Mehrländer-Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Adalimumab (Humira®) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis

Spondylitis ankylosans

Teilnehmer mit der Diagnose Morbus Bechterew

Psoriasis-Arthritis

Teilnehmer mit der Diagnose Psoriasis-Arthritis

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme des Bath Ankylosing Spondylitis Daily Activity Index (BASDAI)-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Der BASDAI-Score wurde anhand eines Fragebogens mit 6 Fragen berechnet, die die Teilnehmer ausfüllten, indem sie die Antworten auf einer 10-Zentimeter-Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) in Bezug auf die Schwere der Ermüdung, Wirbelsäulen- und periphere Gelenkschmerzen, lokalisiert, markierten Zärtlichkeit und Morgensteifigkeit. Die endgültige BASDAI-Punktzahl reicht von 0 bis 10. Ein positives Ansprechen wurde als 50 % oder mehr Abnahme des BASDAI-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des Krankheitsaktivitätswerts von 28 (DAS28) um ​​≥ 1,2 nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score >5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score <2,6 auf eine klinische Remission.

Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiven axialen Symptomen in Remission

Das Tool Ankylosing Spondylitis Disease Score (ASDAS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung. Der Fragebogen umfasst Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit und periphere Schmerzen/Schwellungen, die auf einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10 cm) oder auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet werden. Der Laborparameter ist eine Messung des C-reaktiven Proteins (mg/l) oder der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/h). Remission wurde als ASDAS < 1,3 nach 12 Monaten definiert.

Prozentsatz der Teilnehmer mit peripheren Symptomen in Remission

Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score >5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score <2,6 auf eine klinische Remission. Remission wurde als DAS28 ≤ 2,6 nach 12 Monaten definiert.

Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Scores (bei axialen Symptomen) und/oder des Disease Activity Score/28 Joints (DAS28) (bei peripheren Symptomen) bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis

Der BASDAI-Score wurde anhand eines Fragebogens mit 6 Fragen berechnet, die die Teilnehmer ausfüllten, indem sie die Antworten auf einer 10-Zentimeter-Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) in Bezug auf die Schwere der Ermüdung, Wirbelsäulen- und periphere Gelenkschmerzen, lokalisiert, markierten Zärtlichkeit und Morgensteifigkeit. Die endgültige BASDAI-Punktzahl reicht von 0 bis 10. Ein positives Ansprechen wurde als 50 % oder mehr Abnahme des BASDAI-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score >5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score <2,6 auf eine klinische Remission.

Mittlere Veränderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit (ASDAS)

Das ASDAS-Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung. Der Fragebogen umfasst Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen und periphere Schmerzen/Schwellungen, bewertet auf einer visuellen Analogskala (von 0 (normal) bis 10 (extreme Schmerzen oder Behinderung) cm) und die Dauer der Morgensteifigkeit auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei 0 nichts bedeutet und 10 eine Dauer von 2 Stunden oder länger darstellt). Der Laborparameter ist eine Messung des C-reaktiven Proteins (mg/l) (CRP) oder der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/h) (ESR). Daten aus fünf Variablen (Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, peripherer Schmerz/Schwellung und entweder CRP- oder ESR-Werte) werden kombiniert, um einen Score zu erhalten, der von 0 bis zu keiner definierten Obergrenze reicht. Remission ist definiert als ASDAS-Score < 1,3. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine Veränderung ≥ 1,1 Einheiten, und eine wesentliche Verbesserung ist definiert als eine Veränderung ≥ 2,0 Einheiten.

Korrelation zwischen der Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) und dem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis

Der BASDAI-Score (von 0 bis 10) wurde anhand eines Fragebogens berechnet. Die Teilnehmer markierten die Antworten auf einer visuellen 10-cm-Analogskala, die von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) reichte, in Bezug auf Müdigkeit, Wirbelsäulen- und periphere Gelenkschmerzen, lokalisierte Empfindlichkeit und Morgensteifigkeit. Ein positives Ansprechen wurde als 50 % oder mehr Abnahme des BASDAI-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert. ASDAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen plus objektive Laborauswertung. Der Fragebogen umfasst Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit und periphere Schmerzen/Schwellungen, die auf einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10 cm) oder auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet werden. Der Laborparameter ist eine Messung des C-reaktiven Proteins (mg/l) oder der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/h). Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman (CC) wurde für BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) und BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript) berechnet.

