Estudo observacional pós-comercialização multinacional sobre a manutenção da eficácia do adalimumabe (Humira®) em pacientes com espondilite anquilosante e artrite psoriática

Espondilite anquilosante

Participantes com diagnóstico de espondilite anquilosante

Artrite psoriática

Participantes com diagnóstico de artrite psoriática

Porcentagem de participantes com uma redução de 50% ou mais na pontuação do índice de atividade diária de espondilite anquilosante em banho (BASDAI) em 12 meses em relação à linha de base

O escore BASDAI foi calculado por meio de um questionário com 6 questões que os participantes respondiam marcando as respostas em uma escala analógica visual de 10 centímetros variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) em relação à gravidade da fadiga, dor na coluna e nas articulações periféricas, localizada sensibilidade e rigidez matinal. A pontuação final BASDAI varia de 0 a 10. Uma resposta positiva foi definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação BASDAI em 12 meses em comparação com a linha de base.

Porcentagem de participantes com uma pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) Diminuição ≥1,2 em 12 meses em relação à linha de base

O DAS28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, proteína C-reativa e saúde geral estão incluídos na pontuação DAS28. As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10. Uma pontuação DAS28 >5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 <3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 <2,6 indica remissão clínica.

Porcentagem de participantes com sintomas axiais ativos em remissão

A ferramenta Ankylosing Spondylitis Disease Score (ASDAS) é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva. O questionário abrange a atividade da doença, dor nas costas, duração da rigidez matinal e dor/inchaço periférico avaliados em uma escala visual analógica (de 0 a 10 cm) ou em uma escala numérica (de 0 a 10). O parâmetro laboratorial é a medida da proteína C reativa (mg/L) ou velocidade de hemossedimentação (mm/h). A remissão foi definida como ASDAS <1,3 em 12 meses.

Porcentagem de participantes com sintomas periféricos em remissão

O DAS28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, proteína C-reativa e saúde geral estão incluídos na pontuação DAS28. As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10. Uma pontuação DAS28 >5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 <3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 <2,6 indica remissão clínica. A remissão foi definida como DAS28 ≤2,6 em 12 meses.

Alteração média na pontuação do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante (BASDAI) de banho (em caso de sintomas axiais) e/ou pontuação de atividade da doença/28 articulações (DAS28) (em caso de sintomas periféricos) em participantes com espondilite anquilosante

O escore BASDAI foi calculado por meio de um questionário com 6 questões que os participantes respondiam marcando as respostas em uma escala analógica visual de 10 centímetros variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) em relação à gravidade da fadiga, dor na coluna e nas articulações periféricas, localizada sensibilidade e rigidez matinal. A pontuação final BASDAI varia de 0 a 10. Uma resposta positiva foi definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação BASDAI em 12 meses em comparação com a linha de base.

O DAS28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, proteína C-reativa e saúde geral estão incluídos na pontuação DAS28. As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10. Uma pontuação DAS28 >5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 <3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 <2,6 indica remissão clínica.

Mudança média na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)

A ferramenta ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva. O questionário abrange a atividade da doença, dor nas costas e dor/inchaço periférico avaliados em uma escala analógica visual (de 0 (normal) a 10 (dor ou incapacidade extrema) cm) e a duração da rigidez matinal em uma escala de classificação numérica (de 0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de 2 horas ou mais). O parâmetro laboratorial é a dosagem da proteína C reativa (mg/L) (PCR) ou velocidade de hemossedimentação (mm/h) (VHS). Os dados de cinco variáveis ​​(atividade da doença, dor nas costas, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e valores de PCR ou ESR) são combinados para produzir uma pontuação que varia de 0 a nenhum limite superior definido. A remissão é definida como pontuação ASDAS <1,3. A melhora clinicamente importante é definida como uma alteração ≥ 1,1 unidades, e a melhora importante é definida como uma alteração ≥ 2,0 unidades.

Correlação entre a mudança no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) e a pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) em participantes com espondilite anquilosante

O escore BASDAI (variando de 0 a 10) foi calculado por meio de um questionário. Os participantes marcaram as respostas em uma escala analógica visual de 10 cm variando de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave) em relação à fadiga, dor na coluna e nas articulações periféricas, sensibilidade localizada e rigidez matinal. Uma resposta positiva foi definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação BASDAI em 12 meses em comparação com a linha de base. ASDAS é um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva. O questionário abrange a atividade da doença, dor nas costas, duração da rigidez matinal e dor/inchaço periférico avaliados em uma escala visual analógica (de 0 a 10 cm) ou em uma escala numérica (de 0 a 10). O parâmetro laboratorial é a medida da proteína C reativa (mg/L) ou velocidade de hemossedimentação (mm/h). O coeficiente de correlação de classificação de Spearman (CC) foi calculado para BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) e BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript).

Preditores de resposta mantida ao tratamento e remissão em participantes com espondilite anquilosante

Uma técnica matemática chamada regressão logística foi realizada para identificar fatores que poderiam ser usados ​​para prever a resposta ao tratamento mantida e remissão. As seguintes variáveis ​​basais foram utilizadas nas análises de regressão logística: idade, sexo, doença de interesse, resultado da triagem para tuberculose, tempo desde o diagnóstico e manifestações extra-articulares (sintomas e doenças que ocorrem em outras partes do corpo além das articulações) na linha basal . A pontuação BASDAI na linha de base foi forçada a servir como um preditor em cada modelo.

Mudança média na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (em caso de sintomas periféricos) ou Pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) (em caso de sintomas axiais) em participantes com espondilite anquilosante

O HAQ-DI é composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando uma deficiência de alta dependência. A diferença clinicamente importante mínima definida para o HAQ-DI é ≥0,22. A remissão do HAQ-DI, indicando função física normal, é definida como HAQ-DI < 0,5. O BASFI é um conjunto de 10 questões destinadas a determinar o grau de limitação funcional em pessoas com SA. Uma escala analógica visual (com 0 sendo "fácil" e 10 "impossível") é usada. A pontuação BASFI varia de 0 a 10 e é derivada como a média dos itens individuais. Uma pontuação mais alta indica um maior comprometimento do funcionamento.

Frequência Média de Manifestações Extra-articulares (EAMs)

As manifestações extra-articulares (MAEs) são sintomas e doenças que ocorrem em outras partes do corpo além das articulações. O número de EAMs foi determinado em cada visita do estudo. Estes incluíram a presença de entesite (inflamação dos ligamentos e/ou tendões no local de inserção nos ossos), uveíte (inflamação da camada média do olho), psoríase (uma condição da pele que causa comichão ou manchas doloridas de espessa, vermelha pele com escamas prateadas) e Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Duração do tratamento com adalimumabe

A duração do tratamento com adalimumabe foi calculada separadamente para os participantes que descontinuaram a medicação durante o estudo e para aqueles que não o fizeram.

Porcentagem de participantes cuja co-medicação com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) foi interrompida durante o estudo

Os participantes foram pesquisados ​​em cada visita do estudo quanto ao uso de medicamentos AINEs.

Mudança média nos componentes individuais da produtividade no trabalho e questionário de problemas de saúde específicos em participantes com espondilite anquilosante

O Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) é uma avaliação quantitativa da quantidade de absenteísmo, presenteísmo, prejuízo total na produtividade do trabalho e prejuízo total na atividade atribuível a um problema de saúde específico (WPAI-SHP), expresso como uma porcentagem. Os participantes foram questionados sobre seu status atual de emprego, horas perdidas do trabalho por problemas associados ao seu SA, horas perdidas do trabalho por qualquer outro motivo, número de horas trabalhadas, quanto o AS afetou a produtividade do trabalho (0 = AS não teve efeito, 10= AS me impediu completamente de trabalhar) e quanto a AS afetou a capacidade de fazer atividades diárias regulares, além do trabalho (0= AS não teve efeito, 10= AS me impediu completamente de fazer minhas atividades diárias) no últimos 7 dias.

Mudança na porcentagem de participantes com espondilite anquilosante que trabalham remunerados

Situação de trabalho (trabalhando em período integral, trabalhando em meio período, trabalhando em casa, desempregado, mas procurando trabalho, incapacitado para o trabalho, aposentado, estudante) foi documentado em cada visita de estudo.

Alteração média na pontuação do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de banho (BASDAI) (em caso de sintomas axiais) e/ou pontuação de atividade da doença/28 articulações (DAS28) (em caso de sintomas periféricos) em participantes com artrite psoriática

O escore BASDAI foi calculado por meio de um questionário com 6 questões que os participantes respondiam marcando as respostas em uma escala analógica visual de 10 centímetros variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) em relação à gravidade da fadiga, dor na coluna e nas articulações periféricas, localizada sensibilidade e rigidez matinal. A pontuação final BASDAI varia de 0 a 10. Uma resposta positiva foi definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação BASDAI em 12 meses em comparação com a linha de base.

O DAS28 é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, proteína C-reativa e saúde geral estão incluídos na pontuação DAS28. As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10. Uma pontuação DAS28 >5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 <3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 <2,6 indica remissão clínica.

Correlação entre a mudança no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) e a pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) em participantes com artrite psoriática

O escore BASDAI (variando de 0 a 10) foi calculado por meio de um questionário. Os participantes marcaram as respostas em uma escala analógica visual de 10 cm variando de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave) em relação à fadiga, dor na coluna e nas articulações periféricas, sensibilidade localizada e rigidez matinal. Uma resposta positiva foi definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação BASDAI em 12 meses em comparação com a linha de base. O escore ASDAS consiste em um questionário autoaplicável mais uma avaliação laboratorial objetiva. O questionário abrange a atividade da doença, dor nas costas, duração da rigidez matinal e dor/inchaço periférico avaliados em uma escala visual analógica (de 0 a 10 cm) ou em uma escala numérica (de 0 a 10). O parâmetro laboratorial é a medida da proteína C reativa (mg/L) ou velocidade de hemossedimentação (mm/h). O coeficiente de correlação de classificação de Spearman (CC) foi calculado para BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) e BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript).

Preditores de resposta mantida ao tratamento e remissão em participantes com artrite psoriática

Uma técnica matemática chamada regressão logística foi realizada para identificar fatores que poderiam ser usados ​​para prever a resposta ao tratamento mantida e remissão. As seguintes variáveis ​​basais foram utilizadas nas análises de regressão logística: idade, sexo, doença de interesse, resultado da triagem para tuberculose, tempo desde o diagnóstico e manifestações extra-articulares (sintomas e doenças que ocorrem em outras partes do corpo além das articulações) na linha basal . A pontuação BASDAI na linha de base foi forçada a servir como um preditor em cada modelo.

Mudança média na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (em caso de sintomas periféricos) ou Pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) (em caso de sintomas axiais) em participantes com artrite psoriática

O HAQ-DI é composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando uma deficiência de alta dependência. A diferença clinicamente importante mínima definida para o HAQ-DI é ≥0,22. A remissão do HAQ-DI, indicando função física normal, é definida como HAQ-DI < 0,5. O BASFI é um conjunto de 10 questões destinadas a determinar o grau de limitação funcional em pessoas com SA. Uma escala analógica visual (com 0 sendo "fácil" e 10 "impossível") é usada. A pontuação BASFI varia de 0 a 10 e é derivada como a média dos itens individuais. Uma pontuação mais alta indica um maior comprometimento do funcionamento.

Mudança média nos componentes individuais da produtividade no trabalho e questionário de problemas de saúde específicos em participantes com artrite psoriática

O Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) é uma avaliação quantitativa da quantidade de absenteísmo, presenteísmo, prejuízo total na produtividade do trabalho e prejuízo total na atividade atribuível a um problema de saúde específico (WPAI-SHP), expresso como uma porcentagem. Os participantes foram questionados sobre seu status atual de emprego, horas perdidas do trabalho por causa de problemas associados ao seu PSA, horas perdidas do trabalho por qualquer outro motivo, número de horas trabalhadas, quanto o PSA afetou a produtividade do trabalho (0 = PSA não teve efeito, 10 = PsA me impediu completamente de trabalhar) e quanto PsA afetou a capacidade de fazer atividades diárias regulares, além do trabalho (0 = PsA não teve efeito, 10 = PsA me impediu completamente de fazer minhas atividades diárias) no últimos 7 dias.

Mudança na porcentagem de participantes com artrite psoriática que trabalham remunerados

Situação de trabalho (trabalhando em período integral, trabalhando em meio período, trabalhando em casa, desempregado, mas procurando trabalho, incapacitado para o trabalho, aposentado, estudante) foi documentado em cada visita de estudo.