Многострановое постмаркетинговое обсервационное исследование сохранения эффективности адалимумаба (Хумира®) у пациентов с анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом

Анкилозирующий спондилоартрит

Участники с диагнозом анкилозирующий спондилоартрит

Псориатический артрит

Участники с диагнозом псориатический артрит

Процент участников со снижением индекса ежедневной активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) на 50% или более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Оценка BASDAI была рассчитана с использованием анкеты с 6 вопросами, которые участники заполняли, отмечая ответы по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень сильная) в отношении степени усталости, боли в позвоночнике и периферических суставах, локализованной боли. болезненность и утренняя скованность. Окончательная оценка BASDAI варьируется от 0 до 10. Положительный ответ определяли как снижение балла BASDAI на 50% и более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Процент участников с показателем активности заболевания 28 (DAS28), снижение на ≥1,2 через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем

DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита. В балл DAS28 включены 28 баллов болезненных суставов, 28 баллов опухших суставов, С-реактивный белок и общее состояние здоровья. Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10. Показатель DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 <3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 <2,6 указывает на клиническую ремиссию.

Процент участников с активными осевыми симптомами в стадии ремиссии

Инструмент для оценки анкилозирующего спондилита (ASDAS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку. Анкета охватывает активность заболевания, боль в спине, продолжительность утренней скованности и периферической боли/отека, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 см) или по числовой оценочной шкале (от 0 до 10). Лабораторным параметром является измерение С-реактивного белка (мг/л) или скорости оседания эритроцитов (мм/ч). Ремиссия определялась как ASDAS <1,3 через 12 месяцев.

Процент участников с периферическим симптомом в стадии ремиссии

DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита. В балл DAS28 включены 28 баллов болезненных суставов, 28 баллов опухших суставов, С-реактивный белок и общее состояние здоровья. Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10. Показатель DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 <3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 <2,6 указывает на клиническую ремиссию. Ремиссия определялась как DAS28 ≤2,6 через 12 месяцев.

Среднее изменение индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) (в случае осевых симптомов) и/или балла активности заболевания/28 суставов (DAS28) (в случае периферических симптомов) у участников с анкилозирующим спондилитом

Оценка BASDAI была рассчитана с использованием анкеты с 6 вопросами, которые участники заполняли, отмечая ответы по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень сильная) в отношении степени усталости, боли в позвоночнике и периферических суставах, локализованной боли. болезненность и утренняя скованность. Окончательная оценка BASDAI варьируется от 0 до 10. Положительный ответ определяли как снижение балла BASDAI на 50% и более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита. В шкалу DAS28 включены 28 показателей болезненности суставов, 28 показателей припухлости суставов, С-реактивный белок и общее состояние здоровья. Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10. Показатель DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 <3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 <2,6 указывает на клиническую ремиссию.

Среднее изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)

Инструмент ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку. Анкета охватывает активность заболевания, боль в спине и периферическую боль/отек, оцениваемую по визуально-аналоговой шкале (от 0 (норма) до 10 (крайняя боль или инвалидность) см) и продолжительность утренней скованности по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает продолжительность 2 часа или более). Лабораторным параметром является измерение С-реактивного белка (мг/л) (СРБ) или скорости оседания эритроцитов (мм/ч) (СОЭ). Данные пяти переменных (активность заболевания, боль в спине, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек и значения СРБ или СОЭ) объединяются для получения оценки в диапазоне от 0 до не установленного верхнего предела. Ремиссия определяется как оценка по шкале ASDAS <1,3. Клинически значимое улучшение определяется как изменение ≥ 1,1 единицы, а значительное улучшение определяется как изменение ≥ 2,0 единицы.

Корреляция между изменением индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) и индекса активности болезни Бехтерева (ASDAS) у участников с болезнью Бехтерева

Оценка BASDAI (от 0 до 10) рассчитывалась с помощью анкеты. Участники отмечали ответы по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (нет) до 10 (очень сильная) в отношении усталости, боли в позвоночнике и периферических суставах, локализованной болезненности и утренней скованности. Положительный ответ определяли как снижение балла BASDAI на 50% и более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. ASDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и объективную лабораторную оценку. Анкета охватывает активность заболевания, боль в спине, продолжительность утренней скованности и периферической боли/отека, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 см) или по числовой оценочной шкале (от 0 до 10). Лабораторным параметром является измерение С-реактивного белка (мг/л) или скорости оседания эритроцитов (мм/ч). Коэффициент ранговой корреляции Спирмена (CC) был рассчитан для BASDAI по сравнению с ASDAS (нижний индекс) CRP (нижний индекс) и BASDAI по сравнению с ASDAS (нижний индекс) ESR (нижний индекс).