Prädiktoren für anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung und Remission bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis

Eine mathematische Technik namens logistische Regression wurde durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die verwendet werden könnten, um das anhaltende Ansprechen auf die Behandlung und die Remission vorherzusagen. Die folgenden Baseline-Variablen wurden in den logistischen Regressionsanalysen verwendet: Alter, Geschlecht, interessierende Krankheit, Ergebnis des Tuberkulose-Screenings, Zeit seit der Diagnose und extraartikuläre Manifestationen (Symptome und Erkrankungen, die in anderen Körperteilen als den Gelenken auftreten) zu Studienbeginn . Der BASDAI-Score zu Studienbeginn musste in jedem Modell als Prädiktor dienen.

Mittlere Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (bei peripheren Symptomen) oder Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score (bei axialen Symptomen) bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis

HAQ-DI besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Kategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei eine höhere Bewertung eine Behinderung mit hoher Abhängigkeit darstellt. Der für den HAQ-DI definierte minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt ≥0,22. Die HAQ-DI-Remission, die eine normale körperliche Funktion anzeigt, ist definiert als HAQ-DI < 0,5. Der BASFI besteht aus 10 Fragen, die darauf abzielen, den Grad der Funktionseinschränkung bei Menschen mit AS zu bestimmen. Es wird eine visuelle Analogskala (wobei 0 „einfach“ und 10 „unmöglich“ bedeutet) verwendet. Der BASFI-Score reicht von 0 bis 10 und ergibt sich aus dem Mittelwert der einzelnen Items. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Funktionseinschränkung hin.

Mittlere Häufigkeit extraartikulärer Manifestationen (EAMs)

Extraartikuläre Manifestationen (EAMs) sind Symptome und Erkrankungen, die in anderen Körperteilen als den Gelenken auftreten. Die Anzahl der EAMs wurde bei jedem Studienbesuch bestimmt. Dazu gehörten Enthesitis (Entzündung von Bändern und/oder Sehnen an der Eintrittsstelle in Knochen), Uveitis (Entzündung der mittleren Augenschicht), Psoriasis (eine Hauterkrankung, die juckende oder wunde Stellen mit dicken, roten Flecken verursacht). Haut mit silbrigen Schuppen) und entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Dauer der Behandlung mit Adalimumab

Die Behandlungsdauer mit Adalimumab wurde für Teilnehmer, die die Medikation während der Studie abgesetzt haben, und für diejenigen, die dies nicht taten, separat berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer, deren Komedikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während der Studie abgesetzt wurde

Die Teilnehmer wurden bei jedem Studienbesuch zu ihrer Verwendung von NSAID-Medikamenten befragt.

Mittlere Veränderung einzelner Komponenten des Fragebogens zur spezifischen Gesundheitsproblematik der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Teilnehmern mit Spondylitis ankylosans

Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist eine quantitative Bewertung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtbeeinträchtigungen der Arbeitsproduktivität und Gesamtbeeinträchtigung der Aktivität, die auf ein bestimmtes Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) zurückzuführen sind, ausgedrückt als Prozentsatz. Die Teilnehmer wurden nach ihrem aktuellen Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall wegen Problemen im Zusammenhang mit ihrer AS, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, wie stark AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat (0 = AS hatte keine Auswirkung, 10 = AS hat mich vollständig daran gehindert zu arbeiten) und wie stark AS die Fähigkeit beeinträchtigte, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, außer der Arbeit bei einem Job (0 = AS hatte keine Auswirkungen, 10 = AS hat mich vollständig daran gehindert, meinen täglichen Aktivitäten nachzugehen). letzten 7 Tage.

Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer an Morbus Bechterew, die bezahlte Arbeit geleistet haben

Der Erwerbsstatus (Vollzeitbeschäftigt, Teilzeitbeschäftigt, Heimarbeit, arbeitslos aber arbeitssuchend, erwerbsunfähig, Rentner, Student) wurde bei jedem Studienbesuch dokumentiert.

Mittlere Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Scores (bei axialen Symptomen) und/oder des Disease Activity Score/28 Joints (DAS28) (bei peripheren Symptomen) bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

Der BASDAI-Score wurde anhand eines Fragebogens mit 6 Fragen berechnet, die die Teilnehmer ausfüllten, indem sie die Antworten auf einer 10-Zentimeter-Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) in Bezug auf die Schwere der Ermüdung, Wirbelsäulen- und periphere Gelenkschmerzen, lokalisiert, markierten Zärtlichkeit und Morgensteifigkeit. Die endgültige BASDAI-Punktzahl reicht von 0 bis 10. Ein positives Ansprechen wurde als 50 % oder mehr Abnahme des BASDAI-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Der DAS28 ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein und der allgemeine Gesundheitszustand sind im DAS28-Score enthalten. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10. Ein DAS28-Score >5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score <2,6 auf eine klinische Remission.

