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강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자에서 Adalimumab(Humira®)의 효과 유지에 관한 다국가 시판 후 관찰 연구

2015년 6월 15일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자에서 Adalimumab의 효과 유지에 관한 다국가 시판 후 관찰 연구

이 12개월 시판 후 관찰 연구(PMOS)는 최초 기준선 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문을 하는 전향적, 단일군, 다기관, 다국가 연구였습니다. 이 연구는 중부 및 동부 유럽 국가에서 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 일상적인 임상 사용에서 아달리무맙 치료의 장기적 효과를 확인하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

추가 연구 목적은 관절 외 증상(EAM), 기능 상태, 수반되는 비스테로이드성 항염증 약물의 사용 및 작업 생산성 손상과 관련하여 AS 및 PsA를 평가하는 것이었습니다. 또한 축성 증상 치료에 있어 아달리무맙의 효과를 평가하기 위해 AS의 새로운 질병 활동성 지수인 강직성 척추염 질병 활동 지수(ASDAS)를 표준 바스 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수와 병행 측정했다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

566

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 용량, 모집단 및 적응증과 관련하여 현지 판매 허가 조건에 따라 아달리무맙을 일반적인 방식으로 처방하는 시판 후 관찰 연구(PMOS)입니다. 연구 모집단은 현지에서 승인된 제품 특성 요약(SmPC) 및 상환 기준에 따라 아달리무맙을 투여할 수 있는 강직성 척추염(AS) 또는 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인(>18세)으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

환자는 아래 기준을 모두 충족하는 경우 이 시판 후 관찰 연구 PMOS에 등록됩니다.

  1. 강직성 척추염(AS) 또는 건선성 관절염(PsA) 진단을 받은 성인 환자.
  2. 현지 제품 라벨 및 처방/상환 지침에 따라 아달리무맙 요법을 받을 수 있습니다.
  3. 연구 등록 전 최대 1개월 이내에 아달리무맙을 처방받았습니다.
  4. 현지 지침에 따라 결핵(TB) 선별 검사 또는 결핵 예방 조치에서 음성 결과가 나온 경우.
  5. 개인 및/또는 건강 데이터를 사용 및/또는 공개하거나 연구에 참여하기 전에 현지 규정에서 요청하는 경우 사전 동의를 제공할 수 있는 권한을 조사자에게 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

제외 기준 아래를 충족하는 환자는 이 시판 후 연구(PMOS)에 적합하지 않습니다.

1. 최신 버전의 현지 SmPC(제품 특성 요약)에 요약된 대로 아달리무맙 치료에 대한 금기 사항 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
강직성 척추염
강직성 척추염 진단을 받은 참가자
건선성 관절염
건선성 관절염 진단을 받은 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 12개월에 목욕 강직성 척추염 일일 활동 지수(BASDAI) 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
BASDAI 점수는 참가자들이 피로, 척추 및 말초 관절 통증의 중증도, 국소화된 부드러움과 아침 뻣뻣함. 최종 BASDAI 점수 범위는 0에서 10입니다. 양성 반응은 기준선과 비교하여 12개월에 BASDAI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
질병 활동 점수 28(DAS28)을 가진 참가자의 비율 기준선 대비 12개월에 ≥1.2 감소
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, C-반응성 단백질 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
차도에서 활성 축 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
강직성 척추염 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지와 객관적인 검사실 평가입니다. 설문지는 질병 활동, 요통, 조조 경직의 지속 시간 및 시각적 아날로그 척도(0~10cm) 또는 수치 등급 척도(0~10)로 평가된 말초 통증/부종을 다룹니다. 실험실 매개변수는 C-반응성 단백질(mg/L) 또는 적혈구 침강 속도(mm/h)의 측정치입니다. 관해는 12개월에 ASDAS <1.3으로 정의되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
차도에서 말초 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, C-반응성 단백질 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다. 관해는 12개월에 DAS28 ≤2.6으로 정의되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 참가자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수(축 증상의 경우) 및/또는 질병 활동 점수/28 관절(DAS28)(말초 증상의 경우)의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월

