Postmarketingová observační studie pro více zemí o udržení účinnosti adalimumabu (Humira®) u pacientů s ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou

Ankylozující spondylitida

Účastníci s diagnózou ankylozující spondylitida

Psoriatická artritida

Účastníci s diagnózou psoriatické artritidy

Procento účastníků s 50% nebo větším poklesem indexu denní aktivity Ankylozující spondylitida (BASDAI) ve vaně za 12 měsíců vzhledem k výchozímu stavu

Skóre BASDAI bylo vypočítáno pomocí dotazníku se 6 otázkami, které účastníci vyplnili označením odpovědí na 10centimetrové vizuální analogové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) s ohledem na závažnost únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizované citlivost a ranní ztuhlost. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Pozitivní odpověď byla definována jako 50% nebo více snížení skóre BASDAI po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) pokles ≥1,2 za 12 měsíců vzhledem k výchozímu stavu

DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.

Procento účastníků s aktivními axiálními příznaky v remisi

Nástroj skóre ankylozující spondylitidy (ASDAS) je dotazník, který si sami zadávají a navíc objektivní laboratorní hodnocení. Dotazník zahrnuje aktivitu onemocnění, bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti a periferní bolesti/otoky hodnocené na vizuální analogové škále (od 0 do 10 cm) nebo na numerické hodnotící škále (od 0 do 10). Laboratorním parametrem je měření C-reaktivního proteinu (mg/l) nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h). Remise byla definována jako ASDAS <1,3 po 12 měsících.

Procento účastníků s periferními příznaky v remisi

DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi. Remise byla definována jako DAS28 ≤ 2,6 po 12 měsících.

Průměrná změna skóre indexu aktivity ankylozující spondylitis v koupeli (BASDAI) (v případě axiálních příznaků) a/nebo skóre aktivity onemocnění/28 kloubů (DAS28) (v případě periferních příznaků) u účastníků s ankylozující spondylitidou

Skóre BASDAI bylo vypočítáno pomocí dotazníku se 6 otázkami, které účastníci vyplnili označením odpovědí na 10centimetrové vizuální analogové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) s ohledem na závažnost únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizované citlivost a ranní ztuhlost. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Pozitivní odpověď byla definována jako 50% nebo více snížení skóre BASDAI po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.

Průměrná změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)

Nástroj ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní vyhodnocení. Dotazník zahrnuje aktivitu onemocnění, bolesti zad a periferní bolesti/otoky hodnocené na vizuální analogové škále (od 0 (normální) do 10 (extrémní bolest nebo postižení) cm) a trvání ranní ztuhlosti na číselné stupnici (od 0 do 10, kde 0 je žádná a 10 představuje dobu trvání 2 hodiny nebo déle). Laboratorním parametrem je měření C-reaktivního proteinu (mg/l) (CRP) nebo sedimentace erytrocytů (mm/h) (ESR). Údaje z pěti proměnných (aktivita onemocnění, bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok a hodnoty CRP nebo ESR) se zkombinují, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do nedefinované horní hranice. Remise je definována jako skóre ASDAS <1,3. Klinicky významné zlepšení je definováno jako změna ≥ 1,1 jednotek a velké zlepšení je definováno jako změna ≥ 2,0 jednotek.

Korelace mezi změnou indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) a skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) u účastníků s ankylozující spondylitidou

Skóre BASDAI (v rozsahu od 0 do 10) bylo vypočteno pomocí dotazníku. Účastníci označili odpovědi na 10 cm vizuální analogové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) týkající se únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizované citlivosti a ranní ztuhlosti. Pozitivní odpověď byla definována jako 50% nebo více snížení skóre BASDAI po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. ASDAS je samoobslužný dotazník plus objektivní laboratorní hodnocení. Dotazník zahrnuje aktivitu onemocnění, bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti a periferní bolesti/otoky hodnocené na vizuální analogové škále (od 0 do 10 cm) nebo na numerické hodnotící škále (od 0 do 10). Laboratorním parametrem je měření C-reaktivního proteinu (mg/l) nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h). Spearmanův koeficient pořadové korelace (CC) byl vypočten pro BASDAI vs. ASDAS(dolní index)CRP(dolní index) a BASDAI vs. ASDAS(dolní index)ESR(dolní index ).

