytami kontrolnymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej. Badanie przeprowadzono w celu określenia długoterminowej skuteczności leczenia adalimumabem w rutynowym zastosowaniu klinicznym uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) w krajach Europy Środkowo-Wschodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dodatkowymi celami badania była ocena ZZSK i ŁZS w odniesieniu do objawów pozastawowych (EAM), stanu funkcjonalnego, jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz upośledzenia wydajności pracy. Ponadto, równolegle ze standardowym wskaźnikiem BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), oceniano skuteczność adalimumabu w leczeniu objawów osiowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu (PMOS), w którym adalimumab jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych w wieku (>18 lat) z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) lub łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którym można podawać adalimumab zgodnie z lokalnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i kryteriami refundacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego PMOS po wprowadzeniu do obrotu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) lub łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).
  2. Kwalifikuje się do terapii adalimumabem zgodnie z lokalną etykietą produktu i wytycznymi dotyczącymi recepty/refundacji.
  3. Przepisano im adalimumab w ciągu maksymalnie jednego (1) miesiąca przed włączeniem do badania.
  4. Mieć negatywny wynik testu przesiewowego na gruźlicę (TB) lub profilaktyki gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  5. Są gotowi udzielić badaczowi upoważnienia do wykorzystania i/lub ujawnienia danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia lub udzielić świadomej zgody, jeśli wymagają tego przepisy lokalne, przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający poniższe kryteria wykluczenia nie będą kwalifikować się do tego badania postmarketingowego (PMOS):

1. Spełnienie przeciwwskazań do leczenia adalimumabem przedstawionych w najnowszej wersji lokalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Uczestnicy z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 50% lub większym spadkiem wskaźnika dziennej aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) po 12 miesiącach w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Wynik BASDAI został obliczony za pomocą kwestionariusza z 6 pytaniami, które uczestnicy wypełnili, zaznaczając odpowiedzi na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak) do 10 (bardzo silny) w odniesieniu do nasilenia zmęczenia, bólu kręgosłupa i stawów obwodowych, zlokalizowanego tkliwość i poranna sztywność. Końcowy wynik BASDAI waha się od 0 do 10. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku BASDAI o 50% lub więcej po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) o ≥1,2 po 12 miesiącach w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z aktywnymi objawami osiowymi w remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Narzędzie oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna. Kwestionariusz obejmuje ocenę aktywności choroby, dolegliwości bólowych kręgosłupa, czasu trwania sztywności porannej oraz bólu/obrzęku obwodowego w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 cm) lub w numerycznej skali ocen (od 0 do 10). Parametrem laboratoryjnym jest pomiar białka C-reaktywnego (mg/L) lub szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/h). Remisję zdefiniowano jako ASDAS <1,3 po 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z objawami obwodowymi w remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Remisję zdefiniowano jako DAS28 ≤2,6 po 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika BASDAI (w przypadku objawów osiowych) i/lub wskaźnika aktywności choroby/28 stawów (DAS28) (w przypadku objawów obwodowych) u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy

Wynik BASDAI został obliczony za pomocą kwestionariusza z 6 pytaniami, które uczestnicy wypełnili, zaznaczając odpowiedzi na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak) do 10 (bardzo silny) w odniesieniu do nasilenia zmęczenia, bólu kręgosłupa i stawów obwodowych, zlokalizowanego tkliwość i poranna sztywność. Końcowy wynik BASDAI waha się od 0 do 10. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku BASDAI o 50% lub więcej po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Narzędzie ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz obiektywna ocena laboratoryjna. Kwestionariusz obejmuje aktywność choroby, ból pleców i ból/obrzęk obwodowy oceniany na wizualnej skali analogowej (od 0 (normalny) do 10 (skrajny ból lub niepełnosprawność) cm) oraz czas trwania sztywności porannej na numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza czas trwania 2 godziny lub dłużej). Parametrem laboratoryjnym jest pomiar białka C-reaktywnego (mg/L) (CRP) lub szybkości opadania erytrocytów (mm/h) (ESR). Dane z pięciu zmiennych (aktywność choroby, ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oraz wartości CRP lub OB) są łączone w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do nieokreślonej górnej granicy. Remisję definiuje się jako punktację ASDAS <1,3. Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmianę o ≥ 1,1 jednostki, a znaczącą poprawę jako zmianę o ≥ 2,0 jednostki.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Korelacja między zmianą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) a wskaźnikiem aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Wynik BASDAI (w zakresie od 0 do 10) obliczono za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zaznaczyli odpowiedzi na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak) do 10 (bardzo silne) w odniesieniu do zmęczenia, bólu kręgosłupa i stawów obwodowych, miejscowej tkliwości i sztywności porannej. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku BASDAI o 50% lub więcej po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. ASDAS to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oraz obiektywna ocena laboratoryjna. Kwestionariusz obejmuje ocenę aktywności choroby, dolegliwości bólowych kręgosłupa, czasu trwania sztywności porannej oraz bólu/obrzęku obwodowego w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 cm) lub w numerycznej skali ocen (od 0 do 10). Parametrem laboratoryjnym jest pomiar białka C-reaktywnego (mg/L) lub szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/h). Współczynnik korelacji rang Spearmana (CC) obliczono dla BASDAI vs. ASDAS(indeks dolny)CRP(indeks dolny) i BASDAI vs. ASDAS(indeks dolny)ESR(indeks dolny).
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Predyktory utrzymującej się odpowiedzi na leczenie i remisji u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Zastosowano technikę matematyczną zwaną regresją logistyczną, aby zidentyfikować czynniki, które można wykorzystać do przewidywania utrzymującej się odpowiedzi na leczenie i remisji. W analizach regresji logistycznej wykorzystano następujące zmienne wyjściowe: wiek, płeć, choroba będąca przedmiotem zainteresowania, wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy, czas od rozpoznania i objawy pozastawowe (objawy i choroby występujące w częściach ciała innych niż stawy) na początku badania . Wynik BASDAI na linii podstawowej był zmuszony służyć jako predyktor w każdym modelu.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) (w przypadku objawów obwodowych) lub wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) (w przypadku objawów osiowych) u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
HAQ-DI składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Minimalna klinicznie istotna różnica zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥0,22. Remisję HAQ-DI, wskazującą na prawidłową czynność fizyczną, definiuje się jako HAQ-DI < 0,5. BASFI to zestaw 10 pytań zaprojektowanych w celu określenia stopnia ograniczenia funkcjonalnego u osób z ZA. Stosowana jest wizualna skala analogowa (gdzie 0 oznacza „łatwe”, a 10 „niemożliwe”). Wynik BASFI mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany jako średnia z pojedynczych pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonowania.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Średnia częstość objawów pozastawowych (EAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Objawy pozastawowe (EAM) to objawy i choroby, które występują w częściach ciała innych niż stawy. Liczbę EAM określano podczas każdej wizyty studyjnej. Obejmowały one obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych (stan zapalny więzadeł i (lub) ścięgien w miejscu przyczepu do kości), zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie środkowej warstwy oka), łuszczycę (choroba skóry powodująca swędzące lub bolesne plamy grubych, czerwonych skóra ze srebrzystymi łuskami) i choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Czas trwania leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Czas trwania leczenia adalimumabem obliczono oddzielnie dla uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leku podczas badania i dla tych, którzy tego nie zrobili.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których przerwano jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Uczestnicy byli ankietowani podczas każdej wizyty badawczej pod kątem stosowania przez nich leków z grupy NLPZ.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Średnia zmiana poszczególnych składowych wydajności pracy i upośledzenia aktywności Kwestionariusz specyficznych problemów zdrowotnych u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Kwestionariusz Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI) jest ilościową oceną ilości absencji, prezenteizmu, całkowitego upośledzenia wydajności pracy oraz całkowitego upośledzenia aktywności związanego z określonym problemem zdrowotnym (WPAI-SHP), wyrażoną w procentach. Uczestników zapytano o ich obecny status zatrudnienia, godziny nieobecności w pracy z powodu problemów związanych z ich AS, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu, liczbę przepracowanych godzin, jak bardzo AS wpłynęło na produktywność pracy (0 = AS nie miało wpływu, 10= ZA całkowicie uniemożliwiło mi pracę), a w jakim stopniu ZA wpłynęło na zdolność wykonywania zwykłych codziennych czynności, innych niż praca w pracy (0= ZA nie miało wpływu, 10= ZA całkowicie uniemożliwiło mi wykonywanie codziennych czynności) w ostatnie 7 dni.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Zmiana odsetka uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, którzy wykonywali płatną pracę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Status zawodowy (praca w pełnym wymiarze godzin, praca w niepełnym wymiarze godzin, praca w domu, bezrobotny, ale poszukujący pracy, niepełnosprawny zawodowo, emeryt, student) był dokumentowany podczas każdej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika BASDAI (w przypadku objawów osiowych) i/lub wskaźnika aktywności choroby/28 stawów (DAS28) (w przypadku objawów obwodowych) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy

Wynik BASDAI został obliczony za pomocą kwestionariusza z 6 pytaniami, które uczestnicy wypełnili, zaznaczając odpowiedzi na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak) do 10 (bardzo silny) w odniesieniu do nasilenia zmęczenia, bólu kręgosłupa i stawów obwodowych, zlokalizowanego tkliwość i poranna sztywność. Końcowy wynik BASDAI waha się od 0 do 10. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku BASDAI o 50% lub więcej po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Korelacja między zmianą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) a wskaźnikiem aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Wynik BASDAI (w zakresie od 0 do 10) obliczono za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zaznaczyli odpowiedzi na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (brak) do 10 (bardzo silne) w odniesieniu do zmęczenia, bólu kręgosłupa i stawów obwodowych, miejscowej tkliwości i sztywności porannej. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku BASDAI o 50% lub więcej po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik ASDAS składa się z samodzielnie wypełnionego kwestionariusza oraz obiektywnej oceny laboratoryjnej. Kwestionariusz obejmuje ocenę aktywności choroby, dolegliwości bólowych kręgosłupa, czasu trwania sztywności porannej oraz bólu/obrzęku obwodowego w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 cm) lub w numerycznej skali ocen (od 0 do 10). Parametrem laboratoryjnym jest pomiar białka C-reaktywnego (mg/L) lub szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/h). Współczynnik korelacji rang Spearmana (CC) obliczono dla BASDAI vs. ASDAS(indeks dolny)CRP(indeks dolny) i BASDAI vs. ASDAS(indeks dolny)ESR(indeks dolny).
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Predyktory utrzymującej się odpowiedzi na leczenie i remisji u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Zastosowano technikę matematyczną zwaną regresją logistyczną, aby zidentyfikować czynniki, które można wykorzystać do przewidywania utrzymującej się odpowiedzi na leczenie i remisji. W analizach regresji logistycznej wykorzystano następujące zmienne wyjściowe: wiek, płeć, choroba będąca przedmiotem zainteresowania, wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy, czas od rozpoznania i objawy pozastawowe (objawy i choroby występujące w częściach ciała innych niż stawy) na początku badania . Wynik BASDAI na linii podstawowej był zmuszony służyć jako predyktor w każdym modelu.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) (w przypadku objawów obwodowych) lub wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) (w przypadku objawów osiowych) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
HAQ-DI składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Minimalna klinicznie istotna różnica zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥0,22. Remisję HAQ-DI, wskazującą na prawidłową czynność fizyczną, definiuje się jako HAQ-DI < 0,5. BASFI to zestaw 10 pytań zaprojektowanych w celu określenia stopnia ograniczenia funkcjonalnego u osób z ZA. Stosowana jest wizualna skala analogowa (gdzie 0 oznacza „łatwe”, a 10 „niemożliwe”). Wynik BASFI mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany jako średnia z pojedynczych pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonowania.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Średnia zmiana poszczególnych składowych wydajności pracy i upośledzenia aktywności Kwestionariusz specyficznych problemów zdrowotnych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Kwestionariusz Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI) jest ilościową oceną ilości absencji, prezenteizmu, całkowitego upośledzenia wydajności pracy oraz całkowitego upośledzenia aktywności związanego z określonym problemem zdrowotnym (WPAI-SHP), wyrażoną w procentach. Uczestników zapytano o ich obecny status zatrudnienia, godziny nieobecności w pracy z powodu problemów związanych z ich PsA, godziny nieobecności w pracy z jakiegokolwiek innego powodu, liczbę przepracowanych godzin, jak bardzo PsA wpłynęło na produktywność pracy (0 = PsA nie miało wpływu, 10= ŁZS całkowicie uniemożliwił mi pracę), oraz w jakim stopniu ŁZS wpłynął na zdolność wykonywania zwykłych codziennych czynności, innych niż praca w pracy (0= ŁZS nie miał wpływu, 10= ŁZS całkowicie uniemożliwił mi wykonywanie codziennych czynności) w ostatnie 7 dni.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Zmiana odsetka uczestników łuszczycowego zapalenia stawów, którzy wykonywali płatną pracę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy
Status zawodowy (praca w pełnym wymiarze godzin, praca w niepełnym wymiarze godzin, praca w domu, bezrobotny, ale poszukujący pracy, niepełnosprawny zawodowo, emeryt, student) był dokumentowany podczas każdej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isidro Villanueva Torrecillas, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj