Estudio observacional posterior a la comercialización en varios países sobre el mantenimiento de la eficacia de adalimumab (Humira®) en pacientes con espondilitis anquilosante y artritis psoriásica

Espondiloartritis anquilosante

Participantes con diagnóstico de espondilitis anquilosante

Artritis psoriásica

Participantes con diagnóstico de artritis psoriásica

Porcentaje de participantes con una disminución del 50 % o más en la puntuación del índice de actividad diaria de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) a los 12 meses en relación con el valor inicial

El puntaje BASDAI se calculó mediante un cuestionario con 6 preguntas que los participantes completaron marcando las respuestas en una escala analógica visual de 10 centímetros que va de 0 (ninguno) a 10 (muy severo) con respecto a la gravedad de la fatiga, dolor articular periférico y espinal, localizado sensibilidad y rigidez matutina. La puntuación final de BASDAI oscila entre 0 y 10. Una respuesta positiva se definió como una disminución del 50 % o más en la puntuación BASDAI a los 12 meses en comparación con el valor inicial.

Porcentaje de participantes con una disminución de la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 (DAS28) ≥1,2 a los 12 meses en relación con el valor inicial

El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, proteína C reactiva y salud general se incluyen en la puntuación DAS28. Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica.

Porcentaje de participantes con síntomas axiales activos en remisión

La herramienta Ankylosing Spondylitis Disease Score (ASDAS) es un cuestionario autoadministrado más una evaluación de laboratorio objetiva. El cuestionario cubre la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda, la duración de la rigidez matinal y el dolor/hinchazón periférico evaluado en una escala analógica visual (de 0 a 10 cm) o en una escala de calificación numérica (de 0 a 10). El parámetro de laboratorio es una medida de proteína C reactiva (mg/L) o velocidad de sedimentación globular (mm/h). La remisión se definió como ASDAS <1,3 a los 12 meses.

Porcentaje de participantes con síntomas periféricos en remisión

El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, proteína C reactiva y salud general se incluyen en la puntuación DAS28. Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica. La remisión se definió como DAS28 ≤2,6 a los 12 meses.

Cambio medio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (en caso de síntomas axiales) y/o la puntuación de actividad de la enfermedad/28 articulaciones (DAS28) (en caso de síntomas periféricos) en participantes con espondilitis anquilosante

El puntaje BASDAI se calculó mediante un cuestionario con 6 preguntas que los participantes completaron marcando las respuestas en una escala analógica visual de 10 centímetros que va de 0 (ninguno) a 10 (muy severo) con respecto a la gravedad de la fatiga, dolor articular periférico y espinal, localizado sensibilidad y rigidez matutina. La puntuación final de BASDAI oscila entre 0 y 10. Una respuesta positiva se definió como una disminución del 50 % o más en la puntuación BASDAI a los 12 meses en comparación con el valor inicial.

El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, proteína C reactiva y salud general se incluyen en la puntuación DAS28. Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica.

Cambio medio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)

La herramienta ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio. El cuestionario cubre la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda y el dolor/inflamación periféricos evaluados en una escala analógica visual (de 0 (normal) a 10 (dolor extremo o discapacidad) cm) y la duración de la rigidez matinal en una escala de calificación numérica (de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 representando una duración de 2 horas o más). El parámetro de laboratorio es una medida de proteína C reactiva (mg/L) (PCR) o velocidad de sedimentación globular (mm/h) (VSG). Los datos de cinco variables (actividad de la enfermedad, dolor de espalda, duración de la rigidez matutina, dolor/hinchazón periférico y valores de CRP o ESR) se combinan para producir una puntuación que va de 0 a un límite superior no definido. La remisión se define como una puntuación ASDAS <1,3. La mejora clínicamente importante se define como un cambio ≥ 1,1 unidades, y la mejora importante se define como un cambio ≥ 2,0 unidades.

Correlación entre el cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en participantes con espondilitis anquilosante

La puntuación BASDAI (que oscila entre 0 y 10) se calculó mediante un cuestionario. Los participantes marcaron las respuestas en una escala análoga visual de 10 cm que va de 0 (ninguno) a 10 (muy grave) con respecto a la fatiga, el dolor en la columna vertebral y en las articulaciones periféricas, la sensibilidad localizada y la rigidez matutina. Una respuesta positiva se definió como una disminución del 50 % o más en la puntuación BASDAI a los 12 meses en comparación con el valor inicial. ASDAS es un cuestionario autoadministrado más una evaluación objetiva de laboratorio. El cuestionario cubre la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda, la duración de la rigidez matinal y el dolor/hinchazón periférico evaluado en una escala analógica visual (de 0 a 10 cm) o en una escala de calificación numérica (de 0 a 10). El parámetro de laboratorio es una medida de proteína C reactiva (mg/L) o velocidad de sedimentación globular (mm/h). El coeficiente de correlación de rango (CC) de Spearman se calculó para BASDAI frente a ASDAS (subíndice) CRP (subíndice) y BASDAI frente a ASDAS (subíndice) ESR (subíndice).