BASDAI 점수는 참가자들이 피로, 척추 및 말초 관절 통증의 중증도, 국소화된 부드러움과 아침 뻣뻣함. 최종 BASDAI 점수 범위는 0에서 10입니다. 양성 반응은 기준선과 비교하여 12개월에 BASDAI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, C-반응성 단백질 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
ASDAS 도구는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다. 설문지는 시각적 아날로그 척도(0(정상)에서 10(극도의 통증 또는 장애) cm)로 평가된 질병 활동, 요통 및 말초 통증/종창과 숫자 등급 척도(0에서 10, 0은 없음, 10은 2시간 이상의 기간을 나타냄). 실험실 매개변수는 C-반응성 단백질(mg/L)(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(mm/h)(ESR)의 측정입니다. 5가지 변수(질병 활동, 허리 통증, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종, CRP 또는 ESR 값)의 데이터를 결합하여 0에서 정의된 상한 없음 범위의 점수를 산출합니다. 완화는 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. 임상적으로 중요한 개선은 ≥ 1.1 단위의 변화로 정의되고 주요 개선은 ≥ 2.0 단위의 변화로 정의됩니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
강직성 척추염 참가자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)와 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
BASDAI 점수(0~10 범위)는 설문지를 사용하여 계산되었습니다. 참가자들은 피로, 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 경직에 대해 0(없음)에서 10(매우 심함) 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도에 응답을 표시했습니다. 양성 반응은 기준선과 비교하여 12개월에 BASDAI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. ASDAS는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가입니다. 설문지는 질병 활동, 요통, 조조 경직의 지속 시간 및 시각적 아날로그 척도(0~10cm) 또는 수치 등급 척도(0~10)로 평가된 말초 통증/부종을 다룹니다. 실험실 매개변수는 C-반응성 단백질(mg/L) 또는 적혈구 침강 속도(mm/h)의 측정치입니다. Spearman의 순위 상관 계수(CC)는 BASDAI 대 ASDAS(아래 첨자)CRP(아래 첨자) 및 BASDAI 대 ASDAS(아래 첨자)ESR(아래 첨자 )에 대해 계산되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
강직성 척추염 환자의 지속적인 치료 반응 및 관해의 예측 인자
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
유지 치료 반응 및 완화를 예측하는 데 사용할 수 있는 요인을 식별하기 위해 로지스틱 회귀라는 수학적 기법을 수행했습니다. 로지스틱 회귀 분석에 사용된 기준 변수는 연령, 성별, 관심 질환, 결핵 검진 결과, 진단 후 경과 시간 및 기준 시점의 관절 외 징후(관절 이외의 신체 부위에서 발생하는 증상 및 질병)입니다. . 베이스라인의 BASDAI 점수는 각 모델에서 예측 변수로 사용되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
강직성 척추염 참가자의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수(말초 증상의 경우) 또는 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수(축 증상의 경우)의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 다음 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업의 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. HAQ-DI에 대해 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이는 ≥0.22입니다. 정상적인 신체 기능을 나타내는 HAQ-DI 관해는 HAQ-DI < 0.5로 정의됩니다. BASFI는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하기 위해 고안된 10가지 질문 세트입니다. 시각적 아날로그 척도(0은 "쉬움", 10은 "불가능")가 사용됩니다. BASFI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 단일 항목의 평균으로 파생됩니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
관절 외 징후(EAM)의 평균 빈도
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
관절 외 증상(EAM)은 관절 이외의 신체 부위에서 발생하는 증상 및 질병입니다. EAM의 수는 각 연구 방문에서 결정되었습니다. 여기에는 골부착부염(뼈에 삽입되는 부위의 인대 및/또는 힘줄 염증), 포도막염(눈 중간층의 염증), 건선(두껍고 붉어지는 가렵거나 아픈 반점을 유발하는 피부 상태)이 포함됩니다. 은빛 인설이 있는 피부) 및 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염).
기준선(방문 0) ~ 12개월
아달리무맙 치료 기간
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
아달리무맙 치료 기간은 연구 기간 동안 약물을 중단한 참가자와 중단하지 않은 참가자에 대해 별도로 계산되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와의 공동 투약을 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
NSAID 약물 사용에 대해 각 연구 방문에서 참가자를 조사했습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
강직성 척추염 참가자의 작업 생산성 및 활동 장애 특정 건강 문제 설문지의 개별 구성 요소의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 특정 건강 문제(WPAI-SHP)로 인한 결근, 결근, 총 업무 생산성 장애 및 총 활동 장애의 양에 대한 정량적 평가이며 백분율로 표시됩니다. 참여자들은 현재 고용 상태, AS와 관련된 문제로 결근한 시간, 다른 이유로 결근한 시간, 근무 시간, AS가 업무 생산성에 미치는 영향(0=AS는 영향이 없었음, 10= AS가 내가 일하는 것을 완전히 방해함), AS가 직장에서 일하는 것 외에 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지(0= AS가 전혀 영향을 미치지 않음, 10= AS가 일상 활동을 완전히 방해함) 지난 7일.
기준선(방문 0) ~ 12개월
유급 노동을 한 강직성 척추염 참여자의 비율 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
근무 상태(풀타임 근무, 파트타임 근무, 재택근무, 실업자, 구직, 장애인, 은퇴, 학생)는 각 연구 방문 시 문서화되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
건선성 관절염 환자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수(축 증상의 경우) 및/또는 질병 활동 점수/28 관절(DAS28)(말초 증상의 경우)의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월