Korrelation zwischen der Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) und dem Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

Der BASDAI-Score (von 0 bis 10) wurde anhand eines Fragebogens berechnet. Die Teilnehmer markierten die Antworten auf einer visuellen 10-cm-Analogskala, die von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) reichte, in Bezug auf Müdigkeit, Wirbelsäulen- und periphere Gelenkschmerzen, lokalisierte Empfindlichkeit und Morgensteifigkeit. Ein positives Ansprechen wurde als 50 % oder mehr Abnahme des BASDAI-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Der ASDAS-Score besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen und einer objektiven Laborauswertung. Der Fragebogen umfasst Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit und periphere Schmerzen/Schwellungen, die auf einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10 cm) oder auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10) bewertet werden. Der Laborparameter ist eine Messung des C-reaktiven Proteins (mg/l) oder der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/h). Der Rangkorrelationskoeffizient (CC) nach Spearman wurde für BASDAI vs. ASDAS(tiefgestellt)CRP(tiefgestellt) und BASDAI vs. ASDAS(tiefgestellt)ESR(tiefgestellt) berechnet.

Prädiktoren für anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung und Remission bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

Eine mathematische Technik namens logistische Regression wurde durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die verwendet werden könnten, um das anhaltende Ansprechen auf die Behandlung und die Remission vorherzusagen. Die folgenden Baseline-Variablen wurden in den logistischen Regressionsanalysen verwendet: Alter, Geschlecht, interessierende Krankheit, Ergebnis des Tuberkulose-Screenings, Zeit seit der Diagnose und extraartikuläre Manifestationen (Symptome und Erkrankungen, die in anderen Körperteilen als den Gelenken auftreten) zu Studienbeginn . Der BASDAI-Score zu Studienbeginn musste in jedem Modell als Prädiktor dienen.

Mittlere Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Scores (bei peripheren Symptomen) oder Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Scores (bei axialen Symptomen) bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

HAQ-DI besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Kategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei eine höhere Bewertung eine Behinderung mit hoher Abhängigkeit darstellt. Der für den HAQ-DI definierte minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt ≥0,22. Die HAQ-DI-Remission, die eine normale körperliche Funktion anzeigt, ist definiert als HAQ-DI < 0,5. Der BASFI besteht aus 10 Fragen, die darauf abzielen, den Grad der Funktionseinschränkung bei Menschen mit AS zu bestimmen. Es wird eine visuelle Analogskala (wobei 0 „einfach“ und 10 „unmöglich“ bedeutet) verwendet. Der BASFI-Score reicht von 0 bis 10 und ergibt sich aus dem Mittelwert der einzelnen Items. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Funktionseinschränkung hin.

Mittlere Veränderung einzelner Komponenten des Fragebogens zu spezifischen Gesundheitsproblemen bei der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist eine quantitative Bewertung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus, Gesamtbeeinträchtigungen der Arbeitsproduktivität und Gesamtbeeinträchtigung der Aktivität, die auf ein bestimmtes Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) zurückzuführen sind, ausgedrückt als Prozentsatz. Die Teilnehmer wurden nach ihrem aktuellen Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit ihrer PsA, Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe, Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, wie stark PsA die Arbeitsproduktivität beeinflusste (0 = PsA hatte keine Auswirkung, 10 = PsA hat mich vollständig daran gehindert zu arbeiten) und wie stark PsA die Fähigkeit beeinträchtigte, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, außer der Arbeit bei einem Job (0 = PsA hatte keine Auswirkung, 10 = PsA hinderte mich vollständig daran, meinen täglichen Aktivitäten nachzugehen). letzten 7 Tage.

Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer an Psoriasis-Arthritis, die bezahlte Arbeit geleistet haben

Der Erwerbsstatus (Vollzeitbeschäftigt, Teilzeitbeschäftigt, Heimarbeit, arbeitslos aber arbeitssuchend, erwerbsunfähig, Rentner, Student) wurde bei jedem Studienbesuch dokumentiert.