Predictores de la respuesta mantenida al tratamiento y la remisión en participantes con espondilitis anquilosante

Se realizó una técnica matemática llamada regresión logística para identificar los factores que podrían usarse para predecir la respuesta al tratamiento mantenido y la remisión. Las siguientes variables iniciales se utilizaron en los análisis de regresión logística: edad, sexo, enfermedad de interés, resultado de la detección de tuberculosis, tiempo transcurrido desde el diagnóstico y manifestaciones extraarticulares (síntomas y enfermedades que ocurren en partes del cuerpo distintas de las articulaciones) al inicio . Se obligó a la puntuación BASDAI al inicio del estudio a servir como predictor en cada modelo.

Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (en caso de síntomas periféricos) o la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) (en caso de síntomas axiales) en participantes con espondilitis anquilosante

HAQ-DI consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Las puntuaciones de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar una puntuación general que oscilaba entre 0 y 3, donde una puntuación más alta representaba una discapacidad de alta dependencia. La diferencia mínima clínicamente importante definida para el HAQ-DI es ≥0,22. La remisión de HAQ-DI, que indica una función física normal, se define como HAQ-DI < 0,5. El BASFI es un conjunto de 10 preguntas diseñadas para determinar el grado de limitación funcional en personas con SA. Se utiliza una escala analógica visual (siendo 0 "fácil" y 10 "imposible"). La puntuación BASFI varía de 0 a 10 y se obtiene como la media de los elementos individuales. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro del funcionamiento.

Frecuencia media de manifestaciones extraarticulares (EAM)

Las manifestaciones extraarticulares (EAM) son síntomas y enfermedades que ocurren en partes del cuerpo distintas de las articulaciones. El número de EAM se determinó en cada visita de estudio. Estos incluyeron la presencia de entesitis (inflamación de los ligamentos y/o tendones en el sitio de inserción en los huesos), uveítis (inflamación de la capa media del ojo), psoriasis (una afección de la piel que causa comezón o dolor piel con escamas plateadas) y Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Duración del tratamiento con adalimumab

La duración del tratamiento con adalimumab se calculó por separado para los participantes que suspendieron el medicamento durante el estudio y para los que no lo hicieron.

Porcentaje de participantes cuya medicación concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se suspendió durante el estudio

Se encuestó a los participantes en cada visita del estudio sobre el uso de medicamentos AINE.

Cambio medio en los componentes individuales del cuestionario de problemas de salud específicos de la productividad laboral y el deterioro de la actividad en participantes con espondilitis anquilosante

El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI) es una evaluación cuantitativa de la cantidad de ausentismo, presentismo, deterioro total de la productividad laboral y deterioro total de la actividad atribuible a un problema de salud específico (WPAI-SHP), expresado como un porcentaje. Se preguntó a los participantes sobre su situación laboral actual, las horas perdidas en el trabajo debido a problemas asociados con su AS, las horas perdidas en el trabajo por cualquier otro motivo, la cantidad de horas trabajadas, cuánto afectaba el AS a la productividad laboral (0=AS no tuvo efecto, 10= AS me impidió trabajar por completo), y cuánto afectó AS la capacidad para realizar actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo (0= AS no tuvo ningún efecto, 10= AS me impidió por completo realizar mis actividades diarias) en el últimos 7 días.

Cambio en el porcentaje de participantes con espondilitis anquilosante que tienen trabajo remunerado

El estado laboral (trabajando a tiempo completo, trabajando a tiempo parcial, trabajando en casa, desempleado pero buscando trabajo, discapacitado para trabajar, jubilado, estudiante) se documentó en cada visita de estudio.