BASDAI 점수는 참가자들이 피로, 척추 및 말초 관절 통증의 중증도, 국소화된 부드러움과 아침 뻣뻣함. 최종 BASDAI 점수 범위는 0에서 10입니다. 양성 반응은 기준선과 비교하여 12개월에 BASDAI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, C-반응성 단백질 및 일반 건강이 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
건선성 관절염 환자의 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)와 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS)의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
BASDAI 점수(0~10 범위)는 설문지를 사용하여 계산되었습니다. 참가자들은 피로, 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 경직에 대해 0(없음)에서 10(매우 심함) 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도에 응답을 표시했습니다. 양성 반응은 기준선과 비교하여 12개월에 BASDAI 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. ASDAS 점수는 자체 관리 설문지와 객관적인 실험실 평가로 구성됩니다. 설문지는 질병 활동, 요통, 조조 경직의 지속 시간 및 시각적 아날로그 척도(0~10cm) 또는 수치 등급 척도(0~10)로 평가된 말초 통증/부종을 다룹니다. 실험실 매개변수는 C-반응성 단백질(mg/L) 또는 적혈구 침강 속도(mm/h)의 측정치입니다. Spearman의 순위 상관 계수(CC)는 BASDAI 대 ASDAS(아래 첨자)CRP(아래 첨자) 및 BASDAI 대 ASDAS(아래 첨자)ESR(아래 첨자)에 대해 계산되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
건선성 관절염 환자의 지속적인 치료 반응 및 관해의 예측 인자
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
유지 치료 반응 및 완화를 예측하는 데 사용할 수 있는 요인을 식별하기 위해 로지스틱 회귀라는 수학적 기법을 수행했습니다. 로지스틱 회귀 분석에 사용된 기준 변수는 연령, 성별, 관심 질환, 결핵 검진 결과, 진단 후 경과 시간 및 기준 시점의 관절 외 징후(관절 이외의 신체 부위에서 발생하는 증상 및 질병)입니다. . 베이스라인의 BASDAI 점수는 각 모델에서 예측 변수로 사용되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
건선성 관절염 환자의 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(말초 증상의 경우) 또는 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수(축 증상의 경우)의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들은 다음 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업의 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했으며 점수가 높을수록 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. HAQ-DI에 대해 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이는 ≥0.22입니다. 정상적인 신체 기능을 나타내는 HAQ-DI 관해는 HAQ-DI < 0.5로 정의됩니다. BASFI는 AS 환자의 기능 제한 정도를 결정하기 위해 고안된 10가지 질문 세트입니다. 시각적 아날로그 척도(0은 "쉬움", 10은 "불가능")가 사용됩니다. BASFI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 단일 항목의 평균으로 파생됩니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월
건선성 관절염 환자의 작업 생산성 및 활동 장애 특정 건강 문제 설문지의 개별 구성 요소의 평균 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 특정 건강 문제(WPAI-SHP)로 인한 결근, 결근, 총 업무 생산성 장애 및 총 활동 장애의 양에 대한 정량적 평가이며 백분율로 표시됩니다. 참여자들은 현재 고용 상태, PsA와 관련된 문제로 결근한 시간, 다른 이유로 결근한 시간, 근무 시간, PsA가 업무 생산성에 미치는 영향에 대해 질문했습니다(0= PsA는 영향이 없었고, 10= PsA가 내가 일하는 것을 완전히 방해함), PsA가 직장에서 일하는 것 이외의 일상적인 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지(0= PsA가 전혀 영향을 미치지 않음, 10= PsA가 내가 일상적인 활동을 하는 것을 완전히 방해함) 지난 7일.
기준선(방문 0) ~ 12개월
유급 근로를 하는 건선성 관절염 참여자의 비율 변화
기간: 기준선(방문 0) ~ 12개월
근무 상태(풀타임 근무, 파트타임 근무, 재택근무, 실업자, 구직, 장애인, 은퇴, 학생)는 각 연구 방문 시 문서화되었습니다.
기준선(방문 0) ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Isidro Villanueva Torrecillas, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P12-768

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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