Essais cliniques sur Arthrite psoriasique, Spondylarthrite ankylosante - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs supplémentaires de l'étude étaient d'évaluer la SA et le PSA en ce qui concerne les manifestations extra-articulaires (MAE), l'état fonctionnel, l'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et la diminution de la productivité au travail. De plus, le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS), un nouvel indice d'activité de la maladie dans la SA, a été mesuré en parallèle avec le score standard de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) pour évaluer l'efficacité de l'adalimumab dans le traitement des symptômes axiaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

566

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) où l'adalimumab est prescrit de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale en ce qui concerne la dose, la population et l'indication. La population de l'étude sera composée d'adultes âgés (> 18 ans) atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ou de rhumatisme psoriasique (PsA) pouvant recevoir de l'adalimumab conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et aux critères de remboursement approuvés localement.

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inscrits dans cette étude observationnelle post-commercialisation PMOS s'ils remplissent tous les critères ci-dessous :

Patients adultes avec un diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) ou de rhumatisme psoriasique (RP).
Éligible au traitement par l'adalimumab conformément à l'étiquette du produit local et aux directives de prescription/remboursement.
Ont été prescrits de l'adalimumab dans un délai maximum d'un (1) mois avant l'inscription à l'étude.
Avoir un résultat négatif au test de dépistage de la tuberculose (TB) ou à la prophylaxie antituberculeuse conformément aux directives locales.
Sont disposés à fournir l'autorisation à l'investigateur d'utiliser et/ou de divulguer des données personnelles et/ou de santé, ou de fournir un consentement éclairé si la réglementation locale l'exige, avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant les critères d'exclusion ci-dessous ne seront pas éligibles pour cette étude post-commercialisation (PMOS):

