阿达木单抗（修美乐®）在强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者中维持疗效的多国上市后观察研究

强直性脊柱炎

诊断为强直性脊柱炎的参与者

银屑病关节炎

诊断为银屑病关节炎的参与者

与基线相比，巴斯强直性脊柱炎每日活动指数 (BASDAI) 评分在 12 个月时下降 50% 或更多的参与者百分比

BASDAI 分数是使用包含 6 个问题的问卷计算的，参与者通过在 0（无）到 10（非常严重）的 10 厘米视觉模拟量表上标记关于疲劳、脊柱和外周关节疼痛、局部疼痛的严重程度的反应来完成这些问题压痛和晨僵。 最终的 BASDAI 分数范围为 0 到 10。 阳性反应定义为与基线相比，12 个月时 BASDAI 评分降低 50% 或更多。

与基线相比，12 个月时疾病活动评分 28 (DAS28) 的参与者百分比下降≥1.2

DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。 DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、C 反应蛋白和一般健康状况。 DAS28 的分数范围从 0 到 10。 DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。

活动性轴性症状缓解的参与者百分比

强直性脊柱炎疾病评分 (ASDAS) 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。 调查问卷涵盖疾病活动度、背痛、晨僵持续时间和外周疼痛/肿胀，通过视觉模拟量表（从 0 到 10 厘米）或数字评定量表（从 0 到 10）进行评估。 实验室参数是 C 反应蛋白 (mg/L) 或红细胞沉降率 (mm/h) 的测量值。 缓解定义为 12 个月时 ASDAS <1.3。

外周症状缓解的参与者百分比

DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。 DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、C 反应蛋白和一般健康状况。 DAS28 的分数范围从 0 到 10。 DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。 缓解定义为 12 个月时 DAS28 ≤ 2.6。

强直性脊柱炎参与者的 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分（在中轴症状的情况下）和/或疾病活动评分/28 个关节 (DAS28)（在外周症状的情况下）的平均变化

BASDAI 分数是使用包含 6 个问题的问卷计算的，参与者通过在 0（无）到 10（非常严重）的 10 厘米视觉模拟量表上标记关于疲劳、脊柱和外周关节疼痛、局部疼痛的严重程度的反应来完成这些问题压痛和晨僵。 最终的 BASDAI 分数范围为 0 到 10。 阳性反应定义为与基线相比，12 个月时 BASDAI 评分降低 50% 或更多。

DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。 DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、C-反应蛋白和一般健康状况。 DAS28 的分数范围从 0 到 10。 DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。

强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 的平均变化

ASDAS 工具是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。 调查问卷涵盖疾病活动度、背痛和外周疼痛/肿胀，通过视觉模拟量表（从 0（正常）到 10（极度疼痛或残疾）cm）和晨僵持续时间（从 0 到10，其中 0 表示无，10 表示持续时间为 2 小时或更长时间）。 实验室参数是 C 反应蛋白 (mg/L) (CRP) 或红细胞沉降率 (mm/h) (ESR) 的测量值。 来自五个变量（疾病活动、背痛、晨僵持续时间、外周疼痛/肿胀以及 CRP 或 ESR 值）的数据被组合以产生从 0 到没有定义上限的分数。 缓解定义为 ASDAS 评分 <1.3。 临床上重要的改善定义为变化 ≥ 1.1 个单位，主要改善定义为变化 ≥ 2.0 个单位。

强直性脊柱炎参与者巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）变化与强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）之间的相关性

使用问卷计算 BASDAI 分数（范围从 0 到 10）。 参与者在 10 厘米的视觉模拟量表上标记了关于疲劳、脊柱和外周关节疼痛、局部压痛和晨僵的反应，范围从 0（无）到 10（非常严重）。 阳性反应定义为与基线相比，12 个月时 BASDAI 评分降低 50% 或更多。 ASDAS 是一种自我管理的问卷加上客观的实验室评估。 调查问卷涵盖疾病活动度、背痛、晨僵持续时间和外周疼痛/肿胀，通过视觉模拟量表（从 0 到 10 厘米）或数字评定量表（从 0 到 10）进行评估。 实验室参数是 C 反应蛋白 (mg/L) 或红细胞沉降率 (mm/h) 的测量值。 计算 BASDAI 与 ASDAS(下标)CRP(下标) 和 BASDAI 与 ASDAS(下标)ESR(下标) 的 Spearman 等级相关系数 (CC)。

强直性脊柱炎参与者维持治疗反应和缓解的预测因子

执行了一种称为逻辑回归的数学技术，以确定可用于预测维持治疗反应和缓解的因素。 逻辑回归分析中使用了以下基线变量：基线时的年龄、性别、感兴趣的疾病、结核病筛查结果、诊断后的时间和关节外表现（发生在关节以外的身体部位的症状和疾病） . 基线的 BASDAI 分数被迫作为每个模型的预测因子。

强直性脊柱炎参与者的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分（在有外周症状的情况下）或 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评分（在有中轴症状的情况下）的平均变化

HAQ-DI 由涉及 8 个领域的 20 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，较高的分数表示高度依赖性残疾。 为 HAQ-DI 定义的最小临床重要差异≥0.22。 HAQ-DI 缓解，表明身体机能正常，定义为 HAQ-DI < 0.5。 BASFI 是一组 10 个问题，旨在确定 AS 患者的功能受限程度。 使用视觉模拟量表（0 表示“容易”，10 表示“不可能”）。 BASFI 得分范围从 0 到 10，并作为单个项目的平均值得出。 分数越高表明功能受损程度越高。

关节外表现 (EAM) 的平均频率

关节外表现 (EAM) 是发生在关节以外的身体部位的症状和疾病。 EAM 的数量在每次研究访问时确定。 这些包括存在附着点炎（插入骨骼部位的韧带和/或肌腱发炎）、葡萄膜炎（眼睛中层发炎）、牛皮癣（一种皮肤病，会导致发痒或疼痛的厚厚的红色斑块皮肤有银色鳞片）和炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）。

阿达木单抗治疗的持续时间

对于在研究期间停药的参与者和未停药的参与者，分别计算阿达木单抗治疗的持续时间。

在研究期间停止与非甾体类抗炎药 (NSAID) 合用的参与者百分比

参与者在每次研究访问时都接受了 NSAID 药物使用情况的调查。

强直性脊柱炎参与者工作效率和活动障碍特定健康问题问卷的各个组成部分的平均变化

工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷是对因特定健康问题 (WPAI-SHP) 导致的缺勤率、出勤率、总工作效率障碍和总活动障碍数量的定量评估，以百分比表示。 询问参与者目前的就业状况、因 AS 相关问题而缺勤的小时数、因任何其他原因缺勤的小时数、工作小时数、AS 对工作效率的影响程度（0=AS 没有影响， 10 = AS 完全阻止我工作），以及 AS 对日常活动能力的影响有多大，而不是工作（0 = AS 没有影响，10 = AS 完全阻止我进行日常活动）过去 7 天。

强直性脊柱炎参与者有偿工作比例的变化

在每次研究访问时记录工作状态（全职工作、兼职工作、在家工作、失业但正在找工作、工作残疾、退休、学生）。

银屑病关节炎参与者 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分（在中轴症状的情况下）和/或疾病活动评分/28 个关节 (DAS28)（在外周症状的情况下）的平均变化

BASDAI 分数是使用包含 6 个问题的问卷计算的，参与者通过在 0（无）到 10（非常严重）的 10 厘米视觉模拟量表上标记关于疲劳、脊柱和外周关节疼痛、局部疼痛的严重程度的反应来完成这些问题压痛和晨僵。 最终的 BASDAI 分数范围为 0 到 10。 阳性反应定义为与基线相比，12 个月时 BASDAI 评分降低 50% 或更多。

DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。 DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、C-反应蛋白和一般健康状况。 DAS28 的分数范围从 0 到 10。 DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。

银屑病关节炎参与者巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 变化与强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 之间的相关性

使用问卷计算 BASDAI 分数（范围从 0 到 10）。 参与者在 10 厘米的视觉模拟量表上标记了关于疲劳、脊柱和外周关节疼痛、局部压痛和晨僵的反应，范围从 0（无）到 10（非常严重）。 阳性反应定义为与基线相比，12 个月时 BASDAI 评分降低 50% 或更多。 ASDAS 评分由自填问卷和客观的实验室评估组成。 调查问卷涵盖疾病活动度、背痛、晨僵持续时间和外周疼痛/肿胀，通过视觉模拟量表（从 0 到 10 厘米）或数字评定量表（从 0 到 10）进行评估。 实验室参数是 C 反应蛋白 (mg/L) 或红细胞沉降率 (mm/h) 的测量值。 计算 BASDAI 与 ASDAS（下标）CRP（下标）和 BASDAI 与 ASDAS（下标）ESR（下标）的 Spearman 等级相关系数 (CC)。

银屑病关节炎参与者维持治疗反应和缓解的预测因子

执行了一种称为逻辑回归的数学技术，以确定可用于预测维持治疗反应和缓解的因素。 逻辑回归分析中使用了以下基线变量：基线时的年龄、性别、感兴趣的疾病、结核病筛查结果、诊断后的时间和关节外表现（发生在关节以外的身体部位的症状和疾病） . 基线的 BASDAI 分数被迫作为每个模型的预测因子。

银屑病关节炎参与者的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分（在外周症状的情况下）或 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评分（在中轴症状的情况下）的平均变化

HAQ-DI 由涉及 8 个领域的 20 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，较高的分数表示高度依赖性残疾。 为 HAQ-DI 定义的最小临床重要差异≥0.22。 HAQ-DI 缓解，表明身体机能正常，定义为 HAQ-DI < 0.5。 BASFI 是一组 10 个问题，旨在确定 AS 患者的功能受限程度。 使用视觉模拟量表（0 表示“容易”，10 表示“不可能”）。 BASFI 得分范围从 0 到 10，并作为单个项目的平均值得出。 分数越高表明功能受损程度越高。

银屑病关节炎参与者工作效率和活动障碍特定健康问题问卷的各个组成部分的平均变化

工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷是对因特定健康问题 (WPAI-SHP) 导致的缺勤率、出勤率、总工作效率障碍和总活动障碍数量的定量评估，以百分比表示。 询问参与者目前的就业状况、因 PsA 相关问题而缺勤的小时数、因任何其他原因缺勤的小时数、工作小时数、PsA 对工作效率的影响程度（0=PsA 没有影响， 10 = PsA 完全阻止我工作），以及 PsA 在多大程度上影响了日常活动的能力，而不是工作（0 = PsA 没有影响，10 = PsA 完全阻止我进行日常活动）过去 7 天。

有偿工作的银屑病关节炎参与者百分比的变化

在每次研究访问时记录工作状态（全职工作、兼职工作、在家工作、失业但正在找工作、工作残疾、退休、学生）。