Observationsstudie efter marknadsföring i flera länder om upprätthållande av effektiviteten av Adalimumab (Humira®) hos patienter med ankyloserande spondylit och psoriasisartrit

Ankyloserande spondylit

Deltagare med diagnosen ankyloserande spondylit

Psoriasisartrit

Deltagare med diagnosen psoriasisartrit

Andel deltagare med 50 % eller mer minskning i badankyloserande spondylit Daily Activity Index (BASDAI) poäng vid 12 månader i förhållande till baslinjen

BASDAI-poängen beräknades med hjälp av ett frågeformulär med 6 frågor som deltagarna fyllde i genom att markera svaren på en 10-centimeters visuell analog skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig) avseende svårighetsgraden av trötthet, ryggrads- och perifer ledsmärta, lokaliserad ömhet och morgonstelhet. Den slutliga BASDAI-poängen varierar från 0 till 10. Ett positivt svar definierades som en minskning med 50 % eller mer av BASDAI-poängen efter 12 månader jämfört med baslinjen.

Procentandel av deltagare med en sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) Minskning ≥1,2 vid 12 månader i förhållande till baslinjen

DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet. Tjugoåtta antal ömma leder, 28 svullna leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen. Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10. En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission.

Andel deltagare med aktiva axiella symtom i remission

Verktyget Ankyloserande spondylit Disease Score (ASDAS) är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering. Frågeformuläret omfattar sjukdomsaktivitet, ryggsmärtor, varaktighet av morgonstelhet och perifer smärta/svullnad bedömd på en visuell analog skala (från 0 till 10 cm) eller på en numerisk betygsskala (från 0 till 10). Laboratorieparametern är ett mått på C-reaktivt protein (mg/L) eller erytrocytsedimentationshastighet (mm/h). Remission definierades som ASDAS <1,3 vid 12 månader.

Andel deltagare med perifera symtom i remission

DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet. Tjugoåtta antal ömma leder, 28 svullna leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen. Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10. En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission. Remission definierades som DAS28 ≤2,6 vid 12 månader.

Genomsnittlig förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng (vid axiella symtom) och/eller sjukdomsaktivitetspoäng/28 leder (DAS28) (vid perifera symtom) hos deltagare med ankyloserande spondylit

BASDAI-poängen beräknades med hjälp av ett frågeformulär med 6 frågor som deltagarna fyllde i genom att markera svaren på en 10-centimeters visuell analog skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig) avseende svårighetsgraden av trötthet, ryggrads- och perifer ledsmärta, lokaliserad ömhet och morgonstelhet. Den slutliga BASDAI-poängen varierar från 0 till 10. Ett positivt svar definierades som en minskning med 50 % eller mer av BASDAI-poängen efter 12 månader jämfört med baslinjen.

DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet. Tjugoåtta antal ömma leder, 28 svullna leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen. Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10. En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission.

Genomsnittlig förändring i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS)

ASDAS-verktyget är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering. Frågeformuläret täcker sjukdomsaktivitet, ryggsmärtor och perifer smärta/svullnad bedömd på en visuell analog skala (från 0 (normal) till 10 (extrem smärta eller funktionsnedsättning) cm) och varaktigheten av morgonstelhet på en numerisk skala (från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet på 2 timmar eller längre). Laboratorieparametern är ett mått på C-reaktivt protein (mg/L) (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (mm/h) (ESR). Data från fem variabler (sjukdomsaktivitet, ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och antingen CRP- eller ESR-värden) kombineras för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till ingen definierad övre gräns. Remission definieras som ASDAS-poäng <1,3. Kliniskt viktig förbättring definieras som en förändring ≥ 1,1 enheter, och större förbättring definieras som en förändring ≥ 2,0 enheter.

Korrelation mellan förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) och Ankyloserande Spondylit Disease Activity Score (ASDAS) hos deltagare med ankyloserande spondylit

BASDAI-poäng (från 0 till 10) beräknades med hjälp av ett frågeformulär. Deltagarna markerade svar på en 10 cm visuell analog skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 10 (mycket svår) avseende trötthet, spinal och perifer ledvärk, lokal ömhet och morgonstelhet. Ett positivt svar definierades som en minskning med 50 % eller mer av BASDAI-poängen efter 12 månader jämfört med baslinjen. ASDAS är ett självadministrativt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering. Frågeformuläret omfattar sjukdomsaktivitet, ryggsmärtor, varaktighet av morgonstelhet och perifer smärta/svullnad bedömd på en visuell analog skala (från 0 till 10 cm) eller på en numerisk betygsskala (från 0 till 10). Laboratorieparametern är ett mått på C-reaktivt protein (mg/L) eller erytrocytsedimentationshastighet (mm/h). Spearmans rankkorrelationskoefficient (CC) beräknades för BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) och BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript).