1. Répondre aux contre-indications du traitement par l'adalimumab telles que décrites dans la dernière version du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Spondylarthrite ankylosante Participants avec un diagnostic de spondylarthrite ankylosante
Arthrite psoriasique Participants avec un diagnostic de rhumatisme psoriasique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution de 50 % ou plus du score de l'indice d'activité quotidienne de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à 12 mois par rapport au départ Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le score BASDAI a été calculé à l'aide d'un questionnaire de 6 questions que les participants ont complété en marquant les réponses sur une échelle visuelle analogique de 10 centimètres allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère) concernant la sévérité de la fatigue, des douleurs articulaires rachidiennes et périphériques, localisées tendresse et raideur matinale. Le score BASDAI final va de 0 à 10. Une réponse positive a été définie comme une diminution de 50 % ou plus du score BASDAI à 12 mois par rapport à la valeur initiale.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie de 28 (DAS28) Diminution ≥ 1,2 à 12 mois par rapport au départ Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la protéine C-réactive et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores au DAS28 vont de 0 à 10. Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des symptômes axiaux actifs en rémission Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	L'outil Ankylosing Spondylitis Disease Score (ASDAS) est un questionnaire auto-administré et une évaluation objective en laboratoire. Le questionnaire porte sur l'activité de la maladie, les maux de dos, la durée des raideurs matinales et les douleurs/gonflements périphériques évalués sur une échelle visuelle analogique (de 0 à 10 cm) ou sur une échelle de cotation numérique (de 0 à 10). Le paramètre de laboratoire est une mesure de la protéine C-réactive (mg/L) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h). La rémission a été définie comme ASDAS <1,3 à 12 mois.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des symptômes périphériques en rémission Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la protéine C-réactive et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores au DAS28 vont de 0 à 10. Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique. La rémission a été définie comme DAS28 ≤ 2,6 à 12 mois.	Baseline (Visite 0) à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (en cas de symptômes axiaux) et/ou du score d'activité de la maladie/28 articulations (DAS28) (en cas de symptômes périphériques) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le score BASDAI a été calculé à l'aide d'un questionnaire de 6 questions que les participants ont complété en marquant les réponses sur une échelle visuelle analogique de 10 centimètres allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère) concernant la sévérité de la fatigue, des douleurs articulaires rachidiennes et périphériques, localisées tendresse et raideur matinale. Le score BASDAI final va de 0 à 10. Une réponse positive a été définie comme une diminution de 50 % ou plus du score BASDAI à 12 mois par rapport à la valeur initiale. Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la protéine C-réactive et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores au DAS28 vont de 0 à 10. Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement moyen du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	L'outil ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire. Le questionnaire couvre l'activité de la maladie, les maux de dos et les douleurs/gonflements périphériques évalués sur une échelle visuelle analogique (de 0 (normal) à 10 (douleur ou incapacité extrême) cm) et la durée de la raideur matinale sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de 2 heures ou plus). Le paramètre de laboratoire est une mesure de la protéine C-réactive (mg/L) (CRP) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) (ESR). Les données de cinq variables (activité de la maladie, maux de dos, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et valeurs CRP ou VS) sont combinées pour donner un score allant de 0 à aucune limite supérieure définie. La rémission est définie comme un score ASDAS < 1,3. Une amélioration cliniquement importante est définie comme un changement ≥ 1,1 unité, et une amélioration majeure est définie comme un changement ≥ 2,0 unités.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Corrélation entre le changement de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) et le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le score BASDAI (allant de 0 à 10) a été calculé à l'aide d'un questionnaire. Les participants ont noté les réponses sur une échelle visuelle analogique de 10 cm allant de 0 (aucune) à 10 (très sévère) concernant la fatigue, les douleurs articulaires vertébrales et périphériques, la sensibilité localisée et la raideur matinale. Une réponse positive a été définie comme une diminution de 50 % ou plus du score BASDAI à 12 mois par rapport à la valeur initiale. ASDAS est un questionnaire auto-administré plus une évaluation objective en laboratoire. Le questionnaire porte sur l'activité de la maladie, les maux de dos, la durée des raideurs matinales et les douleurs/gonflements périphériques évalués sur une échelle visuelle analogique (de 0 à 10 cm) ou sur une échelle de cotation numérique (de 0 à 10). Le paramètre de laboratoire est une mesure de la protéine C-réactive (mg/L) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h). Le coefficient de corrélation de rang de Spearman (CC) a été calculé pour BASDAI vs ASDAS(indice)CRP(indice) et BASDAI vs ASDAS(indice)ESR(indice ).	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Prédicteurs du maintien de la réponse au traitement et de la rémission chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Une technique mathématique appelée régression logistique a été réalisée pour identifier les facteurs qui pourraient être utilisés pour prédire la réponse et la rémission maintenues au traitement. Les variables de base suivantes ont été utilisées dans les analyses de régression logistique : l'âge, le sexe, la maladie d'intérêt, le résultat du dépistage de la tuberculose, le temps écoulé depuis le diagnostic et les manifestations extra-articulaires (symptômes et maladies qui surviennent dans des parties du corps autres que les articulations) au départ . Le score BASDAI au départ a été forcé de servir de prédicteur dans chaque modèle.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement moyen du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (en cas de symptômes périphériques) ou du score de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) (en cas de symptômes axiaux) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	HAQ-DI se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, un score plus élevé représentant une incapacité à forte dépendance. La différence minimale cliniquement importante définie pour le HAQ-DI est ≥0,22. La rémission HAQ-DI, indiquant une fonction physique normale, est définie comme HAQ-DI < 0,5. Le BASFI est un ensemble de 10 questions conçues pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les personnes atteintes de SA. Une échelle visuelle analogique (0 étant "facile" et 10 "impossible") est utilisée. Le score BASFI varie de 0 à 10 et est dérivé de la moyenne des éléments individuels. Un score plus élevé indique une altération plus importante du fonctionnement.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Fréquence moyenne des manifestations extra-articulaires (MEA) Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Les manifestations extra-articulaires (MAE) sont des symptômes et des maladies qui surviennent dans des parties du corps autres que les articulations. Le nombre d'EAM a été déterminé à chaque visite d'étude. Ceux-ci comprenaient la présence d'enthésite (inflammation des ligaments et/ou des tendons au site d'insertion dans les os), d'uvéite (inflammation de la couche médiane de l'œil), de psoriasis (une affection cutanée qui provoque des démangeaisons ou des plaques douloureuses de peau avec des écailles argentées) et les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Durée du traitement par l'adalimumab Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	La durée du traitement par l'adalimumab a été calculée séparément pour les participants qui ont arrêté le médicament pendant l'étude et pour ceux qui ne l'ont pas fait.