Prediktory udržované léčebné odpovědi a remise u účastníků s ankylozující spondylitidou

Byla provedena matematická technika nazývaná logistická regrese k identifikaci faktorů, které by mohly být použity k predikci udržované léčebné odpovědi a remise. V logistických regresních analýzách byly použity následující základní proměnné: věk, pohlaví, zájmové onemocnění, výsledek screeningu tuberkulózy, doba od diagnózy a mimokloubní projevy (symptomy a nemoci, které se vyskytují v jiných částech těla než kloubech) na začátku studie. . Skóre BASDAI na začátku bylo nuceno sloužit jako prediktor v každém modelu.

Průměrná změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) (v případě periferních příznaků) nebo skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) (v případě axiálních příznaků) u účastníků s ankylozující spondylitidou

HAQ-DI se skládá z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost zvládnout každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky významný rozdíl definovaný pro HAQ-DI je ≥0,22. Remise HAQ-DI, indikující normální fyzickou funkci, je definována jako HAQ-DI < 0,5. BASFI je sada 10 otázek určených k určení stupně funkčního omezení u pacientů s AS. Používá se vizuální analogová stupnice (0 znamená „snadné“ a 10 „nemožné“). Skóre BASFI se pohybuje od 0 do 10 a je odvozeno jako průměr jednotlivých položek. Vyšší skóre znamená vyšší poruchu fungování.

Střední frekvence extraartikulárních projevů (EAM)

Mimokloubní projevy (EAM) jsou příznaky a onemocnění, která se vyskytují v jiných částech těla než v kloubech. Počet EAM byl stanoven při každé studijní návštěvě. Ty zahrnovaly přítomnost entezitidy (zánět vazů a/nebo šlach v místě zavedení do kostí), uveitidu (zánět střední vrstvy oka), psoriázu (stav kůže, který způsobuje svědivé nebo bolestivé skvrny kůže se stříbřitými šupinami) a zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).

Délka léčby adalimumabem

Délka léčby adalimumabem byla vypočtena zvlášť pro účastníky, kteří během studie přerušili medikaci, a pro ty, kteří tak neučinili.

Procento účastníků, jejichž souběžná léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) byla během studie zastavena

Účastníci byli při každé studijní návštěvě dotazováni na užívání léků NSAID.

Průměrná změna v jednotlivých složkách práce Produktivita a zhoršení aktivity Dotazník specifických zdravotních problémů u účastníků s ankylozující spondylitidou

Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) je kvantitativní hodnocení míry absencí, prezentací, celkového zhoršení produktivity práce a celkového zhoršení aktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému (WPAI-SHP), vyjádřené v procentech. Účastníci byli dotazováni na jejich aktuální zaměstnanecký status, hodiny zameškané v práci kvůli problémům spojeným s jejich AS, hodiny zameškané v práci z jakéhokoli jiného důvodu, počet odpracovaných hodin, jak moc AS ovlivnil produktivitu práce (0=AS neměl žádný vliv, 10= AS mi zcela zabránil v práci) a jak moc AS ovlivnil schopnost vykonávat běžné denní činnosti jiné než práci v zaměstnání (0= AS neměl žádný účinek, 10= AS mi zcela zabránil ve vykonávání mých každodenních činností) v posledních 7 dní.

Změna procenta účastníků ankylozující spondylitidy, kteří mají placenou práci

Při každé studijní návštěvě byl dokumentován pracovní status (Práce na plný úvazek, práce na částečný úvazek, práce z domova, nezaměstnaný, ale hledající práci, práce neschopný, důchodce, student).

Průměrná změna skóre indexu aktivity ankylozující spondylitis v koupeli (BASDAI) (v případě axiálních příznaků) a/nebo skóre aktivity onemocnění/28 kloubů (DAS28) (v případě periferních příznaků) u účastníků s psoriatickou artritidou

Skóre BASDAI bylo vypočítáno pomocí dotazníku se 6 otázkami, které účastníci vyplnili označením odpovědí na 10centimetrové vizuální analogové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) s ohledem na závažnost únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizované citlivost a ranní ztuhlost. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Pozitivní odpověď byla definována jako 50% nebo více snížení skóre BASDAI po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

DAS28 je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkový zdravotní stav. Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi.

Korelace mezi změnou indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) a skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) u účastníků s psoriatickou artritidou

Skóre BASDAI (v rozsahu od 0 do 10) bylo vypočteno pomocí dotazníku. Účastníci označili odpovědi na 10 cm vizuální analogové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) týkající se únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizované citlivosti a ranní ztuhlosti. Pozitivní odpověď byla definována jako 50% nebo více snížení skóre BASDAI po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre ASDAS se skládá z dotazníku, který si sami zadají, plus objektivního laboratorního hodnocení. Dotazník zahrnuje aktivitu onemocnění, bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti a periferní bolesti/otoky hodnocené na vizuální analogové škále (od 0 do 10 cm) nebo na numerické hodnotící škále (od 0 do 10). Laboratorním parametrem je měření C-reaktivního proteinu (mg/l) nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h). Spearmanův koeficient pořadové korelace (CC) byl vypočten pro BASDAI vs. ASDAS(dolní index)CRP(dolní index) a BASDAI vs. ASDAS(dolní index)ESR(dolní index).

Prediktory udržované léčebné odpovědi a remise u účastníků s psoriatickou artritidou

Byla provedena matematická technika nazývaná logistická regrese k identifikaci faktorů, které by mohly být použity k predikci udržované léčebné odpovědi a remise. V logistických regresních analýzách byly použity následující základní proměnné: věk, pohlaví, zájmové onemocnění, výsledek screeningu tuberkulózy, doba od diagnózy a mimokloubní projevy (symptomy a nemoci, které se vyskytují v jiných částech těla než kloubech) na začátku studie. . Skóre BASDAI na začátku bylo nuceno sloužit jako prediktor v každém modelu.

Průměrná změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) (v případě periferních příznaků) nebo funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI) (v případě axiálních příznaků) u účastníků s psoriatickou artritidou

HAQ-DI se skládá z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost zvládnout každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky významný rozdíl definovaný pro HAQ-DI je ≥0,22. Remise HAQ-DI, indikující normální fyzickou funkci, je definována jako HAQ-DI < 0,5. BASFI je sada 10 otázek určených k určení stupně funkčního omezení u pacientů s AS. Používá se vizuální analogová stupnice (0 znamená „snadné“ a 10 „nemožné“). Skóre BASFI se pohybuje od 0 do 10 a je odvozeno jako průměr jednotlivých položek. Vyšší skóre znamená vyšší poruchu fungování.

Průměrná změna v jednotlivých složkách práce Produktivita a zhoršení aktivity Dotazník specifických zdravotních problémů u účastníků s psoriatickou artritidou

Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je kvantitativní hodnocení míry absencí, prezentací, celkového snížení produktivity práce a celkového zhoršení aktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému (WPAI-SHP), vyjádřené v procentech. Účastníci byli dotazováni na jejich aktuální zaměstnanecký stav, hodiny zameškané v práci kvůli problémům spojeným s jejich PsA, hodiny zameškané v práci z jakéhokoli jiného důvodu, počet odpracovaných hodin, jak moc PsA ovlivnilo produktivitu práce (0= PsA nemělo žádný vliv, 10= PsA mi zcela bránilo v práci) a jak moc PsA ovlivnilo schopnost vykonávat běžné denní činnosti jiné než práci v zaměstnání (0= PsA nemělo žádný vliv, 10= PsA mi zcela bránilo ve vykonávání každodenních činností) v posledních 7 dní.

Změna procenta účastníků psoriatické artritidy, kteří mají placenou práci

Při každé studijní návštěvě byl dokumentován pracovní status (Práce na plný úvazek, práce na částečný úvazek, práce z domova, nezaměstnaný, ale hledající práci, práce neschopný, důchodce, student).