Prediktorer för bibehållen behandlingsrespons och remission hos deltagare med ankyloserande spondylit

En matematisk teknik som kallas logistisk regression utfördes för att identifiera faktorer som kunde användas för att förutsäga bibehållen behandlingssvar och remission. Följande baslinjevariabler användes i de logistiska regressionsanalyserna: ålder, kön, sjukdom av intresse, resultat av tuberkulosscreening, tid sedan diagnos och extraartikulära manifestationer (symtom och sjukdomar som förekommer i andra delar av kroppen än leder) vid baslinjen . BASDAI-poängen vid baslinjen tvingades fungera som en prediktor i varje modell.

Genomsnittlig förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (vid perifera symtom) eller BASFI-poäng (vid ankyloserande spondylit) (vid axiella symtom) hos deltagare med ankyloserande spondylit

HAQ-DI består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande kategorier: utan några svårigheter (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, med ett högre betyg som representerar ett funktionshinder med högt beroende. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden definierad för HAQ-DI är ≥0,22. HAQ-DI-remission, som indikerar normal fysisk funktion, definieras som HAQ-DI < 0,5. BASFI är en uppsättning av 10 frågor utformade för att bestämma graden av funktionsbegränsning hos dem med AS. En visuell analog skala (där 0 är "lätt" och 10 "omöjligt") används. BASFI-poängen sträcker sig från 0 till 10 och härleds som medelvärdet av de enskilda objekten. En högre poäng indikerar en högre funktionsnedsättning.

Genomsnittlig frekvens av extraartikulära manifestationer (EAM)

Extraartikulära manifestationer (EAM) är symtom och sjukdomar som uppstår i andra delar av kroppen än leder. Antalet EAMs bestämdes vid varje studiebesök. Dessa inkluderade förekomsten av entesit (inflammation i ligament och/eller senor vid platsen för införande i ben), uveit (inflammation i ögats mittskikt), psoriasis (en hudsjukdom som orsakar kliande eller ömma fläckar av tjocka, röda) hud med silverfärgade fjäll) och inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

Behandlingslängd med Adalimumab

Behandlingstiden med adalimumab beräknades separat för deltagare som avbröt medicineringen under studien och för de som inte gjorde det.

Procentandel av deltagare vars samtidig medicinering med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) stoppades under studien

Deltagarna undersöktes vid varje studiebesök för deras användning av NSAID-medicin.

Genomsnittlig förändring i individuella komponenter i arbetet Produktivitet och aktivitetsnedsättning Specifika hälsoproblem frågeformulär hos deltagare med ankyloserande spondylit

Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Frågeformulär är en kvantitativ bedömning av mängden frånvaro, närvaro, total nedsättning av arbetsproduktivitet och total aktivitetsnedsättning som kan hänföras till ett specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP), uttryckt i procent. Deltagarna tillfrågades om deras nuvarande anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av problem i samband med deras AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av någon annan anledning, antal arbetade timmar, hur mycket AS påverkade arbetsproduktiviteten (0=AS hade ingen effekt, 10= AS hindrade mig helt från att arbeta) och hur mycket AS påverkade förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb (0= AS hade ingen effekt, 10= AS hindrade mig helt från att utföra mina dagliga aktiviteter) i senaste 7 dagarna.

Förändring i andelen ankyloserande spondylit-deltagare som har betalt arbete

Arbetsstatus (Arbetar heltid, arbetar deltid, arbetar hemma, arbetslös men söker arbete, arbetshandikappad, pensionerad, student) dokumenterades vid varje studiebesök.

Genomsnittlig förändring i badankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng (vid axiella symtom) och/eller sjukdomsaktivitetspoäng/28 leder (DAS28) (vid perifera symtom) hos deltagare med psoriasisartrit

BASDAI-poängen beräknades med hjälp av ett frågeformulär med 6 frågor som deltagarna fyllde i genom att markera svaren på en 10-centimeters visuell analog skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig) avseende svårighetsgraden av trötthet, ryggrads- och perifer ledsmärta, lokaliserad ömhet och morgonstelhet. Den slutliga BASDAI-poängen varierar från 0 till 10. Ett positivt svar definierades som en minskning med 50 % eller mer av BASDAI-poängen efter 12 månader jämfört med baslinjen.

DAS28 är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet. Tjugoåtta antal ömma leder, 28 svullna leder, C-reaktivt protein och allmän hälsa ingår i DAS28-poängen. Poäng på DAS28 sträcker sig från 0 till 10. En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission.

Korrelation mellan förändring i ankyloserande spondylitsjukdomsaktivitetsindex för bad (BASDAI) och ankyloserande spondylitsjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) hos deltagare med psoriasisartrit

BASDAI-poäng (från 0 till 10) beräknades med hjälp av ett frågeformulär. Deltagarna markerade svar på en 10 cm visuell analog skala som sträckte sig från 0 (ingen) till 10 (mycket svår) avseende trötthet, spinal och perifer ledvärk, lokal ömhet och morgonstelhet. Ett positivt svar definierades som en minskning med 50 % eller mer av BASDAI-poängen efter 12 månader jämfört med baslinjen. ASDAS-poängen består av ett självinställt frågeformulär plus en objektiv laboratorieutvärdering. Frågeformuläret omfattar sjukdomsaktivitet, ryggsmärtor, varaktighet av morgonstelhet och perifer smärta/svullnad bedömd på en visuell analog skala (från 0 till 10 cm) eller på en numerisk betygsskala (från 0 till 10). Laboratorieparametern är ett mått på C-reaktivt protein (mg/L) eller erytrocytsedimentationshastighet (mm/h). Spearmans rankkorrelationskoefficient (CC) beräknades för BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) och BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript).

Prediktorer för bibehållen behandlingsrespons och remission hos deltagare med psoriasisartrit

En matematisk teknik som kallas logistisk regression utfördes för att identifiera faktorer som kunde användas för att förutsäga bibehållen behandlingssvar och remission. Följande baslinjevariabler användes i de logistiska regressionsanalyserna: ålder, kön, sjukdom av intresse, resultat av tuberkulosscreening, tid sedan diagnos och extraartikulära manifestationer (symtom och sjukdomar som förekommer i andra delar av kroppen än leder) vid baslinjen . BASDAI-poängen vid baslinjen tvingades fungera som en prediktor i varje modell.

Genomsnittlig förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (vid perifera symtom) eller BASFI-poäng (vid axiella symtom) hos deltagare med psoriasisartrit

HAQ-DI består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande kategorier: utan några svårigheter (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, med ett högre betyg som representerar ett funktionshinder med högt beroende. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden definierad för HAQ-DI är ≥0,22. HAQ-DI-remission, som indikerar normal fysisk funktion, definieras som HAQ-DI < 0,5. BASFI är en uppsättning av 10 frågor utformade för att bestämma graden av funktionsbegränsning hos dem med AS. En visuell analog skala (där 0 är "lätt" och 10 "omöjligt") används. BASFI-poängen sträcker sig från 0 till 10 och härleds som medelvärdet av de enskilda objekten. En högre poäng indikerar en högre funktionsnedsättning.

Genomsnittlig förändring i individuella komponenter i arbetet Produktivitet och aktivitetsnedsättning Specifika hälsoproblem frågeformulär hos deltagare med psoriasisartrit

Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är en kvantitativ bedömning av mängden frånvaro, närvaro, total arbetsproduktivitetsnedsättning och total aktivitetsnedsättning som kan hänföras till ett specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP), uttryckt i procent. Deltagarna tillfrågades om deras nuvarande anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av problem i samband med deras PsA, uteblivna timmar från arbetet på grund av någon annan anledning, antal arbetade timmar, hur mycket PsA påverkade arbetsproduktiviteten (0= PsA hade ingen effekt, 10= PsA hindrade mig helt från att arbeta) och hur mycket PsA påverkade förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb (0= PsA hade ingen effekt, 10= PsA hindrade mig helt från att utföra mina dagliga aktiviteter) i senaste 7 dagarna.

Förändring i andelen deltagare i psoriasisartrit som har betalt arbete

Arbetsstatus (Arbetar heltid, arbetar deltid, arbetar hemma, arbetslös men söker arbete, arbetshandikappad, pensionerad, student) dokumenterades vid varje studiebesök.