Предикторы стойкого ответа на лечение и ремиссии у участников с анкилозирующим спондилитом

Математическая техника, называемая логистической регрессией, использовалась для выявления факторов, которые можно было бы использовать для прогнозирования сохраняющегося ответа на лечение и ремиссии. В анализе логистической регрессии использовались следующие исходные переменные: возраст, пол, интересующее заболевание, результат скрининга на туберкулез, время с момента постановки диагноза и внесуставные проявления (симптомы и заболевания, возникающие в других частях тела, кроме суставов) на исходном уровне. . Оценка BASDAI на исходном уровне была вынуждена служить предиктором в каждой модели.

Среднее изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (в случае периферических симптомов) или балла функционального индекса анкилозирующего спондилоартрита (BASFI) (в случае аксиальных симптомов) у участников с анкилозирующим спондилитом

HAQ-DI состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю по следующим категориям: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где более высокий балл соответствовал инвалидности с высокой степенью зависимости. Минимальное клинически значимое различие, определенное для HAQ-DI, составляет ≥0,22. Ремиссия HAQ-DI, указывающая на нормальную физическую функцию, определяется как HAQ-DI <0,5. BASFI представляет собой набор из 10 вопросов, предназначенных для определения степени функциональных ограничений у людей с АС. Используется визуальная аналоговая шкала (где 0 означает «легко» и 10 «невозможно»). Оценка BASFI варьируется от 0 до 10 и рассчитывается как среднее значение отдельных элементов. Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования.

Средняя частота внесуставных проявлений (EAM)

Внесуставные проявления (EAM) — это симптомы и заболевания, возникающие в частях тела, отличных от суставов. Количество EAM определяли во время каждого исследовательского визита. К ним относятся наличие энтезита (воспаление связок и/или сухожилий в месте прикрепления к костям), увеита (воспаление среднего слоя глаза), псориаза (состояние кожи, вызывающее зудящие или воспаленные участки толстой, красной ткани). кожа с серебристыми чешуйками) и воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Продолжительность лечения адалимумабом

Продолжительность лечения адалимумабом рассчитывалась отдельно для участников, прекративших прием препарата во время исследования, и для тех, кто этого не сделал.

Процент участников, чье совместное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) было прекращено во время исследования

Во время каждого исследовательского визита участников опрашивали на предмет использования ими НПВП.

Среднее изменение отдельных компонентов продуктивности труда и опросник о нарушениях активности по конкретным проблемам со здоровьем у участников с анкилозирующим спондилитом

Опросник снижения производительности труда и активности (WPAI) представляет собой количественную оценку количества невыходов на работу, присутствия на работе, общего снижения производительности труда и общего снижения активности, связанного с конкретной проблемой со здоровьем (WPAI-SHP), выраженную в процентах. Участников опрашивали относительно их текущего статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за проблем, связанных с их АС, часов, пропущенных с работы по любой другой причине, количества отработанных часов, насколько сильно АС повлияла на производительность труда (0 = АС не повлияла, 10= АС полностью мешал мне работать) и насколько сильно АС влиял на способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы (0= АС не влиял, 10= АС полностью мешал мне заниматься повседневными делами) в последние 7 дней.

Изменение доли участников анкилозирующего спондилита, имеющих оплачиваемую работу

Рабочий статус (работает полный рабочий день, работает неполный рабочий день, работает дома, безработный, но ищет работу, инвалид по работе, пенсионер, студент) документировался при каждом учебном визите.