Cambio medio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (en caso de síntomas axiales) y/o la puntuación de actividad de la enfermedad/28 articulaciones (DAS28) (en caso de síntomas periféricos) en participantes con artritis psoriásica

El puntaje BASDAI se calculó mediante un cuestionario con 6 preguntas que los participantes completaron marcando las respuestas en una escala analógica visual de 10 centímetros que va de 0 (ninguno) a 10 (muy severo) con respecto a la gravedad de la fatiga, dolor articular periférico y espinal, localizado sensibilidad y rigidez matutina. La puntuación final de BASDAI oscila entre 0 y 10. Una respuesta positiva se definió como una disminución del 50 % o más en la puntuación BASDAI a los 12 meses en comparación con el valor inicial.

El DAS28 es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, proteína C reactiva y salud general se incluyen en la puntuación DAS28. Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica.

Correlación entre el cambio en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) en participantes con artritis psoriásica

La puntuación BASDAI (que oscila entre 0 y 10) se calculó mediante un cuestionario. Los participantes marcaron las respuestas en una escala análoga visual de 10 cm que va de 0 (ninguno) a 10 (muy grave) con respecto a la fatiga, el dolor en la columna vertebral y en las articulaciones periféricas, la sensibilidad localizada y la rigidez matutina. Una respuesta positiva se definió como una disminución del 50 % o más en la puntuación BASDAI a los 12 meses en comparación con el valor inicial. La puntuación ASDAS consiste en un cuestionario autoadministrado más una evaluación de laboratorio objetiva. El cuestionario cubre la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda, la duración de la rigidez matinal y el dolor/hinchazón periférico evaluado en una escala analógica visual (de 0 a 10 cm) o en una escala de calificación numérica (de 0 a 10). El parámetro de laboratorio es una medida de proteína C reactiva (mg/L) o velocidad de sedimentación globular (mm/h). Se calculó el coeficiente de correlación de rango (CC) de Spearman para BASDAI frente a ASDAS (subíndice) CRP (subíndice) y BASDAI frente a ASDAS (subíndice) ESR (subíndice).

Predictores de la respuesta mantenida al tratamiento y la remisión en participantes con artritis psoriásica

Se realizó una técnica matemática llamada regresión logística para identificar los factores que podrían usarse para predecir la respuesta al tratamiento mantenido y la remisión. Las siguientes variables iniciales se utilizaron en los análisis de regresión logística: edad, sexo, enfermedad de interés, resultado de la detección de tuberculosis, tiempo transcurrido desde el diagnóstico y manifestaciones extraarticulares (síntomas y enfermedades que ocurren en partes del cuerpo distintas de las articulaciones) al inicio . Se obligó a la puntuación BASDAI al inicio del estudio a servir como predictor en cada modelo.

Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (en caso de síntomas periféricos) o la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) (en caso de síntomas axiales) en participantes con artritis psoriásica

HAQ-DI consta de 20 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Las puntuaciones de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar una puntuación general que oscilaba entre 0 y 3, donde una puntuación más alta representaba una discapacidad de alta dependencia. La diferencia mínima clínicamente importante definida para el HAQ-DI es ≥0,22. La remisión de HAQ-DI, que indica una función física normal, se define como HAQ-DI < 0,5. El BASFI es un conjunto de 10 preguntas diseñadas para determinar el grado de limitación funcional en personas con SA. Se utiliza una escala analógica visual (siendo 0 "fácil" y 10 "imposible"). La puntuación BASFI varía de 0 a 10 y se obtiene como la media de los elementos individuales. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro del funcionamiento.

Cambio medio en los componentes individuales del cuestionario de problemas de salud específicos de la productividad laboral y el deterioro de la actividad en participantes con artritis psoriásica

El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI) es una evaluación cuantitativa de la cantidad de ausentismo, presentismo, deterioro total de la productividad laboral y deterioro total de la actividad atribuible a un problema de salud específico (WPAI-SHP), expresado como un porcentaje. Se preguntó a los participantes sobre su situación laboral actual, las horas perdidas en el trabajo debido a problemas asociados con su PsA, las horas perdidas en el trabajo por cualquier otro motivo, la cantidad de horas trabajadas, cuánto afectaba la PsA a la productividad laboral (0 = PsA no tuvo efecto, 10= PsA me impidió por completo trabajar), y cuánto afectó la PsA la capacidad para realizar actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo (0= PsA no tuvo ningún efecto, 10= PsA me impidió por completo realizar mis actividades diarias) en el últimos 7 días.

Cambio en el porcentaje de participantes con artritis psoriásica que tienen trabajo remunerado

El estado laboral (trabajando a tiempo completo, trabajando a tiempo parcial, trabajando en casa, desempleado pero buscando trabajo, discapacitado para trabajar, jubilado, estudiante) se documentó en cada visita de estudio.