Observasjonsstudie etter markedsføring i flere land om opprettholdelse av effektiviteten av Adalimumab (Humira®) hos pasienter med ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt

Ankyloserende spondylitt

Deltakere med diagnosen ankyloserende spondylitt

Psoriasisartritt

Deltakere med diagnosen psoriasisartritt

Prosentandel av deltakere med 50 % eller mer reduksjon i Bath Ankyloserende Spondylitt Daily Activity Index (BASDAI) poengsum ved 12 måneder i forhold til baseline

BASDAI-skåren ble beregnet ved hjelp av et spørreskjema med 6 spørsmål som deltakerne fylte ut ved å markere svar på en 10-centimeter visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) angående alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter, lokalisert ømhet og morgenstivhet. Den endelige BASDAI-poengsummen varierer fra 0 til 10. En positiv respons ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer i BASDAI-skåren etter 12 måneder sammenlignet med baseline.

Prosentandel av deltakere med en sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Nedgang ≥1,2 ved 12 måneder i forhold til baseline

DAS28 er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, C-reaktivt protein og generell helse er inkludert i DAS28-skåren. Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remisjon.

Prosentandel av deltakere med aktive aksiale symptomer i remisjon

Verktøyet Bekhterevs sykdom (ASDAS) er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering. Spørreskjemaet dekker sykdomsaktivitet, ryggsmerter, varighet av morgenstivhet og perifer smerte/hevelse vurdert på en visuell analog skala (fra 0 til 10 cm) eller på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10). Laboratorieparameteren er en måling av C-reaktivt protein (mg/L) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t). Remisjon ble definert som ASDAS <1,3 ved 12 måneder.

Prosentandel av deltakere med perifere symptomer i remisjon

DAS28 er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, C-reaktivt protein og generell helse er inkludert i DAS28-skåren. Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remisjon. Remisjon ble definert som DAS28 ≤2,6 ved 12 måneder.

Gjennomsnittlig endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score (i tilfelle av aksiale symptomer) og/eller sykdomsaktivitetscore/28 ledd (DAS28) (i tilfelle av perifere symptomer) hos deltakere med Bekhterevs sykdom

BASDAI-skåren ble beregnet ved hjelp av et spørreskjema med 6 spørsmål som deltakerne fylte ut ved å markere svar på en 10-centimeter visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) angående alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter, lokalisert ømhet og morgenstivhet. Den endelige BASDAI-poengsummen varierer fra 0 til 10. En positiv respons ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer i BASDAI-skåren etter 12 måneder sammenlignet med baseline.

DAS28 er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, C-reaktivt protein og generell helse er inkludert i DAS28-skåren. Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remisjon.

Gjennomsnittlig endring i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)

ASDAS-verktøyet er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering. Spørreskjemaet dekker sykdomsaktivitet, ryggsmerter og perifer smerte/hevelse vurdert på en visuell analog skala (fra 0 (normal) til 10 (ekstrem smerte eller funksjonshemming) cm) og varighet av morgenstivhet på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på 2 timer eller lenger). Laboratorieparameteren er en måling av C-reaktivt protein (mg/L) (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t) (ESR). Data fra fem variabler (sykdomsaktivitet, ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og enten CRP- eller ESR-verdier) er kombinert for å gi en poengsum fra 0 til ingen definert øvre grense. Remisjon er definert som ASDAS-score <1,3. Klinisk viktig forbedring er definert som en endring ≥ 1,1 enheter, og stor forbedring er definert som en endring ≥ 2,0 enheter.

Korrelasjon mellom endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) og Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) hos deltakere med Bekhterevs sykdom

BASDAI-score (fra 0 til 10) ble beregnet ved hjelp av et spørreskjema. Deltakerne markerte svar på en 10 cm visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) angående tretthet, spinale og perifere leddsmerter, lokal ømhet og morgenstivhet. En positiv respons ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer i BASDAI-skåren etter 12 måneder sammenlignet med baseline. ASDAS er et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering. Spørreskjemaet dekker sykdomsaktivitet, ryggsmerter, varighet av morgenstivhet og perifer smerte/hevelse vurdert på en visuell analog skala (fra 0 til 10 cm) eller på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10). Laboratorieparameteren er en måling av C-reaktivt protein (mg/L) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t). Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient (CC) ble beregnet for BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) og BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript ).

Prediktorer for opprettholdt behandlingsrespons og remisjon hos deltakere med ankyloserende spondylitt

En matematisk teknikk kalt logistisk regresjon ble utført for å identifisere faktorer som kunne brukes til å forutsi opprettholdt behandlingsrespons og remisjon. Følgende basislinjevariabler ble brukt i de logistiske regresjonsanalysene: alder, kjønn, interessesykdom, resultat av tuberkulosescreening, tid siden diagnose og ekstraartikulære manifestasjoner (symptomer og sykdommer som oppstår i andre deler av kroppen enn ledd) ved baseline . BASDAI-skåren ved baseline ble tvunget til å tjene som en prediktor i hver modell.

Gjennomsnittlig endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (i tilfelle av perifere symptomer) eller BASFI-score (i tilfelle av aksiale symptomer) hos deltakere med ankyloserende spondylitt

HAQ-DI består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende kategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer en funksjonshemming med høy avhengighet. Den minimale klinisk viktige forskjellen definert for HAQ-DI er ≥0,22. HAQ-DI-remisjon, som indikerer normal fysisk funksjon, er definert som HAQ-DI < 0,5. BASFI er et sett med 10 spørsmål designet for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos de med AS. En visuell analog skala (der 0 er "lett" og 10 "umulig") brukes. BASFI-poengsummen varierer fra 0 til 10 og er utledet som gjennomsnittet av enkeltelementene. En høyere skåre indikerer høyere funksjonssvikt.

Gjennomsnittlig frekvens av ekstraartikulære manifestasjoner (EAMs)

Ekstraartikulære manifestasjoner (EAMs) er symptomer og sykdommer som oppstår i andre deler av kroppen enn ledd. Antall EAM-er ble bestemt ved hvert studiebesøk. Disse inkluderte tilstedeværelsen av entesitt (betennelse i leddbånd og/eller sener på stedet for innføring i bein), uveitt (betennelse i det midterste laget av øyet), psoriasis (en hudtilstand som forårsaker kløende eller såre flekker av tykke, røde) hud med sølvfargede skjell), og inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).

Varighet av behandling med Adalimumab

Varigheten av behandlingen med adalimumab ble beregnet separat for deltakere som avbrøt medisinen under studien og for de som ikke gjorde det.

Prosentandel av deltakere hvis samtidig medisinering med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ble stoppet under studien

Deltakerne ble undersøkt ved hvert studiebesøk for deres bruk av NSAID-medisiner.

Gjennomsnittlig endring i individuelle komponenter av arbeidet Produktivitet og aktivitetssvikt Spesifikt helseproblem spørreskjema hos deltakere med ankyloserende spondylitt

Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Spørreskjema er en kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeism, total arbeidsproduktivitetssvikt og total aktivitetssvikt som kan tilskrives et spesifikt helseproblem (WPAI-SHP), uttrykt i prosent. Deltakerne ble spurt om deres nåværende ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av problemer knyttet til deres AS, timer savnet fra jobb på grunn av andre årsaker, antall timer arbeidet, hvor mye AS påvirket arbeidsproduktiviteten (0=AS hadde ingen effekt, 10= AS hindret meg fullstendig i å jobbe), og hvor mye AS påvirket evnen til å gjøre vanlige daglige aktiviteter, annet enn å jobbe på en jobb (0= AS hadde ingen effekt, 10= AS hindret meg fullstendig fra å gjøre mine daglige aktiviteter) i siste 7 dagene.

Endring i prosentandelen av deltakere i Bekhterevs sykdom som har betalt arbeid

Arbeidsstatus (Jobber heltid, jobber deltid, hjemmearbeid, arbeidsledig men søker arbeid, arbeidsufør, pensjonist, student) ble dokumentert ved hvert studiebesøk.

Gjennomsnittlig endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score (i tilfelle av aksiale symptomer) og/eller sykdomsaktivitetscore/28 ledd (DAS28) (i tilfelle av perifere symptomer) hos deltakere med psoriasisartritt

BASDAI-skåren ble beregnet ved hjelp av et spørreskjema med 6 spørsmål som deltakerne fylte ut ved å markere svar på en 10-centimeter visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) angående alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter, lokalisert ømhet og morgenstivhet. Den endelige BASDAI-poengsummen varierer fra 0 til 10. En positiv respons ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer i BASDAI-skåren etter 12 måneder sammenlignet med baseline.

DAS28 er en validert indeks for aktivitet av revmatoid artritt. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, C-reaktivt protein og generell helse er inkludert i DAS28-skåren. Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10. En DAS28-skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remisjon.

Korrelasjon mellom endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) og Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) hos deltakere med psoriasisartritt

BASDAI-score (fra 0 til 10) ble beregnet ved hjelp av et spørreskjema. Deltakerne markerte svar på en 10 cm visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) angående tretthet, spinale og perifere leddsmerter, lokal ømhet og morgenstivhet. En positiv respons ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer i BASDAI-skåren etter 12 måneder sammenlignet med baseline. ASDAS-score består av et selvadministrert spørreskjema pluss en objektiv laboratorieevaluering. Spørreskjemaet dekker sykdomsaktivitet, ryggsmerter, varighet av morgenstivhet og perifer smerte/hevelse vurdert på en visuell analog skala (fra 0 til 10 cm) eller på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10). Laboratorieparameteren er en måling av C-reaktivt protein (mg/L) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t). Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient (CC) ble beregnet for BASDAI vs. ASDAS(subscript)CRP(subscript) og BASDAI vs. ASDAS(subscript)ESR(subscript).

Prediktorer for opprettholdt behandlingsrespons og remisjon hos deltakere med psoriasisartritt

En matematisk teknikk kalt logistisk regresjon ble utført for å identifisere faktorer som kunne brukes til å forutsi opprettholdt behandlingsrespons og remisjon. Følgende basislinjevariabler ble brukt i de logistiske regresjonsanalysene: alder, kjønn, interessesykdom, resultat av tuberkulosescreening, tid siden diagnose og ekstraartikulære manifestasjoner (symptomer og sykdommer som oppstår i andre deler av kroppen enn ledd) ved baseline . BASDAI-skåren ved baseline ble tvunget til å tjene som en prediktor i hver modell.

Gjennomsnittlig endring i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) (i tilfelle av perifere symptomer) eller BASFI-score (i tilfelle av aksiale symptomer) hos deltakere med psoriasisartritt

HAQ-DI består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende kategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer en funksjonshemming med høy avhengighet. Den minimale klinisk viktige forskjellen definert for HAQ-DI er ≥0,22. HAQ-DI-remisjon, som indikerer normal fysisk funksjon, er definert som HAQ-DI < 0,5. BASFI er et sett med 10 spørsmål designet for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos de med AS. En visuell analog skala (der 0 er "lett" og 10 "umulig") brukes. BASFI-poengsummen varierer fra 0 til 10 og er utledet som gjennomsnittet av enkeltelementene. En høyere skåre indikerer høyere funksjonssvikt.

Gjennomsnittlig endring i individuelle komponenter av arbeidet Produktivitet og aktivitetssvikt Spesifikt helseproblem spørreskjema hos deltakere med psoriasisartritt

Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er en kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeism, total arbeidsproduktivitetsnedsettelse og total aktivitetssvikt som kan tilskrives et spesifikt helseproblem (WPAI-SHP), uttrykt i prosent. Deltakerne ble spurt om deres nåværende ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av problemer knyttet til deres PsA, timer savnet fra jobb på grunn av andre årsaker, antall timer arbeidet, hvor mye PsA påvirket arbeidsproduktiviteten (0= PsA hadde ingen effekt, 10= PsA hindret meg fullstendig i å jobbe), og hvor mye PsA påvirket evnen til å gjøre vanlige daglige aktiviteter, annet enn å jobbe på en jobb (0= PsA hadde ingen effekt, 10= PsA forhindret meg fullstendig fra å gjøre mine daglige aktiviteter) i siste 7 dagene.

Endring i prosentandelen av psoriasisartrittdeltakere som har betalt arbeid

Arbeidsstatus (Jobber heltid, jobber deltid, hjemmearbeid, arbeidsledig men søker arbeid, arbeidsufør, pensjonist, student) ble dokumentert ved hvert studiebesøk.