Среднее изменение индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) (в случае осевых симптомов) и/или балла активности заболевания/28 суставов (DAS28) (в случае периферических симптомов) у участников с псориатическим артритом

Оценка BASDAI была рассчитана с использованием анкеты с 6 вопросами, которые участники заполняли, отмечая ответы по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие) до 10 (очень сильная) в отношении степени усталости, боли в позвоночнике и периферических суставах, локализованной боли. болезненность и утренняя скованность. Окончательная оценка BASDAI варьируется от 0 до 10. Положительный ответ определяли как снижение балла BASDAI на 50% и более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

DAS28 является подтвержденным индексом активности ревматоидного артрита. В шкалу DAS28 включены 28 показателей болезненности суставов, 28 показателей припухлости суставов, С-реактивный белок и общее состояние здоровья. Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10. Показатель DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 <3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 <2,6 указывает на клиническую ремиссию.

Корреляция между изменениями в индексе активности болезни Бехтерева (BASDAI) и шкале активности болезни Бехтерева (ASDAS) у участников с псориатическим артритом

Оценка BASDAI (от 0 до 10) рассчитывалась с помощью анкеты. Участники отмечали ответы по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (нет) до 10 (очень сильная) в отношении усталости, боли в позвоночнике и периферических суставах, локализованной болезненности и утренней скованности. Положительный ответ определяли как снижение балла BASDAI на 50% и более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Оценка ASDAS состоит из самостоятельного заполнения анкеты и объективной лабораторной оценки. Анкета охватывает активность заболевания, боль в спине, продолжительность утренней скованности и периферической боли/отека, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 см) или по числовой оценочной шкале (от 0 до 10). Лабораторным параметром является измерение С-реактивного белка (мг/л) или скорости оседания эритроцитов (мм/ч). Коэффициент ранговой корреляции Спирмена (CC) был рассчитан для BASDAI по сравнению с ASDAS (нижний индекс) CRP (нижний индекс) и BASDAI по сравнению с ASDAS (нижний индекс) ESR (нижний индекс).

Предикторы стойкого ответа на лечение и ремиссии у участников с псориатическим артритом

Математическая техника, называемая логистической регрессией, использовалась для выявления факторов, которые можно было бы использовать для прогнозирования сохраняющегося ответа на лечение и ремиссии. В анализе логистической регрессии использовались следующие исходные переменные: возраст, пол, интересующее заболевание, результат скрининга на туберкулез, время с момента постановки диагноза и внесуставные проявления (симптомы и заболевания, возникающие в других частях тела, кроме суставов) на исходном уровне. . Оценка BASDAI на исходном уровне была вынуждена служить предиктором в каждой модели.

Среднее изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (в случае периферических симптомов) или балла функционального индекса анкилозирующего спондилоартрита (BASFI) (в случае осевых симптомов) у участников с псориатическим артритом

HAQ-DI состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю по следующим категориям: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где более высокий балл соответствовал инвалидности с высокой степенью зависимости. Минимальное клинически значимое различие, определенное для HAQ-DI, составляет ≥0,22. Ремиссия HAQ-DI, указывающая на нормальную физическую функцию, определяется как HAQ-DI <0,5. BASFI представляет собой набор из 10 вопросов, предназначенных для определения степени функциональных ограничений у людей с АС. Используется визуальная аналоговая шкала (где 0 означает «легко» и 10 «невозможно»). Оценка BASFI варьируется от 0 до 10 и рассчитывается как среднее значение отдельных элементов. Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования.

Среднее изменение отдельных компонентов продуктивности труда и нарушения активности. Опросник по конкретным проблемам со здоровьем у участников с псориатическим артритом.

Опросник снижения производительности труда и активности (WPAI) представляет собой количественную оценку количества невыходов на работу, присутствия на работе, общего снижения производительности труда и общего снижения активности, связанного с конкретной проблемой со здоровьем (WPAI-SHP), выраженной в процентах. Участников опрашивали относительно их текущего статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за проблем, связанных с их ПсА, часов, пропущенных с работы по любой другой причине, количества отработанных часов, насколько ПсА повлияла на производительность труда (0 = ПсА не повлияла, 10= ПсА полностью мешал мне работать), и насколько сильно ПсА влиял на способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы (0= ПсА не влиял, 10= ПсА полностью мешал мне заниматься повседневными делами) в последние 7 дней.

Изменение доли участников с псориатическим артритом, имеющих оплачиваемую работу

Рабочий статус (работает полный рабочий день, работает неполный рабочий день, работает дома, безработный, но ищет работу, инвалид по работе, пенсионер, студент) документировался при каждом учебном визите.