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Pourcentage de participants dont la co-médication avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été arrêtée pendant l'étude Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Les participants ont été interrogés à chaque visite d'étude pour leur utilisation de médicaments AINS.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement moyen des composantes individuelles du questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques à la productivité au travail et à la déficience liée à l'activité chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) est une évaluation quantitative de la quantité d'absentéisme, de présentéisme, de diminution totale de la productivité du travail et de diminution totale de l'activité attribuable à un problème de santé spécifique (WPAI-SHP), exprimée en pourcentage. Les participants ont été interrogés sur leur statut d'emploi actuel, les heures de travail manquées en raison de problèmes liés à leur AS, les heures de travail manquées pour toute autre raison, le nombre d'heures travaillées, l'impact de l'AS sur la productivité du travail (0 = AS n'a eu aucun effet, 10= AS m'a complètement empêché de travailler), et dans quelle mesure AS a affecté ma capacité à faire des activités quotidiennes régulières, autres que le travail à un travail (0= AS n'a eu aucun effet, 10= AS m'a complètement empêché de faire mes activités quotidiennes) dans le 7 derniers jours.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement dans le pourcentage de participants atteints de spondylarthrite ankylosante qui ont un travail rémunéré Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le statut de travail (Travail à temps plein, travail à temps partiel, travail à domicile, chômeur mais à la recherche d'un emploi, travailleur en incapacité de travail, retraité, étudiant) a été documenté à chaque visite d'étude.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement moyen du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) (en cas de symptômes axiaux) et/ou du score d'activité de la maladie/28 articulations (DAS28) (en cas de symptômes périphériques) chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le score BASDAI a été calculé à l'aide d'un questionnaire de 6 questions que les participants ont complété en marquant les réponses sur une échelle visuelle analogique de 10 centimètres allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère) concernant la sévérité de la fatigue, des douleurs articulaires rachidiennes et périphériques, localisées tendresse et raideur matinale. Le score BASDAI final va de 0 à 10. Une réponse positive a été définie comme une diminution de 50 % ou plus du score BASDAI à 12 mois par rapport à la valeur initiale. Le DAS28 est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la protéine C-réactive et l'état de santé général sont inclus dans le score DAS28. Les scores au DAS28 vont de 0 à 10. Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Corrélation entre le changement de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) et le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le score BASDAI (allant de 0 à 10) a été calculé à l'aide d'un questionnaire. Les participants ont noté les réponses sur une échelle visuelle analogique de 10 cm allant de 0 (aucune) à 10 (très sévère) concernant la fatigue, les douleurs articulaires vertébrales et périphériques, la sensibilité localisée et la raideur matinale. Une réponse positive a été définie comme une diminution de 50 % ou plus du score BASDAI à 12 mois par rapport à la valeur initiale. Le score ASDAS consiste en un questionnaire auto-administré et une évaluation objective en laboratoire. Le questionnaire porte sur l'activité de la maladie, les maux de dos, la durée des raideurs matinales et les douleurs/gonflements périphériques évalués sur une échelle visuelle analogique (de 0 à 10 cm) ou sur une échelle de cotation numérique (de 0 à 10). Le paramètre de laboratoire est une mesure de la protéine C-réactive (mg/L) ou de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h). Le coefficient de corrélation de rang de Spearman (CC) a été calculé pour BASDAI contre ASDAS (indice) CRP (indice) et BASDAI contre ASDAS (indice) ESR (indice).	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Prédicteurs du maintien de la réponse au traitement et de la rémission chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Une technique mathématique appelée régression logistique a été réalisée pour identifier les facteurs qui pourraient être utilisés pour prédire la réponse et la rémission maintenues au traitement. Les variables de base suivantes ont été utilisées dans les analyses de régression logistique : l'âge, le sexe, la maladie d'intérêt, le résultat du dépistage de la tuberculose, le temps écoulé depuis le diagnostic et les manifestations extra-articulaires (symptômes et maladies qui surviennent dans des parties du corps autres que les articulations) au départ . Le score BASDAI au départ a été forcé de servir de prédicteur dans chaque modèle.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement moyen du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (en cas de symptômes périphériques) ou du score de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) (en cas de symptômes axiaux) chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	HAQ-DI se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, un score plus élevé représentant une incapacité à forte dépendance. La différence minimale cliniquement importante définie pour le HAQ-DI est ≥0,22. La rémission HAQ-DI, indiquant une fonction physique normale, est définie comme HAQ-DI < 0,5. Le BASFI est un ensemble de 10 questions conçues pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les personnes atteintes de SA. Une échelle visuelle analogique (0 étant "facile" et 10 "impossible") est utilisée. Le score BASFI varie de 0 à 10 et est dérivé de la moyenne des éléments individuels. Un score plus élevé indique une altération plus importante du fonctionnement.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement moyen des composantes individuelles du questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques à la productivité au travail et aux troubles de l'activité chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est une évaluation quantitative de la quantité d'absentéisme, de présentéisme, de diminution totale de la productivité du travail et de diminution totale de l'activité attribuable à un problème de santé spécifique (WPAI-SHP), exprimée en pourcentage. Les participants ont été interrogés sur leur statut d'emploi actuel, les heures de travail manquées en raison de problèmes liés à leur PsA, les heures de travail manquées pour toute autre raison, le nombre d'heures travaillées, l'impact de la PsA sur la productivité du travail (0 = PsA n'a eu aucun effet, 10 = PsA m'a complètement empêché de travailler), et dans quelle mesure PsA a affecté ma capacité à faire des activités quotidiennes régulières, autres que le travail à un travail (0 = PsA n'a eu aucun effet, 10 = PsA m'a complètement empêché de faire mes activités quotidiennes) dans le 7 derniers jours.	Baseline (Visite 0) à 12 mois
Changement dans le pourcentage de participants atteints de rhumatisme psoriasique qui ont un travail rémunéré Délai: Baseline (Visite 0) à 12 mois	Le statut de travail (Travail à temps plein, travail à temps partiel, travail à domicile, chômeur mais à la recherche d'un emploi, travailleur en incapacité de travail, retraité, étudiant) a été documenté à chaque visite d'étude.	Baseline (Visite 0) à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Directeur d'études: Isidro Villanueva Torrecillas, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité